A Biofinity Toric és az Air Optix klinikai teljesítménye asztigmatizmusra
2020. július 19. frissítette: CooperVision, Inc.
Egyközpontú tanulmány, amely a Biofinity Toric és az Air Optix klinikai teljesítményét hasonlítja össze asztigmatizmus esetén 1 hónapos napi viselet során.
A tanulmány célja a Biofinity Toric (comfilcon A) kontaktlencse és az Air Optix for Astigmatism (lotrafilcon B) klinikai teljesítményének összehasonlítása 1 hónapos napi viselet során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyszeri maszkos, nyílt címkés, randomizált, kétoldalú, keresztezett vizsgálati terv, amely a comfilcon A-t a lotrafilcon B lencsékkel hasonlítja össze 1 hónapos napi viselet során minden egyes vizsgálati lencsénél.
Minden alanyot véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy a tesztlencsét (comfilcon A) vagy a kontrolllencsét (lotrafilcon B) egy hónapos napi viselésre használják, mielőtt megismételnék az ütemtervet a második párnál, kimosási időszak nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- 18 és 40 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt
- Alkalmas lágy tórikus kontaktlencse-viselő
- Kontaktlencse gömb alakú receptje van +6.00 és -10.00 között (beleértve)
- Az asztigmatizmus nem lehet kevesebb, mint 0,75 dioptria (D), és mindkét szemében nem lehet több, mint 2,25 dioptria.
- A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el mindkét szemben a vizsgált kontaktlencsékkel.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
- A páciens kontaktlencse refrakciójának illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé.
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 5 nap, > 8 óra/nap, feltéve, hogy nincs ellenjavallat).
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Kontaktlencse receptje van, amely kívül esik a tanulmánylencsék elérhető paramétereinek tartományán.
- Mindkét szemében -0,75 D-nél kisebb vagy -2,25 D-nél nagyobb szemüveghenger van.
- Korábban nem viselt kényelmes kontaktlencse-viselést (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- A kontaktlencse legjobban korrigált távolságlátása rosszabb, mint 20/25 (0,10 logMAR) mindkét szemben.
- Klinikailag jelentős (2-4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte
- Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
A réslámpa-leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
- Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
- Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
- Seborrheás ekcéma, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
- Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Presbyopia van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: comfilcon A
Minden alany véletlenszerűen a tesztlencsét (comfilcon A) vagy a kontrolllencsét (lotrafilcon B) hordja egy hónapos napi viselésre, mielőtt megismételné az ütemtervet a második párnál, kimosódási időszak nélkül.
|
tesztlencse pár (comfilcon A) vagy kontrolllencse pár (lotrafilcon B)
Más nevek:
tesztlencse pár (comfilcon A) vagy kontrolllencse pár (lotrafilcon B)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Minden alany véletlenszerűen a tesztlencsét (comfilcon A) vagy a kontrolllencsét (lotrafilcon B) hordja egy hónapos napi viselésre, mielőtt megismételné az ütemtervet a második párnál, kimosódási időszak nélkül.
|
tesztlencse pár (comfilcon A) vagy kontrolllencse pár (lotrafilcon B)
Más nevek:
tesztlencse pár (comfilcon A) vagy kontrolllencse pár (lotrafilcon B)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi és kényelmes viselési idő
Időkeret: Alapvonal
|
A lencse résztvevői értékelése Napi és kényelmes viselési idő.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(Az átlagos kényelmes viselési idő és az átlagos napi viselési idő órái.)
|
Alapvonal
|
|
Kényelem, szárazság, kezelhetőség, lencse illeszkedési stabilitás, látás elégedettsége
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők értékelése a lencse kényelméről, szárazságáról, kezelhetőségéről, a lencse illeszkedésének stabilitásáról és a látás elégedettségéről.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(0-10; kényelem, lencse illeszkedés és elégedettség / 0 = nagyon rossz, 10 = kiváló; szárazság / 0 = nagyon száraz, 10 = nincs szárazság; Kezelés / 0 = nagyon nehéz, 10 = nagyon könnyen kezelhető)
|
Alapvonal
|
|
Látásminőség beillesztés, napközben, nap végén
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők értékelése a látás minőségéről a behelyezéskor, napközben, nap végén.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(0-100; 0 = rendkívül rossz látás, teljesen homályos, 100 = kiváló látás, teljesen éles)
|
Alapvonal
|
|
Látásstabilitás beillesztése, nappal, nap végén
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők értékelése a látásstabilitásról behelyezéskor, napközben, nap végén.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(0-100; 0 = teljesen instabil ingadozik/változik, 100 = tökéletesen stabil, nem ingadozik/változik)
|
Alapvonal
|
|
Általános nedvességérzet
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők értékelése az általános nedvességérzetről.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(5 pontos Likert-skála; Kiváló, jó, átlagos, átlag alatti)
|
Alapvonal
|
|
A simaság általános érzése
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők értékelése a simaság általános érzetéért.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(5 pontos Likert-skála; Kiváló, jó, átlagos, átlag alatti)
|
Alapvonal
|
|
Kényelem Elégedettség
Időkeret: Alapvonal
|
Résztvevők értékelése a kényelemmel való elégedettségért.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
Alapvonal
|
|
Szárazság Elégedettség
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők értékelése a szárazsággal való elégedettségről.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
Alapvonal
|
|
Az elégedettség kezelése
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők értékelése a kezelési elégedettségért.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
Alapvonal
|
|
Lens Fit Satisfaction
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők értékelése az objektív illeszkedésével.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
Alapvonal
|
|
Látás Elégedettség
Időkeret: Alapvonal
|
Résztvevő értékelése a látással való elégedettségről.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
Alapvonal
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők értékelése az általános elégedettségről.
Kiinduláskor gyűjtöttük az összes szokásos lencsékhez.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
Alapvonal
|
|
Kényelem kontaktlencse behelyezéskor
Időkeret: Kiadagolni
|
A résztvevők kényelmének értékelése a behelyezéskor.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(0-10; 10 = nem érzem)
|
Kiadagolni
|
|
Látás elégedettsége kontaktlencse behelyezése után
Időkeret: Kiadagolni
|
A résztvevők értékelése a látás elégedettségéről a behelyezéskor.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(0-10; 10= Nagyon elégedett)
|
Kiadagolni
|
|
Látásminőség kontaktlencsével
Időkeret: Kiadagolni
|
A Vision Quality résztvevői értékelése kontaktlencse recepttel.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(0-100; 0 = rendkívül rossz látás, teljesen homályos, 100 = kiváló látás, teljesen éles)
|
Kiadagolni
|
|
Látásstabilitás kontaktlencse behelyezéskor
Időkeret: Kiadagolni
|
A résztvevők értékelése a látásstabilitásról a behelyezéskor.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(0-100; 0 = rendkívül rossz látás, teljesen homályos, 100 = kiváló látás, teljesen éles)
|
Kiadagolni
|
|
Látásélesség logMAR
Időkeret: Kiadagolni
|
A monokuláris és binokuláris magas és alacsony kontrasztú látásélesség (VA) értékelése.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
logMAR (VA).
|
Kiadagolni
|
|
Központ
Időkeret: Kiadagolni
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése a központosításhoz.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(Biomikroszkópia; középre vagy enyhén decentrált)
|
Kiadagolni
|
|
Szaruhártya lefedettség
Időkeret: Kiadagolni
|
A lencse illeszkedési teljesítményének értékelése a szaruhártya fedettségéhez.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
A szaruhártya fedettsége elsődleges pillantással értékelve: (igen = teljes szaruhártya-fedettség mindenkor, nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
Kiadagolni
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: Kiadagolni
|
A lencse illesztési teljesítményének értékelése pislogás utáni mozgáshoz.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(0-4, 0,5 lépésekben; 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
Kiadagolni
|
|
Lencse tájolású elsődleges tekintet
Időkeret: Kiadagolni
|
A lencse illesztési teljesítményének értékelése a lencse tájolásához a tekintet elsődleges pozíciójában.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(Az objektív tengelyének jelzéséhez viszonyított helytelenség mértéke.)
|
Kiadagolni
|
|
Lencsejelölés láthatósága
Időkeret: Kiadagolni
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése a lencsejelölés láthatósága érdekében.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(1-3, 1=kiváló, 2=átlagos, 3=gyenge)
|
Kiadagolni
|
|
Lencsestabilitás villogáskor
Időkeret: Kiadagolni
|
Az objektív illesztési teljesítményének értékelése az objektív forgási stabilitásához pislogáskor.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(Nincs elforgatás és 5-10 fokos elforgatás a tengely helyjelzésétől)
|
Kiadagolni
|
|
Lencsestabilitás 5-10 perc
Időkeret: Kiadagolni
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése, hogy az objektív 5-10 percen belül stabilizálódjon.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(Kevesebb, mint 5 fokkal változott az objektív jelölésének helyétől 5-10 perc között)
|
Kiadagolni
|
|
Az objektív általános stabilitása
Időkeret: Kiadagolni
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése az objektív általános stabilitásához.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
(Kiváló vagy jó)
|
Kiadagolni
|
|
Rotációs helyreállítás 30/45 fok
Időkeret: Kiadagolni
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése az objektív forgásának visszaállításához az eredeti helyzetbe.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
A kézi időbeli elforgatást követően az eredeti helyzethez viszonyított helytelenség mértéke alapján értékelve.
(30 fok/10 pislogás, 45 fok/60 másodperc)
|
Kiadagolni
|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: Kiadagolni
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése az objektív illeszkedésének általános elfogadásához.
Kiadáskor gyűjtöttük minden objektívhez.
Önmagában az objektív illeszkedése alapján tökéletes vagy nem tökéletes értékelés.
(0-4; 0 = nem szabad hordani, 3 = nem tökéletes, de kiadható, 4 = tökéletes)
|
Kiadagolni
|
|
Napi és kényelmes viselési idő
Időkeret: 2 hét
|
A lencse résztvevői értékelése Napi és kényelmes viselési idő.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(Az átlagos kényelmes viselési idő és az átlagos napi viselési idő órái.)
|
2 hét
|
|
Napi és kényelmes viselési idő
Időkeret: 4 hét
|
A lencse résztvevői értékelése Napi és kényelmes viselési idő.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(Az átlagos kényelmes viselési idő és az átlagos napi viselési idő órái.)
|
4 hét
|
|
A résztvevők újranedvesítő cseppek használata
Időkeret: 2 hét
|
Az újranedvesítő cseppeket használó alanyok aránya.
Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük.
(Igen nem)
|
2 hét
|
|
A résztvevők újranedvesítő cseppek használata
Időkeret: 4 hét
|
Az újranedvesítő cseppeket használó alanyok aránya.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
(Igen nem)
|
4 hét
|
|
Kényelem, szárazság, kezelhetőség, lencse illeszkedési stabilitás, látás elégedettsége
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése a lencse kényelméről, szárazságáról, kezelhetőségéről, a lencse illeszkedésének stabilitásáról és a látás elégedettségéről.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(0-10; kényelem, lencse illeszkedés és elégedettség / 0 = nagyon rossz, 10 = kiváló; szárazság / 0 = nagyon száraz, 10 = nincs szárazság; Kezelés / 0 = nagyon nehéz, 10 = nagyon könnyen kezelhető)
|
2 hét
|
|
Kényelem, szárazság, kezelhetőség, lencse illeszkedési stabilitás, látás elégedettsége
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése a lencse kényelméről, szárazságáról, kezelhetőségéről, a lencse illeszkedésének stabilitásáról és a látás elégedettségéről.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(0-10; kényelem, lencse illeszkedés és elégedettség / 0 = nagyon rossz, 10 = kiváló; szárazság / 0 = nagyon száraz, 10 = nincs szárazság; Kezelés / 0 = nagyon nehéz, 10 = nagyon könnyen kezelhető)
|
4 hét
|
|
Látásminőségű beillesztés, nappal, nappal vége, éjszaka
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése a látás minőségéről a behelyezéskor, nappal, nappal és éjszaka végén.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(0-100; 0 = rendkívül rossz látás, teljesen homályos, 100 = kiváló látás, teljesen éles)
|
2 hét
|
|
Látásminőségű beillesztés, nappal, nappal vége, éjszaka
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése a látás minőségéről a behelyezéskor, nappal, nappal és éjszaka végén.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(0-100; 0 = rendkívül rossz látás, teljesen homályos, 100 = kiváló látás, teljesen éles)
|
4 hét
|
|
Látásstabilitás behelyezéskor, napközben, nap végén
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése a látásstabilitásról behelyezéskor, napközben, nap végén.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(0-100; 0 = teljesen instabil ingadozik/változik, 100 = tökéletesen stabil, nem ingadozik/változik)
|
2 hét
|
|
Látásstabilitás behelyezéskor, napközben, nap végén
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése a látásstabilitásról behelyezéskor, napközben, nap végén.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(0-100; 0 = teljesen instabil ingadozik/változik, 100 = tökéletesen stabil, nem ingadozik/változik)
|
4 hét
|
|
Általános nedvességérzet
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése az általános nedvességérzetről.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(5 pontos Likert-skála; Kiváló, jó, átlagos, átlag alatti, gyenge)
|
2 hét
|
|
Általános nedvességérzet
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése az általános nedvességérzetről.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(5 pontos Likert-skála; Kiváló, jó, átlagos, átlag alatti, gyenge)
|
4 hét
|
|
A simaság általános érzése
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése a simaság általános érzetéért.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(5 pontos Likert-skála; Kiváló, jó, átlagos, átlag alatti, gyenge)
|
2 hét
|
|
A simaság általános érzése
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése a simaság általános érzetéért.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(5 pontos Likert-skála; Kiváló, jó, átlagos, átlag alatti, gyenge)
|
4 hét
|
|
Kényelem Elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
Résztvevők értékelése a kényelemmel való elégedettségért.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
2 hét
|
|
Kényelem Elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
Résztvevők értékelése a kényelemmel való elégedettségért.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
4 hét
|
|
Szárazság Elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése a szárazsággal való elégedettségről.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
2 hét
|
|
Szárazság Elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése a szárazsággal való elégedettségről.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
4 hét
|
|
Az elégedettség kezelése
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése a kezelési elégedettségért.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
2 hét
|
|
Az elégedettség kezelése
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése a kezelési elégedettségért.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
4 hét
|
|
Látás Elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
Résztvevő értékelése a látással való elégedettségről.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
2 hét
|
|
Látás Elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
Résztvevő értékelése a látással való elégedettségről.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
4 hét
|
|
Lens Fit Satisfaction
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése az objektív illeszkedésével.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
2 hét
|
|
Lens Fit Satisfaction
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése az objektív illeszkedésével.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
4 hét
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők értékelése az általános elégedettségről.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
2 hét
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők értékelése az általános elégedettségről.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(4 pontos Likert-skála; Teljesen elégedett, valamennyire elégedett, valamennyire elégedetlen, teljesen elégedetlen)
|
4 hét
|
|
Hullámfronti aberrációk átlagos négyzetmétere (RMS) (3 mm)
Időkeret: 2 hét
|
A hullámfront aberrációinak értékelése.
Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük.
Hullámfront mérés (3 mm), skála mikronban (µm).
|
2 hét
|
|
Hullámfront aberrációk RMS (3 mm)
Időkeret: 4 hét
|
A hullámfront aberrációinak értékelése.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
Hullámfront mérés (3 mm), skála mikronban (µm).
|
4 hét
|
|
Hullámfront aberrációk RMS (5 mm)
Időkeret: 2 hét
|
A hullámfront aberrációinak értékelése.
Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük.
Hullámfront mérés (5 mm), skála mikronban (µm).
|
2 hét
|
|
Hullámfront aberrációk RMS (5 mm)
Időkeret: 4 hét
|
A hullámfront aberrációinak értékelése.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
Hullámfront mérés (5 mm), skála mikronban (µm).
|
4 hét
|
|
Látásélesség logMAR
Időkeret: 2 hét
|
A monokuláris és binokuláris magas és alacsony kontrasztú látásélesség (VA) értékelése. Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük. logMAR (VA). Monokuláris nagy kontrasztú látásélesség (MHCVA), monokuláris alacsony kontrasztú látásélesség (MLCVA), binokuláris nagy kontrasztú látásélesség (BHCVA), binokuláris alacsony kontrasztú látásélesség (BLCVA) |
2 hét
|
|
Látásélesség logMAR
Időkeret: 4 hét
|
A monokuláris és binokuláris magas és alacsony kontrasztú látásélesség (VA) értékelése. 4 héten belül begyűjtve minden lencséhez. logMAR (VA). Monokuláris nagy kontrasztú látásélesség (MHCVA), monokuláris alacsony kontrasztú látásélesség (MLCVA), binokuláris nagy kontrasztú látásélesség (BHCVA), binokuláris alacsony kontrasztú látásélesség (BLCVA) |
4 hét
|
|
Lencse tájolású elsődleges tekintet
Időkeret: 2 hét
|
A lencse illesztési teljesítményének értékelése a lencse tájolásához a tekintet elsődleges pozíciójában.
2 hetes viseletre értékelve minden lencsénél.
(Az objektív tengelyének jelzéséhez viszonyított helytelenség mértéke.)
|
2 hét
|
|
Lencse tájolású elsődleges tekintet
Időkeret: 4 hét
|
A lencse illesztési teljesítményének értékelése a lencse tájolásához a tekintet elsődleges pozíciójában.
4 hetes viseletre értékelve minden lencsénél.
(Az objektív tengelyének jelzéséhez viszonyított helytelenség mértéke.)
|
4 hét
|
|
Rotációs helyreállítás 30/45 fok
Időkeret: 2 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése az objektív forgásának visszaállításához az eredeti helyzetbe.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
A kézi időbeli elforgatást követően az eredeti helyzethez viszonyított helytelenség mértéke alapján értékelve.
(30 fok/10 pislogás, 45 fok/60 másodperc)
|
2 hét
|
|
Rotációs helyreállítás 30/45 fok
Időkeret: 4 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése az objektív forgásának visszaállításához az eredeti helyzetbe.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
A kézi időbeli elforgatást követően az eredeti helyzethez viszonyított helytelenség mértéke alapján értékelve.
(30 fok/10 pislogás, 45 fok/60 másodperc)
|
4 hét
|
|
Lencse felületi lerakódások
Időkeret: 2 hét
|
A lencse elülső felületének lerakódásainak értékelése.
Lencsénként 2 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(Elülső felületi lerakódások megfigyelhetők, 0-4, 0=tiszta, 4=lerakódások ≥0,5)
|
2 hét
|
|
Lencse felületi lerakódások
Időkeret: 4 hét
|
A lencse elülső felületének lerakódásainak értékelése.
Lencsénként 4 hetes viseléskor gyűjtöttük össze.
(Elülső felületi lerakódások megfigyelhetők, 0-4, 0=tiszta, 4=lerakódások ≥0,5)
|
4 hét
|
|
Központ
Időkeret: 2 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése a központosításhoz.
Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük.
A kontaktlencsék olyan aránya, ahol a központosítás középre vagy enyhén decentralizált volt.
(Biomikroszkópia)
|
2 hét
|
|
Központ
Időkeret: 4 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése a központosításhoz.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
A kontaktlencsék olyan aránya, ahol a központosítás középre vagy enyhén decentralizált volt.
(Biomikroszkópia)
|
4 hét
|
|
Szaruhártya lefedettség
Időkeret: 2 hét
|
A lencse illeszkedési teljesítményének értékelése a szaruhártya fedettségéhez.
Lencsénként 2 hetes gyűjtés.
A szaruhártya fedettsége elsődleges pillantással értékelve: (igen = teljes szaruhártya-fedettség mindenkor, nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
2 hét
|
|
Szaruhártya lefedettség
Időkeret: 4 hét
|
A lencse illeszkedési teljesítményének értékelése a szaruhártya fedettségéhez.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
A szaruhártya fedettsége elsődleges pillantással értékelve: (igen = teljes szaruhártya-fedettség mindenkor, nem = nem teljes szaruhártya-fedettség)
|
4 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: 2 hét
|
A lencse illesztési teljesítményének értékelése pislogás utáni mozgáshoz.
Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük.
(0-4, 0,5 lépésekben; 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
2 hét
|
|
Pislogás utáni mozgás
Időkeret: 4 hét
|
A lencse illesztési teljesítményének értékelése pislogás utáni mozgáshoz.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
(0-4, 0,5 lépésekben; 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás)
|
4 hét
|
|
Lencsejelölés láthatósága
Időkeret: 2 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése a lencsejelölés láthatósága érdekében.
Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük.
(1-3, 1=kiváló, 2=átlagos, 3=gyenge)
|
2 hét
|
|
Lencsejelölés láthatósága
Időkeret: 4 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése a lencsejelölés láthatósága érdekében.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
(1-3, 1=kiváló, 2=átlagos, 3=gyenge)
|
4 hét
|
|
Lencsestabilitás villogáskor
Időkeret: 2 hét
|
Az objektív illesztési teljesítményének értékelése az objektív forgási stabilitásához pislogáskor.
Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük.
(Nincs elforgatás és 5-10 fokos elforgatás a tengely helyjelzésétől)
|
2 hét
|
|
Lencsestabilitás villogáskor
Időkeret: 4 hét
|
Az objektív illesztési teljesítményének értékelése az objektív forgási stabilitásához pislogáskor.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
(Nincs elforgatás és 5-10 fokos elforgatás a tengely helyjelzésétől)
|
4 hét
|
|
Lencsestabilitás 5-10 perc
Időkeret: 2 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése, hogy az objektív 5-10 percen belül stabilizálódjon.
Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük.
Kevesebb, mint 5 fokkal változott az objektív jelölésének helyétől 5-10 perc között.
|
2 hét
|
|
Lencsestabilitás 5-10 perc
Időkeret: 4 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése, hogy az objektív 5-10 percen belül stabilizálódjon.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
Kevesebb, mint 5 fokkal változott az objektív jelölésének helyétől 5-10 perc között.
|
4 hét
|
|
Általános stabilitás
Időkeret: 2 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése az objektív általános stabilitásához.
Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük.
(Kiváló vagy jó.
|
2 hét
|
|
Általános stabilitás
Időkeret: 4 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése az objektív általános stabilitásához.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
(Kiváló vagy jó.
|
4 hét
|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: 2 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése az objektív illeszkedésének általános elfogadásához.
Lencsénként 2 héten belül gyűjtöttük.
Önmagában az objektív illeszkedése alapján tökéletes vagy nem tökéletes értékelés.
(0-4; 0 = nem szabad hordani, 3 = nem tökéletes, de kiadható, 4 = tökéletes)
|
2 hét
|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: 4 hét
|
Az objektív illeszkedési teljesítményének értékelése az objektív illeszkedésének általános elfogadásához.
4 héten belül begyűjtve minden lencséhez.
Önmagában az objektív illeszkedése alapján tökéletes vagy nem tökéletes értékelés.
(0-4; 0 = nem szabad hordani, 3 = nem tökéletes, de kiadható, 4 = tökéletes)
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: Alapvonal
|
A szem egészségének felmérése.
Kiinduláskor, a szokásos lencsék eltávolítása után gyűjtik.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
Alapvonal
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: 2 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 2 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
2 hét
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: 4 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 4 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
4 hét
|
|
Bulbar Hyperaemia
Időkeret: Alapvonal
|
A szem egészségének felmérése.
Kiinduláskor, a szokásos lencsék eltávolítása után gyűjtik.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
Alapvonal
|
|
Bulbar Hyperaemia
Időkeret: 2 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 2 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
2 hét
|
|
Bulbar Hyperaemia
Időkeret: 4 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 4 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
4 hét
|
|
Alsó palpebrális hiperémia
Időkeret: Alapvonal
|
A szem egészségének felmérése.
Kiinduláskor, a szokásos lencsék eltávolítása után gyűjtik.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
Alapvonal
|
|
Alsó palpebrális hiperémia
Időkeret: 2 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 2 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
2 hét
|
|
Alsó palpebrális hiperémia
Időkeret: 4 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 4 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
4 hét
|
|
A szaruhártya stroma homálya
Időkeret: Alapvonal
|
A szem egészségének felmérése.
Kiinduláskor, a szokásos lencsék eltávolítása után gyűjtik.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
Alapvonal
|
|
A szaruhártya stroma homálya
Időkeret: 2 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 2 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
2 hét
|
|
A szaruhártya stroma homálya
Időkeret: 4 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 4 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
4 hét
|
|
A szaruhártya neovaszkularizációja
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomozók objektív értékelése a szem egészségéről.
Kiinduláskor, a szokásos lencsék eltávolítása után gyűjtik.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
Alapvonal
|
|
A szaruhártya neovaszkularizációja
Időkeret: 2 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 2 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
2 hét
|
|
A szaruhártya neovaszkularizációja
Időkeret: 4 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 4 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
4 hét
|
|
Szaruhártya beszűrődések
Időkeret: Alapvonal
|
A szem egészségének felmérése.
Kiinduláskor, a szokásos lencsék eltávolítása után gyűjtik.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
Alapvonal
|
|
Szaruhártya beszűrődések
Időkeret: 2 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 2 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
2 hét
|
|
Szaruhártya beszűrődések
Időkeret: 4 hét
|
A szem egészségének felmérése.
A lencsék eltávolítása után 4 héttel kell begyűjteni.
A 0-1 fokozatú szemek aránya (nincs szemek >1 fokozatú) (biomikroszkópia, 0-4, ½ fokozat; 0=nincs: nincs injekció, 4=súlyos)
|
4 hét
|
|
A résztvevők előnyben részesítik a szokásos lencséket vagy az első tanulmányi lencséket (Lotrafilcon B)
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők előnyben részesítették a szokásos lencséket vagy az első tanulmánylencséket az elmúlt két hétben a kényelem, a szárazság, a kezelhetőség, a látás, a lencse illeszkedése és az összesség tekintetében.
(Kényszerválasztás; megszokott, tanulmányi lencsék)
|
2 hét
|
|
A résztvevők előnyben részesítik a szokásos lencséket vagy az első tanulmányi lencséket (Comfilcon A)
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők előnyben részesítették a szokásos lencséket vagy az első tanulmánylencséket az elmúlt két hétben a kényelem, a szárazság, a kezelhetőség, a látás, a lencse illeszkedése és az összesség tekintetében.
(Kényszerválasztás; megszokott, tanulmányi lencsék)
|
2 hét
|
|
A résztvevők előnyben részesítik a szokásos lencséket vagy az első tanulmányi lencséket (Lotrafilcon B)
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők előnyben részesítették a szokásos lencséket vagy az első tanulmánylencséket az elmúlt négy hétben a kényelem, a szárazság, a kezelés, a látás, a lencse illeszkedése és az összesség tekintetében.
(Kényszerválasztás; megszokott, tanulmányi lencsék)
|
4 hét
|
|
A résztvevők előnyben részesítik a szokásos lencséket vagy az első tanulmányi lencséket (Comfilcon A)
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők előnyben részesítették a szokásos lencséket vagy az első tanulmánylencséket az elmúlt négy hétben a kényelem, a szárazság, a kezelés, a látás, a lencse illeszkedése és az összesség tekintetében.
(Kényszerválasztás; megszokott, tanulmányi lencsék)
|
4 hét
|
|
A résztvevők annak valószínűsége, hogy a szokásos lencsékről a tanulmányi lencsékre váltanak
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők annak valószínűsége, hogy a szokásos lencsékről a tanulmányi lencsék bármelyikére váltanak, ha megkérdezik; Mennyire valószínű, hogy a szokásos lencséikről az első vagy a második tanulmánylencsékre váltanak?
4 héten belül gyűjtöttük minden vizsgálati párra.
(4 pontos Likert-skála; nagyon valószínű, valószínű, nem valószínű, nagyon valószínűtlen)
|
4 hét
|
|
A résztvevők annak valószínűsége, hogy továbbra is viselik a tanulmányi lencséket.
Időkeret: 4 hét
|
Annak valószínűsége, hogy a résztvevők továbbra is hordják valamelyik tanulmánylencsepárt, ha megkérdezik; – Mennyire valószínű, hogy továbbra is hordják az első vagy a második tanulmánylencsét?
4 héttel gyűjtöttük minden egyes vizsgálati pár előtt.
(4 pontos Likert-skála; nagyon valószínű, valószínű, nem valószínű, nagyon valószínűtlen)
|
4 hét
|
|
Tanulmányi lencse résztvevői ajánlása barátoknak, családtagoknak vagy kollégáknak
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a következő kérdésre válaszolnak: "Valószínűleg milyen tanulmányi objektívet ajánlanak barátainak, családtagjaiknak vagy kollégáiknak?"
A tanulmány végén összegyűjtve.
(Kényszer választás; első tanulmánylencsék, második tanulmánylencsék)
|
8 hét
|
|
A résztvevők annak valószínűsége, hogy tanulmányi objektívet ajánlanak barátoknak, családtagoknak vagy kollégáknak.
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak a következő kérdésre: "Mennyire valószínű, hogy az első pár tanulmánylencsét vagy a második pár tanulmánylencsét ajánlják barátoknak, családtagoknak vagy kollégáknak?"
A tanulmány végén összegyűjtve.
(4 pontos Likert-skála; nagyon valószínű, valószínű, nem valószínű, nagyon valószínűtlen)
|
8 hét
|
|
A résztvevők előnyben részesítik a szokásos lencséket vagy a tanulmányi lencséket
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak a következő kérdésre: "Milyen típusú tanulmánylencsét részesítenek előnyben a kényelem, a szárazság, a kezelhetőség, a látás, a lencse illeszkedése és az általános teljesítmény tekintetében?"
A tanulmány végén összegyűjtve.
(Kényszerválasztás; szokásos lencsék, első tanulmánylencsék, második tanulmánylencsék)
|
8 hét
|
|
A résztvevők előnyben részesítik bármelyik tanulmánylencsét
Időkeret: 8 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak a következő kérdésre: "Milyen típusú tanulmánylencsét részesítenek előnyben a kényelem, a szárazság, a kezelhetőség, a látás, a lencse illeszkedése és az általános teljesítmény tekintetében?"
A tanulmány végén összegyűjtve.
(Kényszerválasztás; első tanulmánylencsék, második tanulmánylencsék, egyik sem)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .