Studie proveditelnosti pro fibroblastové autologní kožní štěpy

Kritéria pro zařazení:

• Může být muž nebo žena
• Musí být ve věku od 18 do 65 let
• Podle názoru zkoušejícího musí být z lékařského hlediska schopen podstoupit podání studijního materiálu stanoveného laboratorními testy získanými do 7 dnů před výchozí hodnotou, u kterých zkoušející nezjistil žádnou klinicky významnou abnormalitu.
• Umět porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí

• Ženy ve fertilním věku musí:

  • mít negativní těhotenský test na screeningu
  • souhlasí s tím, že neotěhotní nebo nekojí po dobu studie až do 1 měsíce po dokončení studie
  • být ochoten během studia používat spolehlivou formu antikoncepce
• Mít zdravou kůži, jak určí PI nebo studovaná sestra.
• Být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, postupy biopsie/injekce, léčebný plán s pokyny pro ošetřování ran a další postupy studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Po obdržení jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před vstupem do studie
• anamnéza alergie na jakékoli studijní materiály včetně lokálního anestetika, dimethylsulfoxidu, lidského albuminu nebo hovězích složek nebo hetaškrobu
• Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
• Historie tvorby keloidů
• Aktivní nehojící se rána
• Mít významnou anamnézu, o které se zkoušející domnívá, že není bezpečná pro účast ve studii (například některé formy autoimunitních stavů, metastatická rakovina, infekční onemocnění, jako je HIV, lidský T-lymfotropní virus (HTLV) I/II, hepatitida B, hepatitida C). Biopsie odebrané jedincům s infekcemi, kterým není umožněno vstoupit do jádra buněčné terapie, zajistí, že se tito jedinci nemohou zúčastnit.
• Konkrétně vyloučíme ty, kteří mají autoimunitní onemocnění postihující kůži, jako je lupus.
• Máte aktuální kožní onemocnění (tj. extrémní a aktivní ekzém, psoriáza, lichen planus), o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou bezpečné pro účast ve studii
• Diagnóza nekontrolovaného diabetu
• Aktivní kuřák během studie
• Vyloučíme také ty, kteří jsou na chronických imunosupresivních terapiích, jako jsou perorální steroidy, ale také ti, kteří jsou na chronických lokálních steroidech v oblasti vyšetřování.
• Známá citlivost skotu nebo masa nebo závažné alergie projevující se anafylaxí na jakýkoli produkt
• Známá porucha krvácení