Klinický výkon Biofinity Toric Versus Air Optix pro astigmatismus
19. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Jednocentrová studie porovnávající klinický výkon Biofinity Toric versus Air Optix pro astigmatismus po dobu 1 měsíce denního nošení.
Cílem této studie je porovnat klinický výkon kontaktní čočky Biofinity Toric (comfilcon A) oproti Air Optix pro astigmatismus (lotrafilcon B) po dobu 1 měsíce denního nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduchá maskovaná, otevřená, randomizovaná, bilaterální, zkřížená studie srovnávající comfilcon A s čočkami lotrafilcon B po dobu 1 měsíce denního nošení pro každou studijní čočku.
Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, aby nosí testovací čočky (comfilcon A) nebo kontrolní čočky (lotrafilcon B) po dobu jednoho měsíce denního nošení, než bude opakován plán pro druhý pár bez vymývací periody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Je ve věku od 18 do 40 let (včetně)
- V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku
- Je přizpůsobeným nositelem měkkých torických kontaktních čoček
- Má sférický předpis kontaktních čoček mezi +6,00 až -10,00 (včetně)
- Mít ne méně než 0,75 dioptrie (D) astigmatismu a ne více než 2,25 D v obou očích.
- Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
- Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
- Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
- Je ochoten dodržovat plán návštěv
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Má předpis kontaktních čoček mimo rozsah dostupných parametrů studijních čoček.
- Má brýlový cylindr méně než -0,75D nebo více než -2,25 D cylindru v každém oku.
- V minulosti nedosahoval pohodlného nošení kontaktních čoček (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
- Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu
- Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
- Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
- Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
- Vředy rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
- Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
- Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: comfilcon A
Každý subjekt byl náhodně vybrán k nošení testovací čočky (comfilcon A) nebo kontrolní čočky (lotrafilcon B) po dobu jednoho měsíce denního nošení před opakováním plánu pro druhý pár bez vymývací periody.
|
pár testovacích čoček (comfilcon A) nebo pár kontrolních čoček (lotrafilcon B)
Ostatní jména:
pár testovacích čoček (comfilcon A) nebo pár kontrolních čoček (lotrafilcon B)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Každý subjekt byl náhodně vybrán k nošení testovací čočky (comfilcon A) nebo kontrolní čočky (lotrafilcon B) po dobu jednoho měsíce denního nošení před opakováním plánu pro druhý pár bez vymývací periody.
|
pár testovacích čoček (comfilcon A) nebo pár kontrolních čoček (lotrafilcon B)
Ostatní jména:
pár testovacích čoček (comfilcon A) nebo pár kontrolních čoček (lotrafilcon B)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní a pohodlné nošení
Časové okno: Základní linie
|
Účastnické hodnocení čočky Denní a pohodlná doba nošení.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(Hodiny průměrné doby pohodlného nošení a průměrné denní doby nošení.)
|
Základní linie
|
|
Pohodlí, sucho, manipulace, stabilita usazení čočky, spokojenost se zrakem
Časové okno: Základní linie
|
Účastnické hodnocení čočky komfort, suchost, manipulace, stabilita čočky a spokojenost se zrakem.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(0-10; Pohodlí, přizpůsobení objektivu a spokojenost / 0 = velmi špatné, 10 = vynikající; Suchost / 0 = velmi suché, 10 = žádné sucho; Manipulace / 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadná manipulace)
|
Základní linie
|
|
Vložení kvality vidění, během dne, konec dne
Časové okno: Základní linie
|
Účastnické hodnocení kvality vidění při vkládání, během dne, na konci dne.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(0-100; 0 = extrémně špatné vidění zcela rozmazané, 100 = vynikající vidění zcela ostré)
|
Základní linie
|
|
Vložení stability vidění, během dne, konec dne
Časové okno: Základní linie
|
Účastnické hodnocení stability zraku při zavádění, během dne, na konci dne.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(0-100; 0=zcela nestabilní kolísání/měnící se, 100=dokonale stabilní nekolísání/měnící se)
|
Základní linie
|
|
Celkový pocit vlhkosti
Časové okno: Základní linie
|
Účastnické hodnocení pro celkový pocit vlhkosti.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(5bodová Likertova škála; Vynikající, Dobrá, Průměrná, Podprůměrná)
|
Základní linie
|
|
Celkový pocit hladkosti
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení účastníků pro celkový pocit hladkosti.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(5bodová Likertova škála; Vynikající, Dobrá, Průměrná, Podprůměrná)
|
Základní linie
|
|
Komfort Spokojenost
Časové okno: Základní linie
|
Účastnické hodnocení spokojenosti s pohodlím.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
Základní linie
|
|
Suchost Spokojenost
Časové okno: Základní linie
|
Účastnické hodnocení spokojenosti se suchem.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s manipulací
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení účastníků za spokojenost s ovládáním.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s usazením objektivu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení účastníků za spokojenost s nasazením objektivu.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s vizí
Časové okno: Základní linie
|
Účastnické hodnocení spokojenosti se zrakem.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
Základní linie
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení účastníků za celkovou spokojenost.
Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
Základní linie
|
|
Pohodlí při zavádění kontaktní čočky
Časové okno: Výdej
|
Účastnické hodnocení pohodlí při vložení.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(0-10; 10=Necítím se)
|
Výdej
|
|
Spokojenost zraku po zavedení kontaktní čočky
Časové okno: Výdej
|
Hodnocení spokojenosti se zrakem účastníků po vložení.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(0–10; 10 = velmi spokojen)
|
Výdej
|
|
Kvalita vidění s předpisem na kontaktní čočky
Časové okno: Výdej
|
Účastnické hodnocení kvality vidění s předpisem na kontaktní čočky.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(0-100; 0 = extrémně špatné vidění zcela rozmazané, 100 = vynikající vidění zcela ostré)
|
Výdej
|
|
Stabilita zraku po zavedení kontaktní čočky
Časové okno: Výdej
|
Účastnické hodnocení stability zraku při vložení.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(0-100; 0 = extrémně špatné vidění zcela rozmazané, 100 = vynikající vidění zcela ostré)
|
Výdej
|
|
Zraková ostrost logMAR
Časové okno: Výdej
|
Hodnocení monokulární a binokulární zrakové ostrosti s vysokým a nízkým kontrastem (VA).
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
logMAR (VA).
|
Výdej
|
|
Centrování
Časové okno: Výdej
|
Posouzení výkonu čočky pro centrování.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(Biomikroskopie; vycentrovaná nebo mírně decentrovaná)
|
Výdej
|
|
Pokrytí rohovky
Časové okno: Výdej
|
Hodnocení výkonu čočky pro pokrytí rohovky.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
Pokrytí rohovky hodnocené při primárním pohledu: (ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu, ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
Výdej
|
|
Post Blink Movement
Časové okno: Výdej
|
Hodnocení výkonu objektivu pro pohyb po mrknutí.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(0-4, 0,5 přírůstků; 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
|
Výdej
|
|
Orientace objektivu Primární pohled
Časové okno: Výdej
|
Posouzení výkonu objektivu pro orientaci čočky v primární poloze pohledu.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(Stupeň chybné polohy vzhledem ke značce osy čočky.)
|
Výdej
|
|
Viditelnost označení objektivu
Časové okno: Výdej
|
Posouzení výkonu objektivu pro viditelnost označení čočky.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(1–3, 1=výborný, 2=průměrný, 3=slabý)
|
Výdej
|
|
Stabilita objektivu při mrkání
Časové okno: Výdej
|
Posouzení výkonu objektivu pro rotační stabilitu objektivu při mrknutí.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(Žádné otočení a otočení o 5-10 stupňů od značky umístění osy)
|
Výdej
|
|
Stabilita objektivu 5-10 min
Časové okno: Výdej
|
Posouzení výkonu objektivu pro stabilizaci objektivu za 5–10 minut.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(Mezi 5-10 minutami se měnilo méně než 5 stupňů od místa označení čočky)
|
Výdej
|
|
Celková stabilita objektivu
Časové okno: Výdej
|
Posouzení výkonu objektivu pro celkovou stabilitu objektivu.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
(Výborné nebo Dobré)
|
Výdej
|
|
Rotační zotavení 30/45 Deg
Časové okno: Výdej
|
Posouzení výkonu čočky pro obnovení rotace čočky do původní polohy.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
Posouzeno podle stupně chybné lokalizace vzhledem k původní poloze po ruční temporální rotaci.
(30 stupňů/10 bliknutí, 45 stupňů/60 s)
|
Výdej
|
|
Celkové přijetí
Časové okno: Výdej
|
Posouzení výkonu objektivu pro celkové přijetí objektivu.
Sbírá se při výdeji pro každou čočku.
Hodnoceno jako perfektní nebo nedokonalé pouze na základě přizpůsobení objektivu.
(0-4; 0=nemělo by se nosit, 3=není dokonalé, ale dá se použít, 4=dokonalé)
|
Výdej
|
|
Denní a pohodlné nošení
Časové okno: 2 týdny
|
Účastnické hodnocení čočky Denní a pohodlná doba nošení.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(Hodiny průměrné doby pohodlného nošení a průměrné denní doby nošení.)
|
2 týdny
|
|
Denní a pohodlné nošení
Časové okno: 4 týdny
|
Účastnické hodnocení čočky Denní a pohodlná doba nošení.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(Hodiny průměrné doby pohodlného nošení a průměrné denní doby nošení.)
|
4 týdny
|
|
Účastníci použití zvlhčujících kapek
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl subjektů používajících zvlhčující kapky.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
(Ano ne)
|
2 týdny
|
|
Účastníci použití zvlhčujících kapek
Časové okno: 4 týdny
|
Podíl subjektů používajících zvlhčující kapky.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
(Ano ne)
|
4 týdny
|
|
Pohodlí, sucho, manipulace, stabilita usazení čočky, spokojenost se zrakem
Časové okno: 2 týdny
|
Účastnické hodnocení čočky komfort, suchost, manipulace, stabilita čočky a spokojenost se zrakem.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(0-10; Pohodlí, přizpůsobení objektivu a spokojenost / 0 = velmi špatné, 10 = vynikající; Suchost / 0 = velmi suché, 10 = žádné sucho; Manipulace / 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadná manipulace)
|
2 týdny
|
|
Pohodlí, sucho, manipulace, stabilita usazení čočky, spokojenost se zrakem
Časové okno: 4 týdny
|
Účastnické hodnocení čočky komfort, suchost, manipulace, stabilita čočky a spokojenost se zrakem.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(0-10; Pohodlí, přizpůsobení objektivu a spokojenost / 0 = velmi špatné, 10 = vynikající; Suchost / 0 = velmi suché, 10 = žádné sucho; Manipulace / 0 = velmi obtížné, 10 = velmi snadná manipulace)
|
4 týdny
|
|
Vložení kvality vidění, během dne, konec dne, noci
Časové okno: 2 týdny
|
Účastnické hodnocení kvality vidění při vkládání, během dne, na konci dne a v noci.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(0-100; 0 = extrémně špatné vidění zcela rozmazané, 100 = vynikající vidění zcela ostré)
|
2 týdny
|
|
Vložení kvality vidění, během dne, konec dne, noci
Časové okno: 4 týdny
|
Účastnické hodnocení kvality vidění při vkládání, během dne, na konci dne a v noci.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(0-100; 0 = extrémně špatné vidění zcela rozmazané, 100 = vynikající vidění zcela ostré)
|
4 týdny
|
|
Stabilita vidění při vložení, během dne, na konci dne
Časové okno: 2 týdny
|
Účastnické hodnocení stability zraku při zavádění, během dne, na konci dne.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(0-100; 0=zcela nestabilní kolísání/měnící se, 100=dokonale stabilní nekolísání/měnící se)
|
2 týdny
|
|
Stabilita vidění při vložení, během dne, na konci dne
Časové okno: 4 týdny
|
Účastnické hodnocení stability zraku při zavádění, během dne, na konci dne.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(0-100; 0=zcela nestabilní kolísání/měnící se, 100=dokonale stabilní nekolísání/měnící se)
|
4 týdny
|
|
Celkový pocit vlhkosti
Časové okno: 2 týdny
|
Účastnické hodnocení pro celkový pocit vlhkosti.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(5bodová Likertova škála; vynikající, dobrá, průměrná, podprůměrná, špatná)
|
2 týdny
|
|
Celkový pocit vlhkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Účastnické hodnocení pro celkový pocit vlhkosti.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(5bodová Likertova škála; vynikající, dobrá, průměrná, podprůměrná, špatná)
|
4 týdny
|
|
Celkový pocit hladkosti
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení účastníků pro celkový pocit hladkosti.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(5bodová Likertova škála; vynikající, dobrá, průměrná, podprůměrná, špatná)
|
2 týdny
|
|
Celkový pocit hladkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení účastníků pro celkový pocit hladkosti.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(5bodová Likertova škála; vynikající, dobrá, průměrná, podprůměrná, špatná)
|
4 týdny
|
|
Komfort Spokojenost
Časové okno: 2 týdny
|
Účastnické hodnocení spokojenosti s pohodlím.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
2 týdny
|
|
Komfort Spokojenost
Časové okno: 4 týdny
|
Účastnické hodnocení spokojenosti s pohodlím.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
4 týdny
|
|
Suchost Spokojenost
Časové okno: 2 týdny
|
Účastnické hodnocení spokojenosti se suchem.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
2 týdny
|
|
Suchost Spokojenost
Časové okno: 4 týdny
|
Účastnické hodnocení spokojenosti se suchem.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
4 týdny
|
|
Spokojenost s manipulací
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení účastníků za spokojenost s ovládáním.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
2 týdny
|
|
Spokojenost s manipulací
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení účastníků za spokojenost s ovládáním.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
4 týdny
|
|
Spokojenost s vizí
Časové okno: 2 týdny
|
Účastnické hodnocení spokojenosti se zrakem.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
2 týdny
|
|
Spokojenost s vizí
Časové okno: 4 týdny
|
Účastnické hodnocení spokojenosti se zrakem.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
4 týdny
|
|
Spokojenost s usazením objektivu
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení účastníků za spokojenost s nasazením objektivu.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
2 týdny
|
|
Spokojenost s usazením objektivu
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení účastníků za spokojenost s nasazením objektivu.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
4 týdny
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení účastníků za celkovou spokojenost.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
2 týdny
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení účastníků za celkovou spokojenost.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(4bodová Likertova škála; zcela spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen, zcela nespokojen)
|
4 týdny
|
|
Aberace čela vlny Root Mean Square (RMS) (3 mm)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení aberací vlnoplochy.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
Měření čela vlny (3 mm), Měřítko v mikronech (µm).
|
2 týdny
|
|
Aberace čela vlny RMS (3 mm)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení aberací vlnoplochy.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
Měření čela vlny (3 mm), Měřítko v mikronech (µm).
|
4 týdny
|
|
Aberace čela vlny RMS (5 mm)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení aberací vlnoplochy.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
Měření čela vlny (5 mm), Měřítko v mikronech (µm).
|
2 týdny
|
|
Aberace čela vlny RMS (5 mm)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení aberací vlnoplochy.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
Měření čela vlny (5 mm), Měřítko v mikronech (µm).
|
4 týdny
|
|
Zraková ostrost logMAR
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení monokulární a binokulární zrakové ostrosti s vysokým a nízkým kontrastem (VA). Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku. logMAR (VA). Monokulární vysoce kontrastní zraková ostrost (MHCVA), monokulární nízkokontrastní zraková ostrost (MLCVA), binokulární vysoce kontrastní zraková ostrost (BHCVA), binokulární nízkokontrastní zraková ostrost (BLCVA) |
2 týdny
|
|
Zraková ostrost logMAR
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení monokulární a binokulární zrakové ostrosti s vysokým a nízkým kontrastem (VA). Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku. logMAR (VA). Monokulární vysoce kontrastní zraková ostrost (MHCVA), monokulární nízkokontrastní zraková ostrost (MLCVA), binokulární vysoce kontrastní zraková ostrost (BHCVA), binokulární nízkokontrastní zraková ostrost (BLCVA) |
4 týdny
|
|
Orientace objektivu Primární pohled
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro orientaci čočky v primární poloze pohledu.
Hodnotí se 2 týdny nošení u každé čočky.
(Stupeň chybné polohy vzhledem ke značce osy čočky.)
|
2 týdny
|
|
Orientace objektivu Primární pohled
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro orientaci čočky v primární poloze pohledu.
Hodnoceno na 4 týdny nošení u každé čočky.
(Stupeň chybné polohy vzhledem ke značce osy čočky.)
|
4 týdny
|
|
Rotační zotavení 30/45 Deg
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzení výkonu čočky pro obnovení rotace čočky do původní polohy.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
Posouzeno podle stupně chybné lokalizace vzhledem k původní poloze po ruční temporální rotaci.
(30 stupňů/10 bliknutí, 45 stupňů/60 s)
|
2 týdny
|
|
Rotační zotavení 30/45 Deg
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení výkonu čočky pro obnovení rotace čočky do původní polohy.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
Posouzeno podle stupně chybné lokalizace vzhledem k původní poloze po ruční temporální rotaci.
(30 stupňů/10 bliknutí, 45 stupňů/60 s)
|
4 týdny
|
|
Usazeniny na povrchu čočky
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení usazenin na předním povrchu čočky.
Sbíráno po 2 týdnech nošení pro každou čočku.
(Pozorované usazeniny na předním povrchu, 0-4, 0 = čisté, 4 = usazeniny ≥0,5)
|
2 týdny
|
|
Usazeniny na povrchu čočky
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení usazenin na předním povrchu čočky.
Shromážděno po 4 týdnech nošení pro každou čočku.
(Pozorované usazeniny na předním povrchu, 0-4, 0 = čisté, 4 = usazeniny ≥0,5)
|
4 týdny
|
|
Centrování
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzení výkonu čočky pro centrování.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
Podíl kontaktních čoček nasazených tam, kde byla centrace vycentrovaná nebo mírně decentrovaná.
(biomikroskopie)
|
2 týdny
|
|
Centrování
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení výkonu čočky pro centrování.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
Podíl kontaktních čoček nasazených tam, kde byla centrace vycentrovaná nebo mírně decentrovaná.
(biomikroskopie)
|
4 týdny
|
|
Pokrytí rohovky
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení výkonu čočky pro pokrytí rohovky.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
Pokrytí rohovky hodnocené při primárním pohledu: (ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu, ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
2 týdny
|
|
Pokrytí rohovky
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení výkonu čočky pro pokrytí rohovky.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
Pokrytí rohovky hodnocené při primárním pohledu: (ano = úplné pokrytí rohovky po celou dobu, ne = neúplné pokrytí rohovky)
|
4 týdny
|
|
Post Blink Movement
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení výkonu objektivu pro pohyb po mrknutí.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
(0-4, 0,5 přírůstků; 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
|
2 týdny
|
|
Post Blink Movement
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení výkonu objektivu pro pohyb po mrknutí.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
(0-4, 0,5 přírůstků; 0 = nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4 = nadměrný, nepřijatelný pohyb)
|
4 týdny
|
|
Viditelnost označení objektivu
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro viditelnost označení čočky.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
(1–3, 1=výborný, 2=průměrný, 3=slabý)
|
2 týdny
|
|
Viditelnost označení objektivu
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro viditelnost označení čočky.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
(1–3, 1=výborný, 2=průměrný, 3=slabý)
|
4 týdny
|
|
Stabilita objektivu při mrkání
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro rotační stabilitu objektivu při mrknutí.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
(Žádné otočení a otočení o 5-10 stupňů od značky umístění osy)
|
2 týdny
|
|
Stabilita objektivu při mrkání
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro rotační stabilitu objektivu při mrknutí.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
(Žádné otočení a otočení o 5-10 stupňů od značky umístění osy)
|
4 týdny
|
|
Stabilita objektivu 5-10 min
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro stabilizaci objektivu za 5–10 minut.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
Lišil se o méně než 5 stupňů od místa označení čočky mezi 5-10 min.
|
2 týdny
|
|
Stabilita objektivu 5-10 min
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro stabilizaci objektivu za 5–10 minut.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
Lišil se o méně než 5 stupňů od místa označení čočky mezi 5-10 min.
|
4 týdny
|
|
Celková stabilita
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro celkovou stabilitu objektivu.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
(Výborně nebo dobře.
|
2 týdny
|
|
Celková stabilita
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro celkovou stabilitu objektivu.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
(Výborně nebo dobře.
|
4 týdny
|
|
Celkové přijetí
Časové okno: 2 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro celkové přijetí objektivu.
Sbíráno po 2 týdnech pro každou čočku.
Hodnoceno jako perfektní nebo nedokonalé pouze na základě přizpůsobení objektivu.
(0-4; 0=nemělo by se nosit, 3=není dokonalé, ale dá se použít, 4=dokonalé)
|
2 týdny
|
|
Celkové přijetí
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení výkonu objektivu pro celkové přijetí objektivu.
Sbíráno po 4 týdnech pro každou čočku.
Hodnoceno jako perfektní nebo nedokonalé pouze na základě přizpůsobení objektivu.
(0-4; 0=nemělo by se nosit, 3=není dokonalé, ale dá se použít, 4=dokonalé)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Limbální hyperémie
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení očního zdraví.
Odebráno na začátku po odstranění obvyklých čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
Základní linie
|
|
Limbální hyperémie
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 2 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
2 týdny
|
|
Limbální hyperémie
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 4 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
4 týdny
|
|
Bulbární hyperémie
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení očního zdraví.
Odebráno na začátku po odstranění obvyklých čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
Základní linie
|
|
Bulbární hyperémie
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 2 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
2 týdny
|
|
Bulbární hyperémie
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 4 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
4 týdny
|
|
Dolní palpebrální hyperémie
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení očního zdraví.
Odebráno na začátku po odstranění obvyklých čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
Základní linie
|
|
Dolní palpebrální hyperémie
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 2 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
2 týdny
|
|
Dolní palpebrální hyperémie
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 4 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
4 týdny
|
|
Stromální zákal rohovky
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení očního zdraví.
Odebráno na začátku po odstranění obvyklých čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
Základní linie
|
|
Stromální zákal rohovky
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 2 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
2 týdny
|
|
Stromální zákal rohovky
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 4 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
4 týdny
|
|
Neovaskularizace rohovky
Časové okno: Základní linie
|
Objektivní hodnocení očního zdraví vyšetřovateli.
Odebráno na začátku po odstranění obvyklých čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
Základní linie
|
|
Neovaskularizace rohovky
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 2 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
2 týdny
|
|
Neovaskularizace rohovky
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 4 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
4 týdny
|
|
Infiltráty rohovky
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení očního zdraví.
Odebráno na začátku po odstranění obvyklých čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
Základní linie
|
|
Infiltráty rohovky
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 2 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
2 týdny
|
|
Infiltráty rohovky
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení očního zdraví.
Sbírá se 4 týdny po vyjmutí čoček.
Podíl očí se stupněm 0-1 (žádné oči hodnocené >1) (biomikroskopie, 0-4, ½ stupně; 0=žádné: žádná injekce není přítomna, 4=závažná)
|
4 týdny
|
|
Preference účastníků pro jejich obvyklé čočky nebo první studijní čočky (Lotrafilcon B)
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci preferují obvyklé čočky nebo první studijní čočky během posledních dvou týdnů s ohledem na pohodlí, suchost, manipulaci, vidění, nasazení čoček a celkově.
(Nucená volba; obvyklé, studijní čočky)
|
2 týdny
|
|
Preference účastníků pro jejich obvyklé čočky nebo první studijní čočky (Comfilcon A)
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci preferují obvyklé čočky nebo první studijní čočky během posledních dvou týdnů s ohledem na pohodlí, suchost, manipulaci, vidění, nasazení čoček a celkově.
(Nucená volba; obvyklé, studijní čočky)
|
2 týdny
|
|
Preference účastníků pro jejich obvyklé čočky nebo první studijní čočky (Lotrafilcon B)
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci preferují obvyklé čočky nebo první studijní čočky během posledních čtyř týdnů s ohledem na pohodlí, suchost, manipulaci, vidění, usazení čoček a celkově.
(Nucená volba; obvyklé, studijní čočky)
|
4 týdny
|
|
Preference účastníků pro jejich obvyklé čočky nebo první studijní čočky (Comfilcon A)
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci preferují obvyklé čočky nebo první studijní čočky během posledních čtyř týdnů s ohledem na pohodlí, suchost, manipulaci, vidění, usazení čoček a celkově.
(Nucená volba; obvyklé, studijní čočky)
|
4 týdny
|
|
Pravděpodobnost přechodu z obvyklých čoček na studijní čočky
Časové okno: 4 týdny
|
Pravděpodobnost, že účastníci přejdou z obvyklých čoček na kterýkoli pár studijních čoček, když byli požádáni; Jaká je pravděpodobnost, že přejdou ze svých obvyklých čoček buď na první studijní čočky, nebo na druhé studijní čočky?"
Shromážděno po 4 týdnech pro každý studijní pár.
(4bodová Likertova škála; velmi pravděpodobné, pravděpodobné, nepravděpodobné, velmi nepravděpodobné)
|
4 týdny
|
|
Pravděpodobnost, že účastníci budou nadále nosit studijní čočky.
Časové okno: 4 týdny
|
Pravděpodobnost, že účastníci budou na požádání nadále nosit některou z dvojice studijních čoček; "Jaká je pravděpodobnost, že budou i nadále nosit první studijní čočky nebo čočky druhé studie?"
Shromážděno ve 4 týdnech před každým studijním párem.
(4bodová Likertova škála; velmi pravděpodobné, pravděpodobné, nepravděpodobné, velmi nepravděpodobné)
|
4 týdny
|
|
Doporučení účastníka studijní čočky přátelům, rodině nebo kolegům
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří odpovídají na otázku: "Jaké studijní čočky s největší pravděpodobností doporučí přátelům, rodině nebo kolegům?"
Shromážděno na konci studia.
(Nucená volba; první studijní čočky, druhá studijní čočky)
|
8 týdnů
|
|
Pravděpodobnost účastníka, že doporučí studijní objektiv přátelům, rodině nebo kolegům.
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří odpovídají na otázku: "Jaká je pravděpodobnost, že doporučí buď první pár studijních čoček, nebo druhý pár studijních čoček přátelům, rodině nebo kolegům?"
Sbíráno na konci studie.
(4bodová Likertova škála; velmi pravděpodobné, pravděpodobné, nepravděpodobné, velmi nepravděpodobné)
|
8 týdnů
|
|
Preference účastníků pro jejich obvyklé čočky nebo kterékoli ze studijních čoček
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří odpovídají na otázku: "Jakému typu studijních čoček dávají přednost s ohledem na pohodlí, suchost, manipulaci, vidění, přizpůsobení čočkám a celkový výkon?"
Sbíráno na konci studie.
(Nucená volba; obvyklé čočky, první studijní čočky, druhé studijní čočky)
|
8 týdnů
|
|
Preference účastníka pro kteroukoli ze studijních čoček
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků, kteří odpovídají na otázku: "Jakému typu studijních čoček dávají přednost s ohledem na pohodlí, suchost, manipulaci, vidění, přizpůsobení čočkám a celkový výkon?"
Sbíráno na konci studie.
(Nucená volba; první studijní čočky, druhé studijní čočky, ani jedno)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na comfilcon A
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision, Inc.DokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
CooperVision International Limited (CVIL)Dokončeno
-
CooperVision, Inc.DokončenoAstigmatismus | KrátkozrakostSpojené státy