Rendimiento clínico de Biofinity Toric frente a Air Optix para el astigmatismo
19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Un estudio de un solo centro que compara el rendimiento clínico de Biofinity Toric versus Air Optix para el astigmatismo durante 1 mes de uso diario.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico de la lente de contacto Biofinity Toric (comfilcon A) con Air Optix para astigmatismo (lotrafilcon B) durante 1 mes de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de estudio cruzado, aleatorizado, bilateral, de etiqueta abierta, con enmascaramiento único que compara lentes de contacto comfilcon A con lotrafilcon B durante 1 mes de uso diario para cada lente del estudio.
Cada sujeto será aleatorizado para usar la lente de prueba (comfilcon A) o la lente de control (lotrafilcon B) durante un mes de uso diario antes de repetir el programa para el segundo par sin un período de lavado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto tóricos blandos adaptados
- Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre +6.00 a - 10.00 (inclusive)
- Tener no menos de 0,75 dioptrías (D) de astigmatismo y no más de 2,25 D en ambos ojos.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión:
Una persona será excluida del estudio si:
- Tiene una prescripción de lentes de contacto fuera del rango de los parámetros disponibles de los lentes del estudio.
- Tiene un cilindro de gafas inferior a -0,75 D o superior a -2,25 D de cilindro en cualquiera de los ojos.
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de lentes de contacto (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
- Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4)
- Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
- Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: comfilcón A
Cada sujeto se aleatorizó para usar la lente de prueba (comfilcon A) o la lente de control (lotrafilcon B) durante un mes de uso diario antes de repetir el programa para el segundo par sin un período de lavado.
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Par de lentes de prueba (comfilcon A) o par de lentes de control (lotrafilcon B)
Otros nombres:
Par de lentes de prueba (comfilcon A) o par de lentes de control (lotrafilcon B)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: lotrafilcon B
Cada sujeto se aleatorizó para usar la lente de prueba (comfilcon A) o la lente de control (lotrafilcon B) durante un mes de uso diario antes de repetir el programa para el segundo par sin un período de lavado.
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Par de lentes de prueba (comfilcon A) o par de lentes de control (lotrafilcon B)
Otros nombres:
Par de lentes de prueba (comfilcon A) o par de lentes de control (lotrafilcon B)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de uso diario y cómodo.
Periodo de tiempo: Base
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Calificación del participante de la lente Tiempo de uso diario y cómodo.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(Las horas de uso cómodo promedio y el tiempo de uso diario promedio).
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Base
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Comodidad, sequedad, manejo, estabilidad de ajuste de lentes, satisfacción visual
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante de la comodidad de los lentes, sequedad, manejo, estabilidad del ajuste de los lentes y satisfacción visual.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(0-10; Comodidad, ajuste de lentes y satisfacción / 0=muy pobre, 10=excelente; Sequedad/0=muy seco, 10=sin sequedad; Manejo/0=muy difícil, 10=muy fácil de manejar)
|
Base
|
|
Inserción de calidad de visión, durante el día, al final del día
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante de la calidad de la visión en la inserción, durante el día, al final del día.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(0-100; 0=visión extremadamente mala totalmente borrosa, 100=visión excelente totalmente nítida)
|
Base
|
|
Inserción de estabilidad de visión, durante el día, al final del día
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante de la estabilidad de la visión en la inserción, durante el día, al final del día.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(0-100; 0=totalmente inestable fluctuando/cambiando, 100=perfectamente estable sin fluctuar/cambiando)
|
Base
|
|
Sensación general de humedad
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante para la sensación general de humedad.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(Escala de Likert de 5 puntos; excelente, bueno, promedio, por debajo del promedio)
|
Base
|
|
Sensación general de suavidad
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante para la sensación general de suavidad.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(Escala de Likert de 5 puntos; excelente, bueno, promedio, por debajo del promedio)
|
Base
|
|
Comodidad Satisfacción
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante para la satisfacción de la comodidad.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
Base
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Satisfacción de Sequedad
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante para la satisfacción de la sequedad.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
Base
|
|
Manejo de la Satisfacción
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación de los participantes por satisfacción en el manejo.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
Base
|
|
Satisfacción con el ajuste de la lente
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante para la satisfacción con el ajuste de la lente.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
Base
|
|
Satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación del participante para la satisfacción de la visión.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
Base
|
|
Satisfacción General
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación de los participantes para la satisfacción general.
Recolectado al inicio para todos los lentes habituales.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
Base
|
|
Comodidad tras la inserción de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Calificación de comodidad del participante al momento de la inserción.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(0-10; 10=No puedo sentir)
|
Dispensar
|
|
Satisfacción de la visión tras la inserción de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Calificación del participante de la satisfacción de la visión al momento de la inserción.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(0-10; 10= Muy Satisfecho)
|
Dispensar
|
|
Calidad de la visión con prescripción de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Calificación del participante de la calidad de la visión con prescripción de lentes de contacto.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(0-100; 0=visión extremadamente mala totalmente borrosa, 100=visión excelente totalmente nítida)
|
Dispensar
|
|
Estabilidad de la visión tras la inserción de lentes de contacto
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Calificación del participante de la estabilidad de la visión en la inserción.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(0-100; 0=visión extremadamente mala totalmente borrosa, 100=visión excelente totalmente nítida)
|
Dispensar
|
|
Agudeza visual logMAR
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación de la agudeza visual (AV) monocular y binocular de alto y bajo contraste.
Recolectado en dispensación para cada lente.
logMAR (VA).
|
Dispensar
|
|
Centrado
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para el centrado.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(Biomicroscopía; centrada o ligeramente descentrada)
|
Dispensar
|
|
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la cobertura de la córnea.
Recolectado en dispensación para cada lente.
Cobertura corneal evaluada en mirada primaria: (sí=cobertura corneal completa en todo momento, no=cobertura corneal incompleta)
|
Dispensar
|
|
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para el movimiento posterior al parpadeo.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(0-4, incrementos de 0,5; 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
|
Dispensar
|
|
Orientación de la lente Mirada primaria
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la orientación de la lente en la posición principal de la mirada.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(Grado de ubicación incorrecta en relación con la marca del eje de la lente).
|
Dispensar
|
|
Visibilidad de marcado de lentes
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para la visibilidad del marcado de la lente.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(1-3, 1=excelente, 2=promedio, 3=pobre)
|
Dispensar
|
|
Estabilidad de la lente al parpadear
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para la estabilidad rotacional de la lente al parpadear.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(Sin rotación y rotación de 5 a 10 grados desde la marca de ubicación del eje)
|
Dispensar
|
|
Estabilidad de la lente 5-10 min
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para que la lente se estabilice en 5-10 min.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(Varía menos de 5 grados desde la ubicación de la marca de la lente entre 5 y 10 min)
|
Dispensar
|
|
Estabilidad general de la lente
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la estabilidad general de la lente.
Recolectado en dispensación para cada lente.
(Excelente o Bueno)
|
Dispensar
|
|
Recuperación rotacional 30/45 grados
Periodo de tiempo: Dispensar
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para la recuperación rotacional de la lente a la posición original.
Recolectado en dispensación para cada lente.
Evaluado en grado de mala ubicación en relación con la posición original después de la rotación temporal manual.
(30 grados/10 parpadeos, 45 grados/60 segundos)
|
Dispensar
|
|
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: Dispensar
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Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la aceptación general del ajuste de la lente.
Recolectado en dispensación para cada lente.
Calificado como perfecto o no perfecto basado solo en el ajuste de la lente.
(0-4; 0=no se debe usar, 3=no perfecto pero está bien para dispensar, 4=perfecto)
|
Dispensar
|
|
Tiempo de uso diario y cómodo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Calificación del participante de la lente Tiempo de uso diario y cómodo.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(Las horas de uso cómodo promedio y el tiempo de uso diario promedio).
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2 semanas
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|
Tiempo de uso diario y cómodo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificación del participante de la lente Tiempo de uso diario y cómodo.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(Las horas de uso cómodo promedio y el tiempo de uso diario promedio).
|
4 semanas
|
|
Participantes Uso de gotas humectantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Proporción de sujetos que utilizan gotas humectantes.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
(Sí No)
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2 semanas
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Participantes Uso de gotas humectantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Proporción de sujetos que utilizan gotas humectantes.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
(Sí No)
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4 semanas
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Comodidad, sequedad, manejo, estabilidad de ajuste de lentes, satisfacción visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Calificación del participante de la comodidad de los lentes, sequedad, manejo, estabilidad del ajuste de los lentes y satisfacción visual.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(0-10; Comodidad, ajuste de lentes y satisfacción / 0=muy pobre, 10=excelente; Sequedad/0=muy seco, 10=sin sequedad; Manejo/0=muy difícil, 10=muy fácil de manejar)
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2 semanas
|
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Comodidad, sequedad, manejo, estabilidad de ajuste de lentes, satisfacción visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificación del participante de la comodidad de los lentes, sequedad, manejo, estabilidad del ajuste de los lentes y satisfacción visual.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(0-10; Comodidad, ajuste de lentes y satisfacción / 0=muy pobre, 10=excelente; Sequedad/0=muy seco, 10=sin sequedad; Manejo/0=muy difícil, 10=muy fácil de manejar)
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4 semanas
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Inserción de calidad de visión, durante el día, al final del día, noche
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Calificación del participante de la calidad de la visión en la inserción, durante el día, al final del día y de la noche.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(0-100; 0=visión extremadamente mala totalmente borrosa, 100=visión excelente totalmente nítida)
|
2 semanas
|
|
Inserción de calidad de visión, durante el día, al final del día, noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificación del participante de la calidad de la visión en la inserción, durante el día, al final del día y de la noche.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(0-100; 0=visión extremadamente mala totalmente borrosa, 100=visión excelente totalmente nítida)
|
4 semanas
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Estabilidad de la visión en la inserción, durante el día, al final del día
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Calificación del participante de la estabilidad de la visión en la inserción, durante el día, al final del día.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(0-100; 0=totalmente inestable fluctuando/cambiando, 100=perfectamente estable sin fluctuar/cambiando)
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2 semanas
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Estabilidad de la visión en la inserción, durante el día, al final del día
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificación del participante de la estabilidad de la visión en la inserción, durante el día, al final del día.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(0-100; 0=totalmente inestable fluctuando/cambiando, 100=perfectamente estable sin fluctuar/cambiando)
|
4 semanas
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Sensación general de humedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Calificación del participante para la sensación general de humedad.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala de Likert de 5 puntos; excelente, bueno, regular, inferior al promedio, malo)
|
2 semanas
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|
Sensación general de humedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calificación del participante para la sensación general de humedad.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala de Likert de 5 puntos; excelente, bueno, regular, inferior al promedio, malo)
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4 semanas
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|
Sensación general de suavidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calificación del participante para la sensación general de suavidad.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala de Likert de 5 puntos; excelente, bueno, regular, inferior al promedio, malo)
|
2 semanas
|
|
Sensación general de suavidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calificación del participante para la sensación general de suavidad.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala de Likert de 5 puntos; excelente, bueno, regular, inferior al promedio, malo)
|
4 semanas
|
|
Comodidad Satisfacción
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calificación del participante para la satisfacción de la comodidad.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
2 semanas
|
|
Comodidad Satisfacción
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calificación del participante para la satisfacción de la comodidad.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
4 semanas
|
|
Satisfacción de Sequedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calificación del participante para la satisfacción de la sequedad.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
2 semanas
|
|
Satisfacción de Sequedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calificación del participante para la satisfacción de la sequedad.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
4 semanas
|
|
Manejo de la Satisfacción
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calificación de los participantes por satisfacción en el manejo.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
2 semanas
|
|
Manejo de la Satisfacción
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calificación de los participantes por satisfacción en el manejo.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
4 semanas
|
|
Satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calificación del participante para la satisfacción de la visión.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
2 semanas
|
|
Satisfacción de la visión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calificación del participante para la satisfacción de la visión.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
4 semanas
|
|
Satisfacción con el ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calificación del participante para la satisfacción con el ajuste de la lente.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
2 semanas
|
|
Satisfacción con el ajuste de la lente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calificación del participante para la satisfacción con el ajuste de la lente.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
4 semanas
|
|
Satisfacción General
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Calificación de los participantes para la satisfacción general.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
2 semanas
|
|
Satisfacción General
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Calificación de los participantes para la satisfacción general.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(Escala Likert de 4 puntos; Totalmente satisfecho, Algo satisfecho, Algo insatisfecho, Totalmente insatisfecho)
|
4 semanas
|
|
Aberraciones de frente de onda Raíz cuadrática media (RMS) (3 mm)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de las aberraciones del frente de onda.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
Medida de frente de onda (3mm), Escala en micras (µm).
|
2 semanas
|
|
Aberraciones de frente de onda RMS (3 mm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de las aberraciones del frente de onda.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
Medida de frente de onda (3mm), Escala en micras (µm).
|
4 semanas
|
|
Aberraciones de frente de onda RMS (5 mm)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de las aberraciones del frente de onda.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
Medida de frente de onda (5 mm), Escala en micras (µm).
|
2 semanas
|
|
Aberraciones de frente de onda RMS (5 mm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de las aberraciones del frente de onda.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
Medida de frente de onda (5 mm), Escala en micras (µm).
|
4 semanas
|
|
Agudeza visual logMAR
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la agudeza visual (AV) monocular y binocular de alto y bajo contraste. Recolectado a las 2 semanas para cada lente. logMAR (VA). Agudeza visual monocular de alto contraste (MHCVA), Agudeza visual monocular de bajo contraste (MLCVA), Agudeza visual binocular de alto contraste (BHCVA), Agudeza visual binocular de bajo contraste (BLCVA) |
2 semanas
|
|
Agudeza visual logMAR
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la agudeza visual (AV) monocular y binocular de alto y bajo contraste. Recolectado a las 4 semanas para cada lente. logMAR (VA). Agudeza visual monocular de alto contraste (MHCVA), Agudeza visual monocular de bajo contraste (MLCVA), Agudeza visual binocular de alto contraste (BHCVA), Agudeza visual binocular de bajo contraste (BLCVA) |
4 semanas
|
|
Orientación de la lente Mirada primaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la orientación de la lente en la posición principal de la mirada.
Evaluado a las 2 semanas de uso de cada lente.
(Grado de ubicación incorrecta en relación con la marca del eje de la lente).
|
2 semanas
|
|
Orientación de la lente Mirada primaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la orientación de la lente en la posición principal de la mirada.
Evaluado a las 4 semanas de uso de cada lente.
(Grado de ubicación incorrecta en relación con la marca del eje de la lente).
|
4 semanas
|
|
Recuperación rotacional 30/45 grados
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para la recuperación rotacional de la lente a la posición original.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
Evaluado en grado de mala ubicación en relación con la posición original después de la rotación temporal manual.
(30 grados/10 parpadeos, 45 grados/60 segundos)
|
2 semanas
|
|
Recuperación rotacional 30/45 grados
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para la recuperación rotacional de la lente a la posición original.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
Evaluado en grado de mala ubicación en relación con la posición original después de la rotación temporal manual.
(30 grados/10 parpadeos, 45 grados/60 segundos)
|
4 semanas
|
|
Depósitos en la superficie de la lente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de los depósitos en la superficie frontal de la lente.
Recolectado a las 2 semanas de uso para cada lente.
(Depósitos en la superficie frontal observados, 0-4, 0=limpio, 4=depósitos ≥0,5)
|
2 semanas
|
|
Depósitos en la superficie de la lente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de los depósitos en la superficie frontal de la lente.
Recolectado a las 4 semanas de uso para cada lente.
(Depósitos en la superficie frontal observados, 0-4, 0=limpio, 4=depósitos ≥0,5)
|
4 semanas
|
|
Centrado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para el centrado.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
Proporción de lentes de contacto ajustadas donde el centrado estaba centrado o ligeramente descentrado.
(biomicroscopía)
|
2 semanas
|
|
Centrado
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para el centrado.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
Proporción de lentes de contacto ajustadas donde el centrado estaba centrado o ligeramente descentrado.
(biomicroscopía)
|
4 semanas
|
|
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la cobertura de la córnea.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
Cobertura corneal evaluada en mirada primaria: (sí=cobertura corneal completa en todo momento, no=cobertura corneal incompleta)
|
2 semanas
|
|
Cobertura Corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la cobertura de la córnea.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
Cobertura corneal evaluada en mirada primaria: (sí=cobertura corneal completa en todo momento, no=cobertura corneal incompleta)
|
4 semanas
|
|
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para el movimiento posterior al parpadeo.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
(0-4, incrementos de 0,5; 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
|
2 semanas
|
|
Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para el movimiento posterior al parpadeo.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
(0-4, incrementos de 0,5; 0 = movimiento insuficiente e inaceptable, 4 = movimiento excesivo e inaceptable)
|
4 semanas
|
|
Visibilidad de marcado de lentes
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para la visibilidad del marcado de la lente.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
(1-3, 1=excelente, 2=promedio, 3=pobre)
|
2 semanas
|
|
Visibilidad de marcado de lentes
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para la visibilidad del marcado de la lente.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
(1-3, 1=excelente, 2=promedio, 3=pobre)
|
4 semanas
|
|
Estabilidad de la lente al parpadear
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para la estabilidad rotacional de la lente al parpadear.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
(Sin rotación y rotación de 5 a 10 grados desde la marca de ubicación del eje)
|
2 semanas
|
|
Estabilidad de la lente al parpadear
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para la estabilidad rotacional de la lente al parpadear.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
(Sin rotación y rotación de 5 a 10 grados desde la marca de ubicación del eje)
|
4 semanas
|
|
Estabilidad de la lente 5-10 min
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para que la lente se estabilice en 5-10 min.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
Varió menos de 5 grados desde la ubicación de la marca de la lente entre 5 y 10 min.
|
2 semanas
|
|
Estabilidad de la lente 5-10 min
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del rendimiento de ajuste de la lente para que la lente se estabilice en 5-10 min.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
Varió menos de 5 grados desde la ubicación de la marca de la lente entre 5 y 10 min.
|
4 semanas
|
|
Estabilidad general
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la estabilidad general de la lente.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
(Excelente o Bueno.
|
2 semanas
|
|
Estabilidad general
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la estabilidad general de la lente.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
(Excelente o Bueno.
|
4 semanas
|
|
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la aceptación general del ajuste de la lente.
Recolectado a las 2 semanas para cada lente.
Calificado como perfecto o no perfecto basado solo en el ajuste de la lente.
(0-4; 0=no se debe usar, 3=no perfecto pero está bien para dispensar, 4=perfecto)
|
2 semanas
|
|
Aceptación general del ajuste
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación del rendimiento del ajuste de la lente para la aceptación general del ajuste de la lente.
Recolectado a las 4 semanas para cada lente.
Calificado como perfecto o no perfecto basado solo en el ajuste de la lente.
(0-4; 0=no se debe usar, 3=no perfecto pero está bien para dispensar, 4=perfecto)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado al inicio después de la eliminación de los lentes habituales.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
Base
|
|
Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 2 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 4 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado al inicio después de la eliminación de los lentes habituales.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
Base
|
|
Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 2 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 4 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Hiperemia palpebral inferior
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado al inicio después de la eliminación de los lentes habituales.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
Base
|
|
Hiperemia palpebral inferior
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 2 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Hiperemia palpebral inferior
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 4 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Neblina estromal corneal
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado al inicio después de la eliminación de los lentes habituales.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
Base
|
|
Neblina estromal corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 2 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Neblina estromal corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 4 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Neovascularización Corneal
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación objetiva de los investigadores sobre la salud ocular.
Recolectado al inicio después de la eliminación de los lentes habituales.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
Base
|
|
Neovascularización Corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 2 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Neovascularización Corneal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 4 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Infiltrados Corneales
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado al inicio después de la eliminación de los lentes habituales.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
Base
|
|
Infiltrados Corneales
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 2 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
2 semanas
|
|
Infiltrados Corneales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación de la salud ocular.
Recolectado a las 4 semanas después de la remoción de los lentes.
Proporción de ojos con grados 0-1 (Ningún ojo con grado >1) (Biomicroscopia, 0-4, ½ grados; 0=ninguno: sin inyección presente, 4=grave)
|
4 semanas
|
|
Preferencia de los Participantes por sus Lentes Habituales o Lentes de Primer Estudio (Lotrafilcon B)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Preferencia de los participantes por sus lentes habituales o las primeras lentes de estudio durante las últimas dos semanas con respecto a la comodidad, sequedad, manejo, visión, ajuste de la lente y en general.
(Elección forzada; habitual, lentes de estudio)
|
2 semanas
|
|
Preferencia de los participantes por sus lentes habituales o las lentes del primer estudio (Comfilcon A)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Preferencia de los participantes por sus lentes habituales o las primeras lentes de estudio durante las últimas dos semanas con respecto a la comodidad, sequedad, manejo, visión, ajuste de la lente y en general.
(Elección forzada; habitual, lentes de estudio)
|
2 semanas
|
|
Preferencia de los Participantes por sus Lentes Habituales o Lentes de Primer Estudio (Lotrafilcon B)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Preferencia de los participantes por sus lentes habituales o las primeras lentes de estudio durante las últimas cuatro semanas con respecto a la comodidad, la sequedad, el manejo, la visión, el ajuste de las lentes y en general.
(Elección forzada; habitual, lentes de estudio)
|
4 semanas
|
|
Preferencia de los participantes por sus lentes habituales o las lentes del primer estudio (Comfilcon A)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Preferencia de los participantes por sus lentes habituales o las primeras lentes de estudio durante las últimas cuatro semanas con respecto a la comodidad, la sequedad, el manejo, la visión, el ajuste de las lentes y en general.
(Elección forzada; habitual, lentes de estudio)
|
4 semanas
|
|
Probabilidad de los participantes de cambiar de las lentes habituales a las lentes del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Probabilidad de los participantes de cambiar de lentes habituales a cualquiera de los dos lentes del estudio cuando se les preguntó; ¿Qué probabilidades hay de que cambien sus lentes habituales por los primeros lentes de estudio o los segundos lentes de estudio?"
Recolectado a las 4 semanas para cada par de estudio.
(Escala Likert de 4 puntos; muy probable, probable, poco probable, muy poco probable)
|
4 semanas
|
|
Probabilidad de los participantes de continuar usando los lentes del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Probabilidad de los participantes de continuar usando cualquiera de los pares de lentes de estudio cuando se les preguntó; "¿Qué probabilidades hay de que continúen usando los lentes del primer estudio o los lentes del segundo estudio?"
Recolectado a las 4 semanas para cada par de estudio.
(Escala Likert de 4 puntos; muy probable, probable, poco probable, muy poco probable)
|
4 semanas
|
|
Recomendación del participante de una lente de estudio a amigos, familiares o colegas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de participantes que respondieron a la pregunta "¿Qué lente de estudio probablemente recomendarán a sus amigos, familiares o colegas?"
Recolectado al final del estudio.
(Elección forzada; Primeras lentes de estudio, Segundas lentes de estudio)
|
8 semanas
|
|
Probabilidad del participante de recomendar una lente de estudio a amigos, familiares o colegas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de participantes que respondieron a la pregunta "¿Qué probabilidades hay de que recomienden el primer par de lentes de estudio o el segundo par de lentes de estudio a amigos, familiares o colegas?"
Recolectado al final del estudio.
(Escala Likert de 4 puntos; muy probable, probable, poco probable, muy poco probable)
|
8 semanas
|
|
Preferencia de los participantes por sus lentes habituales o cualquiera de los lentes del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de participantes que respondieron a la pregunta "¿Qué tipo de lente de estudio prefieren con respecto a la comodidad, la sequedad, el manejo, la visión, el ajuste de la lente y el rendimiento general?"
Recolectado al final del estudio.
(Elección obligada; lentes habituales, lentes de primer estudio, lentes de segundo estudio)
|
8 semanas
|
|
Preferencia de los participantes por cualquiera de los lentes del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje de participantes que respondieron a la pregunta "¿Qué tipo de lente de estudio prefieren con respecto a la comodidad, la sequedad, el manejo, la visión, el ajuste de la lente y el rendimiento general?"
Recolectado al final del estudio.
(Elección forzada; primeras lentes de estudio, segundas lentes de estudio, ninguna)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-42
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Ensayos clínicos sobre comfilcón A
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaReclutamiento
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CooperVision, Inc.Terminado
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CooperVision, Inc.TerminadoPresbiciaEstados Unidos
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CooperVision, Inc.TerminadoPresbiciaEstados Unidos
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CooperVision, Inc.TerminadoAstigmatismo | MiopíaEstados Unidos
-
CooperVision, Inc.TerminadoAstigmatismo | MiopíaReino Unido
-
CooperVision, Inc.TerminadoAstigmatismo BilateralCanadá
-
CooperVision, Inc.Terminado
-
CooperVision, Inc.TerminadoMiopíaEstados Unidos
-
Alcon ResearchTerminado