Performance clinique de Biofinity Toric versus Air Optix pour l'astigmatisme
19 juillet 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.
Une étude monocentrique comparant les performances cliniques de Biofinity Toric versus Air Optix pour l'astigmatisme sur 1 mois de port quotidien.
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques de la lentille de contact Biofinity Toric (comfilcon A) par rapport à Air Optix for Astigmatism (lotrafilcon B) sur 1 mois de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude à masque unique, ouverte, randomisée, bilatérale et croisée comparant les lentilles comfilcon A aux lentilles lotrafilcon B sur 1 mois de port quotidien pour chaque lentille à l'étude.
Chaque sujet sera randomisé pour porter la lentille de test (comfilcon A) ou la lentille de contrôle (lotrafilcon B) pendant un mois de port quotidien avant de répéter le programme pour la deuxième paire sans période de sevrage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- A entre 18 et 40 ans (inclus)
- A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années
- Est un porteur de lentilles toriques souples adaptées
- A une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre +6.00 et - 10.00 (inclus)
- Avoir au moins 0,75 dioptrie (D) d'astigmatisme et pas plus de 2,25 D dans les deux yeux.
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
- A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
- La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
- Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
- Est disposé à respecter le calendrier de visite
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- A une prescription de lentilles de contact en dehors de la plage des paramètres disponibles des lentilles d'étude.
- A un cylindre de lunettes inférieur à -0,75 D ou supérieur à -2,25 D de cylindre dans l'un ou l'autre œil.
- A l'habitude de ne pas porter de lentilles de contact confortables (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
- Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4)
- Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
- Sécheresse oculaire pathologique ou signes associés
- Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
- Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
- Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
- Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
- Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
- Mauvaise hygiène personnelle
- A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
- Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
- A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour un travail de près sur les lentilles de contact.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: comfilcon A
Chaque sujet a été randomisé pour porter la lentille de test (comfilcon A) ou la lentille de contrôle (lotrafilcon B) pendant un mois de port quotidien avant de répéter le programme pour la deuxième paire sans période de sevrage.
|
Paire de lentilles de test (comfilcon A) ou la paire de lentilles de contrôle (lotrafilcon B)
Autres noms:
Paire de lentilles de test (comfilcon A) ou la paire de lentilles de contrôle (lotrafilcon B)
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Chaque sujet a été randomisé pour porter la lentille de test (comfilcon A) ou la lentille de contrôle (lotrafilcon B) pendant un mois de port quotidien avant de répéter le programme pour la deuxième paire sans période de sevrage.
|
Paire de lentilles de test (comfilcon A) ou la paire de lentilles de contrôle (lotrafilcon B)
Autres noms:
Paire de lentilles de test (comfilcon A) ou la paire de lentilles de contrôle (lotrafilcon B)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de port quotidien et confortable
Délai: Ligne de base
|
Évaluation par les participants de la durée de port quotidienne et confortable de la lentille.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(Les heures de temps de port confortable moyen et le temps de port quotidien moyen.)
|
Ligne de base
|
|
Confort, sécheresse, maniabilité, stabilité de l'ajustement des verres, satisfaction visuelle
Délai: Ligne de base
|
Évaluation par les participants du confort, de la sécheresse, de la manipulation, de la stabilité de l'ajustement des verres et de la satisfaction visuelle.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(0-10 ; Confort, Ajustement des verres et Satisfaction / 0=très médiocre, 10=excellent ; Sécheresse / 0=très sèche, 10=pas de sécheresse ; Manipulation / 0=très difficile, 10=très facile à manipuler)
|
Ligne de base
|
|
Insertion de la qualité de la vision, pendant la journée, en fin de journée
Délai: Ligne de base
|
Évaluation par les participants de la qualité de la vision à l'insertion, pendant la journée, en fin de journée.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(0-100 ; 0=vision extrêmement mauvaise totalement floue, 100=excellente vision totalement nette)
|
Ligne de base
|
|
Insertion de la stabilité de la vision, pendant la journée, en fin de journée
Délai: Ligne de base
|
Évaluation par les participants de la stabilité de la vision à l'insertion, pendant la journée, en fin de journée.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(0-100 ; 0=totalement instable fluctuant/changeant, 100=parfaitement stable non fluctuant/changeant)
|
Ligne de base
|
|
Sensation globale d'humidité
Délai: Ligne de base
|
Note des participants pour la sensation globale d'humidité.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(Échelle de Likert à 5 points ; excellent, bon, moyen, inférieur à la moyenne)
|
Ligne de base
|
|
Sensation globale de douceur
Délai: Ligne de base
|
Note des participants pour la sensation globale de douceur.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(Échelle de Likert à 5 points ; excellent, bon, moyen, inférieur à la moyenne)
|
Ligne de base
|
|
Confort Satisfaction
Délai: Ligne de base
|
Note des participants pour la satisfaction en matière de confort.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
Ligne de base
|
|
Sécheresse Satisfaction
Délai: Ligne de base
|
Note des participants pour la satisfaction de la sécheresse.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
Ligne de base
|
|
Satisfaction de la gestion
Délai: Ligne de base
|
Note des participants pour la satisfaction de la manipulation.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
Ligne de base
|
|
Satisfaction de l'ajustement de l'objectif
Délai: Ligne de base
|
Note des participants pour la satisfaction de l'ajustement des verres.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
Ligne de base
|
|
Satisfaction visuelle
Délai: Ligne de base
|
Note des participants pour la satisfaction visuelle.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
Ligne de base
|
|
Satisfaction générale
Délai: Ligne de base
|
Note des participants pour la satisfaction globale.
Collecté au départ pour toutes les lentilles habituelles.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
Ligne de base
|
|
Confort lors de l'insertion des lentilles de contact
Délai: Dispenser
|
Évaluation du confort des participants lors de l'insertion.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(0-10 ; 10=Je ne peux pas sentir)
|
Dispenser
|
|
Satisfaction visuelle lors de l'insertion des lentilles de contact
Délai: Dispenser
|
Évaluation de la satisfaction visuelle des participants lors de l'insertion.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(0-10 ; 10= Très satisfait)
|
Dispenser
|
|
Qualité de la vision avec prescription de lentilles de contact
Délai: Dispenser
|
Évaluation par les participants de la qualité de la vision avec prescription de lentilles de contact.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(0-100 ; 0=vision extrêmement mauvaise totalement floue, 100=excellente vision totalement nette)
|
Dispenser
|
|
Stabilité de la vision lors de l'insertion des lentilles de contact
Délai: Dispenser
|
Évaluation par le participant de la stabilité de la vision lors de l'insertion.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(0-100 ; 0=vision extrêmement mauvaise totalement floue, 100=excellente vision totalement nette)
|
Dispenser
|
|
Acuité visuelle logMAR
Délai: Dispenser
|
Évaluation de l'acuité visuelle (AV) monoculaire et binoculaire à haut et bas contraste.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
logMAR (VA).
|
Dispenser
|
|
Centrage
Délai: Dispenser
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour le centrage.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(Biomicroscopie ; centré ou légèrement décentré)
|
Dispenser
|
|
Couverture cornéenne
Délai: Dispenser
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour la couverture cornéenne.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
Couverture cornéenne évaluée dans le regard primaire : (oui = couverture cornéenne complète à tout moment, non = couverture cornéenne incomplète)
|
Dispenser
|
|
Mouvement post-clignotement
Délai: Dispenser
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour le mouvement post-clignotement.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(0-4, incréments de 0,5 ; 0 = mouvement insuffisant, inacceptable, 4 = mouvement excessif, inacceptable)
|
Dispenser
|
|
Orientation de l'objectif Regard principal
Délai: Dispenser
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour l'orientation de la lentille dans la position principale du regard.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(Degré de décalage par rapport au repère de l'axe de l'objectif.)
|
Dispenser
|
|
Visibilité du marquage de la lentille
Délai: Dispenser
|
Évaluation des performances d'ajustement des verres pour la visibilité du marquage des verres.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(1-3, 1=excellent, 2=moyen, 3=médiocre)
|
Dispenser
|
|
Stabilité de l'objectif sur le clignotement
Délai: Dispenser
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour la stabilité en rotation de l'objectif lors du clignement.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(Pas de rotation et rotation de 5 à 10 degrés à partir de la marque d'emplacement de l'axe)
|
Dispenser
|
|
Stabilité de l'objectif 5-10 min
Délai: Dispenser
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour que l'objectif se stabilise en 5 à 10 min.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(Varié de moins de 5 degrés par rapport à l'emplacement du marquage de la lentille entre 5 et 10 min)
|
Dispenser
|
|
Stabilité globale de l'objectif
Délai: Dispenser
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour la stabilité globale de l'objectif.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
(Excellent ou Bon)
|
Dispenser
|
|
Récupération rotationnelle 30/45 degrés
Délai: Dispenser
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour la récupération de la rotation de la lentille à sa position d'origine.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
Évalué en degré de mauvaise localisation par rapport à la position d'origine après rotation temporelle manuelle.
(30 degrés/10 clignotements, 45 degrés/60 sec)
|
Dispenser
|
|
Acceptation globale de l'ajustement
Délai: Dispenser
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour l'acceptation globale de l'ajustement de la lentille.
Collecté à la distribution pour chaque lentille.
Classé parfait ou non parfait en fonction de l'ajustement de l'objectif seul.
(0-4 ; 0=ne devrait pas être porté, 3=pas parfait mais bon à distribuer, 4=parfait)
|
Dispenser
|
|
Temps de port quotidien et confortable
Délai: 2 semaines
|
Évaluation par les participants de la durée de port quotidienne et confortable de la lentille.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(Les heures de temps de port confortable moyen et le temps de port quotidien moyen.)
|
2 semaines
|
|
Temps de port quotidien et confortable
Délai: 4 semaines
|
Évaluation par les participants de la durée de port quotidienne et confortable de la lentille.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Les heures de temps de port confortable moyen et le temps de port quotidien moyen.)
|
4 semaines
|
|
Participants Utilisation de gouttes réhumidifiantes
Délai: 2 semaines
|
Proportion de sujets utilisant des gouttes réhumidifiantes.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
(Oui Non)
|
2 semaines
|
|
Participants Utilisation de gouttes réhumidifiantes
Délai: 4 semaines
|
Proportion de sujets utilisant des gouttes réhumidifiantes.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
(Oui Non)
|
4 semaines
|
|
Confort, sécheresse, maniabilité, stabilité de l'ajustement des verres, satisfaction visuelle
Délai: 2 semaines
|
Évaluation par les participants du confort, de la sécheresse, de la manipulation, de la stabilité de l'ajustement des verres et de la satisfaction visuelle.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(0-10 ; Confort, Ajustement des verres et Satisfaction / 0=très médiocre, 10=excellent ; Sécheresse / 0=très sèche, 10=pas de sécheresse ; Manipulation / 0=très difficile, 10=très facile à manipuler)
|
2 semaines
|
|
Confort, sécheresse, maniabilité, stabilité de l'ajustement des verres, satisfaction visuelle
Délai: 4 semaines
|
Évaluation par les participants du confort, de la sécheresse, de la manipulation, de la stabilité de l'ajustement des verres et de la satisfaction visuelle.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(0-10 ; Confort, Ajustement des verres et Satisfaction / 0=très médiocre, 10=excellent ; Sécheresse / 0=très sèche, 10=pas de sécheresse ; Manipulation / 0=très difficile, 10=très facile à manipuler)
|
4 semaines
|
|
Insertion de la qualité de la vision, pendant la journée, en fin de journée, la nuit
Délai: 2 semaines
|
Évaluation par les participants de la qualité de la vision à l'insertion, de jour, de fin de journée et de nuit.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(0-100 ; 0=vision extrêmement mauvaise totalement floue, 100=excellente vision totalement nette)
|
2 semaines
|
|
Insertion de la qualité de la vision, pendant la journée, en fin de journée, la nuit
Délai: 4 semaines
|
Évaluation par les participants de la qualité de la vision à l'insertion, de jour, de fin de journée et de nuit.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(0-100 ; 0=vision extrêmement mauvaise totalement floue, 100=excellente vision totalement nette)
|
4 semaines
|
|
Stabilité de la vision lors de l'insertion, pendant la journée, en fin de journée
Délai: 2 semaines
|
Évaluation par les participants de la stabilité de la vision à l'insertion, pendant la journée, en fin de journée.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(0-100 ; 0=totalement instable fluctuant/changeant, 100=parfaitement stable non fluctuant/changeant)
|
2 semaines
|
|
Stabilité de la vision lors de l'insertion, pendant la journée, en fin de journée
Délai: 4 semaines
|
Évaluation par les participants de la stabilité de la vision à l'insertion, pendant la journée, en fin de journée.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(0-100 ; 0=totalement instable fluctuant/changeant, 100=parfaitement stable non fluctuant/changeant)
|
4 semaines
|
|
Sensation globale d'humidité
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la sensation globale d'humidité.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 5 points ; excellent, bon, moyen, inférieur à la moyenne, médiocre)
|
2 semaines
|
|
Sensation globale d'humidité
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la sensation globale d'humidité.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 5 points ; excellent, bon, moyen, inférieur à la moyenne, médiocre)
|
4 semaines
|
|
Sensation globale de douceur
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la sensation globale de douceur.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 5 points ; excellent, bon, moyen, inférieur à la moyenne, médiocre)
|
2 semaines
|
|
Sensation globale de douceur
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la sensation globale de douceur.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 5 points ; excellent, bon, moyen, inférieur à la moyenne, médiocre)
|
4 semaines
|
|
Confort Satisfaction
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction en matière de confort.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
2 semaines
|
|
Confort Satisfaction
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction en matière de confort.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
4 semaines
|
|
Sécheresse Satisfaction
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction de la sécheresse.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
2 semaines
|
|
Sécheresse Satisfaction
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction de la sécheresse.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
4 semaines
|
|
Satisfaction de la gestion
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction de la manipulation.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
2 semaines
|
|
Satisfaction de la gestion
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction de la manipulation.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
4 semaines
|
|
Satisfaction visuelle
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction visuelle.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
2 semaines
|
|
Satisfaction visuelle
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction visuelle.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
4 semaines
|
|
Satisfaction de l'ajustement de l'objectif
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction de l'ajustement des verres.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
2 semaines
|
|
Satisfaction de l'ajustement de l'objectif
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction de l'ajustement des verres.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
4 semaines
|
|
Satisfaction générale
Délai: 2 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction globale.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
2 semaines
|
|
Satisfaction générale
Délai: 4 semaines
|
Note des participants pour la satisfaction globale.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Échelle de Likert à 4 points ; entièrement satisfait, plutôt satisfait, plutôt insatisfait, entièrement insatisfait)
|
4 semaines
|
|
Aberrations du front d'onde Root Mean Square (RMS) (3mm)
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des aberrations du front d'onde.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
Mesure du front d'onde (3mm), Echelle en microns (µm).
|
2 semaines
|
|
Aberrations du front d'onde RMS (3 mm)
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des aberrations du front d'onde.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
Mesure du front d'onde (3mm), Echelle en microns (µm).
|
4 semaines
|
|
Aberrations du front d'onde RMS (5 mm)
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des aberrations du front d'onde.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
Mesure du front d'onde (5 mm), Echelle en microns (µm).
|
2 semaines
|
|
Aberrations du front d'onde RMS (5 mm)
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des aberrations du front d'onde.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
Mesure du front d'onde (5 mm), Echelle en microns (µm).
|
4 semaines
|
|
Acuité visuelle logMAR
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de l'acuité visuelle (AV) monoculaire et binoculaire à haut et bas contraste. Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille. logMAR (VA). Acuité visuelle à contraste élevé monoculaire (MHCVA), Acuité visuelle à faible contraste monoculaire (MLCVA), Acuité visuelle à contraste élevé binoculaire (BHCVA), Acuité visuelle à faible contraste binoculaire (BLCVA) |
2 semaines
|
|
Acuité visuelle logMAR
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de l'acuité visuelle (AV) monoculaire et binoculaire à haut et bas contraste. Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille. logMAR (VA). Acuité visuelle à contraste élevé monoculaire (MHCVA), Acuité visuelle à faible contraste monoculaire (MLCVA), Acuité visuelle à contraste élevé binoculaire (BHCVA), Acuité visuelle à faible contraste binoculaire (BLCVA) |
4 semaines
|
|
Orientation de l'objectif Regard principal
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour l'orientation de la lentille dans la position principale du regard.
Évalué à 2 semaines de port pour chaque lentille.
(Degré de décalage par rapport au repère de l'axe de l'objectif.)
|
2 semaines
|
|
Orientation de l'objectif Regard principal
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour l'orientation de la lentille dans la position principale du regard.
Évalué à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Degré de décalage par rapport au repère de l'axe de l'objectif.)
|
4 semaines
|
|
Récupération rotationnelle 30/45 degrés
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour la récupération de la rotation de la lentille à sa position d'origine.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
Évalué en degré de mauvaise localisation par rapport à la position d'origine après rotation temporelle manuelle.
(30 degrés/10 clignotements, 45 degrés/60 sec)
|
2 semaines
|
|
Récupération rotationnelle 30/45 degrés
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour la récupération de la rotation de la lentille à sa position d'origine.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
Évalué en degré de mauvaise localisation par rapport à la position d'origine après rotation temporelle manuelle.
(30 degrés/10 clignotements, 45 degrés/60 sec)
|
4 semaines
|
|
Dépôts sur la surface de la lentille
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des dépôts sur la surface avant de la lentille.
Collecté à 2 semaines d'usure pour chaque lentille.
(Dépôts de surface avant observés, 0-4, 0=propre, 4=dépôts ≥0,5)
|
2 semaines
|
|
Dépôts sur la surface de la lentille
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des dépôts sur la surface avant de la lentille.
Recueilli à 4 semaines de port pour chaque lentille.
(Dépôts de surface avant observés, 0-4, 0=propre, 4=dépôts ≥0,5)
|
4 semaines
|
|
Centrage
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour le centrage.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
Proportion de lentilles de contact dont le centrage était centré ou légèrement décentré.
(Biomicroscopie)
|
2 semaines
|
|
Centrage
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour le centrage.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
Proportion de lentilles de contact dont le centrage était centré ou légèrement décentré.
(Biomicroscopie)
|
4 semaines
|
|
Couverture cornéenne
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour la couverture cornéenne.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
Couverture cornéenne évaluée dans le regard primaire : (oui = couverture cornéenne complète à tout moment, non = couverture cornéenne incomplète)
|
2 semaines
|
|
Couverture cornéenne
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour la couverture cornéenne.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
Couverture cornéenne évaluée dans le regard primaire : (oui = couverture cornéenne complète à tout moment, non = couverture cornéenne incomplète)
|
4 semaines
|
|
Mouvement post-clignotement
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour le mouvement post-clignotement.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
(0-4, incréments de 0,5 ; 0 = mouvement insuffisant, inacceptable, 4 = mouvement excessif, inacceptable)
|
2 semaines
|
|
Mouvement post-clignotement
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour le mouvement post-clignotement.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
(0-4, incréments de 0,5 ; 0 = mouvement insuffisant, inacceptable, 4 = mouvement excessif, inacceptable)
|
4 semaines
|
|
Visibilité du marquage de la lentille
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement des verres pour la visibilité du marquage des verres.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
(1-3, 1=excellent, 2=moyen, 3=médiocre)
|
2 semaines
|
|
Visibilité du marquage de la lentille
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement des verres pour la visibilité du marquage des verres.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
(1-3, 1=excellent, 2=moyen, 3=médiocre)
|
4 semaines
|
|
Stabilité de l'objectif sur le clignotement
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour la stabilité en rotation de l'objectif lors du clignement.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
(Pas de rotation et rotation de 5 à 10 degrés à partir de la marque d'emplacement de l'axe)
|
2 semaines
|
|
Stabilité de l'objectif sur le clignotement
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour la stabilité en rotation de l'objectif lors du clignement.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
(Pas de rotation et rotation de 5 à 10 degrés à partir de la marque d'emplacement de l'axe)
|
4 semaines
|
|
Stabilité de l'objectif 5-10 min
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour que l'objectif se stabilise en 5 à 10 min.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
Variait de moins de 5 degrés par rapport à l'emplacement du marquage de la lentille entre 5 et 10 min.
|
2 semaines
|
|
Stabilité de l'objectif 5-10 min
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour que l'objectif se stabilise en 5 à 10 min.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
Variait de moins de 5 degrés par rapport à l'emplacement du marquage de la lentille entre 5 et 10 min.
|
4 semaines
|
|
Stabilité globale
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour la stabilité globale de l'objectif.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
(Excellent ou Bon.
|
2 semaines
|
|
Stabilité globale
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de l'objectif pour la stabilité globale de l'objectif.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
(Excellent ou Bon.
|
4 semaines
|
|
Acceptation globale de l'ajustement
Délai: 2 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour l'acceptation globale de l'ajustement de la lentille.
Recueilli à 2 semaines pour chaque lentille.
Classé parfait ou non parfait en fonction de l'ajustement de l'objectif seul.
(0-4 ; 0=ne devrait pas être porté, 3=pas parfait mais bon à distribuer, 4=parfait)
|
2 semaines
|
|
Acceptation globale de l'ajustement
Délai: 4 semaines
|
Évaluation des performances d'ajustement de la lentille pour l'acceptation globale de l'ajustement de la lentille.
Recueilli à 4 semaines pour chaque lentille.
Classé parfait ou non parfait en fonction de l'ajustement de l'objectif seul.
(0-4 ; 0=ne devrait pas être porté, 3=pas parfait mais bon à distribuer, 4=parfait)
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hyperémie limbique
Délai: Ligne de base
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli au départ après le retrait des lentilles habituelles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
Ligne de base
|
|
Hyperémie limbique
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 2 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
2 semaines
|
|
Hyperémie limbique
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 4 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
4 semaines
|
|
Hyperémie bulbaire
Délai: Ligne de base
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli au départ après le retrait des lentilles habituelles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
Ligne de base
|
|
Hyperémie bulbaire
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 2 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
2 semaines
|
|
Hyperémie bulbaire
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 4 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
4 semaines
|
|
Hyperémie palpébrale inférieure
Délai: Ligne de base
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli au départ après le retrait des lentilles habituelles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
Ligne de base
|
|
Hyperémie palpébrale inférieure
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 2 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
2 semaines
|
|
Hyperémie palpébrale inférieure
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 4 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
4 semaines
|
|
Brume stromale cornéenne
Délai: Ligne de base
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli au départ après le retrait des lentilles habituelles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
Ligne de base
|
|
Brume stromale cornéenne
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 2 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
2 semaines
|
|
Brume stromale cornéenne
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 4 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
4 semaines
|
|
Néovascularisation cornéenne
Délai: Ligne de base
|
Évaluation objective de la santé oculaire par les investigateurs.
Recueilli au départ après le retrait des lentilles habituelles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
Ligne de base
|
|
Néovascularisation cornéenne
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 2 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
2 semaines
|
|
Néovascularisation cornéenne
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 4 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
4 semaines
|
|
Infiltrats cornéens
Délai: Ligne de base
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli au départ après le retrait des lentilles habituelles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
Ligne de base
|
|
Infiltrats cornéens
Délai: 2 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 2 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
2 semaines
|
|
Infiltrats cornéens
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de la santé oculaire.
Recueilli à 4 semaines après le retrait des lentilles.
Proportion d'yeux avec des grades 0-1 (Pas d'yeux classé >1) (Biomicroscopie, 0-4, ½ grades ; 0=aucun : aucune injection présente, 4=sévère)
|
4 semaines
|
|
Préférence des participants pour leurs lentilles habituelles ou les premières lentilles d'étude (Lotrafilcon B)
Délai: 2 semaines
|
Préférence des participants pour leurs lentilles habituelles ou les premières lentilles de l'étude au cours des deux dernières semaines en ce qui concerne le confort, la sécheresse, la manipulation, la vision, l'ajustement des lentilles et l'ensemble.
(Choix forcé ; lentilles d'étude habituelles)
|
2 semaines
|
|
Préférence des participants pour leurs lentilles habituelles ou les premières lentilles d'étude (Comfilcon A)
Délai: 2 semaines
|
Préférence des participants pour leurs lentilles habituelles ou les premières lentilles de l'étude au cours des deux dernières semaines en ce qui concerne le confort, la sécheresse, la manipulation, la vision, l'ajustement des lentilles et l'ensemble.
(Choix forcé ; lentilles d'étude habituelles)
|
2 semaines
|
|
Préférence des participants pour leurs lentilles habituelles ou les premières lentilles d'étude (Lotrafilcon B)
Délai: 4 semaines
|
Préférence des participants pour leurs lentilles habituelles ou les premières lentilles de l'étude au cours des quatre dernières semaines en ce qui concerne le confort, la sécheresse, la manipulation, la vision, l'ajustement des lentilles et l'ensemble.
(Choix forcé ; lentilles d'étude habituelles)
|
4 semaines
|
|
Préférence des participants pour leurs lentilles habituelles ou les premières lentilles d'étude (Comfilcon A)
Délai: 4 semaines
|
Préférence des participants pour leurs lentilles habituelles ou les premières lentilles de l'étude au cours des quatre dernières semaines en ce qui concerne le confort, la sécheresse, la manipulation, la vision, l'ajustement des lentilles et l'ensemble.
(Choix forcé ; lentilles d'étude habituelles)
|
4 semaines
|
|
Participants Probabilité de passer des lentilles habituelles aux lentilles de l'étude
Délai: 4 semaines
|
Probabilité des participants de passer des lentilles habituelles à l'une ou l'autre des paires de lentilles de l'étude lorsqu'on leur a demandé ; Quelle est la probabilité qu'ils passent de leurs verres habituels aux premiers verres d'étude ou aux deuxièmes verres d'étude ?"
Recueilli à 4 semaines pour chaque paire d'étude.
(échelle de Likert à 4 points ; très probable, probable, peu probable, très peu probable)
|
4 semaines
|
|
Probabilité des participants de continuer à porter les lentilles de l'étude.
Délai: 4 semaines
|
Probabilité des participants de continuer à porter l'une ou l'autre des paires de lentilles de l'étude lorsqu'on leur a demandé ; « Quelle est la probabilité qu'ils continuent à porter soit les premières lentilles d'étude, soit les deuxièmes lentilles d'étude ? »
Recueilli à 4 semaines pour chaque paire d'étude.
(échelle de Likert à 4 points ; très probable, probable, peu probable, très peu probable)
|
4 semaines
|
|
Recommandation des participants d'une lentille d'étude aux amis, à la famille ou aux collègues
Délai: 8 semaines
|
Pourcentage de participants qui répondent à la question : "Quel objectif d'étude recommanderont-ils le plus probablement à leurs amis, à leur famille ou à leurs collègues ?"
Recueilli en fin d'étude.
(Choix forcé ; Premier objectif d'étude, deuxième objectif d'étude)
|
8 semaines
|
|
Probabilité des participants de recommander une lentille d'étude à des amis, à la famille ou à des collègues.
Délai: 8 semaines
|
Pourcentage de participants qui répondent à la question : « Quelle est la probabilité qu'ils recommandent soit la première paire de lentilles à l'étude, soit la deuxième paire de lentilles à l'étude à des amis, à la famille ou à des collègues ? »
Collecté à la fin de l'étude.
(échelle de Likert à 4 points ; très probable, probable, peu probable, très peu probable)
|
8 semaines
|
|
Préférence des participants pour leurs lentilles habituelles ou l'une des lentilles de l'étude
Délai: 8 semaines
|
Pourcentage de participants qui répondent à la question : "Quel type de verres à l'étude préfèrent-ils en termes de confort, de sécheresse, de maniabilité, de vision, d'ajustement des verres et de performances globales ?"
Collecté à la fin de l'étude.
(Choix forcé ; lentilles habituelles, premières lentilles d'étude, deuxièmes lentilles d'étude)
|
8 semaines
|
|
Préférence des participants pour l'une ou l'autre des lentilles d'étude
Délai: 8 semaines
|
Pourcentage de participants qui répondent à la question : "Quel type de verres à l'étude préfèrent-ils en termes de confort, de sécheresse, de maniabilité, de vision, d'ajustement des verres et de performances globales ?"
Collecté à la fin de l'étude.
(Choix forcé ; premiers verres d'étude, deuxièmes verres d'étude, ni l'un ni l'autre)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-42
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur comfilcon A
-
Coopervision, Inc.Complété
-
Coopervision, Inc.Complété
-
Coopervision, Inc.ComplétéAstigmatisme | MyopieÉtats-Unis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.ComplétéErreur de réfraction
-
Coopervision, Inc.ComplétéMyopieÉtats-Unis, Royaume-Uni
-
Coopervision, Inc.Complété
-
Coopervision, Inc.Complété
-
Coopervision, Inc.Complété
-
Coopervision, Inc.Complété