- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01965288
Klinische prestaties van Biofinity Toric versus Air Optix voor astigmatisme
Een single-center studie waarin de klinische prestaties van Biofinity Toric versus Air Optix voor astigmatisme gedurende 1 maand dagelijks gebruik worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een persoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Is tussen de 18 en 40 jaar (inclusief)
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd visueel onderzoek gehad
- Is een drager van aangepaste zachte torische contactlenzen
- Heeft een sferische sterkte van contactlenzen tussen +6.00 tot - 10.00 (inclusief)
- Heb niet minder dan 0,75 dioptrie (D) astigmatisme en niet meer dan 2,25 D in beide ogen.
- Kan de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 (0,10 logMAR) of beter in elk oog bereiken.
- Kan een gezichtsscherpte op afstand bereiken van 20/30 (0,18 logMAR) of beter in elk oog met de studiecontactlenzen.
- Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen, begrepen en ondertekend.
- De breking van de contactlens van de patiënt moet passen binnen de beschikbare parameters van de onderzoekslenzen.
- Is bereid zich te houden aan het draagschema (minstens 5 dagen per week, > 8 uur/dag ervan uitgaande dat er geen contra-indicaties zijn om dit te doen).
- Is bereid zich aan het bezoekschema te houden
Uitsluitingscriteria:
Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft een contactlensvoorschrift buiten het bereik van de beschikbare parameters van de studielenzen.
- Heeft een brilcilinder van minder dan -0,75D of meer dan -2,25D van de cilinder in beide ogen.
- Heeft een voorgeschiedenis van het niet bereiken van comfortabele contactlenzen (5 dagen per week; > 8 uur/dag)
- Heeft contactlens best gecorrigeerd zicht op afstand slechter dan 20/25 (0,10 logMAR) in beide ogen.
- Aanwezigheid van klinisch significante (graad 2-4) anterieure segmentafwijkingen
- Aanwezigheid van oculaire of systemische ziekte of behoefte aan medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
Spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen, zoals:
- Pathologische droge ogen of bijbehorende bevindingen
- Pterygium, pinguecula of hoornvlieslittekens binnen de visuele as
- Neovascularisatie > 0,75 mm vanaf de limbus
- Gigantische papillaire conjunctivitis (GCP) erger dan graad 1
- Anterieure uveïtis of iritis (verleden of heden)
- Seborroïsch eczeem, Seborroïsche conjunctivitis
- Geschiedenis van hoornvlieszweren of schimmelinfecties
- Slechte persoonlijke hygiëne
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies)
- Heeft afakie, keratoconus of een zeer onregelmatig hoornvlies.
- Presbyopie heeft of afhankelijk is van een bril voor dichtbij werken over de contactlenzen heen.
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: comfilcon A
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de testlens (comfilcon A) of de controlelens (lotrafilcon B) een maand lang dagelijks te dragen voordat het schema voor het tweede paar zonder uitwasperiode werd herhaald.
|
testlenspaar (comfilcon A) of het controlelenspaar (lotrafilcon B)
Andere namen:
testlenspaar (comfilcon A) of het controlelenspaar (lotrafilcon B)
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Elke proefpersoon werd gerandomiseerd om de testlens (comfilcon A) of de controlelens (lotrafilcon B) een maand lang dagelijks te dragen voordat het schema voor het tweede paar zonder uitwasperiode werd herhaald.
|
testlenspaar (comfilcon A) of het controlelenspaar (lotrafilcon B)
Andere namen:
testlenspaar (comfilcon A) of het controlelenspaar (lotrafilcon B)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse en comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers van lens Dagelijkse en comfortabele draagtijd.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(De uren van gemiddelde comfortabele draagtijd en gemiddelde dagelijkse draagtijd.)
|
Basislijn
|
Comfort, droogheid, hantering, stabiliteit van lenspassing, zichttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers van lenscomfort, droogheid, hantering, stabiliteit van de pasvorm van de lens en zichttevredenheid.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(0-10; comfort, lenspasvorm en tevredenheid / 0=zeer slecht,10=uitstekend; droogheid / 0=zeer droog, 10=geen droogheid; hanteerbaarheid / 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk te hanteren)
|
Basislijn
|
Vision Quality Insertion, tijdens de dag, einddag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door de deelnemer van de zichtkwaliteit bij het inbrengen, gedurende de dag, aan het einde van de dag.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(0-100; 0=extreem slecht zicht totaal wazig, 100=uitstekend zicht totaal scherp)
|
Basislijn
|
Vision Stability Insertion, overdag, einddag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door de deelnemer van de zichtstabiliteit bij het inbrengen, gedurende de dag, aan het einde van de dag.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(0-100; 0=totaal instabiel fluctuerend/veranderend, 100=perfect stabiel niet fluctuerend/veranderend)
|
Basislijn
|
Algeheel gevoel van vochtigheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers voor algemeen gevoel van vochtigheid.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(5-punts Likertschaal; Uitstekend, Goed, Gemiddeld, Onder het gemiddelde)
|
Basislijn
|
Algeheel gevoel van zachtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers voor algemeen gevoel van gladheid.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(5-punts Likertschaal; Uitstekend, Goed, Gemiddeld, Onder het gemiddelde)
|
Basislijn
|
Comforttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers voor tevredenheid over comfort.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
Basislijn
|
Droogte Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers voor tevredenheid over droogheid.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
Basislijn
|
Tevredenheid behandelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de deelnemer voor tevredenheid over de afhandeling.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
Basislijn
|
Lens Fit Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de deelnemer voor tevredenheid over de pasvorm van de lens.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
Basislijn
|
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling door deelnemers voor zichttevredenheid.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
Basislijn
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Waardering van deelnemers voor algemene tevredenheid.
Verzameld bij baseline voor alle gebruikelijke lenzen.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
Basislijn
|
Comfort bij het inbrengen van contactlenzen
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling door deelnemer van comfort bij het inbrengen.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(0-10; 10=Kan niet voelen)
|
Doseer
|
Zichttevredenheid bij het inbrengen van contactlenzen
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling door de deelnemer van tevredenheid met het gezichtsvermogen bij het inbrengen.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(0-10; 10= zeer tevreden)
|
Doseer
|
Visiekwaliteit met contactlensrecept
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van de zichtkwaliteit door deelnemers op voorschrift van contactlenzen.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(0-100; 0=extreem slecht zicht totaal wazig, 100=uitstekend zicht totaal scherp)
|
Doseer
|
Zichtstabiliteit bij het inbrengen van contactlenzen
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling door de deelnemer van de zichtstabiliteit bij het inbrengen.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(0-100; 0=extreem slecht zicht totaal wazig, 100=uitstekend zicht totaal scherp)
|
Doseer
|
Visuele scherpte logMAR
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van monoculaire en binoculaire hoge en lage contrast gezichtsscherpte (VA).
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
logMAR (VA).
|
Doseer
|
Centreren
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van Lens Fit-prestaties voor centrering.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(Biomicroscopie; gecentreerd of enigszins gedecentreerd)
|
Doseer
|
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor hoornvliesdekking.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
Hoornvliesbedekking beoordeeld bij primaire blik: (ja=te allen tijde volledige hoornvliesbedekking, nee=onvolledige hoornvliesbedekking)
|
Doseer
|
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor beweging na het knipperen.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(0-4, stappen van 0,5; 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 4= Overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
Doseer
|
Lensoriëntatie Primaire blik
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lensoriëntatie in primaire kijkpositie.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(Mate van misplaatsing ten opzichte van lensasmarkering.)
|
Doseer
|
Zichtbaarheid van lensmarkeringen
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor zichtbaarheid van lensmarkeringen.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(1-3, 1=uitstekend, 2=gemiddeld, 3=slecht)
|
Doseer
|
Lensstabiliteit bij knipperen
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lensrotatiestabiliteit bij knipperen.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(Geen rotatie en 5-10 graden rotatie vanaf aslocatiemarkering)
|
Doseer
|
Lensstabiliteit 5-10 Min
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lens om te stabiliseren in 5-10 min.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(Varieerde minder dan 5 graden van de lensmarkeringslocatie tussen 5-10 min.)
|
Doseer
|
Lens algehele stabiliteit
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor algehele lensstabiliteit.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
(Uitstekend of Goed)
|
Doseer
|
Rotatieherstel 30/45 graden
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lensrotatieherstel naar oorspronkelijke positie.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
Beoordeeld in mate van verkeerde locatie ten opzichte van de oorspronkelijke positie na handmatige temporele rotatie.
(30 graden/10 knipperingen, 45 graden/60 sec)
|
Doseer
|
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: Doseer
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor algehele acceptatie van lensfit.
Verzameld bij uitgifte voor elke lens.
Beoordeeld als perfect of niet perfect op basis van alleen de pasvorm van de lens.
(0-4; 0=mag niet gedragen worden, 3=niet perfect maar OK om te doseren, 4=perfect)
|
Doseer
|
Dagelijkse en comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers van lens Dagelijkse en comfortabele draagtijd.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(De uren van gemiddelde comfortabele draagtijd en gemiddelde dagelijkse draagtijd.)
|
2 weken
|
Dagelijkse en comfortabele draagtijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers van lens Dagelijkse en comfortabele draagtijd.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(De uren van gemiddelde comfortabele draagtijd en gemiddelde dagelijkse draagtijd.)
|
4 weken
|
Gebruik door deelnemers van bevochtigingsdruppels
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage proefpersonen dat herbevochtigingsdruppels gebruikt.
Verzameld na 2 weken voor elke lens.
(Ja nee)
|
2 weken
|
Gebruik door deelnemers van bevochtigingsdruppels
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage proefpersonen dat herbevochtigingsdruppels gebruikt.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
(Ja nee)
|
4 weken
|
Comfort, droogheid, hantering, stabiliteit van lenspassing, zichttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers van lenscomfort, droogheid, hantering, stabiliteit van de pasvorm van de lens en zichttevredenheid.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(0-10; comfort, lenspasvorm en tevredenheid / 0=zeer slecht,10=uitstekend; droogheid / 0=zeer droog, 10=geen droogheid; hanteerbaarheid / 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk te hanteren)
|
2 weken
|
Comfort, droogheid, hantering, stabiliteit van lenspassing, zichttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers van lenscomfort, droogheid, hantering, stabiliteit van de pasvorm van de lens en zichttevredenheid.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(0-10; comfort, lenspasvorm en tevredenheid / 0=zeer slecht,10=uitstekend; droogheid / 0=zeer droog, 10=geen droogheid; hanteerbaarheid / 0=zeer moeilijk, 10=zeer gemakkelijk te hanteren)
|
4 weken
|
Vision Quality Insertion, overdag, einddag, nacht
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door de deelnemer van de zichtkwaliteit bij het inbrengen, overdag, aan het einde van de dag en 's nachts.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(0-100; 0=extreem slecht zicht totaal wazig, 100=uitstekend zicht totaal scherp)
|
2 weken
|
Vision Quality Insertion, overdag, einddag, nacht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door de deelnemer van de zichtkwaliteit bij het inbrengen, overdag, aan het einde van de dag en 's nachts.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(0-100; 0=extreem slecht zicht totaal wazig, 100=uitstekend zicht totaal scherp)
|
4 weken
|
Visiestabiliteit bij inbrengen, overdag, einddag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door de deelnemer van de zichtstabiliteit bij het inbrengen, gedurende de dag, aan het einde van de dag.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(0-100; 0=totaal instabiel fluctuerend/veranderend, 100=perfect stabiel niet fluctuerend/veranderend)
|
2 weken
|
Visiestabiliteit bij inbrengen, overdag, einddag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door de deelnemer van de zichtstabiliteit bij het inbrengen, gedurende de dag, aan het einde van de dag.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(0-100; 0=totaal instabiel fluctuerend/veranderend, 100=perfect stabiel niet fluctuerend/veranderend)
|
4 weken
|
Algeheel gevoel van vochtigheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor algemeen gevoel van vochtigheid.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(5-punts Likertschaal; Uitstekend, Goed, Gemiddeld, Ondergemiddeld, Slecht)
|
2 weken
|
Algeheel gevoel van vochtigheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor algemeen gevoel van vochtigheid.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(5-punts Likertschaal; Uitstekend, Goed, Gemiddeld, Ondergemiddeld, Slecht)
|
4 weken
|
Algeheel gevoel van zachtheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor algemeen gevoel van gladheid.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(5-punts Likertschaal; Uitstekend, Goed, Gemiddeld, Ondergemiddeld, Slecht)
|
2 weken
|
Algeheel gevoel van zachtheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor algemeen gevoel van gladheid.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(5-punts Likertschaal; Uitstekend, Goed, Gemiddeld, Ondergemiddeld, Slecht)
|
4 weken
|
Comforttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor tevredenheid over comfort.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
2 weken
|
Comforttevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor tevredenheid over comfort.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
4 weken
|
Droogte Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor tevredenheid over droogheid.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
2 weken
|
Droogte Tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor tevredenheid over droogheid.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
4 weken
|
Tevredenheid behandelen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de deelnemer voor tevredenheid over de afhandeling.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
2 weken
|
Tevredenheid behandelen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de deelnemer voor tevredenheid over de afhandeling.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
4 weken
|
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor zichttevredenheid.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
2 weken
|
Visie Tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling door deelnemers voor zichttevredenheid.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
4 weken
|
Lens Fit Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de deelnemer voor tevredenheid over de pasvorm van de lens.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
2 weken
|
Lens Fit Tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de deelnemer voor tevredenheid over de pasvorm van de lens.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
4 weken
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Waardering van deelnemers voor algemene tevredenheid.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
2 weken
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Waardering van deelnemers voor algemene tevredenheid.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(4-punts Likertschaal; Helemaal tevreden, Enigszins tevreden, Enigszins ontevreden, Helemaal ontevreden)
|
4 weken
|
Golffrontafwijkingen Root Mean Square (RMS) (3 mm)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van golffrontafwijkingen.
Verzameld na 2 weken voor elke lens.
Golffrontmeting (3 mm), schaal in micron (µm).
|
2 weken
|
Golffrontafwijkingen RMS (3 mm)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van golffrontafwijkingen.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
Golffrontmeting (3 mm), schaal in micron (µm).
|
4 weken
|
Golffrontafwijkingen RMS (5 mm)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van golffrontafwijkingen.
Verzameld na 2 weken voor elke lens.
Golffrontmeting (5 mm), Schaal in micron (µm).
|
2 weken
|
Golffrontafwijkingen RMS (5 mm)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van golffrontafwijkingen.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
Golffrontmeting (5 mm), Schaal in micron (µm).
|
4 weken
|
Visuele scherpte logMAR
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van monoculaire en binoculaire hoge en lage contrast gezichtsscherpte (VA). Verzameld na 2 weken voor elke lens. logMAR (VA). Monoculaire gezichtsscherpte met hoog contrast (MHCVA), Monoculaire gezichtsscherpte met laag contrast (MLCVA), Binoculaire gezichtsscherpte met hoog contrast (BHCVA), Binoculaire gezichtsscherpte met laag contrast (BLCVA) |
2 weken
|
Visuele scherpte logMAR
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van monoculaire en binoculaire hoge en lage contrast gezichtsscherpte (VA). Verzameld na 4 weken voor elke lens. logMAR (VA). Monoculaire gezichtsscherpte met hoog contrast (MHCVA), Monoculaire gezichtsscherpte met laag contrast (MLCVA), Binoculaire gezichtsscherpte met hoog contrast (BHCVA), Binoculaire gezichtsscherpte met laag contrast (BLCVA) |
4 weken
|
Lensoriëntatie Primaire blik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lensoriëntatie in primaire kijkpositie.
Beoordeeld op 2 weken dragen voor elke lens.
(Mate van misplaatsing ten opzichte van lensasmarkering.)
|
2 weken
|
Lensoriëntatie Primaire blik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lensoriëntatie in primaire kijkpositie.
Beoordeeld op 4 weken draagtijd voor elke lens.
(Mate van misplaatsing ten opzichte van lensasmarkering.)
|
4 weken
|
Rotatieherstel 30/45 graden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lensrotatieherstel naar oorspronkelijke positie.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
Beoordeeld in mate van verkeerde locatie ten opzichte van de oorspronkelijke positie na handmatige temporele rotatie.
(30 graden/10 knipperingen, 45 graden/60 sec)
|
2 weken
|
Rotatieherstel 30/45 graden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lensrotatieherstel naar oorspronkelijke positie.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
Beoordeeld in mate van verkeerde locatie ten opzichte van de oorspronkelijke positie na handmatige temporele rotatie.
(30 graden/10 knipperingen, 45 graden/60 sec)
|
4 weken
|
Afzettingen op het lensoppervlak
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van afzettingen op het vooroppervlak van de lens.
Verzameld bij 2 weken dragen voor elke lens.
(Afzettingen op het vooroppervlak waargenomen, 0-4, 0=schoon, 4=afzettingen ≥0,5)
|
2 weken
|
Afzettingen op het lensoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van afzettingen op het vooroppervlak van de lens.
Verzameld bij 4 weken dragen voor elke lens.
(Afzettingen op het vooroppervlak waargenomen, 0-4, 0=schoon, 4=afzettingen ≥0,5)
|
4 weken
|
Centreren
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van Lens Fit-prestaties voor centrering.
Verzameld na 2 weken voor elke lens.
Percentage contactlenzen waarbij de centrering gecentreerd of enigszins gedecentreerd was.
(Biomicroscopie)
|
2 weken
|
Centreren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van Lens Fit-prestaties voor centrering.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
Percentage contactlenzen waarbij de centrering gecentreerd of enigszins gedecentreerd was.
(Biomicroscopie)
|
4 weken
|
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor hoornvliesdekking.
Verzameld op 2 weken voor elke lens.
Hoornvliesbedekking beoordeeld bij primaire blik: (ja=te allen tijde volledige hoornvliesbedekking, nee=onvolledige hoornvliesbedekking)
|
2 weken
|
Dekking van het hoornvlies
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor hoornvliesdekking.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
Hoornvliesbedekking beoordeeld bij primaire blik: (ja=te allen tijde volledige hoornvliesbedekking, nee=onvolledige hoornvliesbedekking)
|
4 weken
|
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor beweging na het knipperen.
Verzameld na 2 weken voor elke lens.
(0-4, stappen van 0,5; 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 4= Overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
2 weken
|
Post Blink-beweging
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor beweging na het knipperen.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
(0-4, stappen van 0,5; 0=Onvoldoende, onaanvaardbare beweging, 4= Overmatige, onaanvaardbare beweging)
|
4 weken
|
Zichtbaarheid van lensmarkeringen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor zichtbaarheid van lensmarkeringen.
Verzameld na 2 weken voor elke lens.
(1-3, 1=uitstekend, 2=gemiddeld, 3=slecht)
|
2 weken
|
Zichtbaarheid van lensmarkeringen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor zichtbaarheid van lensmarkeringen.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
(1-3, 1=uitstekend, 2=gemiddeld, 3=slecht)
|
4 weken
|
Lensstabiliteit bij knipperen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lensrotatiestabiliteit bij knipperen.
Verzameld na 2 weken voor elke lens.
(Geen rotatie en 5-10 graden rotatie vanaf aslocatiemarkering)
|
2 weken
|
Lensstabiliteit bij knipperen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lensrotatiestabiliteit bij knipperen.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
(Geen rotatie en 5-10 graden rotatie vanaf aslocatiemarkering)
|
4 weken
|
Lensstabiliteit 5-10 Min
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lens om te stabiliseren in 5-10 min.
Verzameld na 2 weken voor elke lens.
Varieerde minder dan 5 graden van de lensmarkeringslocatie tussen 5-10 min.
|
2 weken
|
Lensstabiliteit 5-10 Min
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor lens om te stabiliseren in 5-10 min.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
Varieerde minder dan 5 graden van de lensmarkeringslocatie tussen 5-10 min.
|
4 weken
|
Algehele stabiliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor algehele lensstabiliteit.
Verzameld na 2 weken voor elke lens.
(uitstekend of goed.
|
2 weken
|
Algehele stabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor algehele lensstabiliteit.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
(uitstekend of goed.
|
4 weken
|
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor algehele acceptatie van lensfit.
Verzameld na 2 weken voor elke lens.
Beoordeeld als perfect of niet perfect op basis van alleen de pasvorm van de lens.
(0-4; 0=mag niet gedragen worden, 3=niet perfect maar OK om te doseren, 4=perfect)
|
2 weken
|
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van Lens Fit Performance voor algehele acceptatie van lensfit.
Verzameld na 4 weken voor elke lens.
Beoordeeld als perfect of niet perfect op basis van alleen de pasvorm van de lens.
(0-4; 0=mag niet gedragen worden, 3=niet perfect maar OK om te doseren, 4=perfect)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld bij baseline na verwijdering van gewone lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
Basislijn
|
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 2 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
2 weken
|
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 4 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
4 weken
|
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld bij baseline na verwijdering van gewone lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
Basislijn
|
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 2 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
2 weken
|
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 4 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
4 weken
|
Lagere palpebrale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld bij baseline na verwijdering van gewone lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
Basislijn
|
Lagere palpebrale hyperemie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 2 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
2 weken
|
Lagere palpebrale hyperemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 4 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
4 weken
|
Corneale stromale waas
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld bij baseline na verwijdering van gewone lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
Basislijn
|
Corneale stromale waas
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 2 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
2 weken
|
Corneale stromale waas
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 4 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
4 weken
|
Corneale neovascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Objectieve beoordeling door onderzoekers van de gezondheid van de ogen.
Verzameld bij baseline na verwijdering van gewone lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
Basislijn
|
Corneale neovascularisatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 2 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
2 weken
|
Corneale neovascularisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 4 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
4 weken
|
Hoornvliesinfiltraten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld bij baseline na verwijdering van gewone lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
Basislijn
|
Hoornvliesinfiltraten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 2 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
2 weken
|
Hoornvliesinfiltraten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de oculaire gezondheid.
Verzameld 4 weken na het uitnemen van de lenzen.
Percentage ogen met graad 0-1 (geen ogen graad >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ graad; 0=geen: geen injectie aanwezig, 4=ernstig)
|
4 weken
|
Voorkeur van deelnemers voor hun gebruikelijke lenzen of de eerste studielenzen (Lotrafilcon B)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Voorkeur van deelnemers voor hun gebruikelijke lenzen of de eerste studielenzen gedurende de laatste twee weken met betrekking tot comfort, droogheid, hantering, zicht, lenspassing en algemeen.
(Gedwongen keuze; gewone, studielenzen)
|
2 weken
|
Voorkeur van deelnemers voor hun gebruikelijke lenzen of de eerste studielenzen (Comfilcon A)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Voorkeur van deelnemers voor hun gebruikelijke lenzen of de eerste studielenzen gedurende de laatste twee weken met betrekking tot comfort, droogheid, hantering, zicht, lenspassing en algemeen.
(Gedwongen keuze; gewone, studielenzen)
|
2 weken
|
Voorkeur van deelnemers voor hun gebruikelijke lenzen of de eerste studielenzen (Lotrafilcon B)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voorkeur van deelnemers voor hun gebruikelijke lenzen of de eerste studielenzen gedurende de laatste vier weken met betrekking tot comfort, droogheid, hantering, zicht, lenspassing en algemeen.
(Gedwongen keuze; gewone, studielenzen)
|
4 weken
|
Voorkeur van deelnemers voor hun gebruikelijke lenzen of de eerste studielenzen (Comfilcon A)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voorkeur van deelnemers voor hun gebruikelijke lenzen of de eerste studielenzen gedurende de laatste vier weken met betrekking tot comfort, droogheid, hantering, zicht, lenspassing en algemeen.
(Gedwongen keuze; gewone, studielenzen)
|
4 weken
|
Waarschijnlijkheid van deelnemers om over te schakelen van gewone lenzen naar de studielenzen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De waarschijnlijkheid van de deelnemers dat ze desgevraagd overschakelen van gewone lenzen naar een van de studielenzen; Hoe waarschijnlijk is het dat ze van hun gebruikelijke lenzen overstappen op de eerste studielens of de tweede studielens?"
Verzameld na 4 weken voor elk studiepaar.
(4-punts Likertschaal; zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, onwaarschijnlijk, zeer onwaarschijnlijk)
|
4 weken
|
Kans van deelnemers om de studielenzen te blijven dragen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De kans dat deelnemers een van de studielenzen blijven dragen wanneer daarom wordt gevraagd; "Hoe waarschijnlijk is het dat ze de eerste studielenzen of de tweede studielenzen zullen blijven dragen?"
Verzameld op 4 weken voor elk studiepaar.
(4-punts Likertschaal; zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, onwaarschijnlijk, zeer onwaarschijnlijk)
|
4 weken
|
Aanbeveling van een studielens door deelnemers aan vrienden, familie of collega's
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat de vraag "Welke studielens zullen ze hoogstwaarschijnlijk aanbevelen aan vrienden, familie of collega's" beantwoordt?
Verzameld aan het einde van de studie.
(Gedwongen keuze; eerste studielenzen, tweede studielenzen)
|
8 weken
|
Waarschijnlijkheid van de deelnemer om een studielens aan te bevelen aan vrienden, familie of collega's.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat de vraag "Hoe waarschijnlijk is het dat ze het eerste paar studielenzen of het tweede paar studielenzen zullen aanbevelen aan vrienden, familie of collega's?"
Verzameld aan het einde van de studie.
(4-punts Likertschaal; zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, onwaarschijnlijk, zeer onwaarschijnlijk)
|
8 weken
|
Voorkeur van deelnemers voor hun gebruikelijke lenzen of een van de studielenzen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat de vraag beantwoordt: "Welk type studielens geven ze de voorkeur met betrekking tot comfort, droogheid, gebruik, zicht, pasvorm van de lens en algehele prestatie?"
Verzameld aan het einde van de studie.
(Gedwongen keuze; gewone lenzen, eerste studielenzen, tweede studielenzen)
|
8 weken
|
Voorkeur van de deelnemer voor een van de studielenzen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage deelnemers dat de vraag beantwoordt: "Welk type studielens geven ze de voorkeur met betrekking tot comfort, droogheid, gebruik, zicht, pasvorm van de lens en algehele prestatie?"
Verzameld aan het einde van de studie.
(Gedwongen keuze; eerste studielenzen, tweede studielenzen, geen van beide)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op comfilcon A
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidCorneale infiltratieve gebeurtenissen | HoornvliesontstekingVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.VoltooidAmetropieVerenigde Staten
-
Coopervision, Inc.VoltooidAstigmatisme | BijziendheidVerenigd Koninkrijk