Klinisk prestanda av Biofinity Toric Versus Air Optix för astigmatism
19 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
En encenterstudie som jämför den kliniska prestandan av Biofinity Toric kontra Air Optix för astigmatism under 1 månads dagligt slitage.
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan för kontaktlinsen Biofinity Toric (comfilcon A) jämfört med Air Optix för astigmatism (lotrafilcon B) under en månads daglig användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enstaka maskerade, öppna etiketter, randomiserade, bilaterala, crossover-studiedesign som jämför comfilcon A med lotrafilcon B-linser under 1 månads daglig användning för varje studielins.
Varje försöksperson kommer att randomiseras att bära testlinsen (comfilcon A) eller kontrolllinsen (lotrafilcon B) under en månads daglig användning innan schemat för det andra paret upprepas utan en tvättningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är mellan 18 och 40 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad visuell examen de senaste två åren
- Är en anpassad mjuk torisk kontaktlinsbärare
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +6.00 och - 10.00 (inklusive)
- Har inte mindre än 0,75 dioptri (D) av astigmatism och inte mer än 2,25D på båda ögonen.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Patientkontaktlinsrefraktion bör passa inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har ett kontaktlinsrecept utanför intervallet för de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Har en glasögoncylinder mindre än -0,75D eller mer än -2,25D cylinder i båda ögat.
- Har en historia av att inte uppnå bekväm kontaktlinsbruk (5 dagar i veckan; > 8 timmar/dag)
- Har kontaktlins bäst korrigerade avståndsseende sämre än 20/25 (0,10 logMAR) i båda ögat.
- Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 2-4) avvikelser i främre segmentet
- Förekomst av okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
Fynd av slitslampor som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Pterygium, pinguecula eller hornhinna ärr inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (förr eller nu)
- Seborroiskt eksem, seborroiskt konjunktivit
- Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: comfilcon A
Varje försöksperson randomiserades till att bära testlinsen (comfilcon A) eller kontrolllinsen (lotrafilcon B) under en månads daglig användning innan schemat upprepades för det andra paret utan en tvättningsperiod.
|
testlinspar (comfilcon A) eller kontrolllinsparet (lotrafilcon B)
Andra namn:
testlinspar (comfilcon A) eller kontrolllinsparet (lotrafilcon B)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Varje försöksperson randomiserades till att bära testlinsen (comfilcon A) eller kontrolllinsen (lotrafilcon B) under en månads daglig användning innan schemat upprepades för det andra paret utan en tvättningsperiod.
|
testlinspar (comfilcon A) eller kontrolllinsparet (lotrafilcon B)
Andra namn:
testlinspar (comfilcon A) eller kontrolllinsparet (lotrafilcon B)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig och bekväm bärtid
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg av lins Daglig och bekväm bärtid.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(Timmar med genomsnittlig bekväm bärtid och genomsnittlig daglig bärtid.)
|
Baslinje
|
|
Komfort, Torrhet, Hantering, Lens Passform Stabilitet, Syntillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg av linskomfort, torrhet, hantering, linspassningsstabilitet och syntillfredsställelse.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(0-10; Komfort, linspassform och tillfredsställelse / 0=mycket dålig,10=utmärkt; Torrhet / 0=mycket torr, 10=ingen torrhet; Hantering / 0=mycket svår, 10=mycket lätt att hantera)
|
Baslinje
|
|
Insättning av synkvalitet, under dagen, slutdagen
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbedömning av synkvalitet vid insättning, under dagen, slutet av dagen.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(0-100; 0=extremt dålig syn helt suddig, 100=utmärkt syn helt skarp)
|
Baslinje
|
|
Insättning av synstabilitet, under dagen, slutdagen
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbedömning av synstabilitet vid insättning, under dagen, slutet av dagen.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(0-100; 0=helt instabilt fluktuerande/föränderligt, 100=perfekt stabilt fluktuerar/ändrar inte)
|
Baslinje
|
|
Övergripande känsla av fuktighet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg för övergripande känsla av fuktighet.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(5-punkts Likert-skala; Utmärkt, Bra, Medel, Under genomsnittet)
|
Baslinje
|
|
Övergripande känsla av jämnhet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg för övergripande känsla av jämnhet.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(5-punkts Likert-skala; Utmärkt, Bra, Medel, Under genomsnittet)
|
Baslinje
|
|
Comfort Satisfaction
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg för trivselnöjdhet.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
Baslinje
|
|
Torrhet Tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg för torrhetstillfredsställelse.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
Baslinje
|
|
Hanteringstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg för hanteringsbelåtenhet.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
Baslinje
|
|
Lens Fit Satisfaction
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg för tillfredsställelse av linsens passform.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
Baslinje
|
|
Syntillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg för syntillfredsställelse.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
Baslinje
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarbetyg för övergripande tillfredsställelse.
Samlas vid baslinjen för alla vanliga linser.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
Baslinje
|
|
Komfort vid insättning av kontaktlinser
Tidsram: Fördela
|
Deltagarbetyg av komfort vid insättning.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(0-10; 10=Kan inte känna)
|
Fördela
|
|
Syntillfredsställelse vid insättning av kontaktlinser
Tidsram: Fördela
|
Deltagarbedömning av syntillfredsställelse vid insättning.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(0-10; 10= Mycket nöjd)
|
Fördela
|
|
Synkvalitet med kontaktlinsrecept
Tidsram: Fördela
|
Deltagarbetyg av Vision Quality med recept på kontaktlinser.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(0-100; 0=extremt dålig syn helt suddig, 100=utmärkt syn helt skarp)
|
Fördela
|
|
Synstabilitet vid insättning av kontaktlins
Tidsram: Fördela
|
Deltagarbedömning av synstabilitet vid insättning.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(0-100; 0=extremt dålig syn helt suddig, 100=utmärkt syn helt skarp)
|
Fördela
|
|
Synskärpa logMAR
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av monokulär och binokulär synskärpa med hög och låg kontrast (VA).
Samlas vid dispensering för varje lins.
logMAR (VA).
|
Fördela
|
|
Centrering
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av Lens Fit Performance för centrering.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(Biomikroskopi; centrerad eller något decentrerad)
|
Fördela
|
|
Korneal täckning
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av Lens Fit Performance för hornhinnetäckning.
Samlas vid dispensering för varje lins.
Hornhinnetäckning bedömd i primär blick: (ja=full hornhinnetäckning hela tiden, nej=ofullständig hornhinnetäckning)
|
Fördela
|
|
Post Blink Movement
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av Lens Fit Performance för rörelse efter blinkning.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(0-4, 0,5 steg; 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 4= Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
Fördela
|
|
Linsorientering Primär blick
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av Lens Fit Performance för linsorientering i primär position för blick.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(Grad av felplacering i förhållande till linsens axelmärke.)
|
Fördela
|
|
Linsmarkeringssynlighet
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av Lens Fit Performance för synlighet av linsmarkering.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(1-3, 1=utmärkt, 2=genomsnitt, 3=dålig)
|
Fördela
|
|
Linsstabilitet vid blinkning
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av Lens Fit Performance för linsrotationsstabilitet vid blinkning.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(Ingen rotation och 5-10 graders rotation från axelns positionsmarkering)
|
Fördela
|
|
Linsstabilitet 5-10 min
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av Lens Fit Performance för att linsen ska stabiliseras på 5-10 min.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(Varierade mindre än 5 grader från linsmarkeringsplatsen mellan 5-10 min)
|
Fördela
|
|
Linsens övergripande stabilitet
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av Lens Fit Performance för övergripande linsstabilitet.
Samlas vid dispensering för varje lins.
(Utmärkt eller bra)
|
Fördela
|
|
Roterande återhämtning 30/45 grader
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av Lens Fit Performance för linsrotationsåterställning till originalposition.
Samlas vid dispensering för varje lins.
Bedöms i grad av felplacering i förhållande till ursprunglig position efter manuell tidsrotation.
(30 grader/10 blinkningar, 45 grader/60 sek.)
|
Fördela
|
|
Övergripande passformacceptans
Tidsram: Fördela
|
Bedömning av Lens Fit Performance för övergripande acceptans av linsens passform.
Samlas vid dispensering för varje lins.
Betygsatt perfekt eller inte perfekt baserat på enbart linsens passform.
(0-4; 0=bör inte bäras, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt)
|
Fördela
|
|
Daglig och bekväm bärtid
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg av lins Daglig och bekväm bärtid.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(Timmar med genomsnittlig bekväm bärtid och genomsnittlig daglig bärtid.)
|
2 veckor
|
|
Daglig och bekväm bärtid
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg av lins Daglig och bekväm bärtid.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(Timmar med genomsnittlig bekväm bärtid och genomsnittlig daglig bärtid.)
|
4 veckor
|
|
Deltagarnas användning av återvätningsdroppar
Tidsram: 2 veckor
|
Andel försökspersoner som använder återvätande droppar.
Samlas in efter 2 veckor för varje lins.
(Ja Nej)
|
2 veckor
|
|
Deltagarnas användning av återvätningsdroppar
Tidsram: 4 veckor
|
Andel försökspersoner som använder återvätande droppar.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
(Ja Nej)
|
4 veckor
|
|
Komfort, Torrhet, Hantering, Lens Passform Stabilitet, Syntillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg av linskomfort, torrhet, hantering, linspassningsstabilitet och syntillfredsställelse.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(0-10; Komfort, linspassform och tillfredsställelse / 0=mycket dålig,10=utmärkt; Torrhet / 0=mycket torr, 10=ingen torrhet; Hantering / 0=mycket svår, 10=mycket lätt att hantera)
|
2 veckor
|
|
Komfort, Torrhet, Hantering, Lens Passform Stabilitet, Syntillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg av linskomfort, torrhet, hantering, linspassningsstabilitet och syntillfredsställelse.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(0-10; Komfort, linspassform och tillfredsställelse / 0=mycket dålig,10=utmärkt; Torrhet / 0=mycket torr, 10=ingen torrhet; Hantering / 0=mycket svår, 10=mycket lätt att hantera)
|
4 veckor
|
|
Insättning av synkvalitet, under dag, slut dag, natt
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbedömning av synkvalitet vid insättning, under dagen, slutet av dagen och natten.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(0-100; 0=extremt dålig syn helt suddig, 100=utmärkt syn helt skarp)
|
2 veckor
|
|
Insättning av synkvalitet, under dag, slut dag, natt
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbedömning av synkvalitet vid insättning, under dagen, slutet av dagen och natten.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(0-100; 0=extremt dålig syn helt suddig, 100=utmärkt syn helt skarp)
|
4 veckor
|
|
Synstabilitet vid insättning, under dagen, slutdagen
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbedömning av synstabilitet vid insättning, under dagen, slutet av dagen.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(0-100; 0=helt instabilt fluktuerande/föränderligt, 100=perfekt stabilt fluktuerar/ändrar inte)
|
2 veckor
|
|
Synstabilitet vid insättning, under dagen, slutdagen
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbedömning av synstabilitet vid insättning, under dagen, slutet av dagen.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(0-100; 0=helt instabilt fluktuerande/föränderligt, 100=perfekt stabilt fluktuerar/ändrar inte)
|
4 veckor
|
|
Övergripande känsla av fuktighet
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för övergripande känsla av fuktighet.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(5-punkts Likert-skala; Utmärkt, Bra, Genomsnittlig, Under genomsnittet, Dålig)
|
2 veckor
|
|
Övergripande känsla av fuktighet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för övergripande känsla av fuktighet.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(5-punkts Likert-skala; Utmärkt, Bra, Genomsnittlig, Under genomsnittet, Dålig)
|
4 veckor
|
|
Övergripande känsla av jämnhet
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för övergripande känsla av jämnhet.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(5-punkts Likert-skala; Utmärkt, Bra, Genomsnittlig, Under genomsnittet, Dålig)
|
2 veckor
|
|
Övergripande känsla av jämnhet
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för övergripande känsla av jämnhet.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(5-punkts Likert-skala; Utmärkt, Bra, Genomsnittlig, Under genomsnittet, Dålig)
|
4 veckor
|
|
Comfort Satisfaction
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för trivselnöjdhet.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
2 veckor
|
|
Comfort Satisfaction
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för trivselnöjdhet.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
4 veckor
|
|
Torrhet Tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för torrhetstillfredsställelse.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
2 veckor
|
|
Torrhet Tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för torrhetstillfredsställelse.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
4 veckor
|
|
Hanteringstillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för hanteringsbelåtenhet.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
2 veckor
|
|
Hanteringstillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för hanteringsbelåtenhet.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
4 veckor
|
|
Syntillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för syntillfredsställelse.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
2 veckor
|
|
Syntillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för syntillfredsställelse.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
4 veckor
|
|
Lens Fit Satisfaction
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för tillfredsställelse av linsens passform.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
2 veckor
|
|
Lens Fit Satisfaction
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för tillfredsställelse av linsens passform.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
4 veckor
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarbetyg för övergripande tillfredsställelse.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
2 veckor
|
|
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarbetyg för övergripande tillfredsställelse.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(4-gradig Likert-skala; helt nöjd, något nöjd, något missnöjd, helt missnöjd)
|
4 veckor
|
|
Wavefront Aberrations Root Mean Square (RMS) (3 mm)
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av vågfrontsavvikelser.
Samlas in efter 2 veckor för varje lins.
Vågfrontsmått (3 mm), Skala i mikron (µm).
|
2 veckor
|
|
Wavefront Aberrations RMS (3 mm)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av vågfrontsavvikelser.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
Vågfrontsmått (3 mm), Skala i mikron (µm).
|
4 veckor
|
|
Wavefront Aberrations RMS (5 mm)
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av vågfrontsavvikelser.
Samlas in efter 2 veckor för varje lins.
Vågfrontsmått (5 mm), Skala i mikron (µm).
|
2 veckor
|
|
Wavefront Aberrations RMS (5 mm)
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av vågfrontsavvikelser.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
Vågfrontsmått (5 mm), Skala i mikron (µm).
|
4 veckor
|
|
Synskärpa logMAR
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av monokulär och binokulär synskärpa med hög och låg kontrast (VA). Samlas in efter 2 veckor för varje lins. logMAR (VA). Monocular High Contrast Visual Acuity (MHCVA), Monocular Low Contrast Visual Acuity (MLCVA), Binocular High Contrast Visual Acuity (BHCVA), Binocular Low Contrast Visual Acuity (BLCVA) |
2 veckor
|
|
Synskärpa logMAR
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av monokulär och binokulär synskärpa med hög och låg kontrast (VA). Samlas in efter 4 veckor för varje lins. logMAR (VA). Monocular High Contrast Visual Acuity (MHCVA), Monocular Low Contrast Visual Acuity (MLCVA), Binocular High Contrast Visual Acuity (BHCVA), Binocular Low Contrast Visual Acuity (BLCVA) |
4 veckor
|
|
Linsorientering Primär blick
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för linsorientering i primär position för blick.
Bedömd vid 2 veckors användning för varje lins.
(Grad av felplacering i förhållande till linsens axelmärke.)
|
2 veckor
|
|
Linsorientering Primär blick
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för linsorientering i primär position för blick.
Bedömd vid 4 veckors användning för varje lins.
(Grad av felplacering i förhållande till linsens axelmärke.)
|
4 veckor
|
|
Roterande återhämtning 30/45 grader
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för linsrotationsåterställning till originalposition.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
Bedöms i grad av felplacering i förhållande till ursprunglig position efter manuell tidsrotation.
(30 grader/10 blinkningar, 45 grader/60 sek.)
|
2 veckor
|
|
Roterande återhämtning 30/45 grader
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för linsrotationsåterställning till originalposition.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
Bedöms i grad av felplacering i förhållande till ursprunglig position efter manuell tidsrotation.
(30 grader/10 blinkningar, 45 grader/60 sek.)
|
4 veckor
|
|
Linsens ytavlagringar
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av linsens främre ytavlagringar.
Samlas vid 2 veckors användning för varje lins.
(Front ytavlagringar observerade, 0-4, 0=ren, 4=avlagringar ≥0,5)
|
2 veckor
|
|
Linsens ytavlagringar
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av linsens främre ytavlagringar.
Samlas vid 4 veckors användning för varje lins.
(Front ytavlagringar observerade, 0-4, 0=ren, 4=avlagringar ≥0,5)
|
4 veckor
|
|
Centrering
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för centrering.
Samlas in efter 2 veckor för varje lins.
Andel kontaktlinser monterade där centreringen var centrerad eller något decentrerad.
(Biomikroskopi)
|
2 veckor
|
|
Centrering
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för centrering.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
Andel kontaktlinser monterade där centreringen var centrerad eller något decentrerad.
(Biomikroskopi)
|
4 veckor
|
|
Korneal täckning
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för hornhinnetäckning.
Samlas in vid 2 veckor för varje lins.
Hornhinnetäckning bedömd i primär blick: (ja=full hornhinnetäckning hela tiden, nej=ofullständig hornhinnetäckning)
|
2 veckor
|
|
Korneal täckning
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för hornhinnetäckning.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
Hornhinnetäckning bedömd i primär blick: (ja=full hornhinnetäckning hela tiden, nej=ofullständig hornhinnetäckning)
|
4 veckor
|
|
Post Blink Movement
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för rörelse efter blinkning.
Samlas in efter 2 veckor för varje lins.
(0-4, 0,5 steg; 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 4= Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
2 veckor
|
|
Post Blink Movement
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för rörelse efter blinkning.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
(0-4, 0,5 steg; 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 4= Överdriven, oacceptabel rörelse)
|
4 veckor
|
|
Linsmarkeringssynlighet
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för synlighet av linsmarkering.
Samlas in efter 2 veckor för varje lins.
(1-3, 1=utmärkt, 2=genomsnitt, 3=dålig)
|
2 veckor
|
|
Linsmarkeringssynlighet
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för synlighet av linsmarkering.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
(1-3, 1=utmärkt, 2=genomsnitt, 3=dålig)
|
4 veckor
|
|
Linsstabilitet vid blinkning
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för linsrotationsstabilitet vid blinkning.
Samlas in efter 2 veckor för varje lins.
(Ingen rotation och 5-10 graders rotation från axelns positionsmarkering)
|
2 veckor
|
|
Linsstabilitet vid blinkning
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för linsrotationsstabilitet vid blinkning.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
(Ingen rotation och 5-10 graders rotation från axelns positionsmarkering)
|
4 veckor
|
|
Linsstabilitet 5-10 min
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för att linsen ska stabiliseras på 5-10 min.
Samlas in efter 2 veckor för varje lins.
Varierade mindre än 5 grader från linsmarkeringsplatsen mellan 5-10 min.
|
2 veckor
|
|
Linsstabilitet 5-10 min
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för att linsen ska stabiliseras på 5-10 min.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
Varierade mindre än 5 grader från linsmarkeringsplatsen mellan 5-10 min.
|
4 veckor
|
|
Övergripande stabilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för övergripande linsstabilitet.
Samlas in efter 2 veckor för varje lins.
(Utmärkt eller bra.
|
2 veckor
|
|
Övergripande stabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för övergripande linsstabilitet.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
(Utmärkt eller bra.
|
4 veckor
|
|
Övergripande passformacceptans
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för övergripande acceptans av linsens passform.
Samlas in efter 2 veckor för varje lins.
Betygsatt perfekt eller inte perfekt baserat på enbart linsens passform.
(0-4; 0=bör inte bäras, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt)
|
2 veckor
|
|
Övergripande passformacceptans
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av Lens Fit Performance för övergripande acceptans av linsens passform.
Samlas in efter 4 veckor för varje lins.
Betygsatt perfekt eller inte perfekt baserat på enbart linsens passform.
(0-4; 0=bör inte bäras, 3=inte perfekt men OK att dispensera, 4=perfekt)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Limbal hyperemi
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas vid baslinjen efter avlägsnande av vanliga linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
Baslinje
|
|
Limbal hyperemi
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 2 veckor efter borttagning av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
2 veckor
|
|
Limbal hyperemi
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 4 veckor efter borttagande av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
4 veckor
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas vid baslinjen efter avlägsnande av vanliga linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
Baslinje
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 2 veckor efter borttagning av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
2 veckor
|
|
Bulbar hyperemi
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 4 veckor efter borttagande av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
4 veckor
|
|
Nedre palpebral hyperemi
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas vid baslinjen efter avlägsnande av vanliga linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
Baslinje
|
|
Nedre palpebral hyperemi
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 2 veckor efter borttagning av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
2 veckor
|
|
Nedre palpebral hyperemi
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 4 veckor efter borttagande av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
4 veckor
|
|
Corneal Stromal Haze
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas vid baslinjen efter avlägsnande av vanliga linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
Baslinje
|
|
Corneal Stromal Haze
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 2 veckor efter borttagning av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
2 veckor
|
|
Corneal Stromal Haze
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 4 veckor efter borttagande av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
4 veckor
|
|
Korneal neovaskularisering
Tidsram: Baslinje
|
Utredarnas objektiva bedömning av ögonhälsa.
Samlas vid baslinjen efter avlägsnande av vanliga linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
Baslinje
|
|
Korneal neovaskularisering
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 2 veckor efter borttagning av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
2 veckor
|
|
Korneal neovaskularisering
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 4 veckor efter borttagande av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
4 veckor
|
|
Hornhinnan infiltrerar
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas vid baslinjen efter avlägsnande av vanliga linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
Baslinje
|
|
Hornhinnan infiltrerar
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 2 veckor efter borttagning av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
2 veckor
|
|
Hornhinnan infiltrerar
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av ögonhälsa.
Samlas 4 veckor efter borttagande av linser.
Andel ögon med graderna 0-1 (inga ögon graderade >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion närvarande, 4=svår)
|
4 veckor
|
|
Deltagarnas preferenser för sina vanliga linser eller de första studielinserna (Lotrafilcon B)
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarnas preferens för sina vanliga linser eller de första studielinserna under de senaste två veckorna med hänsyn till komfort, torrhet, hantering, syn, linspassning och övergripande.
(Tvingat val; vanliga, studielinser)
|
2 veckor
|
|
Deltagarnas preferens för sina vanliga linser eller de första studielinserna (Comfilcon A)
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarnas preferens för sina vanliga linser eller de första studielinserna under de senaste två veckorna med hänsyn till komfort, torrhet, hantering, syn, linspassning och övergripande.
(Tvingat val; vanliga, studielinser)
|
2 veckor
|
|
Deltagarnas preferenser för sina vanliga linser eller de första studielinserna (Lotrafilcon B)
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas preferens för sina vanliga linser eller de första studielinserna under de senaste fyra veckorna med hänsyn till komfort, torrhet, hantering, syn, linspassning och övergripande.
(Tvingat val; vanliga, studielinser)
|
4 veckor
|
|
Deltagarnas preferens för sina vanliga linser eller de första studielinserna (Comfilcon A)
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas preferens för sina vanliga linser eller de första studielinserna under de senaste fyra veckorna med avseende på komfort, torrhet, hantering, syn, linspassning och övergripande.
(Tvingat val; vanliga, studielinser)
|
4 veckor
|
|
Deltagares sannolikhet att byta från vanliga linser till studielinser
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas sannolikhet att byta från vanliga linser till ettdera paret av studielinserna när de tillfrågas; Hur troligt är det att de byter från sina vanliga linser till antingen de första studielinserna eller de andra studielinserna?"
Samlas in vid 4 veckor för varje studiepar.
(4-gradig Likert-skala; mycket troligt, troligt, osannolikt, mycket osannolikt)
|
4 veckor
|
|
Deltagarnas sannolikhet att fortsätta bära studielinserna.
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas sannolikhet att fortsätta att bära något av paren av studielinser när de tillfrågas; "Hur sannolikt är det att de fortsätter att bära antingen de första studielinserna eller de andra studielinserna?"
Samlas in vid 4 veckor före varje studiepar.
(4-gradig Likert-skala; mycket troligt, troligt, osannolikt, mycket osannolikt)
|
4 veckor
|
|
Deltagares rekommendation av en studielins till vänner, familj eller kollegor
Tidsram: 8 veckor
|
Andel av deltagarna som svarar på frågan "Vilken studieobjektiv kommer de troligen att rekommendera till vänner, familj eller kollegor?"
Samlas i slutet av studien.
(Tvingat val; första studielinser, andra studielinser)
|
8 veckor
|
|
Deltagares sannolikhet att rekommendera en studieobjektiv till vänner, familj eller kollegor.
Tidsram: 8 veckor
|
Andel deltagare som svarar på frågan "Hur sannolikt är det att de rekommenderar antingen det första paret studielinser eller det andra paret studielinser till vänner, familj eller kollegor?"
Samlas vid studieslut.
(4-gradig Likert-skala; mycket troligt, troligt, osannolikt, mycket osannolikt)
|
8 veckor
|
|
Deltagarnas preferens för sina vanliga linser eller någon av studielinserna
Tidsram: 8 veckor
|
Andel av deltagarna som svarar på frågan "Vilken typ av studielins föredrar de med avseende på komfort, torrhet, hantering, syn, linspassform och övergripande prestanda?"
Samlas vid studieslut.
(Tvingat val; vanliga linser, första studielinser, andra studielinser)
|
8 veckor
|
|
Deltagarpreferens för någon av studielinserna
Tidsram: 8 veckor
|
Andel av deltagarna som svarar på frågan "Vilken typ av studielins föredrar de med avseende på komfort, torrhet, hantering, syn, linspassform och övergripande prestanda?"
Samlas vid studieslut.
(Tvingat val; första studielinser, andra studielinser, varken)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .