Estudo de Viabilidade para Enxertos de Pele Autólogos de Fibroblastos
8 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo de Viabilidade para Enxertos de Pele Autólogos de Fibroblastos: Biópsia de Fibroblastos de Pele, Expansão em Núcleo de Terapia Celular, Injeção Tópica de Fibroblastos e Subseqüente Remoção de Enxerto para Estudos Laboratoriais.
Esta pesquisa está sendo feita para determinar se os investigadores podem mudar a pele de um tipo para outro.
Especificamente, os investigadores estão interessados em transformar a pele normal na pele mais espessa encontrada nas palmas das mãos e plantas dos pés.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para mudar a identidade da pele, os investigadores propõem retirar células da pele da sola ou da palma da mão de uma pessoa (chamadas de "fibroblastos autólogos da pele"), multiplicá-las em laboratório, injetar as células (agora chamadas de "enxerto") de volta na mesma pessoa, mas em um local diferente da pele, como a nádega, e, eventualmente, remover as células injetadas para ver se elas causaram a alteração da pele.
Os investigadores esperam que as informações deste estudo ajudem com problemas como ruptura da pele em pacientes com amputações e próteses. A pele do coto não foi feita para suportar a pressão e o atrito das próteses e este estudo é o primeiro passo na tentativa de converter a pele do coto em pele semelhante à palma da mão/sola.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruizhi Wang
- Número de telefone: 410-502-7546
- E-mail: rwang53@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
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Contato:
- Sherry Leung
- Número de telefone: 410-502-7546
- E-mail: ctrep@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Luis Garza, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pode ser masculino ou feminino
- Deve ter entre 18 anos e 65 anos de idade
- Na opinião do investigador, deve ser medicamente capaz de se submeter à administração do material de estudo determinado por testes laboratoriais obtidos dentro de 7 dias antes da linha de base para os quais o investigador não identificou nenhuma anormalidade clinicamente significativa.
- Ser capaz de compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento para participação
As mulheres com potencial para engravidar devem:
- ter um teste de gravidez negativo na triagem
- concorda em não engravidar ou amamentar durante o período do estudo até 1 mês após a conclusão do estudo
- estar disposto a usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo
- Tenha uma pele saudável conforme determinado pelo PI ou pelo Enfermeiro do estudo.
- Estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas agendadas, procedimentos de biópsia/injeção, plano de tratamento de instruções para tratamento de feridas e outros procedimentos do estudo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Uma história de alergia a qualquer material de estudo, incluindo anestésico local, dimetil sulfóxido, albumina humana ou constituintes bovinos ou hetastarch
- Grávida, lactante ou tentando engravidar
- Uma história de formação de quelóide
- Uma ferida ativa que não cicatriza
- Ter um histórico médico significativo que o investigador considera não ser seguro para a participação no estudo (por exemplo, algumas formas de condições autoimunes, câncer metastático, doenças infecciosas como HIV, vírus linfotrópico humano T (HTLV) I/II, hepatite B, hepatite C). Biópsias retiradas de indivíduos com infecções que não podem entrar no núcleo de terapia celular farão com que esses indivíduos não possam participar.
- Especificamente, excluiremos aqueles com doenças autoimunes que afetam a pele, como o lúpus.
- Ter doenças de pele atuais (ou seja, eczema extremo e ativo, psoríase, líquen plano) que o investigador considera não ser seguro para a participação no estudo
- Um diagnóstico de diabetes não controlada
- Fumante ativo durante o estudo
- Também excluiremos aqueles que estão em terapia imunossupressora crônica, como esteróides orais, mas também aqueles em esteróides tópicos tópicos crônicos na área de investigação.
- Sensibilidade bovina ou à carne conhecida ou alergias graves manifestadas por anafilaxia a qualquer produto
- Distúrbio hemorrágico conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fibroblastos autólogos da pele
Os investigadores estão a comparar 3 locais de injeção no mesmo indivíduo
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fibroblastos dérmicos autólogos
Em alguns sujeitos selecionados, os investigadores irão testar se a adição de um produto preenchedor aprovado pela FDA, Bellafill, poderá melhorar a eficácia celular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do tamanho citoplasmático
Prazo: 6 meses
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Os queratinócitos volares possuem maior área do citoplasma.
Vamos quantificar a área de citoplasma de queratinócitos não volares para ver se eles aumentam seletivamente com fibroblastos volares em oposição a outras injeções de fibroblastos ou veículos.
Será medida a alteração na área do citoplasma dos queratinócitos não volares.
As unidades desta medida são uma proporção da área citoplasmática para a área celular total como um controle.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leitura do Durômetro
Prazo: 6 meses
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Durômetros medem a firmeza da pele.
Mediremos todos os locais para ver se a área injetada com fibroblastos volares é mais firme.
As unidades de medida estão em unidades de durômetro.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00068684
- 1R01AR064297-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com os requisitos da revista em que finalmente publicamos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .