Biofinity Toric 与 Air Optix 散光的临床表现
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
一项比较 Biofinity Toric 与 Air Optix 日常佩戴超过 1 个月的散光临床表现的单中心研究。
本研究的目的是比较 Biofinity Toric (comfilcon A) 隐形眼镜与 Air Optix for Astigmatism (lotrafilcon B) 日常佩戴超过 1 个月的临床表现。
研究概览
详细说明
单盲、开放标签、随机、双侧、交叉研究设计，比较 comfilcon A 和 lotrafilcon B 镜片每天佩戴超过 1 个月的研究镜片。
每个受试者将随机佩戴测试镜片 (comfilcon A) 或对照镜片 (lotrafilcon B) 每天佩戴一个月，然后在没有清洗期的情况下重复第二副镜片的时间表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：
- 年龄在 18 至 40 岁之间（含）
- 在过去两年中进行过自我报告的视力检查
- 是适合的软复曲面隐形眼镜佩戴者
- 隐形眼镜球面处方在 +6.00 至 - 10.00（含）之间
- 散光不小于0.75屈光度（D），双眼不大于2.25D。
- 每只眼睛可以达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
- 使用研究隐形眼镜，每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 已阅读、理解并签署信息同意书。
- 患者隐形眼镜的折射率应符合研究镜片的可用参数。
- 愿意遵守佩戴时间表（每周至少 5 天，> 8 小时/天，前提是没有这样做的禁忌症）。
- 愿意遵守访问日程
排除标准：
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 具有超出研究镜片可用参数范围的隐形眼镜处方。
- 任何一只眼睛的眼镜柱镜小于 -0.75D 或大于 -2.25D。
- 有佩戴隐形眼镜不舒适的历史（每周 5 天；> 8 小时/天）
- 任何一只眼睛的隐形眼镜最佳矫正远视力低于 20/25 (0.10 logMAR)。
- 存在具有临床意义（2-4 级）的眼前节异常
- 存在眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果，例如：
- 病理性干眼症或相关发现
- 视轴内的翼状胬肉、pinguecula 或角膜瘢痕
- 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
- 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
- 前葡萄膜炎或虹膜炎（过去或现在）
- 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
- 角膜溃疡或真菌感染史
- 个人卫生差
- 有已知的角膜感觉减退史（角膜敏感性降低）
- 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
- 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通讯录A
每个受试者随机配戴测试镜片 (comfilcon A) 或对照镜片 (lotrafilcon B)，每天配戴一个月，然后在没有清洗期的情况下重复第二副镜片的时间表。
|
测试镜片对（comfilcon A）或对照镜片对（lotrafilcon B）
其他名称：
测试镜片对（comfilcon A）或对照镜片对（lotrafilcon B）
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：多氟康B
每个受试者随机配戴测试镜片 (comfilcon A) 或对照镜片 (lotrafilcon B)，每天配戴一个月，然后在没有清洗期的情况下重复第二副镜片的时间表。
|
测试镜片对（comfilcon A）或对照镜片对（lotrafilcon B）
其他名称：
测试镜片对（comfilcon A）或对照镜片对（lotrafilcon B）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常舒适佩戴时间
大体时间：基线
|
镜片每日和舒适佩戴时间的参与者评级。
在所有常用镜片的基线处收集。
（平均舒适佩戴时间和平均每日佩戴时间的小时数。）
|
基线
|
|
舒适度、干燥度、操控性、镜片适配稳定性、视觉满意度
大体时间：基线
|
参与者对镜片舒适度、干燥度、操作、镜片适配稳定性和视觉满意度的评分。
在所有常用镜片的基线处收集。
（0-10；舒适度、镜片适配度和满意度/0=很差，10=极好；干燥度/0=非常干燥，10=不干燥；处理/0=非常困难，10=非常容易处理）
|
基线
|
|
视觉质量插入，白天，结束日
大体时间：基线
|
参与者在插入时、白天、结束时对视觉质量的评级。
在所有常用镜片的基线处收集。
（0-100；0=极差视力完全模糊，100=极佳视力完全清晰）
|
基线
|
|
视力稳定插入，白天，结束日
大体时间：基线
|
参与者在白天、一天结束时对插入视力稳定性的评级。
在所有常用镜片的基线处收集。
（0-100；0=完全不稳定波动/变化，100=完全稳定不波动/变化）
|
基线
|
|
整体滋润感
大体时间：基线
|
参与者对整体湿润感的评分。
在所有常用镜片的基线处收集。
（5 点李克特量表；优秀、良好、一般、低于平均水平）
|
基线
|
|
整体流畅感
大体时间：基线
|
参与者对整体光滑感的评分。
在所有常用镜片的基线处收集。
（5 点李克特量表；优秀、良好、一般、低于平均水平）
|
基线
|
|
舒适满意度
大体时间：基线
|
参与者对舒适度满意度的评分。
在所有常用镜片的基线处收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
基线
|
|
干爽度
大体时间：基线
|
参与者对干燥满意度的评分。
在所有常用镜片的基线处收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
基线
|
|
处理满意度
大体时间：基线
|
处理满意度的参与者评级。
在所有常用镜片的基线处收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
基线
|
|
镜头适配满意度
大体时间：基线
|
参与者对镜头适配满意度的评分。
在所有常用镜片的基线处收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
基线
|
|
视觉满意度
大体时间：基线
|
参与者对视力满意度的评分。
在所有常用镜片的基线处收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
基线
|
|
总体满意度
大体时间：基线
|
参与者对总体满意度的评分。
在所有常用镜片的基线处收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
基线
|
|
隐形眼镜插入后的舒适度
大体时间：分配
|
参与者对插入时的舒适度评分。
在分配每个镜片时收集。
（0-10；10=感觉不到）
|
分配
|
|
隐形眼镜插入后的视力满意度
大体时间：分配
|
参与者在插入时对视力满意度的评分。
在分配每个镜片时收集。
（0-10；10=非常满意）
|
分配
|
|
隐形眼镜处方的视觉质量
大体时间：分配
|
使用隐形眼镜处方的视觉质量的参与者评级。
在分配每个镜片时收集。
（0-100；0=极差视力完全模糊，100=极佳视力完全清晰）
|
分配
|
|
隐形眼镜插入后的视力稳定性
大体时间：分配
|
参与者对插入时视力稳定性的评级。
在分配每个镜片时收集。
（0-100；0=极差视力完全模糊，100=极佳视力完全清晰）
|
分配
|
|
视敏度 logMAR
大体时间：分配
|
单眼和双眼高对比度和低对比度视力 (VA) 的评估。
在分配每个镜片时收集。
logMAR（弗吉尼亚州）。
|
分配
|
|
居中
大体时间：分配
|
镜头适中性能评估。
在分配每个镜片时收集。
（生物显微镜；居中或略微偏心）
|
分配
|
|
角膜覆盖
大体时间：分配
|
角膜覆盖的镜片适配性能评估。
在分配每个镜片时收集。
在主要凝视中评估的角膜覆盖率：（是=始终完全角膜覆盖，否=不完全角膜覆盖）
|
分配
|
|
眨眼后运动
大体时间：分配
|
眨眼后运动的镜片适配性能评估。
在分配每个镜片时收集。
（0-4，0.5 增量；0=不充分、不可接受的运动，4=过度、不可接受的运动）
|
分配
|
|
镜头方向 主要注视
大体时间：分配
|
评估主要注视位置的镜片方向的镜片适配性能。
在分配每个镜片时收集。
（相对于镜头轴标记的错位程度。）
|
分配
|
|
镜头标记可见性
大体时间：分配
|
针对镜片标记可见性的镜片适配性能评估。
在分配每个镜片时收集。
(1-3, 1=优秀, 2=一般, 3=差)
|
分配
|
|
眨眼时的镜头稳定性
大体时间：分配
|
评估镜片在眨眼时旋转稳定性的适配性能。
在分配每个镜片时收集。
（不旋转，从轴定位标记旋转 5-10 度）
|
分配
|
|
镜头稳定性 5-10 分钟
大体时间：分配
|
镜片适配性能评估，镜片在 5-10 分钟内稳定。
在分配每个镜片时收集。
（在 5-10 分钟之间从镜头标记位置变化不到 5 度）
|
分配
|
|
镜头整体稳定性
大体时间：分配
|
评估镜片整体稳定性的镜片适配性能。
在分配每个镜片时收集。
（优秀或良好）
|
分配
|
|
旋转恢复 30/45 度
大体时间：分配
|
镜片旋转恢复到原始位置的镜片适配性能评估。
在分配每个镜片时收集。
评估手动时间旋转后相对于原始位置的错位程度。
（30 度/10 次闪烁，45 度/60 秒）
|
分配
|
|
整体配合验收
大体时间：分配
|
镜片适配性能评估，以全面接受镜片适配。
在分配每个镜片时收集。
仅根据镜头适合度来评定完美或不完美。
（0-4；0=不应佩戴，3=不完美但可以分发，4=完美）
|
分配
|
|
日常舒适佩戴时间
大体时间：2周
|
镜片每日和舒适佩戴时间的参与者评级。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（平均舒适佩戴时间和平均每日佩戴时间的小时数。）
|
2周
|
|
日常舒适佩戴时间
大体时间：4周
|
镜片每日和舒适佩戴时间的参与者评级。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（平均舒适佩戴时间和平均每日佩戴时间的小时数。）
|
4周
|
|
参与者使用润湿滴剂
大体时间：2周
|
使用再润湿液滴的受试者比例。
每个镜片在 2 周时收集。
（是，否）
|
2周
|
|
参与者使用润湿滴剂
大体时间：4周
|
使用再润湿液滴的受试者比例。
每个镜片在 4 周时收集。
（是，否）
|
4周
|
|
舒适度、干燥度、操控性、镜片适配稳定性、视觉满意度
大体时间：2周
|
参与者对镜片舒适度、干燥度、操作、镜片适配稳定性和视觉满意度的评分。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（0-10；舒适度、镜片适配度和满意度/0=很差，10=极好；干燥度/0=非常干燥，10=不干燥；处理/0=非常困难，10=非常容易处理）
|
2周
|
|
舒适度、干燥度、操控性、镜片适配稳定性、视觉满意度
大体时间：4周
|
参与者对镜片舒适度、干燥度、操作、镜片适配稳定性和视觉满意度的评分。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（0-10；舒适度、镜片适配度和满意度/0=很差，10=极好；干燥度/0=非常干燥，10=不干燥；处理/0=非常困难，10=非常容易处理）
|
4周
|
|
视觉质量插入，白天，结束日，晚上
大体时间：2周
|
参与者在插入时、白天、白天结束时和晚上的视觉质量评级。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（0-100；0=极差视力完全模糊，100=极佳视力完全清晰）
|
2周
|
|
视觉质量插入，白天，结束日，晚上
大体时间：4周
|
参与者在插入时、白天、白天结束时和晚上的视觉质量评级。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（0-100；0=极差视力完全模糊，100=极佳视力完全清晰）
|
4周
|
|
插入时、白天、结束时的视力稳定性
大体时间：2周
|
参与者在白天、一天结束时对插入视力稳定性的评级。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（0-100；0=完全不稳定波动/变化，100=完全稳定不波动/变化）
|
2周
|
|
插入时、白天、结束时的视力稳定性
大体时间：4周
|
参与者在白天、一天结束时对插入视力稳定性的评级。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（0-100；0=完全不稳定波动/变化，100=完全稳定不波动/变化）
|
4周
|
|
整体滋润感
大体时间：2周
|
参与者对整体湿润感的评分。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（5 点李克特量表；优秀、良好、平均、低于平均、差）
|
2周
|
|
整体滋润感
大体时间：4周
|
参与者对整体湿润感的评分。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（5 点李克特量表；优秀、良好、平均、低于平均、差）
|
4周
|
|
整体流畅感
大体时间：2周
|
参与者对整体光滑感的评分。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（5 点李克特量表；优秀、良好、平均、低于平均、差）
|
2周
|
|
整体流畅感
大体时间：4周
|
参与者对整体光滑感的评分。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（5 点李克特量表；优秀、良好、平均、低于平均、差）
|
4周
|
|
舒适满意度
大体时间：2周
|
参与者对舒适度满意度的评分。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
2周
|
|
舒适满意度
大体时间：4周
|
参与者对舒适度满意度的评分。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
4周
|
|
干爽度
大体时间：2周
|
参与者对干燥满意度的评分。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
2周
|
|
干爽度
大体时间：4周
|
参与者对干燥满意度的评分。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
4周
|
|
处理满意度
大体时间：2周
|
处理满意度的参与者评级。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
2周
|
|
处理满意度
大体时间：4周
|
处理满意度的参与者评级。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
4周
|
|
视觉满意度
大体时间：2周
|
参与者对视力满意度的评分。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
2周
|
|
视觉满意度
大体时间：4周
|
参与者对视力满意度的评分。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
4周
|
|
镜头适配满意度
大体时间：2周
|
参与者对镜头适配满意度的评分。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
2周
|
|
镜头适配满意度
大体时间：4周
|
参与者对镜头适配满意度的评分。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
4周
|
|
总体满意度
大体时间：2周
|
参与者对总体满意度的评分。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
2周
|
|
总体满意度
大体时间：4周
|
参与者对总体满意度的评分。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（4 点李克特量表；完全满意、有些满意、有些不满意、完全不满意）
|
4周
|
|
波前像差均方根 (RMS) (3mm)
大体时间：2周
|
波前像差的评估。
每个镜片在 2 周时收集。
波前测量 (3mm)，以微米 (µm) 为单位。
|
2周
|
|
波前像差 RMS (3mm)
大体时间：4周
|
波前像差的评估。
每个镜片在 4 周时收集。
波前测量 (3mm)，以微米 (µm) 为单位。
|
4周
|
|
波前像差 RMS (5mm)
大体时间：2周
|
波前像差的评估。
每个镜片在 2 周时收集。
波前测量 (5 mm)，以微米 (µm) 为单位。
|
2周
|
|
波前像差 RMS (5mm)
大体时间：4周
|
波前像差的评估。
每个镜片在 4 周时收集。
波前测量 (5 mm)，以微米 (µm) 为单位。
|
4周
|
|
视敏度 logMAR
大体时间：2周
|
单眼和双眼高对比度和低对比度视力 (VA) 的评估。 每个镜片在 2 周时收集。 logMAR（弗吉尼亚州）。 单眼高对比度视力 (MHCVA)、单眼低对比度视力 (MLCVA)、双眼高对比度视力 (BHCVA)、双眼低对比度视力 (BLCVA) |
2周
|
|
视敏度 logMAR
大体时间：4周
|
单眼和双眼高对比度和低对比度视力 (VA) 的评估。 每个镜片在 4 周时收集。 logMAR（弗吉尼亚州）。 单眼高对比度视力 (MHCVA)、单眼低对比度视力 (MLCVA)、双眼高对比度视力 (BHCVA)、双眼低对比度视力 (BLCVA) |
4周
|
|
镜头方向 主要注视
大体时间：2周
|
评估主要注视位置的镜片方向的镜片适配性能。
每个镜片在佩戴 2 周时进行评估。
（相对于镜头轴标记的错位程度。）
|
2周
|
|
镜头方向 主要注视
大体时间：4周
|
评估主要注视位置的镜片方向的镜片适配性能。
每个镜片在佩戴 4 周时进行评估。
（相对于镜头轴标记的错位程度。）
|
4周
|
|
旋转恢复 30/45 度
大体时间：2周
|
镜片旋转恢复到原始位置的镜片适配性能评估。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
评估手动时间旋转后相对于原始位置的错位程度。
（30 度/10 次闪烁，45 度/60 秒）
|
2周
|
|
旋转恢复 30/45 度
大体时间：4周
|
镜片旋转恢复到原始位置的镜片适配性能评估。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
评估手动时间旋转后相对于原始位置的错位程度。
（30 度/10 次闪烁，45 度/60 秒）
|
4周
|
|
镜片表面沉积物
大体时间：2周
|
镜片前表面沉积物的评估。
每个镜片在佩戴 2 周时收集。
（观察到的前表面沉积物，0-4，0=干净，4=沉积物≥0.5）
|
2周
|
|
镜片表面沉积物
大体时间：4周
|
镜片前表面沉积物的评估。
每个镜片在佩戴 4 周时收集。
（观察到的前表面沉积物，0-4，0=干净，4=沉积物≥0.5）
|
4周
|
|
居中
大体时间：2周
|
镜头适中性能评估。
每个镜片在 2 周时收集。
安装在中心位置居中或略微偏心的隐形眼镜的比例。
（生物显微镜）
|
2周
|
|
居中
大体时间：4周
|
镜头适中性能评估。
每个镜片在 4 周时收集。
安装在中心位置居中或略微偏心的隐形眼镜的比例。
（生物显微镜）
|
4周
|
|
角膜覆盖
大体时间：2周
|
角膜覆盖的镜片适配性能评估。
每个镜头每 2 周收集一次。
在主要凝视中评估的角膜覆盖率：（是=始终完全角膜覆盖，否=不完全角膜覆盖）
|
2周
|
|
角膜覆盖
大体时间：4周
|
角膜覆盖的镜片适配性能评估。
每个镜片在 4 周时收集。
在主要凝视中评估的角膜覆盖率：（是=始终完全角膜覆盖，否=不完全角膜覆盖）
|
4周
|
|
眨眼后运动
大体时间：2周
|
眨眼后运动的镜片适配性能评估。
每个镜片在 2 周时收集。
（0-4，0.5 增量；0=不充分、不可接受的运动，4=过度、不可接受的运动）
|
2周
|
|
眨眼后运动
大体时间：4周
|
眨眼后运动的镜片适配性能评估。
每个镜片在 4 周时收集。
（0-4，0.5 增量；0=不充分、不可接受的运动，4=过度、不可接受的运动）
|
4周
|
|
镜头标记可见性
大体时间：2周
|
针对镜片标记可见性的镜片适配性能评估。
每个镜片在 2 周时收集。
(1-3, 1=优秀, 2=一般, 3=差)
|
2周
|
|
镜头标记可见性
大体时间：4周
|
针对镜片标记可见性的镜片适配性能评估。
每个镜片在 4 周时收集。
(1-3, 1=优秀, 2=一般, 3=差)
|
4周
|
|
眨眼时的镜头稳定性
大体时间：2周
|
评估镜片在眨眼时旋转稳定性的适配性能。
每个镜片在 2 周时收集。
（不旋转，从轴定位标记旋转 5-10 度）
|
2周
|
|
眨眼时的镜头稳定性
大体时间：4周
|
评估镜片在眨眼时旋转稳定性的适配性能。
每个镜片在 4 周时收集。
（不旋转，从轴定位标记旋转 5-10 度）
|
4周
|
|
镜头稳定性 5-10 分钟
大体时间：2周
|
镜片适配性能评估，镜片在 5-10 分钟内稳定。
每个镜片在 2 周时收集。
在 5-10 分钟之间从镜头标记位置变化不到 5 度。
|
2周
|
|
镜头稳定性 5-10 分钟
大体时间：4周
|
镜片适配性能评估，镜片在 5-10 分钟内稳定。
每个镜片在 4 周时收集。
在 5-10 分钟之间从镜头标记位置变化不到 5 度。
|
4周
|
|
整体稳定性
大体时间：2周
|
评估镜片整体稳定性的镜片适配性能。
每个镜片在 2 周时收集。
（优秀或良好。
|
2周
|
|
整体稳定性
大体时间：4周
|
评估镜片整体稳定性的镜片适配性能。
每个镜片在 4 周时收集。
（优秀或良好。
|
4周
|
|
整体配合验收
大体时间：2周
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镜片适配性能评估，以全面接受镜片适配。
每个镜片在 2 周时收集。
仅根据镜头适合度来评定完美或不完美。
（0-4；0=不应佩戴，3=不完美但可以分发，4=完美）
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2周
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整体配合验收
大体时间：4周
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镜片适配性能评估，以全面接受镜片适配。
每个镜片在 4 周时收集。
仅根据镜头适合度来评定完美或不完美。
（0-4；0=不应佩戴，3=不完美但可以分发，4=完美）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜缘充血
大体时间：基线
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眼睛健康评估。
在移除习惯性镜片后在基线收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
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基线
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角膜缘充血
大体时间：2周
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眼睛健康评估。
摘除镜片后 2 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
2周
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角膜缘充血
大体时间：4周
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眼睛健康评估。
摘除镜片后 4 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
4周
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延髓充血
大体时间：基线
|
眼睛健康评估。
在移除习惯性镜片后在基线收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
基线
|
|
延髓充血
大体时间：2周
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眼睛健康评估。
摘除镜片后 2 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
2周
|
|
延髓充血
大体时间：4周
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眼睛健康评估。
摘除镜片后 4 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
4周
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下眼睑充血
大体时间：基线
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眼睛健康评估。
在移除习惯性镜片后在基线收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
基线
|
|
下眼睑充血
大体时间：2周
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眼睛健康评估。
摘除镜片后 2 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
2周
|
|
下眼睑充血
大体时间：4周
|
眼睛健康评估。
摘除镜片后 4 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
4周
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角膜基质混浊
大体时间：基线
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眼睛健康评估。
在移除习惯性镜片后在基线收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
基线
|
|
角膜基质混浊
大体时间：2周
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眼睛健康评估。
摘除镜片后 2 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
2周
|
|
角膜基质混浊
大体时间：4周
|
眼睛健康评估。
摘除镜片后 4 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
4周
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角膜新生血管
大体时间：基线
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调查人员对眼部健康的客观评估。
在移除习惯性镜片后在基线收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
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基线
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角膜新生血管
大体时间：2周
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眼睛健康评估。
摘除镜片后 2 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
2周
|
|
角膜新生血管
大体时间：4周
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眼睛健康评估。
摘除镜片后 4 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
4周
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角膜浸润
大体时间：基线
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眼睛健康评估。
在移除习惯性镜片后在基线收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
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基线
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角膜浸润
大体时间：2周
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眼睛健康评估。
摘除镜片后 2 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
|
2周
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角膜浸润
大体时间：4周
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眼睛健康评估。
摘除镜片后 4 周收集。
0-1 级眼睛的比例（没有眼睛分级 >1）（生物显微镜，0-4，½ 级；0=无：没有注射，4=严重）
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4周
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参与者对他们的习惯镜片或第一个研究镜片的偏好 (Lotrafilcon B)
大体时间：2周
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在过去两周内，参与者在舒适度、干燥度、操作、视力、镜片适配度和整体方面对他们惯用镜片或第一个研究镜片的偏好。
（被迫选择；习惯，学习镜头）
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2周
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参与者对他们的习惯镜片或第一个研究镜片的偏好 (Comfilcon A)
大体时间：2周
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在过去两周内，参与者在舒适度、干燥度、操作、视力、镜片适配度和整体方面对他们惯用镜片或第一个研究镜片的偏好。
（被迫选择；习惯，学习镜头）
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2周
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参与者对他们的习惯镜片或第一个研究镜片的偏好 (Lotrafilcon B)
大体时间：4周
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过去 4 周内，参与者在舒适度、干燥度、操作、视力、镜片适配度和整体方面对他们惯用镜片或第一个研究镜片的偏好。
（被迫选择；习惯，学习镜头）
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4周
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参与者对他们的习惯镜片或第一个研究镜片的偏好 (Comfilcon A)
大体时间：4周
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过去 4 周内，参与者在舒适度、干燥度、操作、视力、镜片适配度和整体方面对他们惯用镜片或第一个研究镜片的偏好。
（被迫选择；习惯，学习镜头）
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4周
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参与者从习惯视角切换到学习视角的可能性
大体时间：4周
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参与者在被问到时从习惯镜片切换到任何一对研究镜片的可能性；他们从惯用镜头切换到第一个研究镜头或第二个研究镜头的可能性有多大？”
每个研究对在 4 周时收集。
（4 点李克特量表；很可能、可能、不太可能、非常不可能）
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4周
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参与者继续佩戴研究镜片的可能性。
大体时间：4周
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参与者在被问到时继续佩戴任何一对研究镜片的可能性； “他们继续佩戴第一个研究镜片或第二个研究镜片的可能性有多大？”
每个研究对在 4 周时收集。
（4 点李克特量表；很可能、可能、不太可能、非常不可能）
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4周
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向朋友、家人或同事推荐学习镜头的参与者
大体时间：8周
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回答“他们最有可能向朋友、家人或同事推荐哪种研究镜头？”这一问题的参与者百分比
研究结束时收集。
（被迫选择；第一学习镜头，第二学习镜头）
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8周
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向朋友、家人或同事推荐学习镜头的参与者可能性。
大体时间：8周
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回答“他们向朋友、家人或同事推荐第一副研究镜片或第二副研究镜片的可能性有多大？”这一问题的参与者百分比
研究结束时收集。
（4 点李克特量表；很可能、可能、不太可能、非常不可能）
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8周
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参与者对他们的习惯镜头或任何一个研究镜头的偏好
大体时间：8周
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回答“在舒适度、干燥度、操作性、视力、镜片适配度和整体性能方面他们更喜欢哪种研究镜片”这一问题的参与者百分比
研究结束时收集。
（被迫选择；习惯性镜片、初学镜片、二学镜片）
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8周
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参与者对任一研究镜头的偏好
大体时间：8周
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回答“在舒适度、干燥度、操作性、视力、镜片适配度和整体性能方面他们更喜欢哪种研究镜片”这一问题的参与者百分比
研究结束时收集。
（被迫选择；先研究镜头，再研究镜头，两者都不是）
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD、Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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