Gennemførlighedsundersøgelse for fibroblast autologe hudtransplantater

Inklusionskriterier:

• Kan være mand eller kvinde
• Skal være mellem 18 år og 65 år
• Efter investigators mening skal være medicinsk i stand til at gennemgå administrationen af ​​studiemateriale bestemt ved laboratorietest opnået inden for 7 dage før baseline, for hvilke investigatoren ikke identificerede nogen klinisk signifikant abnormitet.
• Kunne forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke til deltagelse

• Kvinder i den fødedygtige alder skal:

  • har en negativ graviditetstest ved screening
  • accepterer ikke at blive gravid eller amme i undersøgelsesperioden indtil 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • være villig til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen
• Hav sund hud som bestemt af PI eller undersøgelsessygeplejerske.
• Være villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, biopsi-/injektionsprocedurer, behandlingsplan for sårplejeinstruktioner og andre undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• At have modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
• En allergihistorie over for ethvert studiemateriale, herunder lokalbedøvelse, dimethylsulfoxid, humant albumin eller bovine bestanddele eller hetasttivelse
• Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
• En historie med keloiddannelse
• Et aktivt ikke-helende sår
• At have en betydelig sygehistorie, som efterforskeren ikke mener er sikker for deltagelse i undersøgelsen (for eksempel nogle former for autoimmune tilstande, metastatisk cancer, infektionssygdomme såsom HIV, Human T-lymphotropic virus (HTLV) I/II, Hepatitis B, Hepatitis C). Biopsier taget fra personer med infektioner, som ikke må komme ind i celleterapikernen, vil gøre det sådan, at disse personer ikke kan deltage.
• Specifikt vil vi udelukke dem med autoimmune sygdomme, der påvirker huden, såsom lupus.
• At have aktuelle hudsygdomme (dvs. ekstremt og aktivt eksem, psoriasis, lichen planus), som efterforskeren mener ikke er sikkert for undersøgelsesdeltagelse
• En diagnose af ukontrolleret diabetes
• Aktiv ryger under undersøgelsen
• Vi vil også udelukke dem, der er på kroniske immunsuppressive terapier såsom orale steroider, men også dem på kroniske topikale steroider i undersøgelsesområdet.
• Kendt kvæg- eller kødfølsomhed eller alvorlige allergier manifesteret ved anafylaksi over for ethvert produkt
• Kendt blødningsforstyrrelse