난시에서 Biofinity Toric과 Air Optix의 임상적 성능 비교
2020년 7월 19일 업데이트: CooperVision, Inc.
1개월 동안 매일 착용한 난시에 대한 Biofinity Toric과 Air Optix의 임상적 성능을 비교하는 단일 센터 연구.
이 연구의 목적은 Biofinity Toric(comfilcon A) 콘택트 렌즈와 Air Optix for Astigmatism(lotrafilcon B)의 임상 성능을 매일 1개월 동안 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 연구 렌즈에 대해 1개월 동안 매일 착용하는 동안 comfilcon A와 lotrafilcon B 렌즈를 비교하는 단일 마스킹, 오픈 라벨, 무작위, 양측, 교차 연구 디자인.
각 대상자는 세척 기간 없이 두 번째 쌍에 대한 일정을 반복하기 전에 한 달 동안 매일 착용하는 테스트 렌즈(comfilcon A) 또는 대조 렌즈(lotrafilcon B)를 무작위로 착용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 만 18~40세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
- 적응형 소프트 토릭 콘택트렌즈 착용자입니다.
- +6.00에서 - 10.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방이 있음
- 난시가 0.75디옵터(D) 이상이고 양쪽 눈의 난시가 2.25D 이하입니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, > 8시간/일).
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 콘택트 렌즈 처방이 있습니다.
- 양쪽 눈에 -0.75D 미만 또는 -2.25D 이상의 안경 원통이 있습니다.
- 콘택트렌즈를 편안하게 착용하지 못한 이력이 있는 경우(주 5일, 하루 > 8시간)
- 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
- 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
- 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
- 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 이력이 있음
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 컴필콘 A
각 피험자는 무작위로 테스트 렌즈(comfilcon A) 또는 대조군 렌즈(lotrafilcon B)를 한 달 동안 매일 착용한 후 세척 기간 없이 두 번째 쌍에 대한 일정을 반복했습니다.
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테스트 렌즈 쌍(comfilcon A) 또는 대조 렌즈 쌍(lotrafilcon B)
다른 이름들:
테스트 렌즈 쌍(comfilcon A) 또는 대조 렌즈 쌍(lotrafilcon B)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로트라필콘 B
각 피험자는 무작위로 테스트 렌즈(comfilcon A) 또는 대조군 렌즈(lotrafilcon B)를 한 달 동안 매일 착용한 후 세척 기간 없이 두 번째 쌍에 대한 일정을 반복했습니다.
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테스트 렌즈 쌍(comfilcon A) 또는 대조 렌즈 쌍(lotrafilcon B)
다른 이름들:
테스트 렌즈 쌍(comfilcon A) 또는 대조 렌즈 쌍(lotrafilcon B)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적이고 편안한 착용 시간
기간: 기준선
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참가자의 렌즈 일일 평가 및 편안한 착용 시간.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(평균 편안한 착용 시간과 하루 평균 착용 시간입니다.)
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기준선
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|
편안함, 건조함, 조작감, 렌즈착용안정성, 시력만족도
기간: 기준선
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렌즈 편안함, 건조함, 취급, 렌즈 피팅 안정성 및 시력 만족도에 대한 참가자 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(0-10; 편안함, 렌즈 피팅 및 만족도 / 0=매우 나쁨, 10=매우 좋음; 건조함/0=매우 건조함, 10=건조함 없음; 취급/0=매우 어려움, 10=취급에 매우 쉬움)
|
기준선
|
|
시력 품질 삽입, 주간, 종료일
기간: 기준선
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삽입 시, 하루 동안, 하루가 끝날 때 참가자의 시력 품질 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(0-100; 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐려짐, 100=훌륭한 시야가 완전히 선명함)
|
기준선
|
|
시력 안정 삽입, 주간, 종료일
기간: 기준선
|
삽입 시, 낮 동안, 하루가 끝날 때 참가자의 시력 안정성 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(0-100; 0=완전히 불안정한 변동/변동, 100=변동/변동하지 않고 완벽하게 안정)
|
기준선
|
|
전체적으로 촉촉한 느낌
기간: 기준선
|
전체적으로 촉촉한 느낌에 대한 참가자 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(5점 리커트 척도; 우수, 양호, 보통, 평균 이하)
|
기준선
|
|
부드러움의 전반적인 느낌
기간: 기준선
|
매끄러운 느낌에 대한 참가자 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(5점 리커트 척도; 우수, 양호, 보통, 평균 이하)
|
기준선
|
|
편안함 만족
기간: 기준선
|
편안함 만족도에 대한 참가자 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
기준선
|
|
건조감 만족
기간: 기준선
|
건조 만족도에 대한 참가자 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
기준선
|
|
핸들링 만족
기간: 기준선
|
처리 만족도에 대한 참가자 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
기준선
|
|
렌즈 핏 만족도
기간: 기준선
|
렌즈 피팅 만족도에 대한 참가자 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
기준선
|
|
비전만족
기간: 기준선
|
시력 만족도에 대한 참가자 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
기준선
|
|
전반적인 만족도
기간: 기준선
|
전반적인 만족도에 대한 참가자 평가.
모든 일반 렌즈에 대해 기준선에서 수집합니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
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기준선
|
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콘택트렌즈 삽입 시 편안함
기간: 분배 하다
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삽입 시 편안함에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(0-10; 10=느낄 수 없음)
|
분배 하다
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|
콘택트렌즈 삽입 시 시력 만족도
기간: 분배 하다
|
삽입 시 시력 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(0-10; 10= 매우 만족)
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분배 하다
|
|
콘택트 렌즈 처방으로 시력 품질
기간: 분배 하다
|
콘택트렌즈 처방에 따른 시력 품질의 참가자 등급.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(0-100; 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐려짐, 100=훌륭한 시야가 완전히 선명함)
|
분배 하다
|
|
콘택트렌즈 삽입 시 시력 안정성
기간: 분배 하다
|
삽입 시 시력 안정성에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(0-100; 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐려짐, 100=훌륭한 시야가 완전히 선명함)
|
분배 하다
|
|
시력 logMAR
기간: 분배 하다
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단안 및 양안 고 및 저 콘트라스트 시력(VA) 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
logMAR(VA).
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분배 하다
|
|
중심점
기간: 분배 하다
|
중심화를 위한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(생체현미경; 중앙 또는 약간 중심)
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분배 하다
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|
각막 커버리지
기간: 분배 하다
|
각막 커버리지에 대한 렌즈 피팅 성능 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
1차 시선에서 평가된 각막 범위: (예=항상 전체 각막 범위, 아니오=불완전한 각막 범위)
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분배 하다
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포스트 블링크 무브먼트
기간: 분배 하다
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깜박임 후 움직임에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(0-4, 0.5 증분; 0=불충분, 허용할 수 없는 움직임, 4= 과도하고 허용할 수 없는 움직임)
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분배 하다
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렌즈 방향 기본 시선
기간: 분배 하다
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시선의 기본 위치에서 렌즈 방향에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(렌즈 축 표시에 대한 잘못된 위치의 정도)
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분배 하다
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렌즈 마킹 가시성
기간: 분배 하다
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렌즈 마킹 시인성에 대한 Lens Fit 성능 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(1-3, 1=우수, 2=보통, 3=나쁨)
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분배 하다
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깜박임 시 렌즈 안정성
기간: 분배 하다
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깜박임 시 렌즈 회전 안정성에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(회전 없음 및 축 위치 표시에서 5-10도 회전)
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분배 하다
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렌즈 안정성 5-10분
기간: 분배 하다
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렌즈가 5-10분 안에 안정화되는 렌즈 피팅 성능 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(5~10분 사이에 렌즈 마킹 위치에서 5도 이내로 변동)
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분배 하다
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렌즈 전체 안정성
기간: 분배 하다
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전반적인 렌즈 안정성에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
(우수 또는 양호)
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분배 하다
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회전 회복 30/45 Deg
기간: 분배 하다
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원위치로의 렌즈 회전 회복에 대한 Lens Fit 성능 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
수동 측두 회전 후 원래 위치와 관련된 잘못된 위치의 정도를 평가합니다.
(30도/10번 깜박임, 45도/60초)
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분배 하다
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전반적인 적합성 승인
기간: 분배 하다
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전반적인 렌즈 피팅 수용을 위한 렌즈 피팅 성능 평가.
각 렌즈에 대해 분배 시 수집됩니다.
렌즈 핏만을 기준으로 완벽하거나 완벽하지 않은 등급입니다.
(0-4; 0=착용하지 않아야 함, 3=완벽하지는 않지만 분배할 수 있음, 4=완벽함)
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분배 하다
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일상적이고 편안한 착용 시간
기간: 이주
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참가자의 렌즈 일일 평가 및 편안한 착용 시간.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(평균 편안한 착용 시간과 하루 평균 착용 시간입니다.)
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이주
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일상적이고 편안한 착용 시간
기간: 4 주
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참가자의 렌즈 일일 평가 및 편안한 착용 시간.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(평균 편안한 착용 시간과 하루 평균 착용 시간입니다.)
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4 주
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재습윤 방울의 참가자 사용
기간: 이주
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재습윤 방울을 사용하는 피험자의 비율.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
(예 아니오)
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이주
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재습윤 방울의 참가자 사용
기간: 4 주
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재습윤 방울을 사용하는 피험자의 비율.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
(예 아니오)
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4 주
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편안함, 건조함, 조작감, 렌즈착용안정성, 시력만족도
기간: 이주
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렌즈 편안함, 건조함, 취급, 렌즈 피팅 안정성 및 시력 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(0-10; 편안함, 렌즈 피팅 및 만족도 / 0=매우 나쁨, 10=매우 좋음; 건조함/0=매우 건조함, 10=건조함 없음; 취급/0=매우 어려움, 10=취급에 매우 쉬움)
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이주
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편안함, 건조함, 조작감, 렌즈착용안정성, 시력만족도
기간: 4 주
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렌즈 편안함, 건조함, 취급, 렌즈 피팅 안정성 및 시력 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(0-10; 편안함, 렌즈 피팅 및 만족도 / 0=매우 나쁨, 10=매우 좋음; 건조함/0=매우 건조함, 10=건조함 없음; 취급/0=매우 어려움, 10=취급에 매우 쉬움)
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4 주
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시력 품질 삽입, 주간, 종료 주간, 야간
기간: 이주
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삽입 시, 낮 동안, 낮과 밤의 끝에서 참가자의 시력 품질 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(0-100; 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐려짐, 100=훌륭한 시야가 완전히 선명함)
|
이주
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시력 품질 삽입, 주간, 종료 주간, 야간
기간: 4 주
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삽입 시, 낮 동안, 낮과 밤의 끝에서 참가자의 시력 품질 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(0-100; 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐려짐, 100=훌륭한 시야가 완전히 선명함)
|
4 주
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삽입 시, 주간, 종료일의 시력 안정성
기간: 이주
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삽입 시, 낮 동안, 하루가 끝날 때 참가자의 시력 안정성 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(0-100; 0=완전히 불안정한 변동/변동, 100=변동/변동하지 않고 완벽하게 안정)
|
이주
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|
삽입 시, 주간, 종료일의 시력 안정성
기간: 4 주
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삽입 시, 낮 동안, 하루가 끝날 때 참가자의 시력 안정성 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(0-100; 0=완전히 불안정한 변동/변동, 100=변동/변동하지 않고 완벽하게 안정)
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4 주
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전체적으로 촉촉한 느낌
기간: 이주
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전체적으로 촉촉한 느낌에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(5점 리커트 척도; 우수, 양호, 보통, 평균 이하, 나쁨)
|
이주
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|
전체적으로 촉촉한 느낌
기간: 4 주
|
전체적으로 촉촉한 느낌에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(5점 리커트 척도; 우수, 양호, 보통, 평균 이하, 나쁨)
|
4 주
|
|
부드러움의 전반적인 느낌
기간: 이주
|
매끄러운 느낌에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(5점 리커트 척도; 우수, 양호, 보통, 평균 이하, 나쁨)
|
이주
|
|
부드러움의 전반적인 느낌
기간: 4 주
|
매끄러운 느낌에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(5점 리커트 척도; 우수, 양호, 보통, 평균 이하, 나쁨)
|
4 주
|
|
편안함 만족
기간: 이주
|
편안함 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
이주
|
|
편안함 만족
기간: 4 주
|
편안함 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
4 주
|
|
건조감 만족
기간: 이주
|
건조 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
이주
|
|
건조감 만족
기간: 4 주
|
건조 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
4 주
|
|
핸들링 만족
기간: 이주
|
처리 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
이주
|
|
핸들링 만족
기간: 4 주
|
처리 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
4 주
|
|
비전만족
기간: 이주
|
시력 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
이주
|
|
비전만족
기간: 4 주
|
시력 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
4 주
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렌즈 핏 만족도
기간: 이주
|
렌즈 피팅 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
이주
|
|
렌즈 핏 만족도
기간: 4 주
|
렌즈 피팅 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
4 주
|
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전반적인 만족도
기간: 이주
|
전반적인 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
이주
|
|
전반적인 만족도
기간: 4 주
|
전반적인 만족도에 대한 참가자 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(4점 리커트 척도; 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
|
4 주
|
|
파면 수차 RMS(Root Mean Square)(3mm)
기간: 이주
|
파면 수차의 평가.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
파면 측정(3mm), 미크론 단위(µm).
|
이주
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파면 수차 RMS(3mm)
기간: 4 주
|
파면 수차의 평가.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
파면 측정(3mm), 미크론 단위(µm).
|
4 주
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파면 수차 RMS(5mm)
기간: 이주
|
파면 수차의 평가.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
파면 측정(5mm), 미크론 단위(µm).
|
이주
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파면 수차 RMS(5mm)
기간: 4 주
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파면 수차의 평가.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
파면 측정(5mm), 미크론 단위(µm).
|
4 주
|
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시력 logMAR
기간: 이주
|
단안 및 양안 고 및 저 콘트라스트 시력(VA) 평가. 각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다. logMAR(VA). MHCVA(단안 고대비 시력), MLCVA(단안 저대조 시력), BHCVA(양안 고대비 시력), BLCVA(양안 저대조 시력) |
이주
|
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시력 logMAR
기간: 4 주
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단안 및 양안 고 및 저 콘트라스트 시력(VA) 평가. 각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다. logMAR(VA). MHCVA(단안 고대비 시력), MLCVA(단안 저대조 시력), BHCVA(양안 고대비 시력), BLCVA(양안 저대조 시력) |
4 주
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렌즈 방향 기본 시선
기간: 이주
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시선의 기본 위치에서 렌즈 방향에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 평가됩니다.
(렌즈 축 표시에 대한 잘못된 위치의 정도)
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이주
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렌즈 방향 기본 시선
기간: 4 주
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시선의 기본 위치에서 렌즈 방향에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 평가.
(렌즈 축 표시에 대한 잘못된 위치의 정도)
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4 주
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회전 회복 30/45 Deg
기간: 이주
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원위치로의 렌즈 회전 회복에 대한 Lens Fit 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
수동 측두 회전 후 원래 위치와 관련된 잘못된 위치의 정도를 평가합니다.
(30도/10번 깜박임, 45도/60초)
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이주
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회전 회복 30/45 Deg
기간: 4 주
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원위치로의 렌즈 회전 회복에 대한 Lens Fit 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
수동 측두 회전 후 원래 위치와 관련된 잘못된 위치의 정도를 평가합니다.
(30도/10번 깜박임, 45도/60초)
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4 주
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렌즈 표면 침전물
기간: 이주
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렌즈 전면 침전물의 평가.
각 렌즈에 대해 2주 착용 시 수집됩니다.
(전면 침전물 관찰됨, 0-4, 0=깨끗함, 4=퇴적물 ≥0.5)
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이주
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렌즈 표면 침전물
기간: 4 주
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렌즈 전면 침전물의 평가.
각 렌즈에 대해 4주 착용 시 수집됩니다.
(전면 침전물 관찰됨, 0-4, 0=깨끗함, 4=퇴적물 ≥0.5)
|
4 주
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중심점
기간: 이주
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중심화를 위한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
중심이 중앙에 있거나 약간 편향된 콘택트렌즈의 비율.
(생체현미경)
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이주
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중심점
기간: 4 주
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중심화를 위한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
중심이 중앙에 있거나 약간 편향된 콘택트렌즈의 비율.
(생체현미경)
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4 주
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각막 커버리지
기간: 이주
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각막 커버리지에 대한 렌즈 피팅 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
1차 시선에서 평가된 각막 범위: (예=항상 전체 각막 범위, 아니오=불완전한 각막 범위)
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이주
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각막 커버리지
기간: 4 주
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각막 커버리지에 대한 렌즈 피팅 성능 평가.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
1차 시선에서 평가된 각막 범위: (예=항상 전체 각막 범위, 아니오=불완전한 각막 범위)
|
4 주
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포스트 블링크 무브먼트
기간: 이주
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깜박임 후 움직임에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
(0-4, 0.5 증분; 0=불충분, 허용할 수 없는 움직임, 4= 과도하고 허용할 수 없는 움직임)
|
이주
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포스트 블링크 무브먼트
기간: 4 주
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깜박임 후 움직임에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
(0-4, 0.5 증분; 0=불충분, 허용할 수 없는 움직임, 4= 과도하고 허용할 수 없는 움직임)
|
4 주
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렌즈 마킹 가시성
기간: 이주
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렌즈 마킹 시인성에 대한 Lens Fit 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
(1-3, 1=우수, 2=보통, 3=나쁨)
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이주
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렌즈 마킹 가시성
기간: 4 주
|
렌즈 마킹 시인성에 대한 Lens Fit 성능 평가.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
(1-3, 1=우수, 2=보통, 3=나쁨)
|
4 주
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깜박임 시 렌즈 안정성
기간: 이주
|
깜박임 시 렌즈 회전 안정성에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
(회전 없음 및 축 위치 표시에서 5-10도 회전)
|
이주
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깜박임 시 렌즈 안정성
기간: 4 주
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깜박임 시 렌즈 회전 안정성에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
(회전 없음 및 축 위치 표시에서 5-10도 회전)
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4 주
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렌즈 안정성 5-10분
기간: 이주
|
렌즈가 5-10분 안에 안정화되는 렌즈 피팅 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
5-10분 사이에 렌즈 마킹 위치에서 5도 미만으로 다양합니다.
|
이주
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렌즈 안정성 5-10분
기간: 4 주
|
렌즈가 5-10분 안에 안정화되는 렌즈 피팅 성능 평가.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
5-10분 사이에 렌즈 마킹 위치에서 5도 미만으로 다양합니다.
|
4 주
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전반적인 안정성
기간: 이주
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전반적인 렌즈 안정성에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
(훌륭하거나 좋음.
|
이주
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|
전반적인 안정성
기간: 4 주
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전반적인 렌즈 안정성에 대한 렌즈 맞춤 성능 평가.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
(훌륭하거나 좋음.
|
4 주
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전반적인 적합성 승인
기간: 이주
|
전반적인 렌즈 피팅 수용을 위한 렌즈 피팅 성능 평가.
각 렌즈에 대해 2주에 수집됩니다.
렌즈 핏만을 기준으로 완벽하거나 완벽하지 않은 등급입니다.
(0-4; 0=착용하지 않아야 함, 3=완벽하지는 않지만 분배할 수 있음, 4=완벽함)
|
이주
|
|
전반적인 적합성 승인
기간: 4 주
|
전반적인 렌즈 피팅 수용을 위한 렌즈 피팅 성능 평가.
각 렌즈에 대해 4주에 수집합니다.
렌즈 핏만을 기준으로 완벽하거나 완벽하지 않은 등급입니다.
(0-4; 0=착용하지 않아야 함, 3=완벽하지는 않지만 분배할 수 있음, 4=완벽함)
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
윤부 충혈
기간: 기준선
|
안구 건강 평가.
습관성 렌즈를 제거한 후 기준선에서 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
기준선
|
|
윤부 충혈
기간: 이주
|
안구 건강 평가.
렌즈를 제거한 후 2주 후에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
이주
|
|
윤부 충혈
기간: 4 주
|
안구 건강 평가.
렌즈 제거 후 4주에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
4 주
|
|
연수 충혈
기간: 기준선
|
안구 건강 평가.
습관성 렌즈를 제거한 후 기준선에서 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
기준선
|
|
연수 충혈
기간: 이주
|
안구 건강 평가.
렌즈를 제거한 후 2주 후에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
이주
|
|
연수 충혈
기간: 4 주
|
안구 건강 평가.
렌즈 제거 후 4주에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
4 주
|
|
하부 눈꺼풀 충혈
기간: 기준선
|
안구 건강 평가.
습관성 렌즈를 제거한 후 기준선에서 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
기준선
|
|
하부 눈꺼풀 충혈
기간: 이주
|
안구 건강 평가.
렌즈를 제거한 후 2주 후에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
이주
|
|
하부 눈꺼풀 충혈
기간: 4 주
|
안구 건강 평가.
렌즈 제거 후 4주에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
4 주
|
|
각막 기질 헤이즈
기간: 기준선
|
안구 건강 평가.
습관성 렌즈를 제거한 후 기준선에서 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
기준선
|
|
각막 기질 헤이즈
기간: 이주
|
안구 건강 평가.
렌즈를 제거한 후 2주 후에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
이주
|
|
각막 기질 헤이즈
기간: 4 주
|
안구 건강 평가.
렌즈 제거 후 4주에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
4 주
|
|
각막신생혈관
기간: 기준선
|
안구 건강에 대한 연구자의 객관적인 평가.
습관성 렌즈를 제거한 후 기준선에서 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
기준선
|
|
각막신생혈관
기간: 이주
|
안구 건강 평가.
렌즈를 제거한 후 2주 후에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
이주
|
|
각막신생혈관
기간: 4 주
|
안구 건강 평가.
렌즈 제거 후 4주에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
4 주
|
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각막 침윤물
기간: 기준선
|
안구 건강 평가.
습관성 렌즈를 제거한 후 기준선에서 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
기준선
|
|
각막 침윤물
기간: 이주
|
안구 건강 평가.
렌즈를 제거한 후 2주 후에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
이주
|
|
각막 침윤물
기간: 4 주
|
안구 건강 평가.
렌즈 제거 후 4주에 수집합니다.
등급이 0-1인 눈의 비율(등급이 >1인 눈 없음)(생체현미경, 0-4, ½ 등급; 0=없음: 주사 없음, 4=심함)
|
4 주
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습관성 렌즈 또는 첫 연구 렌즈(Lotrafilcon B)에 대한 참가자의 선호도
기간: 이주
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편안함, 건조함, 취급, 시력, 렌즈 피팅 및 전반적인 측면에서 지난 2주 동안 습관적 렌즈 또는 첫 연구 렌즈에 대한 참가자 선호도.
(강제 선택, 습관, 연구 렌즈)
|
이주
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습관성 렌즈 또는 첫 연구 렌즈에 대한 참가자 선호도(Comfilcon A)
기간: 이주
|
편안함, 건조함, 취급, 시력, 렌즈 피팅 및 전반적인 측면에서 지난 2주 동안 습관적 렌즈 또는 첫 연구 렌즈에 대한 참가자 선호도.
(강제 선택, 습관, 연구 렌즈)
|
이주
|
|
습관성 렌즈 또는 첫 연구 렌즈(Lotrafilcon B)에 대한 참가자의 선호도
기간: 4 주
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편안함, 건조함, 취급, 시력, 렌즈 피팅 및 전반적인 측면에서 지난 4주 동안 습관적 렌즈 또는 첫 연구 렌즈에 대한 참가자 선호도.
(강제 선택, 습관, 연구 렌즈)
|
4 주
|
|
습관성 렌즈 또는 첫 연구 렌즈에 대한 참가자 선호도(Comfilcon A)
기간: 4 주
|
편안함, 건조함, 취급, 시력, 렌즈 피팅 및 전반적인 측면에서 지난 4주 동안 습관적 렌즈 또는 첫 연구 렌즈에 대한 참가자 선호도.
(강제 선택, 습관, 연구 렌즈)
|
4 주
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|
습관성 렌즈에서 학습 렌즈로 전환할 참가자의 가능성
기간: 4 주
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참가자는 질문을 받았을 때 일반 렌즈에서 연구용 렌즈 중 하나로 바꿀 가능성이 있습니다. 일반 렌즈에서 첫 번째 연구용 렌즈나 두 번째 연구용 렌즈로 바꿀 가능성은 얼마나 됩니까?"
각 연구 쌍에 대해 4주에 수집되었습니다.
(4점 리커트 척도; 가능성이 매우 높음, 가능성이 높음, 가능성이 낮음, 가능성이 매우 높음)
|
4 주
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연구 렌즈를 계속 착용할 참가자의 가능성.
기간: 4 주
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질문을 받았을 때 연구 렌즈 쌍 중 하나를 계속 착용할 참가자의 가능성; "그들이 첫 번째 연구용 렌즈나 두 번째 연구용 렌즈를 계속 착용할 가능성은 얼마나 됩니까?"
각 연구 쌍에 대해 4주에 수집됨.
(4점 리커트 척도; 가능성이 매우 높음, 가능성이 높음, 가능성이 낮음, 가능성이 매우 높음)
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4 주
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친구, 가족 또는 동료에게 연구 렌즈의 참가자 추천
기간: 8주
|
"친구, 가족 또는 동료에게 가장 추천할 연구 렌즈는 무엇입니까?"라는 질문에 답한 참가자의 비율입니다.
연구 종료 시 수집됩니다.
(강제 선택; 첫 번째 연구 렌즈, 두 번째 연구 렌즈)
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8주
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|
연구 렌즈를 친구, 가족 또는 동료에게 추천할 참여자 가능성.
기간: 8주
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"친구, 가족 또는 동료에게 첫 번째 연구용 렌즈나 두 번째 연구용 렌즈를 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?"라는 질문에 답한 참가자의 비율입니다.
연구가 끝날 때 수집됨.
(4점 리커트 척도; 가능성이 매우 높음, 가능성이 높음, 가능성이 낮음, 가능성이 매우 높음)
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8주
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습관성 렌즈 또는 연구 렌즈 중 하나에 대한 참가자 선호도
기간: 8주
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"편안함, 건조함, 취급, 시야, 렌즈 피팅 및 전반적인 성능과 관련하여 어떤 유형의 연구 렌즈를 선호합니까?"라는 질문에 답한 참가자의 비율
연구가 끝날 때 수집됨.
(강제 선택; 습관성 렌즈, 첫 연구 렌즈, 두 번째 연구 렌즈)
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8주
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연구 렌즈 중 하나에 대한 참가자 선호도
기간: 8주
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"편안함, 건조함, 취급, 시야, 렌즈 피팅 및 전반적인 성능과 관련하여 어떤 유형의 연구 렌즈를 선호합니까?"라는 질문에 답한 참가자의 비율
연구가 끝날 때 수집됨.
(강제 선택; 첫 번째 연구용 렌즈, 두 번째 연구용 렌즈, 둘 다 아님)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컴필콘 A에 대한 임상 시험
-
CooperVision, Inc.CORE완전한
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한