Fibroblaszt autológ bőrgraftok megvalósíthatósági tanulmánya
2026. június 8. frissítette: Johns Hopkins University
Fibroblaszt autológ bőrgraftok megvalósíthatósági tanulmánya: Bőrfibroblasztok biopsziája, sejtterápiás mag kiterjesztése, fibroblasztok helyi injekciója és a graft későbbi eltávolítása laboratóriumi vizsgálatokhoz.
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a kutatók képesek-e megváltoztatni a bőrt egyik típusról a másikra.
Konkrétan, a nyomozókat az érdekli, hogy a normál bőrt a tenyerünkön és a talpunkon található vastagabb bőrré alakítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bőrazonosság megváltoztatása érdekében a kutatók azt javasolják, hogy vegyenek ki bőrsejteket az ember saját talpából vagy tenyeréből (ezeket "autológ bőrfibroblasztoknak" nevezik), szaporítsák meg őket a laboratóriumban, és fecskendezzék vissza a sejteket (ma "graftnak" nevezik) személynél, de a bőr másik részén, például a fenéken, majd végül távolítsa el a befecskendezett sejteket, hogy megnézze, nem okozták-e a bőr elváltozását.
A kutatók abban reménykednek, hogy a tanulmányból származó információk segíteni fognak az olyan problémák megoldásában, mint például az amputációval és protézissel átesett betegek bőrlebomlása. A csonkjuknál lévő bőrnek nem kellett ellenállnia a protetika nyomásának és súrlódásának, és ez a tanulmány az első lépés a csonkbőr tenyér-/talpszerű bőrré alakításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruizhi Wang
- Telefonszám: 410-502-7546
- E-mail: rwang53@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherry Leung
- Telefonszám: 410-502-7546
- E-mail: ctrep@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Luis Garza, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehet hím vagy nőstény
- 18 és 65 év közöttinek kell lennie
- A vizsgáló véleménye szerint orvosilag alkalmasnak kell lennie arra, hogy a kiindulási állapot előtt 7 napon belül olyan laboratóriumi vizsgálatokkal meghatározott vizsgálati anyag beadását elvégezze, amelynél a vizsgáló nem talált klinikailag jelentős eltérést.
- Legyen képes megérteni a tájékoztatáson alapuló hozzájáruló dokumentumot, és hozzájárulást adni a részvételhez
A fogamzóképes korú nőknek:
- szűréskor negatív terhességi teszt legyen
- beleegyezik abba, hogy nem esik teherbe és nem szoptat a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig
- hajlandó megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során
- Legyen egészséges bőre a PI vagy a vizsgálati nővér által meghatározottak szerint.
- Legyen hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, biopsziás/injekciós eljárásokat, sebkezelési utasításokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Bármilyen vizsgálati anyagra, beleértve a helyi érzéstelenítőt, a dimetil-szulfoxidot, az emberi albumint, a szarvasmarha-összetevőket vagy a hetakeményítőt, az allergiás anamnézis
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni
- A keloid képződés története
- Aktív, nem gyógyuló seb
- Jelentős kórtörténettel rendelkezik, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy nem biztonságos a vizsgálatban való részvételhez (például autoimmun állapotok bizonyos formái, áttétes rák, fertőző betegségek, mint például HIV, humán T-limfotrop vírus (HTLV) I/II, hepatitis B, hepatitis C). Azoktól a fertőzésben szenvedő egyénektől vett biopsziák, akiknek nem engedik be a sejtterápiás magba, olyanná teszik, hogy ezek az egyének nem vehetnek részt benne.
- Konkrétan kizárjuk a bőrt érintő autoimmun betegségekben szenvedőket, mint például a lupus.
- Jelenlegi bőrbetegségei (pl. szélsőséges és aktív ekcéma, pikkelysömör, lichen planus), amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy nem biztonságos a vizsgálatban való részvételhez
- A kontrollálatlan cukorbetegség diagnózisa
- Aktív dohányos a vizsgálat alatt
- Kizárjuk azokat is, akik krónikus immunszuppresszív terápiában részesülnek, mint például orális szteroidok, de azokat is, akik krónikus lokális szteroidokat szednek a vizsgálati területről.
- Ismert szarvasmarha- vagy húsérzékenység vagy súlyos allergia, amely bármely termékkel szemben anafilaxiában nyilvánul meg
- Ismert vérzési rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ bőrfibroblasztok
A kutatók 3 különböző injekcióstípust hasonlítanak össze ugyanazon személyben
|
autológ bőrfibroblasztok
Néhány kiválasztott alany esetében a kutatók megvizsgálják, hogy egy FDA által jóváhagyott töltőanyag, a Bellafill hozzáadása javíthatja-e a sejtek hatékonyságát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citoplazma méretének növekedése
Időkeret: 6 hónap
|
A voláris keratinocitáknak nagyobb a citoplazma területe.
Számszerűsítjük a nem voláris keratinociták citoplazmájának területét, hogy megnézzük, szelektíven növekednek-e voláris fibroblasztokkal, szemben más fibroblaszt injekciókkal vagy hordozóval.
Mérjük a nem voláris keratinociták citoplazmájának területének változását.
Ennek a mérésnek a mértékegysége a citoplazmatikus terület és a teljes sejtterület aránya kontrollként.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Durométer leolvasás
Időkeret: 6 hónap
|
Durométerek mérik a bőr feszességét.
Minden helyet megmérünk, hogy megnézzük, szilárdabb-e a voláris fibroblasztokkal injektált terület.
A mértékegységek Durométer egységekben vannak megadva.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 15.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00068684
- 1R01AR064297-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Annak a folyóiratnak a követelményei szerint, amelyben végül publikálunk.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .