Prestazioni cliniche di Biofinity Toric rispetto ad Air Optix per l'astigmatismo
19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Uno studio a centro singolo che confronta le prestazioni cliniche di Biofinity Toric rispetto ad Air Optix per l'astigmatismo oltre 1 mese di utilizzo quotidiano.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche della lente a contatto Biofinity Toric (comfilcon A) rispetto ad Air Optix for Astigmatism (lotrafilcon B) per un mese di utilizzo quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno di studio in singolo mascherato, in aperto, randomizzato, bilaterale, crossover che confronta lenti comfilcon A e lotrafilcon B per un mese di utilizzo quotidiano per ciascuna lente dello studio.
Ogni soggetto verrà randomizzato per indossare la lente di prova (comfilcon A) o la lente di controllo (lotrafilcon B) per un mese di uso quotidiano prima di ripetere il programma per il secondo paio senza un periodo di washout.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Valencia, Spagna
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una persona può essere inclusa nello studio se:
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi)
- Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni
- È un portatore di lenti a contatto toriche morbide adattato
- Ha una prescrizione di lenti a contatto sferiche tra +6.00 e - 10.00 (incluse)
- Avere non meno di 0,75 diottrie (D) di astigmatismo e non più di 2,25 D in entrambi gli occhi.
- Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
- Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
- La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
- È disposto a rispettare il programma di utilizzo (almeno 5 giorni alla settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
- È disposto a rispettare il programma di visita
Criteri di esclusione:
Una persona sarà esclusa dallo studio se:
- Ha una prescrizione di lenti a contatto al di fuori della gamma dei parametri disponibili delle lenti dello studio.
- Ha un cilindro per occhiali inferiore a -0,75 D o superiore a -2,25 D di cilindro in entrambi gli occhi.
- Ha una storia di non ottenere un comodo utilizzo delle lenti a contatto (5 giorni a settimana; > 8 ore/giorno)
- La lente a contatto ha la migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
- Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
- Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
- Occhio secco patologico o reperti associati
- Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
- Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
- Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
- Uveite o irite anteriore (passata o presente)
- Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
- Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
- Scarsa igiene personale
- Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
- Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
- Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: comfilcon A
Ciascun soggetto è stato randomizzato a indossare la lente di prova (comfilcon A) o la lente di controllo (lotrafilcon B) per un mese di uso quotidiano prima di ripetere il programma per il secondo paio senza un periodo di washout.
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coppia di lenti di prova (comfilcon A) o coppia di lenti di controllo (lotrafilcon B)
Altri nomi:
coppia di lenti di prova (comfilcon A) o coppia di lenti di controllo (lotrafilcon B)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: lotrafilcon B
Ciascun soggetto è stato randomizzato a indossare la lente di prova (comfilcon A) o la lente di controllo (lotrafilcon B) per un mese di uso quotidiano prima di ripetere il programma per il secondo paio senza un periodo di washout.
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coppia di lenti di prova (comfilcon A) o coppia di lenti di controllo (lotrafilcon B)
Altri nomi:
coppia di lenti di prova (comfilcon A) o coppia di lenti di controllo (lotrafilcon B)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di utilizzo quotidiano e confortevole
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei partecipanti dell'obiettivo Tempo di utilizzo giornaliero e confortevole.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(Le ore di utilizzo medio confortevole e il tempo medio giornaliero di utilizzo.)
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Linea di base
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Comfort, secchezza, maneggevolezza, stabilità della calzata della lente, soddisfazione visiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei partecipanti su comfort, secchezza, maneggevolezza, stabilità dell'applicazione della lente e soddisfazione della vista da parte dei partecipanti.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(0-10; Comfort, vestibilità della lente e soddisfazione / 0=molto scarso, 10=eccellente; Secchezza / 0=molto secco, 10=nessuna secchezza; Manipolazione / 0=molto difficile, 10=molto facile da maneggiare)
|
Linea di base
|
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Inserimento della qualità della visione, durante il giorno, fine giornata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dei partecipanti della qualità della visione all'inserimento, durante il giorno, alla fine della giornata.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(0-100; 0=visione estremamente scarsa totalmente offuscata, 100=visione eccellente totalmente nitida)
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Linea di base
|
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Inserimento stabilità visiva, durante il giorno, fine giornata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dei partecipanti della stabilità visiva all'inserimento, durante il giorno, alla fine della giornata.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(0-100; 0=totalmente instabile fluttuante/mutevole, 100=perfettamente stabile non fluttuante/mutevole)
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Linea di base
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|
Sensazione generale di umidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei partecipanti per la sensazione generale di umidità.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(Scala Likert a 5 punti; Eccellente, Buono, Medio, Sotto la media)
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Linea di base
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|
Sensazione generale di levigatezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dei partecipanti per la sensazione generale di levigatezza.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(Scala Likert a 5 punti; Eccellente, Buono, Medio, Sotto la media)
|
Linea di base
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Soddisfazione del comfort
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione del comfort.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
Linea di base
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|
Soddisfazione della secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione della secchezza.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
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Linea di base
|
|
Gestire la soddisfazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei partecipanti per la gestione della soddisfazione.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
Linea di base
|
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Soddisfazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione dell'adattamento dell'obiettivo.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
Linea di base
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|
Soddisfazione della visione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione della vista.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
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Linea di base
|
|
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione complessiva.
Raccolta al basale per tutte le lenti abituali.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
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Linea di base
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Comfort dopo l'inserimento delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Dispensare
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Valutazione del comfort da parte dei partecipanti al momento dell'inserimento.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(0-10; 10=Non riesco a sentire)
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Dispensare
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Soddisfazione visiva dopo l'inserimento delle lenti a contatto
Lasso di tempo: Dispensare
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Valutazione dei partecipanti sulla soddisfazione visiva al momento dell'inserimento.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(0-10; 10= Molto soddisfatto)
|
Dispensare
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|
Qualità della visione con la prescrizione di lenti a contatto
Lasso di tempo: Dispensare
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Valutazione dei partecipanti sulla qualità della visione con prescrizione di lenti a contatto.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(0-100; 0=visione estremamente scarsa totalmente offuscata, 100=visione eccellente totalmente nitida)
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Dispensare
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|
Stabilità visiva dopo l'inserimento della lente a contatto
Lasso di tempo: Dispensare
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Valutazione dei partecipanti della stabilità visiva all'inserimento.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(0-100; 0=visione estremamente scarsa totalmente offuscata, 100=visione eccellente totalmente nitida)
|
Dispensare
|
|
Acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: Dispensare
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Valutazione dell'acuità visiva monoculare e binoculare ad alto e basso contrasto (VA).
Raccolti in dispensa per ogni lente.
logMAR (VA).
|
Dispensare
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|
Centratura
Lasso di tempo: Dispensare
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento dell'obiettivo per la centratura.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(Biomicroscopia; centrata o leggermente decentrata)
|
Dispensare
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|
Copertura corneale
Lasso di tempo: Dispensare
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per la copertura corneale.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
Copertura corneale valutata nello sguardo primario: (sì=copertura corneale completa in ogni momento, no=copertura corneale incompleta)
|
Dispensare
|
|
Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Dispensare
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per il movimento post-ammiccamento.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(0-4, incrementi di 0,5; 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile)
|
Dispensare
|
|
Orientamento della lente Sguardo primario
Lasso di tempo: Dispensare
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per l'orientamento della lente nella posizione primaria dello sguardo.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(Grado di errata posizione rispetto al contrassegno dell'asse dell'obiettivo.)
|
Dispensare
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|
Visibilità della marcatura dell'obiettivo
Lasso di tempo: Dispensare
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per la visibilità della marcatura della lente.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(1-3, 1=eccellente, 2=medio, 3=scarso)
|
Dispensare
|
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Stabilità dell'obiettivo su Blink
Lasso di tempo: Dispensare
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Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per la stabilità rotazionale della lente durante l'ammiccamento.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(Nessuna rotazione e rotazione di 5-10 gradi dal segno di posizione dell'asse)
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Dispensare
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Stabilità dell'obiettivo 5-10 min
Lasso di tempo: Dispensare
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Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente affinché la lente si stabilizzi in 5-10 min.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(Variato di meno di 5 gradi dalla posizione di marcatura dell'obiettivo tra 5-10 min)
|
Dispensare
|
|
Stabilità complessiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: Dispensare
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Valutazione delle prestazioni di adattamento dell'obiettivo per la stabilità complessiva dell'obiettivo.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
(Eccellente o Buono)
|
Dispensare
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Recupero rotazionale 30/45 gradi
Lasso di tempo: Dispensare
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Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per il ripristino della rotazione della lente nella posizione originale.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
Valutato in grado di errata localizzazione rispetto alla posizione originale dopo la rotazione temporale manuale.
(30 gradi/10 lampeggi, 45 gradi/60 sec)
|
Dispensare
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|
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: Dispensare
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Valutazione delle prestazioni di adattamento dell'obiettivo per l'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo.
Raccolti in dispensa per ogni lente.
Classificato perfetto o non perfetto in base al solo adattamento dell'obiettivo.
(0-4; 0=da non indossare, 3=non perfetto ma da dispensare, 4=perfetto)
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Dispensare
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Tempo di utilizzo quotidiano e confortevole
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione dei partecipanti dell'obiettivo Tempo di utilizzo giornaliero e confortevole.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(Le ore di utilizzo medio confortevole e il tempo medio giornaliero di utilizzo.)
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2 settimane
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Tempo di utilizzo quotidiano e confortevole
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dei partecipanti dell'obiettivo Tempo di utilizzo giornaliero e confortevole.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(Le ore di utilizzo medio confortevole e il tempo medio giornaliero di utilizzo.)
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4 settimane
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Partecipanti Uso di gocce bagnanti
Lasso di tempo: 2 settimane
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Proporzione di soggetti che utilizzano gocce di riumidificazione.
Raccolti a 2 settimane per ogni lente.
(Si No)
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2 settimane
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Partecipanti Uso di gocce bagnanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Proporzione di soggetti che utilizzano gocce di riumidificazione.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
(Si No)
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4 settimane
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Comfort, secchezza, maneggevolezza, stabilità della calzata della lente, soddisfazione visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione dei partecipanti su comfort, secchezza, maneggevolezza, stabilità dell'applicazione della lente e soddisfazione della vista da parte dei partecipanti.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(0-10; Comfort, vestibilità della lente e soddisfazione / 0=molto scarso, 10=eccellente; Secchezza / 0=molto secco, 10=nessuna secchezza; Manipolazione / 0=molto difficile, 10=molto facile da maneggiare)
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2 settimane
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Comfort, secchezza, maneggevolezza, stabilità della calzata della lente, soddisfazione visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dei partecipanti su comfort, secchezza, maneggevolezza, stabilità dell'applicazione della lente e soddisfazione della vista da parte dei partecipanti.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(0-10; Comfort, vestibilità della lente e soddisfazione / 0=molto scarso, 10=eccellente; Secchezza / 0=molto secco, 10=nessuna secchezza; Manipolazione / 0=molto difficile, 10=molto facile da maneggiare)
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4 settimane
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Inserimento della qualità della visione, durante il giorno, fine giorno, notte
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione dei partecipanti della qualità della visione all'inserimento, durante il giorno, alla fine della giornata e di notte.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(0-100; 0=visione estremamente scarsa totalmente offuscata, 100=visione eccellente totalmente nitida)
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2 settimane
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Inserimento della qualità della visione, durante il giorno, fine giorno, notte
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dei partecipanti della qualità della visione all'inserimento, durante il giorno, alla fine della giornata e di notte.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(0-100; 0=visione estremamente scarsa totalmente offuscata, 100=visione eccellente totalmente nitida)
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4 settimane
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Stabilità visiva all'inserimento, durante il giorno, a fine giornata
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione dei partecipanti della stabilità visiva all'inserimento, durante il giorno, alla fine della giornata.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(0-100; 0=totalmente instabile fluttuante/mutevole, 100=perfettamente stabile non fluttuante/mutevole)
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2 settimane
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|
Stabilità visiva all'inserimento, durante il giorno, a fine giornata
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dei partecipanti della stabilità visiva all'inserimento, durante il giorno, alla fine della giornata.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(0-100; 0=totalmente instabile fluttuante/mutevole, 100=perfettamente stabile non fluttuante/mutevole)
|
4 settimane
|
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Sensazione generale di umidità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione dei partecipanti per la sensazione generale di umidità.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 5 punti; eccellente, buono, medio, sotto la media, scarso)
|
2 settimane
|
|
Sensazione generale di umidità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la sensazione generale di umidità.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 5 punti; eccellente, buono, medio, sotto la media, scarso)
|
4 settimane
|
|
Sensazione generale di levigatezza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la sensazione generale di levigatezza.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 5 punti; eccellente, buono, medio, sotto la media, scarso)
|
2 settimane
|
|
Sensazione generale di levigatezza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la sensazione generale di levigatezza.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 5 punti; eccellente, buono, medio, sotto la media, scarso)
|
4 settimane
|
|
Soddisfazione del comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione del comfort.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
2 settimane
|
|
Soddisfazione del comfort
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione del comfort.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
4 settimane
|
|
Soddisfazione della secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione della secchezza.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
2 settimane
|
|
Soddisfazione della secchezza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione della secchezza.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
4 settimane
|
|
Gestire la soddisfazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la gestione della soddisfazione.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
2 settimane
|
|
Gestire la soddisfazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la gestione della soddisfazione.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
4 settimane
|
|
Soddisfazione della visione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione della vista.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
2 settimane
|
|
Soddisfazione della visione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione della vista.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
4 settimane
|
|
Soddisfazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione dell'adattamento dell'obiettivo.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
2 settimane
|
|
Soddisfazione dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione dell'adattamento dell'obiettivo.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
4 settimane
|
|
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione complessiva.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
2 settimane
|
|
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione complessiva.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(scala Likert a 4 punti; Completamente soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Abbastanza insoddisfatto, Completamente insoddisfatto)
|
4 settimane
|
|
Aberrazioni del fronte d'onda Root Mean Square (RMS) (3 mm)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione delle aberrazioni del fronte d'onda.
Raccolti a 2 settimane per ogni lente.
Misura del fronte d'onda (3mm), Scala in micron (µm).
|
2 settimane
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|
Aberrazioni del fronte d'onda RMS (3 mm)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle aberrazioni del fronte d'onda.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
Misura del fronte d'onda (3mm), Scala in micron (µm).
|
4 settimane
|
|
Aberrazioni del fronte d'onda RMS (5mm)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione delle aberrazioni del fronte d'onda.
Raccolti a 2 settimane per ogni lente.
Misura del fronte d'onda (5 mm), Scala in micron (µm).
|
2 settimane
|
|
Aberrazioni del fronte d'onda RMS (5mm)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle aberrazioni del fronte d'onda.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
Misura del fronte d'onda (5 mm), Scala in micron (µm).
|
4 settimane
|
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Acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione dell'acuità visiva monoculare e binoculare ad alto e basso contrasto (VA). Raccolti a 2 settimane per ogni lente. logMAR (VA). Acuità visiva monoculare ad alto contrasto (MHCVA), Acuità visiva monoculare a basso contrasto (MLCVA), Acuità visiva binoculare ad alto contrasto (BHCVA), Acuità visiva binoculare a basso contrasto (BLCVA) |
2 settimane
|
|
Acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dell'acuità visiva monoculare e binoculare ad alto e basso contrasto (VA). Raccolti a 4 settimane per ogni lente. logMAR (VA). Acuità visiva monoculare ad alto contrasto (MHCVA), Acuità visiva monoculare a basso contrasto (MLCVA), Acuità visiva binoculare ad alto contrasto (BHCVA), Acuità visiva binoculare a basso contrasto (BLCVA) |
4 settimane
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|
Orientamento della lente Sguardo primario
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per l'orientamento della lente nella posizione primaria dello sguardo.
Valutato a 2 settimane di utilizzo per ogni lente.
(Grado di errata posizione rispetto al contrassegno dell'asse dell'obiettivo.)
|
2 settimane
|
|
Orientamento della lente Sguardo primario
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per l'orientamento della lente nella posizione primaria dello sguardo.
Valutato a 4 settimane di utilizzo per ogni lente.
(Grado di errata posizione rispetto al contrassegno dell'asse dell'obiettivo.)
|
4 settimane
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Recupero rotazionale 30/45 gradi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per il ripristino della rotazione della lente nella posizione originale.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
Valutato in grado di errata localizzazione rispetto alla posizione originale dopo la rotazione temporale manuale.
(30 gradi/10 lampeggi, 45 gradi/60 sec)
|
2 settimane
|
|
Recupero rotazionale 30/45 gradi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per il ripristino della rotazione della lente nella posizione originale.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
Valutato in grado di errata localizzazione rispetto alla posizione originale dopo la rotazione temporale manuale.
(30 gradi/10 lampeggi, 45 gradi/60 sec)
|
4 settimane
|
|
Depositi sulla superficie della lente
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione dei depositi sulla superficie frontale della lente.
Raccolti a 2 settimane di usura per ogni lente.
(Depositi sulla superficie frontale osservati, 0-4, 0=pulito, 4=depositi ≥0,5)
|
2 settimane
|
|
Depositi sulla superficie della lente
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dei depositi sulla superficie frontale della lente.
Raccolti a 4 settimane di usura per ogni lente.
(Depositi sulla superficie frontale osservati, 0-4, 0=pulito, 4=depositi ≥0,5)
|
4 settimane
|
|
Centratura
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento dell'obiettivo per la centratura.
Raccolti a 2 settimane per ogni lente.
Proporzione di lenti a contatto montate in cui la centratura era centrata o leggermente decentrata.
(Biomicroscopia)
|
2 settimane
|
|
Centratura
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento dell'obiettivo per la centratura.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
Proporzione di lenti a contatto montate in cui la centratura era centrata o leggermente decentrata.
(Biomicroscopia)
|
4 settimane
|
|
Copertura corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per la copertura corneale.
Raccolti a 2 settimane per ogni obiettivo.
Copertura corneale valutata nello sguardo primario: (sì=copertura corneale completa in ogni momento, no=copertura corneale incompleta)
|
2 settimane
|
|
Copertura corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per la copertura corneale.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
Copertura corneale valutata nello sguardo primario: (sì=copertura corneale completa in ogni momento, no=copertura corneale incompleta)
|
4 settimane
|
|
Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per il movimento post-ammiccamento.
Raccolti a 2 settimane per ogni lente.
(0-4, incrementi di 0,5; 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile)
|
2 settimane
|
|
Movimento dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per il movimento post-ammiccamento.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
(0-4, incrementi di 0,5; 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile)
|
4 settimane
|
|
Visibilità della marcatura dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per la visibilità della marcatura della lente.
Raccolti a 2 settimane per ogni lente.
(1-3, 1=eccellente, 2=medio, 3=scarso)
|
2 settimane
|
|
Visibilità della marcatura dell'obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per la visibilità della marcatura della lente.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
(1-3, 1=eccellente, 2=medio, 3=scarso)
|
4 settimane
|
|
Stabilità dell'obiettivo su Blink
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per la stabilità rotazionale della lente durante l'ammiccamento.
Raccolti a 2 settimane per ogni lente.
(Nessuna rotazione e rotazione di 5-10 gradi dal segno di posizione dell'asse)
|
2 settimane
|
|
Stabilità dell'obiettivo su Blink
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente per la stabilità rotazionale della lente durante l'ammiccamento.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
(Nessuna rotazione e rotazione di 5-10 gradi dal segno di posizione dell'asse)
|
4 settimane
|
|
Stabilità dell'obiettivo 5-10 min
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente affinché la lente si stabilizzi in 5-10 min.
Raccolti a 2 settimane per ogni lente.
Variazione di meno di 5 gradi dalla posizione di marcatura della lente tra 5-10 min.
|
2 settimane
|
|
Stabilità dell'obiettivo 5-10 min
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento della lente affinché la lente si stabilizzi in 5-10 min.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
Variazione di meno di 5 gradi dalla posizione di marcatura della lente tra 5-10 min.
|
4 settimane
|
|
Stabilità complessiva
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento dell'obiettivo per la stabilità complessiva dell'obiettivo.
Raccolti a 2 settimane per ogni lente.
(Eccellente o Buono.
|
2 settimane
|
|
Stabilità complessiva
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento dell'obiettivo per la stabilità complessiva dell'obiettivo.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
(Eccellente o Buono.
|
4 settimane
|
|
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento dell'obiettivo per l'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo.
Raccolti a 2 settimane per ogni lente.
Classificato perfetto o non perfetto in base al solo adattamento dell'obiettivo.
(0-4; 0=da non indossare, 3=non perfetto ma da dispensare, 4=perfetto)
|
2 settimane
|
|
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione delle prestazioni di adattamento dell'obiettivo per l'accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo.
Raccolti a 4 settimane per ogni lente.
Classificato perfetto o non perfetto in base al solo adattamento dell'obiettivo.
(0-4; 0=da non indossare, 3=non perfetto ma da dispensare, 4=perfetto)
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iperemia limbare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti abituali.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
Linea di base
|
|
Iperemia limbare
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 2 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
2 settimane
|
|
Iperemia limbare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 4 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
4 settimane
|
|
Iperemia bulbare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti abituali.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
Linea di base
|
|
Iperemia bulbare
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 2 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
2 settimane
|
|
Iperemia bulbare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 4 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
4 settimane
|
|
Iperemia palpebrale inferiore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti abituali.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
Linea di base
|
|
Iperemia palpebrale inferiore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 2 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
2 settimane
|
|
Iperemia palpebrale inferiore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 4 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
4 settimane
|
|
Corneal Stromal Haze
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti abituali.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
Linea di base
|
|
Corneal Stromal Haze
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 2 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
2 settimane
|
|
Corneal Stromal Haze
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 4 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
4 settimane
|
|
Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione obiettiva degli investigatori della salute oculare.
Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti abituali.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
Linea di base
|
|
Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 2 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
2 settimane
|
|
Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 4 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
4 settimane
|
|
Infiltrati corneali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti abituali.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
Linea di base
|
|
Infiltrati corneali
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 2 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
2 settimane
|
|
Infiltrati corneali
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della salute oculare.
Raccolti a 4 settimane dopo la rimozione delle lenti.
Proporzione di occhi con gradi 0-1 (Nessun occhio classificato >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ gradi; 0=nessuno: nessuna iniezione presente, 4=grave)
|
4 settimane
|
|
Preferenza dei partecipanti per le loro lenti abituali o le prime lenti di studio (Lotrafilcon B)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Preferenza dei partecipanti per le loro lenti abituali o le prime lenti studiate durante le ultime due settimane per quanto riguarda il comfort, la secchezza, la maneggevolezza, la visione, l'adattamento delle lenti e in generale.
(Scelta forzata; abituale, lenti da studio)
|
2 settimane
|
|
Preferenza dei partecipanti per le loro lenti abituali o le prime lenti di studio (Comfilcon A)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Preferenza dei partecipanti per le loro lenti abituali o le prime lenti studiate durante le ultime due settimane per quanto riguarda il comfort, la secchezza, la maneggevolezza, la visione, l'adattamento delle lenti e in generale.
(Scelta forzata; abituale, lenti da studio)
|
2 settimane
|
|
Preferenza dei partecipanti per le loro lenti abituali o le prime lenti di studio (Lotrafilcon B)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Preferenza dei partecipanti per le loro lenti abituali o le prime lenti studiate durante le ultime quattro settimane per quanto riguarda il comfort, la secchezza, la maneggevolezza, la visione, l'adattamento delle lenti e in generale.
(Scelta forzata; abituale, lenti da studio)
|
4 settimane
|
|
Preferenza dei partecipanti per le loro lenti abituali o le prime lenti di studio (Comfilcon A)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Preferenza dei partecipanti per le loro lenti abituali o le prime lenti studiate durante le ultime quattro settimane per quanto riguarda il comfort, la secchezza, la maneggevolezza, la visione, l'adattamento delle lenti e in generale.
(Scelta forzata; abituale, lenti da studio)
|
4 settimane
|
|
Probabilità dei partecipanti di passare dalle lenti abituali alle lenti di studio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Probabilità dei partecipanti di passare dalle lenti abituali a una delle due lenti dello studio quando richiesto; Quanto è probabile che passino dalle loro lenti abituali alle prime lenti da studio o alle seconde lenti da studio?"
Raccolti a 4 settimane per ogni coppia di studio.
(scala Likert a 4 punti; molto probabile, probabile, improbabile, molto improbabile)
|
4 settimane
|
|
Probabilità dei partecipanti di continuare a indossare le lenti dello studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Probabilità dei partecipanti di continuare a indossare una delle paia di lenti dello studio quando richiesto; "Con quale probabilità continueranno a indossare le prime lenti di studio o le seconde lenti di studio?"
Raccolti a 4 settimane per ogni coppia di studio.
(scala Likert a 4 punti; molto probabile, probabile, improbabile, molto improbabile)
|
4 settimane
|
|
Raccomandazione del partecipante di una lente di studio ad amici, familiari o colleghi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di partecipanti che rispondono alla domanda "Quale obiettivo di studio consiglieranno molto probabilmente ad amici, familiari o colleghi?"
Raccolti alla fine dello studio.
(Scelta obbligata; Lenti di primo studio, Lenti di secondo studio)
|
8 settimane
|
|
Probabilità del partecipante di consigliare una lente di studio ad amici, familiari o colleghi.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di partecipanti che rispondono alla domanda: "Quanto è probabile che raccomandino il primo paio di lenti da studio o il secondo paio di lenti da studio ad amici, familiari o colleghi?"
Raccolti alla fine dello studio.
(scala Likert a 4 punti; molto probabile, probabile, improbabile, molto improbabile)
|
8 settimane
|
|
Preferenza del partecipante per le proprie lenti abituali o per una delle lenti di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di partecipanti che rispondono alla domanda "Quale tipo di lente di studio preferiscono in termini di comfort, secchezza, maneggevolezza, visione, adattamento della lente e prestazioni complessive?"
Raccolti alla fine dello studio.
(Scelta forzata; lenti abituali, lenti primo studio, lenti secondo studio)
|
8 settimane
|
|
Preferenza del partecipante per una delle lenti di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale di partecipanti che rispondono alla domanda "Quale tipo di lente di studio preferiscono in termini di comfort, secchezza, maneggevolezza, visione, adattamento della lente e prestazioni complessive?"
Raccolti alla fine dello studio.
(Scelta forzata; prime lenti di studio, seconde lenti di studio, nessuna delle due)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-42
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Prove cliniche su comfilcon A
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