Klinisk ytelse av Biofinity Toric Versus Air Optix for astigmatisme
19. juli 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
En enkeltsenterstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til Biofinity Toric versus Air Optix for astigmatisme over 1 måneds daglig bruk.
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til Biofinity Toric (comfilcon A) kontaktlinsen, versus Air Optix for astigmatisme (lotrafilcon B) over 1 måneds daglig bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkelt maskert, åpen etikett, randomisert, bilateral, crossover studiedesign som sammenligner comfilcon A med lotrafilcon B-linser over 1 måneds daglig bruk for hver studielinse.
Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å bruke testlinsen (comfilcon A) eller kontrolllinsen (lotrafilcon B) i én måneds daglig bruk før planen for det andre paret gjentas uten en utvaskingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er mellom 18 og 40 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
- Er en tilpasset myk torisk kontaktlinsebruker
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +6.00 til - 10.00 (inkludert)
- Har ikke mindre enn 0,75 dioptri (D) av astigmatisme og ikke mer enn 2,25D på begge øyne.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne for studielinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
- Er villig til å overholde besøksplanen
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har en resept på kontaktlinser utenfor rekkevidden av de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Har en brillesylinder mindre enn -0,75D eller mer enn -2,25D sylinder i begge øynene.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel kontaktlinsebruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: comfilcon A
Hvert forsøksperson ble randomisert til å bruke testlinsen (comfilcon A) eller kontrolllinsen (lotrafilcon B) i én måneds daglig bruk før planen for det andre paret ble gjentatt uten en utvaskingsperiode.
|
testlinsepar (comfilcon A) eller kontrolllinseparet (lotrafilcon B)
Andre navn:
testlinsepar (comfilcon A) eller kontrolllinseparet (lotrafilcon B)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Hvert forsøksperson ble randomisert til å bruke testlinsen (comfilcon A) eller kontrolllinsen (lotrafilcon B) i én måneds daglig bruk før planen for det andre paret ble gjentatt uten en utvaskingsperiode.
|
testlinsepar (comfilcon A) eller kontrolllinseparet (lotrafilcon B)
Andre navn:
testlinsepar (comfilcon A) eller kontrolllinseparet (lotrafilcon B)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig og komfortabel brukstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering av objektivet daglig og komfortabel brukstid.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(Timene med gjennomsnittlig komfortabel brukstid og gjennomsnittlig daglig brukstid.)
|
Grunnlinje
|
|
Komfort, Tørrhet, Håndtering, Lens Fit Stabilitet, Synstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering av linsekomfort, tørrhet, håndtering, linsetilpasningsstabilitet og synstilfredshet.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(0-10; Komfort, linsetilpasning og tilfredshet / 0=svært dårlig,10=utmerket; Tørrhet / 0=veldig tørr, 10=ingen tørrhet; Håndtering / 0=svært vanskelig, 10=svært lett å håndtere)
|
Grunnlinje
|
|
Visjonskvalitetsinnsetting, i løpet av dagen, sluttdagen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering av synskvalitet ved innsetting, i løpet av dagen, slutten av dagen.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(0-100; 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt, 100=utmerket syn helt skarpt)
|
Grunnlinje
|
|
Innsetting av synstabilitet, i løpet av dagen, sluttdagen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering av synsstabilitet ved innsetting, i løpet av dagen, slutten av dagen.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(0-100; 0=helt ustabilt svingende/endrende, 100=helt stabilt ikke svingende/endrende)
|
Grunnlinje
|
|
Generell følelse av fuktighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering for generell følelse av fuktighet.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(5-punkts Likert-skala; utmerket, bra, gjennomsnittlig, under gjennomsnittet)
|
Grunnlinje
|
|
Generell følelse av glatthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering for generell følelse av glatthet.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(5-punkts Likert-skala; utmerket, bra, gjennomsnittlig, under gjennomsnittet)
|
Grunnlinje
|
|
Komforttilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering for komforttilfredshet.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
Grunnlinje
|
|
Tørrhetstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering for tilfredshet med tørrhet.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
Grunnlinje
|
|
Håndtering av tilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering for håndteringstilfredshet.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
Grunnlinje
|
|
Tilfredsstillelse av linsetilpasning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering for tilfredshet med linsetilpasning.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
Grunnlinje
|
|
Visjonstilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering for syntilfredshet.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
Grunnlinje
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakervurdering for generell tilfredshet.
Samlet ved baseline for alle vanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
Grunnlinje
|
|
Komfort ved innsetting av kontaktlinse
Tidsramme: Dispensere
|
Deltakers vurdering av komfort ved innsetting.
Samles ved dispensering for hver linse.
(0-10; 10=Kan ikke føle)
|
Dispensere
|
|
Synstilfredshet ved innsetting av kontaktlinse
Tidsramme: Dispensere
|
Deltakervurdering av syntilfredshet ved innsetting.
Samles ved dispensering for hver linse.
(0-10; 10= Veldig fornøyd)
|
Dispensere
|
|
Synskvalitet med kontaktlinseresept
Tidsramme: Dispensere
|
Deltakervurdering av Vision Quality med resept på kontaktlinser.
Samles ved dispensering for hver linse.
(0-100; 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt, 100=utmerket syn helt skarpt)
|
Dispensere
|
|
Synsstabilitet ved innsetting av kontaktlinse
Tidsramme: Dispensere
|
Deltakervurdering av synsstabilitet ved innsetting.
Samles ved dispensering for hver linse.
(0-100; 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt, 100=utmerket syn helt skarpt)
|
Dispensere
|
|
Synsskarphet logMAR
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av monokulær og binokulær synsskarphet med høy og lav kontrast (VA).
Samles ved dispensering for hver linse.
logMAR (VA).
|
Dispensere
|
|
Sentrering
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av Lens Fit Performance for sentrering.
Samles ved dispensering for hver linse.
(Biomikroskopi; sentrert eller litt desentrert)
|
Dispensere
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av Lens Fit Performance for hornhinnedekning.
Samles ved dispensering for hver linse.
Hornhinnedekning vurdert i primært blikk: (ja=full hornhinnedekning til enhver tid, nei=ufullstendig hornhinnedekning)
|
Dispensere
|
|
Post Blink Movement
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av Lens Fit Performance for bevegelse etter blink.
Samles ved dispensering for hver linse.
(0-4, 0,5 trinn; 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4= Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
Dispensere
|
|
Linseorientering Primært blikk
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av Lens Fit Performance for linseorientering i primære blikkposisjon.
Samles ved dispensering for hver linse.
(Grad av feilplassering i forhold til linsens aksemerke.)
|
Dispensere
|
|
Linsemarkeringssynlighet
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av Lens Fit Performance for synlighet av linsemarkering.
Samles ved dispensering for hver linse.
(1-3, 1=utmerket, 2=gjennomsnittlig, 3=dårlig)
|
Dispensere
|
|
Linsestabilitet ved Blink
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av Lens Fit Performance for objektivrotasjonsstabilitet ved blink.
Samles ved dispensering for hver linse.
(Ingen rotasjon og 5-10 graders rotasjon fra akseplasseringsmerket)
|
Dispensere
|
|
Linsestabilitet 5-10 min
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av Lens Fit Performance for at objektivet skal stabilisere seg på 5-10 min.
Samles ved dispensering for hver linse.
(Varierte mindre enn 5 grader fra linsemarkeringsstedet mellom 5-10 min)
|
Dispensere
|
|
Linsens generell stabilitet
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av Lens Fit Performance for generell objektivstabilitet.
Samles ved dispensering for hver linse.
(Utmerket eller bra)
|
Dispensere
|
|
Rotasjonsutvinning 30/45 grader
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av Lens Fit-ytelse for gjenoppretting av objektivrotasjon til opprinnelig posisjon.
Samles ved dispensering for hver linse.
Vurdert i grad av feilplassering i forhold til opprinnelig posisjon etter manuell temporal rotasjon.
(30 grader/10 blink, 45 grader/60 sek.)
|
Dispensere
|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering av Lens Fit Performance for generell aksept for objektivtilpasning.
Samles ved dispensering for hver linse.
Vurdert som perfekt eller ikke perfekt basert på linsepassformen alene.
(0-4; 0=bør ikke brukes, 3=ikke perfekt, men OK å dispensere, 4=perfekt)
|
Dispensere
|
|
Daglig og komfortabel brukstid
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering av objektivet daglig og komfortabel brukstid.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(Timene med gjennomsnittlig komfortabel brukstid og gjennomsnittlig daglig brukstid.)
|
2 uker
|
|
Daglig og komfortabel brukstid
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av objektivet daglig og komfortabel brukstid.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(Timene med gjennomsnittlig komfortabel brukstid og gjennomsnittlig daglig brukstid.)
|
4 uker
|
|
Deltakeres bruk av gjenfuktingsdråper
Tidsramme: 2 uker
|
Andel forsøkspersoner som bruker gjenfuktingsdråper.
Samles etter 2 uker for hver linse.
(Ja Nei)
|
2 uker
|
|
Deltakeres bruk av gjenfuktingsdråper
Tidsramme: 4 uker
|
Andel forsøkspersoner som bruker gjenfuktingsdråper.
Samles etter 4 uker for hver linse.
(Ja Nei)
|
4 uker
|
|
Komfort, Tørrhet, Håndtering, Lens Fit Stabilitet, Synstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering av linsekomfort, tørrhet, håndtering, linsetilpasningsstabilitet og synstilfredshet.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(0-10; Komfort, linsetilpasning og tilfredshet / 0=svært dårlig,10=utmerket; Tørrhet / 0=veldig tørr, 10=ingen tørrhet; Håndtering / 0=svært vanskelig, 10=svært lett å håndtere)
|
2 uker
|
|
Komfort, Tørrhet, Håndtering, Lens Fit Stabilitet, Synstilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av linsekomfort, tørrhet, håndtering, linsetilpasningsstabilitet og synstilfredshet.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(0-10; Komfort, linsetilpasning og tilfredshet / 0=svært dårlig,10=utmerket; Tørrhet / 0=veldig tørr, 10=ingen tørrhet; Håndtering / 0=svært vanskelig, 10=svært lett å håndtere)
|
4 uker
|
|
Visjonskvalitetsinnsetting, på dagtid, sluttdag, natt
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering av synskvalitet ved innsetting, i løpet av dagen, slutten av dagen og natten.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(0-100; 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt, 100=utmerket syn helt skarpt)
|
2 uker
|
|
Visjonskvalitetsinnsetting, på dagtid, sluttdag, natt
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av synskvalitet ved innsetting, i løpet av dagen, slutten av dagen og natten.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(0-100; 0=ekstremt dårlig syn totalt uskarpt, 100=utmerket syn helt skarpt)
|
4 uker
|
|
Visjonsstabilitet ved innsetting, under dag, sluttdag
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering av synsstabilitet ved innsetting, i løpet av dagen, slutten av dagen.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(0-100; 0=helt ustabilt svingende/endrende, 100=helt stabilt ikke svingende/endrende)
|
2 uker
|
|
Visjonsstabilitet ved innsetting, under dag, sluttdag
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering av synsstabilitet ved innsetting, i løpet av dagen, slutten av dagen.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(0-100; 0=helt ustabilt svingende/endrende, 100=helt stabilt ikke svingende/endrende)
|
4 uker
|
|
Generell følelse av fuktighet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for generell følelse av fuktighet.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(5-punkts Likert-skala; Utmerket, God, Gjennomsnittlig, Under Middels, Dårlig)
|
2 uker
|
|
Generell følelse av fuktighet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for generell følelse av fuktighet.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(5-punkts Likert-skala; Utmerket, God, Gjennomsnittlig, Under Middels, Dårlig)
|
4 uker
|
|
Generell følelse av glatthet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for generell følelse av glatthet.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(5-punkts Likert-skala; Utmerket, God, Gjennomsnittlig, Under Middels, Dårlig)
|
2 uker
|
|
Generell følelse av glatthet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for generell følelse av glatthet.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(5-punkts Likert-skala; Utmerket, God, Gjennomsnittlig, Under Middels, Dårlig)
|
4 uker
|
|
Komforttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for komforttilfredshet.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
2 uker
|
|
Komforttilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for komforttilfredshet.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
4 uker
|
|
Tørrhetstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for tilfredshet med tørrhet.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
2 uker
|
|
Tørrhetstilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for tilfredshet med tørrhet.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
4 uker
|
|
Håndtering av tilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for håndteringstilfredshet.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
2 uker
|
|
Håndtering av tilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for håndteringstilfredshet.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
4 uker
|
|
Visjonstilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for syntilfredshet.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
2 uker
|
|
Visjonstilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for syntilfredshet.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
4 uker
|
|
Tilfredsstillelse av linsetilpasning
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for tilfredshet med linsetilpasning.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
2 uker
|
|
Tilfredsstillelse av linsetilpasning
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for tilfredshet med linsetilpasning.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
4 uker
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakervurdering for generell tilfredshet.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
2 uker
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakervurdering for generell tilfredshet.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; helt fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd, helt misfornøyd)
|
4 uker
|
|
Wavefront Aberrations Root Mean Square (RMS) (3 mm)
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av bølgefrontaberrasjoner.
Samles etter 2 uker for hver linse.
Bølgefrontmåling (3 mm), Skala i mikron (µm).
|
2 uker
|
|
Bølgefrontavvik RMS (3 mm)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av bølgefrontaberrasjoner.
Samles etter 4 uker for hver linse.
Bølgefrontmåling (3 mm), Skala i mikron (µm).
|
4 uker
|
|
Bølgefrontavvik RMS (5 mm)
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av bølgefrontaberrasjoner.
Samles etter 2 uker for hver linse.
Bølgefrontmåling (5 mm), Skala i mikron (µm).
|
2 uker
|
|
Bølgefrontavvik RMS (5 mm)
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av bølgefrontaberrasjoner.
Samles etter 4 uker for hver linse.
Bølgefrontmåling (5 mm), Skala i mikron (µm).
|
4 uker
|
|
Synsskarphet logMAR
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av monokulær og binokulær synsskarphet med høy og lav kontrast (VA). Samles etter 2 uker for hver linse. logMAR (VA). Monokulær høykontrast synsskarphet (MHCVA), monokulær lav kontrast synsskarphet (MLCVA), kikkert høy kontrast synsskarphet (BHCVA), kikkert lav kontrast synsskarphet (BLCVA) |
2 uker
|
|
Synsskarphet logMAR
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av monokulær og binokulær synsskarphet med høy og lav kontrast (VA). Samles etter 4 uker for hver linse. logMAR (VA). Monokulær høykontrast synsskarphet (MHCVA), monokulær lav kontrast synsskarphet (MLCVA), kikkert høy kontrast synsskarphet (BHCVA), kikkert lav kontrast synsskarphet (BLCVA) |
4 uker
|
|
Linseorientering Primært blikk
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for linseorientering i primære blikkposisjon.
Vurdert til 2 ukers bruk for hver linse.
(Grad av feilplassering i forhold til linsens aksemerke.)
|
2 uker
|
|
Linseorientering Primært blikk
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for linseorientering i primære blikkposisjon.
Vurdert ved 4 ukers bruk for hver linse.
(Grad av feilplassering i forhold til linsens aksemerke.)
|
4 uker
|
|
Rotasjonsutvinning 30/45 grader
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av Lens Fit-ytelse for gjenoppretting av objektivrotasjon til opprinnelig posisjon.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
Vurdert i grad av feilplassering i forhold til opprinnelig posisjon etter manuell temporal rotasjon.
(30 grader/10 blink, 45 grader/60 sek.)
|
2 uker
|
|
Rotasjonsutvinning 30/45 grader
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av Lens Fit-ytelse for gjenoppretting av objektivrotasjon til opprinnelig posisjon.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
Vurdert i grad av feilplassering i forhold til opprinnelig posisjon etter manuell temporal rotasjon.
(30 grader/10 blink, 45 grader/60 sek.)
|
4 uker
|
|
Linseoverflateavsetninger
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av avleiringer på linsens frontflate.
Samlet ved 2 ukers bruk for hver linse.
(Frontoverflateavleiringer observert, 0-4, 0=rent, 4=avleiringer ≥0,5)
|
2 uker
|
|
Linseoverflateavsetninger
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av avleiringer på linsens frontflate.
Samlet ved 4 ukers bruk for hver linse.
(Frontoverflateavleiringer observert, 0-4, 0=rent, 4=avleiringer ≥0,5)
|
4 uker
|
|
Sentrering
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for sentrering.
Samles etter 2 uker for hver linse.
Andel kontaktlinser montert der sentrering var sentrert eller litt desentrert.
(Biomikroskopi)
|
2 uker
|
|
Sentrering
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for sentrering.
Samles etter 4 uker for hver linse.
Andel kontaktlinser montert der sentrering var sentrert eller litt desentrert.
(Biomikroskopi)
|
4 uker
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for hornhinnedekning.
Samles inn ved 2 uker for hvert objektiv.
Hornhinnedekning vurdert i primært blikk: (ja=full hornhinnedekning til enhver tid, nei=ufullstendig hornhinnedekning)
|
2 uker
|
|
Hornhinnedekning
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for hornhinnedekning.
Samles etter 4 uker for hver linse.
Hornhinnedekning vurdert i primært blikk: (ja=full hornhinnedekning til enhver tid, nei=ufullstendig hornhinnedekning)
|
4 uker
|
|
Post Blink Movement
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for bevegelse etter blink.
Samles etter 2 uker for hver linse.
(0-4, 0,5 trinn; 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4= Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
2 uker
|
|
Post Blink Movement
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for bevegelse etter blink.
Samles etter 4 uker for hver linse.
(0-4, 0,5 trinn; 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4= Overdreven, uakseptabel bevegelse)
|
4 uker
|
|
Linsemarkeringssynlighet
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for synlighet av linsemarkering.
Samles etter 2 uker for hver linse.
(1-3, 1=utmerket, 2=gjennomsnittlig, 3=dårlig)
|
2 uker
|
|
Linsemarkeringssynlighet
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for synlighet av linsemarkering.
Samles etter 4 uker for hver linse.
(1-3, 1=utmerket, 2=gjennomsnittlig, 3=dårlig)
|
4 uker
|
|
Linsestabilitet ved Blink
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for objektivrotasjonsstabilitet ved blink.
Samles etter 2 uker for hver linse.
(Ingen rotasjon og 5-10 graders rotasjon fra akseplasseringsmerket)
|
2 uker
|
|
Linsestabilitet ved Blink
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for objektivrotasjonsstabilitet ved blink.
Samles etter 4 uker for hver linse.
(Ingen rotasjon og 5-10 graders rotasjon fra akseplasseringsmerket)
|
4 uker
|
|
Linsestabilitet 5-10 min
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for at objektivet skal stabilisere seg på 5-10 min.
Samles etter 2 uker for hver linse.
Varierte mindre enn 5 grader fra linsemarkeringsstedet mellom 5-10 min.
|
2 uker
|
|
Linsestabilitet 5-10 min
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for at objektivet skal stabilisere seg på 5-10 min.
Samles etter 4 uker for hver linse.
Varierte mindre enn 5 grader fra linsemarkeringsstedet mellom 5-10 min.
|
4 uker
|
|
Generell stabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for generell objektivstabilitet.
Samles etter 2 uker for hver linse.
(Utmerket eller bra.
|
2 uker
|
|
Generell stabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for generell objektivstabilitet.
Samles etter 4 uker for hver linse.
(Utmerket eller bra.
|
4 uker
|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for generell aksept for objektivtilpasning.
Samles etter 2 uker for hver linse.
Vurdert som perfekt eller ikke perfekt basert på linsepassformen alene.
(0-4; 0=bør ikke brukes, 3=ikke perfekt, men OK å dispensere, 4=perfekt)
|
2 uker
|
|
Generell passform aksept
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av Lens Fit Performance for generell aksept for objektivtilpasning.
Samles etter 4 uker for hver linse.
Vurdert som perfekt eller ikke perfekt basert på linsepassformen alene.
(0-4; 0=bør ikke brukes, 3=ikke perfekt, men OK å dispensere, 4=perfekt)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbal hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet ved baseline etter fjerning av vanlige linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
Grunnlinje
|
|
Limbal hyperemi
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 2 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
2 uker
|
|
Limbal hyperemi
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 4 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
4 uker
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet ved baseline etter fjerning av vanlige linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
Grunnlinje
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 2 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
2 uker
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 4 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
4 uker
|
|
Nedre palpebral hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet ved baseline etter fjerning av vanlige linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
Grunnlinje
|
|
Nedre palpebral hyperemi
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 2 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
2 uker
|
|
Nedre palpebral hyperemi
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 4 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
4 uker
|
|
Korneal Stromal Haze
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet ved baseline etter fjerning av vanlige linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
Grunnlinje
|
|
Korneal Stromal Haze
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 2 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
2 uker
|
|
Korneal Stromal Haze
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 4 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
4 uker
|
|
Korneal neovaskularisering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskernes objektive vurdering av øyehelse.
Samlet ved baseline etter fjerning av vanlige linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
Grunnlinje
|
|
Korneal neovaskularisering
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 2 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
2 uker
|
|
Korneal neovaskularisering
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 4 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
4 uker
|
|
Hornhinneinfiltrater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet ved baseline etter fjerning av vanlige linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
Grunnlinje
|
|
Hornhinneinfiltrater
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 2 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
2 uker
|
|
Hornhinneinfiltrater
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av øyehelse.
Samlet 4 uker etter fjerning av linser.
Andel øyne med grad 0-1 (ingen øyne gradert >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injeksjon tilstede, 4=alvorlig)
|
4 uker
|
|
Deltakerpreferanse for sine vanlige linser eller de første studielinsene (Lotrafilcon B)
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakers preferanse for sine vanlige linser eller de første studielinsene i løpet av de siste to ukene med hensyn til komfort, tørrhet, håndtering, syn, linsepassform og generelt.
(Tvangsvalg; vanlige, studielinser)
|
2 uker
|
|
Deltakers preferanse for sine vanlige linser eller de første studielinsene (Comfilcon A)
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakers preferanse for sine vanlige linser eller de første studielinsene i løpet av de siste to ukene med hensyn til komfort, tørrhet, håndtering, syn, linsepassform og generelt.
(Tvangsvalg; vanlige, studielinser)
|
2 uker
|
|
Deltakerpreferanse for sine vanlige linser eller de første studielinsene (Lotrafilcon B)
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakernes preferanse for sine vanlige linser eller de første studielinsene i løpet av de siste fire ukene med hensyn til komfort, tørrhet, håndtering, syn, linsepassform og generelt.
(Tvangsvalg; vanlige, studielinser)
|
4 uker
|
|
Deltakers preferanse for sine vanlige linser eller de første studielinsene (Comfilcon A)
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakernes preferanse for sine vanlige linser eller de første studielinsene i løpet av de siste fire ukene med hensyn til komfort, tørrhet, håndtering, syn, linsepassform og generelt.
(Tvangsvalg; vanlige, studielinser)
|
4 uker
|
|
Deltakernes sannsynlighet for å bytte fra vanlige linser til studielinser
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakernes sannsynlighet for å bytte fra vanlige linser til begge parene av studielinsene når de blir spurt; Hvor sannsynlig er det at de bytter fra sine vanlige linser til enten de første studielinsene eller de andre studielinsene?"
Samlet inn ved 4 uker for hvert studiepar.
(4 punkts Likert-skala; svært sannsynlig, sannsynlig, usannsynlig, svært usannsynlig)
|
4 uker
|
|
Deltakernes sannsynlighet for å fortsette å bruke studielinsene.
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakernes sannsynlighet for å fortsette å bruke et av parene med studielinser når de blir spurt; "Hvor sannsynlig er det at de fortsetter å bruke enten de første studielinsene eller de andre studielinsene?"
Samlet inn 4 uker før hvert studiepar.
(4 punkts Likert-skala; svært sannsynlig, sannsynlig, usannsynlig, svært usannsynlig)
|
4 uker
|
|
Deltakeranbefaling av en studielinse til venner, familie eller kolleger
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av deltakerne som svarer på spørsmålet "Hvilken studielinse vil de mest sannsynlig anbefale til venner, familie eller kolleger?"
Samles ved slutten av studiet.
(Tvangsvalg; første studielinser, andre studielinser)
|
8 uker
|
|
Deltakers sannsynlighet for å anbefale et studieobjektiv til venner, familie eller kolleger.
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av deltakerne som svarer på spørsmålet: "Hvor sannsynlig er det at de anbefaler enten det første paret studielinser eller det andre paret med studielinser til venner, familie eller kolleger?"
Samlet ved studieslutt.
(4 punkts Likert-skala; svært sannsynlig, sannsynlig, usannsynlig, svært usannsynlig)
|
8 uker
|
|
Deltakers preferanse for sine vanlige linser eller en av studielinsene
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av deltakerne som svarer på spørsmålet "Hvilken type studielinse de foretrekker med hensyn til komfort, tørrhet, håndtering, syn, linsepassform og generell ytelse?"
Samlet ved studieslutt.
(Tvangsvalg; vanlige linser, første studielinser, andre studielinser)
|
8 uker
|
|
Deltakerpreferanse for en av studielinsene
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av deltakerne som svarer på spørsmålet "Hvilken type studielinse de foretrekker med hensyn til komfort, tørrhet, håndtering, syn, linsepassform og generell ytelse?"
Samlet ved studieslutt.
(Tvangsvalg; første studielinser, andre studielinser, verken)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .