Desempenho clínico do Biofinity Toric versus Air Optix para astigmatismo
19 de julho de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
Um estudo de centro único comparando o desempenho clínico do Biofinity Toric versus Air Optix para astigmatismo durante 1 mês de uso diário.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico da lente de contato Biofinity Toric (comfilcon A) versus Air Optix para Astigmatismo (lotrafilcon B) durante 1 mês de uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de estudo simples, mascarado, aberto, randomizado, bilateral, cruzado, comparando lentes comfilcon A com lentes lotrafilcon B durante 1 mês de uso diário para cada lente de estudo.
Cada sujeito será randomizado para usar a lente de teste (comfilcon A) ou a lente de controle (lotrafilcon B) por um mês de uso diário antes de repetir a programação para o segundo par sem um período de washout.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato tóricas gelatinosas adaptadas
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +6,00 a -10,00 (inclusive)
- Ter não menos que 0,75 dioptria (D) de astigmatismo e não mais que 2,25 D em ambos os olhos.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Tem uma prescrição de lentes de contato fora da faixa dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75 D ou superior a -2,25 D de cilindro em qualquer um dos olhos.
- Tem um histórico de não conseguir usar lentes de contato confortáveis (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: comfilcon A
Cada sujeito foi randomizado para usar a lente de teste (comfilcon A) ou a lente de controle (lotrafilcon B) por um mês de uso diário antes de repetir a programação para o segundo par sem um período de washout.
|
par de lentes de teste (comfilcon A) ou par de lentes de controle (lotrafilcon B)
Outros nomes:
par de lentes de teste (comfilcon A) ou par de lentes de controle (lotrafilcon B)
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Cada sujeito foi randomizado para usar a lente de teste (comfilcon A) ou a lente de controle (lotrafilcon B) por um mês de uso diário antes de repetir a programação para o segundo par sem um período de washout.
|
par de lentes de teste (comfilcon A) ou par de lentes de controle (lotrafilcon B)
Outros nomes:
par de lentes de teste (comfilcon A) ou par de lentes de controle (lotrafilcon B)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de uso diário e confortável
Prazo: Linha de base
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Avaliação do participante da lente Tempo de uso diário e confortável.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(As horas de tempo de uso confortável médio e tempo de uso diário médio.)
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Linha de base
|
|
Conforto, Secura, Manuseio, Estabilidade do Ajuste da Lente, Satisfação da Visão
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante sobre Conforto, Secura, Manuseio, Estabilidade do Ajuste da Lente e Satisfação da Visão.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(0-10; Conforto, Ajuste da Lente e Satisfação / 0=muito ruim,10=excelente; Ressecamento / 0=muito ressecado, 10=sem ressecamento; Manuseio / 0=muito difícil, 10=muito fácil de manusear)
|
Linha de base
|
|
Inserção de qualidade de visão, durante o dia, final do dia
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante sobre a qualidade da visão na inserção, durante o dia, no final do dia.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(0-100; 0=visão extremamente ruim totalmente embaçada, 100=visão excelente totalmente nítida)
|
Linha de base
|
|
Inserção de estabilidade visual, durante o dia, final do dia
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante quanto à estabilidade da visão na inserção, durante o dia, final do dia.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(0-100; 0=totalmente instável flutuando/mudando, 100=perfeitamente estável não flutuando/mudando)
|
Linha de base
|
|
Sensação geral de umidade
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante para a sensação geral de umidade.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(Escala Likert de 5 pontos; Excelente, Bom, Médio, Abaixo da Média)
|
Linha de base
|
|
Sensação geral de suavidade
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante para a sensação geral de suavidade.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(Escala Likert de 5 pontos; Excelente, Bom, Médio, Abaixo da Média)
|
Linha de base
|
|
Conforto Satisfação
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante para a satisfação com o conforto.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
Linha de base
|
|
Satisfação de Secura
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante para satisfação com a secura.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
Linha de base
|
|
Lidando com Satisfação
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante para lidar com a satisfação.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
Linha de base
|
|
Satisfação do ajuste da lente
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante quanto à satisfação com o ajuste da lente.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
Linha de base
|
|
Satisfação da Visão
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante para satisfação com a visão.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
Linha de base
|
|
Satisfação geral
Prazo: Linha de base
|
Avaliação do participante para satisfação geral.
Coletados na linha de base para todas as lentes habituais.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
Linha de base
|
|
Conforto na inserção de lentes de contato
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do conforto do participante após a inserção.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(0-10; 10=Não consigo sentir)
|
Dispensar
|
|
Satisfação da visão após a inserção da lente de contato
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do participante quanto à satisfação com a visão após a inserção.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(0-10; 10= Muito Satisfeito)
|
Dispensar
|
|
Qualidade da visão com prescrição de lentes de contato
Prazo: Dispensar
|
Classificação do participante da qualidade da visão com prescrição de lentes de contato.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(0-100; 0=visão extremamente ruim totalmente embaçada, 100=visão excelente totalmente nítida)
|
Dispensar
|
|
Estabilidade da visão após a inserção da lente de contato
Prazo: Dispensar
|
Classificação do participante quanto à estabilidade da visão na inserção.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(0-100; 0=visão extremamente ruim totalmente embaçada, 100=visão excelente totalmente nítida)
|
Dispensar
|
|
Acuidade Visual logMAR
Prazo: Dispensar
|
Avaliação da acuidade visual (AV) monocular e binocular de alto e baixo contraste.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
logMAR (VA).
|
Dispensar
|
|
Centralização
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para centralização.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(Biomicroscopia; centrado ou ligeiramente descentrado)
|
Dispensar
|
|
Cobertura da Córnea
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para cobertura da córnea.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
Cobertura da córnea avaliada no olhar primário: (sim = cobertura total da córnea em todos os momentos, não = cobertura incompleta da córnea)
|
Dispensar
|
|
Movimento pós-piscar
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para movimento pós-piscar.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(0-4, incrementos de 0,5; 0=Movimento insuficiente e inaceitável, 4=Movimento excessivo e inaceitável)
|
Dispensar
|
|
Orientação da Lente Olhar Primário
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para orientação da lente na posição primária do olhar.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(Grau de localização incorreta em relação à marca do eixo da lente.)
|
Dispensar
|
|
Visibilidade de marcação de lente
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para visibilidade da marcação da lente.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(1-3, 1=excelente, 2=regular, 3=ruim)
|
Dispensar
|
|
Estabilidade da lente ao piscar
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para a estabilidade rotacional da lente ao piscar.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(Sem rotação e rotação de 5 a 10 graus da marca de localização do eixo)
|
Dispensar
|
|
Estabilidade da Lente 5-10 Min
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para que a lente se estabilize em 5 a 10 min.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(Varia menos de 5 graus do local de marcação da lente entre 5-10 min)
|
Dispensar
|
|
Estabilidade geral da lente
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para estabilidade geral da lente.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
(Excelente ou Bom)
|
Dispensar
|
|
Recuperação rotacional 30/45 graus
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para recuperação rotacional da lente para a posição original.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
Avaliado em grau de deslocamento relativo à posição original após rotação temporal manual.
(30 graus/10 piscadas, 45 graus/60 seg)
|
Dispensar
|
|
Aceitação geral do ajuste
Prazo: Dispensar
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para aceitação geral do ajuste da lente.
Recolhidos na dispensa para cada lente.
Classificado como perfeito ou não perfeito com base apenas no ajuste da lente.
(0-4; 0=não deve ser usado, 3=não é perfeito, mas pode dispensar, 4=perfeito)
|
Dispensar
|
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Tempo de uso diário e confortável
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do participante da lente Tempo de uso diário e confortável.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(As horas de tempo de uso confortável médio e tempo de uso diário médio.)
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2 semanas
|
|
Tempo de uso diário e confortável
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do participante da lente Tempo de uso diário e confortável.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(As horas de tempo de uso confortável médio e tempo de uso diário médio.)
|
4 semanas
|
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Participantes Uso de Gotas Reumectantes
Prazo: 2 semanas
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Proporção de indivíduos que usam gotas reumectantes.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
(Sim não)
|
2 semanas
|
|
Participantes Uso de Gotas Reumectantes
Prazo: 4 semanas
|
Proporção de indivíduos que usam gotas reumectantes.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
(Sim não)
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4 semanas
|
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Conforto, Secura, Manuseio, Estabilidade do Ajuste da Lente, Satisfação da Visão
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do participante sobre Conforto, Secura, Manuseio, Estabilidade do Ajuste da Lente e Satisfação da Visão.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(0-10; Conforto, Ajuste da Lente e Satisfação / 0=muito ruim,10=excelente; Ressecamento / 0=muito ressecado, 10=sem ressecamento; Manuseio / 0=muito difícil, 10=muito fácil de manusear)
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2 semanas
|
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Conforto, Secura, Manuseio, Estabilidade do Ajuste da Lente, Satisfação da Visão
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do participante sobre Conforto, Secura, Manuseio, Estabilidade do Ajuste da Lente e Satisfação da Visão.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(0-10; Conforto, Ajuste da Lente e Satisfação / 0=muito ruim,10=excelente; Ressecamento / 0=muito ressecado, 10=sem ressecamento; Manuseio / 0=muito difícil, 10=muito fácil de manusear)
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4 semanas
|
|
Inserção de qualidade de visão, durante o dia, final do dia, noite
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do participante da qualidade da visão na inserção, durante o dia, final do dia e noite.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(0-100; 0=visão extremamente ruim totalmente embaçada, 100=visão excelente totalmente nítida)
|
2 semanas
|
|
Inserção de qualidade de visão, durante o dia, final do dia, noite
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do participante da qualidade da visão na inserção, durante o dia, final do dia e noite.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(0-100; 0=visão extremamente ruim totalmente embaçada, 100=visão excelente totalmente nítida)
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4 semanas
|
|
Estabilidade da Visão na Inserção, Durante o Dia, Fim do Dia
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do participante quanto à estabilidade da visão na inserção, durante o dia, final do dia.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(0-100; 0=totalmente instável flutuando/mudando, 100=perfeitamente estável não flutuando/mudando)
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2 semanas
|
|
Estabilidade da Visão na Inserção, Durante o Dia, Fim do Dia
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do participante quanto à estabilidade da visão na inserção, durante o dia, final do dia.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(0-100; 0=totalmente instável flutuando/mudando, 100=perfeitamente estável não flutuando/mudando)
|
4 semanas
|
|
Sensação geral de umidade
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do participante para a sensação geral de umidade.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 5 pontos; Excelente, Bom, Médio, Abaixo da Média, Ruim)
|
2 semanas
|
|
Sensação geral de umidade
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do participante para a sensação geral de umidade.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 5 pontos; Excelente, Bom, Médio, Abaixo da Média, Ruim)
|
4 semanas
|
|
Sensação geral de suavidade
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do participante para a sensação geral de suavidade.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 5 pontos; Excelente, Bom, Médio, Abaixo da Média, Ruim)
|
2 semanas
|
|
Sensação geral de suavidade
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do participante para a sensação geral de suavidade.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 5 pontos; Excelente, Bom, Médio, Abaixo da Média, Ruim)
|
4 semanas
|
|
Conforto Satisfação
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do participante para a satisfação com o conforto.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
2 semanas
|
|
Conforto Satisfação
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do participante para a satisfação com o conforto.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
4 semanas
|
|
Satisfação de Secura
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do participante para satisfação com a secura.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
2 semanas
|
|
Satisfação de Secura
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do participante para satisfação com a secura.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
4 semanas
|
|
Lidando com Satisfação
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do participante para lidar com a satisfação.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
2 semanas
|
|
Lidando com Satisfação
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do participante para lidar com a satisfação.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
4 semanas
|
|
Satisfação da Visão
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do participante para satisfação com a visão.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
2 semanas
|
|
Satisfação da Visão
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do participante para satisfação com a visão.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
4 semanas
|
|
Satisfação do ajuste da lente
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do participante quanto à satisfação com o ajuste da lente.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
2 semanas
|
|
Satisfação do ajuste da lente
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do participante quanto à satisfação com o ajuste da lente.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
4 semanas
|
|
Satisfação geral
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do participante para satisfação geral.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
2 semanas
|
|
Satisfação geral
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do participante para satisfação geral.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 pontos; Completamente Satisfeito, Um Pouco Satisfeito, Um Pouco Insatisfeito, Completamente Insatisfeito)
|
4 semanas
|
|
Aberrações de frente de onda raiz quadrada média (RMS) (3 mm)
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação de aberrações de frente de onda.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
Medição de frente de onda (3mm), Escala em mícrons (µm).
|
2 semanas
|
|
Aberrações de frente de onda RMS (3mm)
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação de aberrações de frente de onda.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
Medição de frente de onda (3mm), Escala em mícrons (µm).
|
4 semanas
|
|
Aberrações de frente de onda RMS (5mm)
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação de aberrações de frente de onda.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
Medição da frente de onda (5 mm), Escala em mícrons (µm).
|
2 semanas
|
|
Aberrações de frente de onda RMS (5mm)
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação de aberrações de frente de onda.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
Medição da frente de onda (5 mm), Escala em mícrons (µm).
|
4 semanas
|
|
Acuidade Visual logMAR
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação da acuidade visual (AV) monocular e binocular de alto e baixo contraste. Coletados em 2 semanas para cada lente. logMAR (VA). Acuidade visual monocular de alto contraste (MHCVA), acuidade visual monocular de baixo contraste (MLCVA), acuidade visual binocular de alto contraste (BHCVA), acuidade visual binocular de baixo contraste (BLCVA) |
2 semanas
|
|
Acuidade Visual logMAR
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da acuidade visual (AV) monocular e binocular de alto e baixo contraste. Coletados em 4 semanas para cada lente. logMAR (VA). Acuidade visual monocular de alto contraste (MHCVA), acuidade visual monocular de baixo contraste (MLCVA), acuidade visual binocular de alto contraste (BHCVA), acuidade visual binocular de baixo contraste (BLCVA) |
4 semanas
|
|
Orientação da Lente Olhar Primário
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para orientação da lente na posição primária do olhar.
Avaliado em 2 semanas de uso para cada lente.
(Grau de localização incorreta em relação à marca do eixo da lente.)
|
2 semanas
|
|
Orientação da Lente Olhar Primário
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para orientação da lente na posição primária do olhar.
Avaliado em 4 semanas de uso para cada lente.
(Grau de localização incorreta em relação à marca do eixo da lente.)
|
4 semanas
|
|
Recuperação rotacional 30/45 graus
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para recuperação rotacional da lente para a posição original.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
Avaliado em grau de deslocamento relativo à posição original após rotação temporal manual.
(30 graus/10 piscadas, 45 graus/60 seg)
|
2 semanas
|
|
Recuperação rotacional 30/45 graus
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para recuperação rotacional da lente para a posição original.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
Avaliado em grau de deslocamento relativo à posição original após rotação temporal manual.
(30 graus/10 piscadas, 45 graus/60 seg)
|
4 semanas
|
|
Depósitos na Superfície da Lente
Prazo: 2 semanas
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Avaliação de depósitos na superfície frontal da lente.
Coletado com 2 semanas de uso para cada lente.
(Depósitos na superfície frontal observados, 0-4, 0=limpo, 4=depósitos ≥0,5)
|
2 semanas
|
|
Depósitos na Superfície da Lente
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação de depósitos na superfície frontal da lente.
Coletado em 4 semanas de uso para cada lente.
(Depósitos na superfície frontal observados, 0-4, 0=limpo, 4=depósitos ≥0,5)
|
4 semanas
|
|
Centralização
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do desempenho do ajuste da lente para centralização.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
Proporção de lentes de contato adaptadas onde a centragem foi centralizada ou ligeiramente descentralizada.
(Biomicroscopia)
|
2 semanas
|
|
Centralização
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para centralização.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
Proporção de lentes de contato adaptadas onde a centragem foi centralizada ou ligeiramente descentralizada.
(Biomicroscopia)
|
4 semanas
|
|
Cobertura da Córnea
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para cobertura da córnea.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
Cobertura da córnea avaliada no olhar primário: (sim = cobertura total da córnea em todos os momentos, não = cobertura incompleta da córnea)
|
2 semanas
|
|
Cobertura da Córnea
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para cobertura da córnea.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
Cobertura da córnea avaliada no olhar primário: (sim = cobertura total da córnea em todos os momentos, não = cobertura incompleta da córnea)
|
4 semanas
|
|
Movimento pós-piscar
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para movimento pós-piscar.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
(0-4, incrementos de 0,5; 0=Movimento insuficiente e inaceitável, 4=Movimento excessivo e inaceitável)
|
2 semanas
|
|
Movimento pós-piscar
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para movimento pós-piscar.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
(0-4, incrementos de 0,5; 0=Movimento insuficiente e inaceitável, 4=Movimento excessivo e inaceitável)
|
4 semanas
|
|
Visibilidade de marcação de lente
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para visibilidade da marcação da lente.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
(1-3, 1=excelente, 2=regular, 3=ruim)
|
2 semanas
|
|
Visibilidade de marcação de lente
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para visibilidade da marcação da lente.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
(1-3, 1=excelente, 2=regular, 3=ruim)
|
4 semanas
|
|
Estabilidade da lente ao piscar
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para a estabilidade rotacional da lente ao piscar.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
(Sem rotação e rotação de 5 a 10 graus da marca de localização do eixo)
|
2 semanas
|
|
Estabilidade da lente ao piscar
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para a estabilidade rotacional da lente ao piscar.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
(Sem rotação e rotação de 5 a 10 graus da marca de localização do eixo)
|
4 semanas
|
|
Estabilidade da Lente 5-10 Min
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para que a lente se estabilize em 5 a 10 min.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
Variou menos de 5 graus do local de marcação da lente entre 5-10 min.
|
2 semanas
|
|
Estabilidade da Lente 5-10 Min
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para que a lente se estabilize em 5 a 10 min.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
Variou menos de 5 graus do local de marcação da lente entre 5-10 min.
|
4 semanas
|
|
Estabilidade geral
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para estabilidade geral da lente.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
(Excelente ou Bom.
|
2 semanas
|
|
Estabilidade geral
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para estabilidade geral da lente.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
(Excelente ou Bom.
|
4 semanas
|
|
Aceitação geral do ajuste
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para aceitação geral do ajuste da lente.
Coletados em 2 semanas para cada lente.
Classificado como perfeito ou não perfeito com base apenas no ajuste da lente.
(0-4; 0=não deve ser usado, 3=não é perfeito, mas pode dispensar, 4=perfeito)
|
2 semanas
|
|
Aceitação geral do ajuste
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação do desempenho do ajuste da lente para aceitação geral do ajuste da lente.
Coletados em 4 semanas para cada lente.
Classificado como perfeito ou não perfeito com base apenas no ajuste da lente.
(0-4; 0=não deve ser usado, 3=não é perfeito, mas pode dispensar, 4=perfeito)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperemia límbica
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da saúde ocular.
Coletados no início do estudo após a remoção das lentes habituais.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
Linha de base
|
|
Hiperemia límbica
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 2 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Hiperemia límbica
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 4 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Hiperemia bulbar
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da saúde ocular.
Coletados no início do estudo após a remoção das lentes habituais.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
Linha de base
|
|
Hiperemia bulbar
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 2 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Hiperemia bulbar
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 4 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Hiperemia Palpebral Inferior
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da saúde ocular.
Coletados no início do estudo após a remoção das lentes habituais.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
Linha de base
|
|
Hiperemia Palpebral Inferior
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 2 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Hiperemia Palpebral Inferior
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 4 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Névoa Estromal da Córnea
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da saúde ocular.
Coletados no início do estudo após a remoção das lentes habituais.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
Linha de base
|
|
Névoa Estromal da Córnea
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 2 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Névoa Estromal da Córnea
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 4 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Neovascularização da Córnea
Prazo: Linha de base
|
Avaliação objetiva dos investigadores da saúde ocular.
Coletados no início do estudo após a remoção das lentes habituais.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
Linha de base
|
|
Neovascularização da Córnea
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 2 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Neovascularização da Córnea
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 4 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Infiltrados da córnea
Prazo: Linha de base
|
Avaliação da saúde ocular.
Coletados no início do estudo após a remoção das lentes habituais.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
Linha de base
|
|
Infiltrados da córnea
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 2 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Infiltrados da córnea
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da saúde ocular.
Recolhidos 4 semanas após a remoção das lentes.
Proporção de olhos com graus 0-1 (Sem olhos classificados >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ graus; 0=nenhum: nenhuma injeção presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Preferência do participante por suas lentes habituais ou as primeiras lentes de estudo (Lotrafilcon B)
Prazo: 2 semanas
|
Preferência do participante por suas lentes habituais ou pelas primeiras lentes de estudo durante as duas últimas semanas em relação ao conforto, ressecamento, manuseio, visão, adaptação das lentes e geral.
(Escolha forçada; habitual, lentes de estudo)
|
2 semanas
|
|
Preferência do Participante por Suas Lentes Habituais ou Primeiras Lentes de Estudo (Comfilcon A)
Prazo: 2 semanas
|
Preferência do participante por suas lentes habituais ou pelas primeiras lentes de estudo durante as duas últimas semanas em relação ao conforto, ressecamento, manuseio, visão, adaptação das lentes e geral.
(Escolha forçada; habitual, lentes de estudo)
|
2 semanas
|
|
Preferência do participante por suas lentes habituais ou as primeiras lentes de estudo (Lotrafilcon B)
Prazo: 4 semanas
|
Preferência do participante por suas lentes habituais ou as primeiras lentes de estudo durante as últimas quatro semanas em relação ao conforto, ressecamento, manuseio, visão, adaptação das lentes e geral.
(Escolha forçada; habitual, lentes de estudo)
|
4 semanas
|
|
Preferência do Participante por Suas Lentes Habituais ou Primeiras Lentes de Estudo (Comfilcon A)
Prazo: 4 semanas
|
Preferência do participante por suas lentes habituais ou as primeiras lentes de estudo durante as últimas quatro semanas em relação ao conforto, ressecamento, manuseio, visão, adaptação das lentes e geral.
(Escolha forçada; habitual, lentes de estudo)
|
4 semanas
|
|
Probabilidade dos participantes de mudar de lentes habituais para as lentes de estudo
Prazo: 4 semanas
|
Probabilidade dos participantes de mudar de lentes habituais para qualquer par de lentes de estudo quando solicitado; Qual a probabilidade de eles mudarem de suas lentes habituais para as primeiras lentes de estudo ou para as segundas lentes de estudo?"
Coletados em 4 semanas para cada par de estudo.
(escala Likert de 4 pontos; muito provável, provável, improvável, muito improvável)
|
4 semanas
|
|
Probabilidade dos participantes de continuar a usar as lentes de estudo.
Prazo: 4 semanas
|
Probabilidade dos participantes de continuar a usar qualquer um dos pares de lentes do estudo quando questionados; "Qual a probabilidade de eles continuarem usando as primeiras lentes de estudo ou as segundas lentes de estudo?"
Recolhidos 4 semanas antes de cada par de estudo.
(escala Likert de 4 pontos; muito provável, provável, improvável, muito improvável)
|
4 semanas
|
|
Recomendação do participante de uma lente de estudo para amigos, familiares ou colegas
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de participantes que responderam à pergunta: "Qual lente de estudo eles provavelmente recomendariam a amigos, familiares ou colegas?"
Coletados no final do estudo.
(Escolha forçada; primeiras lentes de estudo, segundas lentes de estudo)
|
8 semanas
|
|
Probabilidade do participante de recomendar uma lente de estudo para amigos, familiares ou colegas.
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de participantes que responderam à pergunta: "Qual a probabilidade de eles recomendarem o primeiro par de lentes de estudo ou o segundo par de lentes de estudo para amigos, familiares ou colegas?"
Coletados no final do estudo.
(escala Likert de 4 pontos; muito provável, provável, improvável, muito improvável)
|
8 semanas
|
|
Preferência do participante por suas lentes habituais ou qualquer uma das lentes de estudo
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de participantes que responderam à pergunta "Que tipo de lente de estudo eles preferem em relação ao conforto, secagem, manuseio, visão, ajuste da lente e desempenho geral?"
Coletados no final do estudo.
(Escolha forçada; lentes habituais, primeiras lentes de estudo, segundas lentes de estudo)
|
8 semanas
|
|
Preferência do participante por qualquer uma das lentes de estudo
Prazo: 8 semanas
|
Porcentagem de participantes que responderam à pergunta "Que tipo de lente de estudo eles preferem em relação ao conforto, secagem, manuseio, visão, ajuste da lente e desempenho geral?"
Coletados no final do estudo.
(Escolha forçada; primeiras lentes de estudo, segundas lentes de estudo, nenhuma delas)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-42
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Ensaios clínicos em comfilcon A
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Coopervision, Inc.ConcluídoAstigmatismoReino Unido
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Concluído