Genomförbarhetsstudie för fibroblastautologa hudtransplantat
8 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Genomförbarhetsstudie för fibroblastautologa hudtransplantat: Biopsi av hudfibroblaster, expansion i cellterapikärna, topisk injektion av fibroblaster och efterföljande avlägsnande av graft för laboratoriestudier.
Denna forskning görs för att avgöra om utredare kan byta hud från en typ till en annan.
Specifikt är utredare intresserade av att göra normal hud till den tjockare huden som finns på våra handflator och fotsulor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att ändra hudidentiteten föreslår utredarna att ta hudceller från en persons egen sula eller handflata (dessa kallas "autologa hudfibroblaster"), multiplicera dem i labbet, injicera cellerna (nu kallade "transplantat") tillbaka in i samma person men på ett annat hudställe som skinkan, och ta sedan så småningom bort de injicerade cellerna för att se om de fick huden att förändras.
Utredarna hoppas att information från denna studie kommer att hjälpa till med problem som hudnedbrytning hos patienter med amputationer och proteser. Huden vid deras stump var inte avsedd att motstå trycket och friktionen från proteser och denna studie är det första steget i att försöka omvandla stubbhud till palm-/sulliknande hud.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruizhi Wang
- Telefonnummer: 410-502-7546
- E-post: rwang53@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
Kontakt:
- Sherry Leung
- Telefonnummer: 410-502-7546
- E-post: ctrep@jhmi.edu
-
Huvudutredare:
- Luis Garza, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan vara man eller kvinna
- Måste vara mellan 18 år och 65 år
- Enligt utredarens uppfattning måste den medicinskt kunna genomgå administrering av studiematerial som fastställts genom laboratorietester som erhållits inom 7 dagar före baslinjen för vilka utredaren inte identifierade någon kliniskt signifikant abnormitet.
- Kunna förstå det informerade samtyckesdokumentet och ge samtycke till deltagande
Kvinnor i fertil ålder måste:
- har ett negativt graviditetstest vid screening
- samtycker till att inte bli gravid eller amma under studieperioden till och med 1 månad efter avslutad studie
- vara villig att använda en pålitlig form av preventivmedel under studien
- Ha frisk hud som bestämts av PI eller studerande sjuksköterska.
- Var villig och kapabel att följa de schemalagda besöken, biopsi-/injektionsprocedurer, behandlingsplan för sårvårdsinstruktioner och andra studieprocedurer under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Efter att ha fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart
- En allergihistoria mot något studiematerial inklusive lokalbedövningsmedel, dimetylsulfoxid, humant albumin eller bovina beståndsdelar eller hetstärkelse
- Gravid, ammande eller försöker bli gravid
- En historia av keloidbildning
- Ett aktivt icke-läkande sår
- Att ha en betydande medicinsk historia som utredaren anser inte är säkert för studiedeltagande (till exempel vissa former av autoimmuna tillstånd, metastaserande cancer, infektionssjukdomar som HIV, Humant T-lymfotropiskt virus (HTLV) I/II, Hepatit B, Hepatit C). Biopsier som tas från individer med infektioner som inte får komma in i cellterapins kärna kommer att göra det så att dessa individer inte kan delta.
- Specifikt kommer vi att utesluta personer med autoimmuna sjukdomar som påverkar huden såsom lupus.
- Att ha aktuella hudsjukdomar (dvs. extremt och aktivt eksem, psoriasis, lichen planus) som utredaren anser inte är säkert för studiedeltagande
- En diagnos av okontrollerad diabetes
- Aktiv rökare under studien
- Vi kommer även att utesluta de som går på kroniska immunsuppressiva terapier såsom orala steroider, men även de på kroniska topikala steroider inom undersökningsområdet.
- Känd nötkreaturs- eller köttkänslighet eller allvarliga allergier som manifesteras av anafylaxi mot någon produkt
- Känd blödningsrubbning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autologa hudfibroblaster
Forskarna jämför 3 injektionsplatser hos samma individ
|
autologa hudfibroblaster
I vissa utvalda ämnen kommer forskarna att testa om tillägget av ett FDA-godkänt fyllmedel, Bellafill, kan förbättra den cellulära effektiviteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytoplasmatisk storlek ökar
Tidsram: 6 månader
|
Volära keratinocyter har större area av cytoplasman.
Vi kommer att kvantifiera arean av cytoplasma hos icke-volära keratinocyter för att se om de ökar selektivt med volära fibroblaster i motsats till andra fibroblasterinjektioner eller vehikel.
Förändringen i arean av cytoplasma hos icke-volära keratinocyter kommer att mätas.
Enheterna för denna mätning är ett förhållande mellan cytoplasmatisk yta och total cellyta som kontroll.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Durometeravläsning
Tidsram: 6 månader
|
Durometer mäter hudens fasthet.
Vi kommer att mäta alla platser för att se om området som injiceras med volära fibroblaster är mer fast.
Måttenheterna är i Durometerenheter.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
2 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
17 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00068684
- 1R01AR064297-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt kraven i tidskriften där vi äntligen publicerar.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .