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Studio di fattibilità per innesti cutanei autologhi di fibroblasti

23 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio di fattibilità per innesti cutanei autologhi di fibroblasti: biopsia di fibroblasti cutanei, espansione nel nucleo della terapia cellulare, iniezione topica di fibroblasti e successiva rimozione dell'innesto per studi di laboratorio.

Questa ricerca è stata condotta per determinare se gli investigatori possono cambiare la pelle da un tipo all'altro. Nello specifico, i ricercatori sono interessati a trasformare la pelle normale nella pelle più spessa che si trova sui palmi e sulle piante dei piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per cambiare l'identità della pelle, gli investigatori propongono di prelevare cellule della pelle dalla pianta o dal palmo di una persona (questi sono chiamati "fibroblasti cutanei autologhi"), moltiplicarli in laboratorio, iniettare nuovamente le cellule (ora chiamate "innesto") nello stesso persona, ma in un sito diverso della pelle come il gluteo, e poi eventualmente rimuovere le cellule iniettate per vedere se hanno causato il cambiamento della pelle.

Gli investigatori sperano che le informazioni di questo studio possano aiutare con problemi come la rottura della pelle nei pazienti con amputazioni e protesi. La pelle del loro moncone non era pensata per resistere alla pressione e all'attrito delle protesi e questo studio è il primo passo nel tentativo di convertire la pelle del moncone in una pelle simile al palmo/suola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Garza, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può essere maschio o femmina
  • Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • A giudizio dello sperimentatore, deve essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del materiale di studio determinato da test di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima del basale per i quali lo sperimentatore non ha identificato alcuna anomalia clinicamente significativa.
  • Essere in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso alla partecipazione

  • Le donne in età fertile devono:

    • avere un test di gravidanza negativo allo screening
    • accettare di non rimanere incinta o allattare al seno per il periodo dello studio fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
    • essere disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio
  • Avere una pelle sana come determinato dal PI o studiare Nurse Practitioner.
  • Essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, le procedure di biopsia/iniezione, il piano di trattamento delle istruzioni per la cura delle ferite e altre procedure dello studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Una storia di allergia a qualsiasi materiale di studio incluso anestetico locale, dimetilsolfossido, albumina umana o costituenti bovini o etastardo
  • Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  • Una storia di formazione cheloide
  • Una ferita attiva che non guarisce
  • Avere una storia medica significativa che lo sperimentatore ritiene non sia sicura per la partecipazione allo studio (ad esempio, alcune forme di condizioni autoimmuni, cancro metastatico, malattie infettive come HIV, virus T-linfotropico umano (HTLV) I/II, epatite B, epatite C). Le biopsie prelevate da individui con infezioni a cui non è consentito entrare nel nucleo della terapia cellulare renderanno tale che questi individui non possano partecipare.
  • Nello specifico escluderemo i soggetti con malattie autoimmuni che colpiscono la pelle come il lupus.
  • Avere malattie della pelle in corso (ad es. eczema estremo e attivo, psoriasi, lichen planus) che lo sperimentatore ritiene non sia sicuro per la partecipazione allo studio
  • Una diagnosi di diabete non controllato
  • Fumatore attivo durante lo studio
  • Escluderemo anche coloro che sono in terapia immunosoppressiva cronica come gli steroidi orali, ma anche quelli che assumono steroidi topici cronici nell'area di indagine.
  • Sensibilità nota del bovino o della carne o allergie gravi manifestate da anafilassi a qualsiasi prodotto
  • Disturbo emorragico noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fibroblasti cutanei autologhi
stiamo confrontando 3 siti di iniezione nello stesso individuo
Biologico: fibroblasti cutanei autologhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle dimensioni del citoplasma
Lasso di tempo: 6 mesi
I cheratinociti volari hanno un'area più ampia del citoplasma. Quantificheremo l'area del citoplasma dei cheratinociti non volari per vedere se aumentano selettivamente con i fibroblasti volari rispetto ad altre iniezioni o veicoli di fibroblasti. Verrà misurata la variazione dell'area del citoplasma dei cheratinociti non volari. Le unità di questa misurazione sono un rapporto tra l'area citoplasmatica e l'area cellulare totale come controllo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura del durometro
Lasso di tempo: 6 mesi
I durometri misurano la compattezza della pelle. Misureremo tutti i siti per vedere se l'area iniettata con fibroblasti volari è più solida. Le unità di misura sono in unità di durometro.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
United States Department of Defense
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Garza, MD, PhD, Department of Dermatology, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00068684
  • 1R01AR064297-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo i requisiti della rivista in cui finalmente pubblichiamo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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