乱視に対する Biofinity Toric と Air Optix の臨床成績
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
乱視に対する Biofinity Toric と Air Optix の臨床成績を 1 か月間毎日着用して比較した単一施設研究。
この研究の目的は、Biofinity Toric (comfilcon A) コンタクト レンズと乱視用 Air Optix (lotrafilcon B) の臨床性能を 1 か月間の毎日の装用で比較することです。
調査の概要
詳細な説明
各研究用レンズについて、1 か月間の毎日の装用でコンフィルコン A レンズとロトラフィルコン B レンズを比較する、単一マスク、非盲検、無作為化、両側、クロスオーバー研究デザイン。
各被験者は、ウォッシュアウト期間なしで2番目のペアのスケジュールを繰り返す前に、テストレンズ（コンフィルコンA）またはコントロールレンズ（ロトラフィルコンB）を毎日1か月装用するように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 18 歳から 40 歳まで (両端を含む)
- 過去2年間に自己申告による視覚検査を受けている
- 順応したソフトトーリックコンタクトレンズ装用者です
- +6.00 から - 10.00 (両端を含む) のコンタクト レンズの球面処方を持っている
- 乱視が 0.75ディオプター (D) 以上で、両眼で 2.25D 以下であること。
- 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
- -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30（0.18 logMAR）以上の遠方視力を達成できます。
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
- 患者のコンタクトレンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります。
- -着用スケジュールを喜んで順守します（禁忌がないと仮定すると、少なくとも週に5日、> 8時間/日）。
- 訪問スケジュールを遵守する意思がある
除外基準:
次の場合、研究から除外されます。
- -スタディレンズの利用可能なパラメータの範囲外のコンタクトレンズ処方を持っています。
- -0.75D 未満または -2.25D を超える円柱の眼鏡筒がいずれかの目にあります。
- コンタクトレンズを快適に装用できなかった経験がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
- コンタクトレンズの最良矯正距離視力は、どちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) よりも悪い。
- 臨床的に重要な（グレード2～4）前眼部異常の存在
- 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。
次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見：
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎（GCP）
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（過去または現在）
- 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります（角膜感度の低下）
- 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
- 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンフィルコンA
各被験者は無作為にテスト レンズ (comfilcon A) またはコントロール レンズ (lotrafilcon B) を毎日 1 か月間装用した後、ウォッシュ アウト期間なしで 2 番目のペアのスケジュールを繰り返しました。
|
テストレンズペア（comfilcon A）またはコントロールレンズペア（lotrafilcon B）
他の名前：
テストレンズペア（comfilcon A）またはコントロールレンズペア（lotrafilcon B）
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ロトラフィルコンB
各被験者は無作為にテスト レンズ (comfilcon A) またはコントロール レンズ (lotrafilcon B) を毎日 1 か月間装用した後、ウォッシュ アウト期間なしで 2 番目のペアのスケジュールを繰り返しました。
|
テストレンズペア（comfilcon A）またはコントロールレンズペア（lotrafilcon B）
他の名前：
テストレンズペア（comfilcon A）またはコントロールレンズペア（lotrafilcon B）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日快適な着用時間
時間枠：ベースライン
|
参加者によるレンズの日常的および快適な装用時間の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
（平均快適装着時間と1日の平均装着時間です。）
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ベースライン
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快適性、ドライ性、ハンドリング、レンズフィットの安定性、視覚満足度
時間枠：ベースライン
|
参加者によるレンズの快適性、ドライネス、ハンドリング、レンズ フィットの安定性、視覚満足度の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
(0-10; 快適さ、レンズのフィット感、満足度 / 0=非常に悪い、10=非常に良い; 乾燥 / 0=非常に乾燥している、10=乾燥していない; 取り扱い / 0=非常に難しい、10=取り扱いが非常に簡単)
|
ベースライン
|
|
視力の質の挿入、昼間、終了日
時間枠：ベースライン
|
挿入時、日中、終業時の視力の参加者による評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
(0-100; 0=非常に貧弱な視力で完全にぼやけている、100=優れた視力で完全にはっきりしている)
|
ベースライン
|
|
視力安定挿入、日中、終日
時間枠：ベースライン
|
挿入時、日中、終業時の視力の安定性に関する参加者の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
(0-100; 0=完全に不安定で変動/変化、100=変動/変化せず完全に安定)
|
ベースライン
|
|
全体的なしっとり感
時間枠：ベースライン
|
全体的なしっとり感に対する参加者の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
(5 段階のリッカート スケール; 非常に優れている、良い、普通、平均以下)
|
ベースライン
|
|
全体的に滑らかな感覚
時間枠：ベースライン
|
全体的な滑らかさに対する参加者の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
(5 段階のリッカート スケール; 非常に優れている、良い、普通、平均以下)
|
ベースライン
|
|
快適性満足度
時間枠：ベースライン
|
快適さの満足度に対する参加者の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
ベースライン
|
|
乾燥満足度
時間枠：ベースライン
|
乾燥満足度に対する参加者の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
ベースライン
|
|
満足度の取り扱い
時間枠：ベースライン
|
ハンドリング満足度に対する参加者の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
ベースライン
|
|
レンズフィット満足度
時間枠：ベースライン
|
レンズフィッティングの満足度に対する参加者の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
ベースライン
|
|
視覚満足度
時間枠：ベースライン
|
視覚満足度に対する参加者の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
ベースライン
|
|
全体的な満足度
時間枠：ベースライン
|
全体的な満足度に対する参加者の評価。
すべての習慣的なレンズのベースラインで収集されます。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
ベースライン
|
|
コンタクトレンズ挿入時の快適性
時間枠：分配する
|
挿入時の快適さの参加者の評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(0-10; 10=感じられない)
|
分配する
|
|
コンタクトレンズ挿入時の視覚満足度
時間枠：分配する
|
挿入時の視力満足度の参加者の評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(0-10; 10= 非常に満足)
|
分配する
|
|
コンタクトレンズ処方による視力の質
時間枠：分配する
|
コンタクトレンズ処方による視力の質の参加者の評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(0-100; 0=非常に貧弱な視力で完全にぼやけている、100=優れた視力で完全にはっきりしている)
|
分配する
|
|
コンタクトレンズ挿入時の視力安定性
時間枠：分配する
|
挿入時の視力の安定性に関する参加者の評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(0-100; 0=非常に貧弱な視力で完全にぼやけている、100=優れた視力で完全にはっきりしている)
|
分配する
|
|
視力 logMAR
時間枠：分配する
|
単眼および両眼の高コントラストおよび低コントラスト視力 (VA) の評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
logMAR (VA)。
|
分配する
|
|
センタリング
時間枠：分配する
|
センタリングのためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(生体顕微鏡; 中央またはわずかに偏心)
|
分配する
|
|
角膜被覆率
時間枠：分配する
|
角膜をカバーするためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
一次注視で評価される角膜被覆率: (はい = 常に完全な角膜被覆率、いいえ = 不完全な角膜被覆率)
|
分配する
|
|
まばたき後の動き
時間枠：分配する
|
まばたき後の動きに対するレンズフィット性能の評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(0 ～ 4、0.5 刻み; 0=不十分で許容できない動き、4=過度で許容できない動き)
|
分配する
|
|
レンズの向き 主視線
時間枠：分配する
|
視線の主な位置でのレンズの向きに対するレンズ フィット パフォーマンスの評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(レンズ軸マークに対する位置ずれの程度)
|
分配する
|
|
レンズマーキングの視認性
時間枠：分配する
|
レンズマーキングの視認性に対するレンズフィット性能の評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(1-3、1=非常に良い、2=普通、3=悪い)
|
分配する
|
|
まばたき時のレンズ安定性
時間枠：分配する
|
まばたき時のレンズ回転安定性に対するレンズ フィット パフォーマンスの評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(回転なし、軸位置マークから 5 ～ 10 度回転)
|
分配する
|
|
レンズの安定性 5 ～ 10 分
時間枠：分配する
|
5～10分でレンズが安定するレンズフィット性能の評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(5 ～ 10 分間で、レンズのマーキング位置から 5 度未満の変化)
|
分配する
|
|
レンズ全体の安定性
時間枠：分配する
|
全体的なレンズの安定性のためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
(優秀または良好)
|
分配する
|
|
回転回復 30/45 度
時間枠：分配する
|
レンズの回転を元の位置に戻すためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
手動で一時的に回転させた後、元の位置に対する位置ずれの程度を評価します。
(30度/10回点滅、45度/60秒)
|
分配する
|
|
全体的なフィットの受け入れ
時間枠：分配する
|
全体的なレンズ フィットの受け入れのためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
各レンズのディスペンス時に収集されます。
レンズのフィット感のみに基づいて、完璧または不完全であると評価されました。
(0-4; 0=着用すべきではない、3=完璧ではないが分配してもよい、4=完璧)
|
分配する
|
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毎日快適な着用時間
時間枠：2週間
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参加者によるレンズの日常的および快適な装用時間の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
（平均快適装着時間と1日の平均装着時間です。）
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2週間
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|
毎日快適な着用時間
時間枠：4週間
|
参加者によるレンズの日常的および快適な装用時間の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
（平均快適装着時間と1日の平均装着時間です。）
|
4週間
|
|
参加者のリウェッティングドロップの使用
時間枠：2週間
|
リウェッティングドロップを使用している被験者の割合。
レンズごとに 2 週間で収集されます。
（はい・いいえ）
|
2週間
|
|
参加者のリウェッティングドロップの使用
時間枠：4週間
|
リウェッティングドロップを使用している被験者の割合。
レンズごとに 4 週間で収集。
（はい・いいえ）
|
4週間
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快適性、ドライ性、ハンドリング、レンズフィットの安定性、視覚満足度
時間枠：2週間
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参加者によるレンズの快適性、ドライネス、ハンドリング、レンズ フィットの安定性、視覚満足度の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
(0-10; 快適さ、レンズのフィット感、満足度 / 0=非常に悪い、10=非常に良い; 乾燥 / 0=非常に乾燥している、10=乾燥していない; 取り扱い / 0=非常に難しい、10=取り扱いが非常に簡単)
|
2週間
|
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快適性、ドライ性、ハンドリング、レンズフィットの安定性、視覚満足度
時間枠：4週間
|
参加者によるレンズの快適性、ドライネス、ハンドリング、レンズ フィットの安定性、視覚満足度の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
(0-10; 快適さ、レンズのフィット感、満足度 / 0=非常に悪い、10=非常に良い; 乾燥 / 0=非常に乾燥している、10=乾燥していない; 取り扱い / 0=非常に難しい、10=取り扱いが非常に簡単)
|
4週間
|
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画質挿入、昼間、終日、夜間
時間枠：2週間
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挿入時、日中、終日および夜間の視力の参加者による評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
(0-100; 0=非常に貧弱な視力で完全にぼやけている、100=優れた視力で完全にはっきりしている)
|
2週間
|
|
画質挿入、昼間、終日、夜間
時間枠：4週間
|
挿入時、日中、終日および夜間の視力の参加者による評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
(0-100; 0=非常に貧弱な視力で完全にぼやけている、100=優れた視力で完全にはっきりしている)
|
4週間
|
|
挿入時、日中、終了日の視力安定性
時間枠：2週間
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挿入時、日中、終業時の視力の安定性に関する参加者の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
(0-100; 0=完全に不安定で変動/変化、100=変動/変化せず完全に安定)
|
2週間
|
|
挿入時、日中、終了日の視力安定性
時間枠：4週間
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挿入時、日中、終業時の視力の安定性に関する参加者の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
(0-100; 0=完全に不安定で変動/変化、100=変動/変化せず完全に安定)
|
4週間
|
|
全体的なしっとり感
時間枠：2週間
|
全体的なしっとり感に対する参加者の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
(5 段階のリッカート スケール; 非常に優れている、良い、普通、平均以下、悪い)
|
2週間
|
|
全体的なしっとり感
時間枠：4週間
|
全体的なしっとり感に対する参加者の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
(5 段階のリッカート スケール; 非常に優れている、良い、普通、平均以下、悪い)
|
4週間
|
|
全体的に滑らかな感覚
時間枠：2週間
|
全体的な滑らかさに対する参加者の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
(5 段階のリッカート スケール; 非常に優れている、良い、普通、平均以下、悪い)
|
2週間
|
|
全体的に滑らかな感覚
時間枠：4週間
|
全体的な滑らかさに対する参加者の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
(5 段階のリッカート スケール; 非常に優れている、良い、普通、平均以下、悪い)
|
4週間
|
|
快適性満足度
時間枠：2週間
|
快適さの満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
2週間
|
|
快適性満足度
時間枠：4週間
|
快適さの満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
4週間
|
|
乾燥満足度
時間枠：2週間
|
乾燥満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
2週間
|
|
乾燥満足度
時間枠：4週間
|
乾燥満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
4週間
|
|
満足度の取り扱い
時間枠：2週間
|
ハンドリング満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
2週間
|
|
満足度の取り扱い
時間枠：4週間
|
ハンドリング満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
4週間
|
|
視覚満足度
時間枠：2週間
|
視覚満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
2週間
|
|
視覚満足度
時間枠：4週間
|
視覚満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
4週間
|
|
レンズフィット満足度
時間枠：2週間
|
レンズフィッティングの満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
2週間
|
|
レンズフィット満足度
時間枠：4週間
|
レンズフィッティングの満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
4週間
|
|
全体的な満足度
時間枠：2週間
|
全体的な満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
2週間
|
|
全体的な満足度
時間枠：4週間
|
全体的な満足度に対する参加者の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
（4段階のリッカート尺度；完全に満足、やや満足、やや不満、完全に不満）
|
4週間
|
|
波面収差 二乗平均平方根 (RMS) (3mm)
時間枠：2週間
|
波面収差の評価。
レンズごとに 2 週間で収集されます。
波面測定 (3mm)、ミクロン (µm) 単位のスケール。
|
2週間
|
|
波面収差 RMS (3mm)
時間枠：4週間
|
波面収差の評価。
レンズごとに 4 週間で収集。
波面測定 (3mm)、ミクロン (µm) 単位のスケール。
|
4週間
|
|
波面収差 RMS (5mm)
時間枠：2週間
|
波面収差の評価。
レンズごとに 2 週間で収集されます。
波面測定 (5 mm)、ミクロン (µm) 単位のスケール。
|
2週間
|
|
波面収差 RMS (5mm)
時間枠：4週間
|
波面収差の評価。
レンズごとに 4 週間で収集。
波面測定 (5 mm)、ミクロン (µm) 単位のスケール。
|
4週間
|
|
視力 logMAR
時間枠：2週間
|
単眼および両眼の高コントラストおよび低コントラスト視力 (VA) の評価。 レンズごとに 2 週間で収集されます。 logMAR (VA)。 単眼高コントラスト視力 (MHCVA)、単眼低コントラスト視力 (MLCVA)、両眼高コントラスト視力 (BHCVA)、両眼低コントラスト視力 (BLCVA) |
2週間
|
|
視力 logMAR
時間枠：4週間
|
単眼および両眼の高コントラストおよび低コントラスト視力 (VA) の評価。 レンズごとに 4 週間で収集。 logMAR (VA)。 単眼高コントラスト視力 (MHCVA)、単眼低コントラスト視力 (MLCVA)、両眼高コントラスト視力 (BHCVA)、両眼低コントラスト視力 (BLCVA) |
4週間
|
|
レンズの向き 主視線
時間枠：2週間
|
視線の主な位置でのレンズの向きに対するレンズ フィット パフォーマンスの評価。
各レンズを 2 週間装用して評価。
(レンズ軸マークに対する位置ずれの程度)
|
2週間
|
|
レンズの向き 主視線
時間枠：4週間
|
視線の主な位置でのレンズの向きに対するレンズ フィット パフォーマンスの評価。
各レンズを 4 週間装用して評価。
(レンズ軸マークに対する位置ずれの程度)
|
4週間
|
|
回転回復 30/45 度
時間枠：2週間
|
レンズの回転を元の位置に戻すためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
手動で一時的に回転させた後、元の位置に対する位置ずれの程度を評価します。
(30度/10回点滅、45度/60秒)
|
2週間
|
|
回転回復 30/45 度
時間枠：4週間
|
レンズの回転を元の位置に戻すためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
手動で一時的に回転させた後、元の位置に対する位置ずれの程度を評価します。
(30度/10回点滅、45度/60秒)
|
4週間
|
|
レンズ表面の付着物
時間枠：2週間
|
レンズ前面の付着物の評価。
レンズごとに 2 週間の装用で収集。
(表面付着物観察、0-4、0=きれい、4=0.5以上の付着物)
|
2週間
|
|
レンズ表面の付着物
時間枠：4週間
|
レンズ前面の付着物の評価。
レンズごとに 4 週間の装用で収集。
(表面付着物観察、0-4、0=きれい、4=0.5以上の付着物)
|
4週間
|
|
センタリング
時間枠：2週間
|
センタリングのためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 2 週間で収集されます。
センタリングが中央またはわずかに偏心した位置に装着されたコンタクトレンズの割合。
(生体顕微鏡)
|
2週間
|
|
センタリング
時間枠：4週間
|
センタリングのためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 4 週間で収集。
センタリングが中央またはわずかに偏心した位置に装着されたコンタクトレンズの割合。
(生体顕微鏡)
|
4週間
|
|
角膜被覆率
時間枠：2週間
|
角膜をカバーするためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 2 週間ごとに収集。
一次注視で評価される角膜被覆率: (はい = 常に完全な角膜被覆率、いいえ = 不完全な角膜被覆率)
|
2週間
|
|
角膜被覆率
時間枠：4週間
|
角膜をカバーするためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 4 週間で収集。
一次注視で評価される角膜被覆率: (はい = 常に完全な角膜被覆率、いいえ = 不完全な角膜被覆率)
|
4週間
|
|
まばたき後の動き
時間枠：2週間
|
まばたき後の動きに対するレンズフィット性能の評価。
レンズごとに 2 週間で収集されます。
(0 ～ 4、0.5 刻み; 0=不十分で許容できない動き、4=過度で許容できない動き)
|
2週間
|
|
まばたき後の動き
時間枠：4週間
|
まばたき後の動きに対するレンズフィット性能の評価。
レンズごとに 4 週間で収集。
(0 ～ 4、0.5 刻み; 0=不十分で許容できない動き、4=過度で許容できない動き)
|
4週間
|
|
レンズマーキングの視認性
時間枠：2週間
|
レンズマーキングの視認性に対するレンズフィット性能の評価。
レンズごとに 2 週間で収集されます。
(1-3、1=非常に良い、2=普通、3=悪い)
|
2週間
|
|
レンズマーキングの視認性
時間枠：4週間
|
レンズマーキングの視認性に対するレンズフィット性能の評価。
レンズごとに 4 週間で収集。
(1-3、1=非常に良い、2=普通、3=悪い)
|
4週間
|
|
まばたき時のレンズ安定性
時間枠：2週間
|
まばたき時のレンズ回転安定性に対するレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 2 週間で収集されます。
(回転なし、軸位置マークから 5 ～ 10 度回転)
|
2週間
|
|
まばたき時のレンズ安定性
時間枠：4週間
|
まばたき時のレンズ回転安定性に対するレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 4 週間で収集。
(回転なし、軸位置マークから 5 ～ 10 度回転)
|
4週間
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レンズの安定性 5 ～ 10 分
時間枠：2週間
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5～10分でレンズが安定するレンズフィット性能の評価。
レンズごとに 2 週間で収集されます。
5 ～ 10 分間で、レンズのマーキング位置から 5 度未満の変化。
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2週間
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レンズの安定性 5 ～ 10 分
時間枠：4週間
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5～10分でレンズが安定するレンズフィット性能の評価。
レンズごとに 4 週間で収集。
5 ～ 10 分間で、レンズのマーキング位置から 5 度未満の変化。
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4週間
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全体的な安定性
時間枠：2週間
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全体的なレンズの安定性のためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 2 週間で収集されます。
(エクセレントまたはグッド。
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2週間
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全体的な安定性
時間枠：4週間
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全体的なレンズの安定性のためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 4 週間で収集。
(エクセレントまたはグッド。
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4週間
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全体的なフィットの受け入れ
時間枠：2週間
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全体的なレンズ フィットの受け入れのためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 2 週間で収集されます。
レンズのフィット感のみに基づいて、完璧または不完全であると評価されました。
(0-4; 0=着用すべきではない、3=完璧ではないが分配してもよい、4=完璧)
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2週間
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全体的なフィットの受け入れ
時間枠：4週間
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全体的なレンズ フィットの受け入れのためのレンズ フィット パフォーマンスの評価。
レンズごとに 4 週間で収集。
レンズのフィット感のみに基づいて、完璧または不完全であると評価されました。
(0-4; 0=着用すべきではない、3=完璧ではないが分配してもよい、4=完璧)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輪部充血
時間枠：ベースライン
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眼の健康の評価。
習慣的なレンズを取り外した後のベースラインで収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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ベースライン
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輪部充血
時間枠：2週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 2 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
|
2週間
|
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輪部充血
時間枠：4週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 4 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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4週間
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眼球充血
時間枠：ベースライン
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眼の健康の評価。
習慣的なレンズを取り外した後のベースラインで収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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ベースライン
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眼球充血
時間枠：2週間
|
眼の健康の評価。
レンズ除去後 2 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
|
2週間
|
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眼球充血
時間枠：4週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 4 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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4週間
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下部眼瞼充血
時間枠：ベースライン
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眼の健康の評価。
習慣的なレンズを取り外した後のベースラインで収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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ベースライン
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下部眼瞼充血
時間枠：2週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 2 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
|
2週間
|
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下部眼瞼充血
時間枠：4週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 4 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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4週間
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角膜実質ヘイズ
時間枠：ベースライン
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眼の健康の評価。
習慣的なレンズを取り外した後のベースラインで収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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ベースライン
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角膜実質ヘイズ
時間枠：2週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 2 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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2週間
|
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角膜実質ヘイズ
時間枠：4週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 4 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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4週間
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角膜血管新生
時間枠：ベースライン
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研究者による眼の健康の客観的評価。
習慣的なレンズを取り外した後のベースラインで収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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ベースライン
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角膜血管新生
時間枠：2週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 2 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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2週間
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角膜血管新生
時間枠：4週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 4 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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4週間
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角膜浸潤
時間枠：ベースライン
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眼の健康の評価。
習慣的なレンズを取り外した後のベースラインで収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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ベースライン
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角膜浸潤
時間枠：2週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 2 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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2週間
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角膜浸潤
時間枠：4週間
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眼の健康の評価。
レンズ除去後 4 週間で収集されます。
グレード 0 ～ 1 の眼の割合 (グレード 1 より大きい眼はありません) (生物顕微鏡法、0 ～ 4、½ グレード; 0 = なし: 注射なし、4 = 重度)
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4週間
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習慣的なレンズまたは最初のスタディレンズ (Lotrafilcon B) に対する参加者の好み
時間枠：2週間
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参加者は、快適さ、乾燥、操作性、視力、レンズのフィット感、および全体的な点で、過去 2 週間の常用レンズまたは最初の調査レンズを好みます。
(強制的な選択; 習慣、研究レンズ)
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2週間
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習慣的なレンズまたは最初のスタディレンズ (Comfilcon A) に対する参加者の好み
時間枠：2週間
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参加者は、快適さ、乾燥、操作性、視力、レンズのフィット感、および全体的な点で、過去 2 週間の常用レンズまたは最初の調査レンズを好みます。
(強制的な選択; 習慣、研究レンズ)
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2週間
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習慣的なレンズまたは最初のスタディレンズ (Lotrafilcon B) に対する参加者の好み
時間枠：4週間
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参加者は、快適さ、乾燥、操作性、視力、レンズのフィット感、および全体的な点で、過去 4 週間の常用レンズまたは最初の調査レンズを好みます。
(強制的な選択; 習慣、研究レンズ)
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4週間
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習慣的なレンズまたは最初のスタディレンズ (Comfilcon A) に対する参加者の好み
時間枠：4週間
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参加者は、快適さ、乾燥、操作性、視力、レンズのフィット感、および全体的な点で、過去 4 週間の常用レンズまたは最初の調査レンズを好みます。
(強制的な選択; 習慣、研究レンズ)
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4週間
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参加者が常用レンズから研究用レンズに切り替える可能性
時間枠：4週間
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参加者は、尋ねられたときに常用レンズから研究用レンズのいずれかのペアに切り替える可能性があります。彼らが習慣的なレンズから最初の研究用レンズまたは 2 番目の研究用レンズに切り替える可能性はどのくらいありますか?」
各研究ペアの 4 週間で収集されます。
(リッカート尺度 4 点; 非常に可能性が高い、可能性が高い、可能性が低い、可能性が非常に低い)
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4週間
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研究レンズを着用し続ける参加者の可能性。
時間枠：4週間
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質問されたときに、研究レンズのペアのいずれかを引き続き着用する参加者の可能性。 「彼らが最初の研究レンズまたは2番目の研究レンズのいずれかを着用し続ける可能性はどのくらいありますか?」
各研究ペアの 4 週間で収集されます。
(リッカート尺度 4 点; 非常に可能性が高い、可能性が高い、可能性が低い、可能性が非常に低い)
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4週間
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友人、家族、または同僚への研究レンズの参加者の推奨
時間枠：8週間
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「友人、家族、または同僚にどのレンズを勧める可能性が最も高いか?」という質問に答えた参加者の割合
研究終了時に回収。
(強制選択; First Study Lenses、Second Study Lenses)
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8週間
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参加者が友人、家族、または同僚に勉強用レンズを勧める可能性。
時間枠：8週間
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「友人、家族、または同僚に、最初の研究用レンズまたは 2 番目の研究用レンズのいずれかを勧める可能性はどのくらいありますか?」という質問に回答した参加者の割合
研究終了時に回収。
(リッカート尺度 4 点; 非常に可能性が高い、可能性が高い、可能性が低い、可能性が非常に低い)
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8週間
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習慣的なレンズまたはスタディレンズのいずれかに対する参加者の好み
時間枠：8週間
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「快適さ、ドライさ、操作性、視力、レンズのフィット感、および全体的なパフォーマンスに関して、どのタイプの研究用レンズを好むか」という質問に答えた参加者の割合
研究終了時に回収。
（強制選択；習慣レンズ、一次研究レンズ、二次研究レンズ）
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8週間
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いずれかのスタディレンズに対する参加者の好み
時間枠：8週間
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「快適さ、ドライさ、操作性、視力、レンズのフィット感、および全体的なパフォーマンスに関して、どのタイプの研究用レンズを好むか」という質問に答えた参加者の割合
研究終了時に回収。
(強制選択; 最初にレンズを研究し、2 番目に研究するレンズ、どちらでもない)
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD、Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンフィルコンAの臨床試験
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada募集
-
CooperVision International Limited (CVIL)Indiana Universityまだ募集していません