Технико-экономическое обоснование аутологичных кожных трансплантатов из фибробластов
8 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Технико-экономическое обоснование аутологичных кожных трансплантатов из фибробластов: биопсия фибробластов кожи, расширение ядра клеточной терапии, местная инъекция фибробластов и последующее удаление трансплантата для лабораторных исследований.
Это исследование проводится, чтобы определить, могут ли исследователи менять кожу с одного типа на другой.
В частности, исследователи заинтересованы в превращении нормальной кожи в более толстую кожу на ладонях и подошвах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы изменить идентичность кожи, исследователи предлагают брать клетки кожи с собственной подошвы или ладони человека (они называются «аутологичными фибробластами кожи»), размножать их в лаборатории, вводить клетки (теперь называемые «трансплантатом») обратно в ту же кожу. человека, но на другом участке кожи, например, на ягодицах, а затем, в конце концов, удалите введенные клетки, чтобы увидеть, не вызвали ли они изменения кожи.
Исследователи надеются, что информация, полученная в результате этого исследования, поможет решить такие проблемы, как повреждение кожи у пациентов с ампутациями и протезированием. Кожа на их культе не должна была выдерживать давление и трение протезов, и это исследование является первым шагом в попытке превратить кожу культи в кожу, похожую на кожу ладони/подошвы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruizhi Wang
- Номер телефона: 410-502-7546
- Электронная почта: rwang53@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
Контакт:
- Sherry Leung
- Номер телефона: 410-502-7546
- Электронная почта: ctrep@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Luis Garza, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Может быть мужчиной или женщиной
- Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет
- По мнению исследователя, должен быть в состоянии с медицинской точки зрения пройти введение исследуемого материала, определенного лабораторными тестами, полученными в течение 7 дней до исходного уровня, для которого исследователь не выявил клинически значимых отклонений.
- Уметь понимать документ об информированном согласии и давать согласие на участие
Женщины детородного возраста должны:
- иметь отрицательный тест на беременность при скрининге
- согласиться не беременеть и не кормить грудью на период исследования в течение 1 месяца после завершения исследования
- быть готовым использовать надежную форму контрацепции во время исследования
- Иметь здоровую кожу, как определено PI или исследованием практикующей медсестры.
- Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, процедуры биопсии/инъекции, инструкции по уходу за раной, план лечения и другие процедуры исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование
- Аллергия в анамнезе на любые материалы для исследования, включая местный анестетик, диметилсульфоксид, человеческий альбумин или бычьи компоненты или гетакрахмал.
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
- История образования келоидов
- Активная незаживающая рана
- Наличие значительного медицинского анамнеза, который, по мнению исследователя, небезопасен для участия в исследовании (например, некоторые формы аутоиммунных состояний, метастатический рак, инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, Т-лимфотропный вирус человека (HTLV) I/II, гепатит B, гепатит С). Биопсия, взятая у людей с инфекциями, которым не разрешено проникать в ядро клеточной терапии, сделает ее такой, что эти люди не смогут участвовать.
- В частности, мы исключим людей с аутоиммунными заболеваниями кожи, такими как волчанка.
- Наличие текущих кожных заболеваний (т.е. выраженная и активная экзема, псориаз, красный плоский лишай), которые, по мнению исследователя, небезопасны для участия в исследовании.
- Диагноз неконтролируемый диабет
- Активный курильщик во время исследования
- Мы также исключим тех, кто постоянно находится на иммуносупрессивной терапии, такой как пероральные стероиды, а также тех, кто постоянно принимает местные стероиды в области исследования.
- Известная чувствительность к крупному рогатому скоту или мясу или тяжелая аллергия, проявляющаяся анафилаксией на любой продукт
- Известное нарушение свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичные фибробласты кожи
Исследователи сравнивают 3 места инъекции у одного и того же человека
|
аутологичные фибробласты кожи
У некоторых отдельных пациентов исследователи проверят, может ли добавление одобренного FDA филлера Bellafill повысить клеточную эффективность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение размера цитоплазмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Волярные кератиноциты имеют большую площадь цитоплазмы.
Мы проведем количественную оценку площади цитоплазмы неволарных кератиноцитов, чтобы увидеть, увеличиваются ли они избирательно с фибробластами воляра, в отличие от других инъекций фибробластов или носителя.
Измеряют изменение площади цитоплазмы нелетучих кератиноцитов.
Единицы этого измерения представляют собой отношение площади цитоплазмы к общей площади клеток в качестве контроля.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтение дюрометра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дюрометры измеряют упругость кожи.
Мы измерим все места, чтобы увидеть, является ли область, в которую введены ладонные фибробласты, более твердой.
Единицы измерения в единицах дюрометра.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00068684
- 1R01AR064297-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно требованиям журнала, в котором мы наконец публикуемся.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .