Klinisk ydeevne af Biofinity Toric Versus Air Optix for astigmatisme
19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
En enkelt-center undersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne af Biofinity Toric versus Air Optix for astigmatisme i løbet af 1 måneds daglig brug.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af Biofinity Toric (comfilcon A) kontaktlinsen versus Air Optix for astigmatisme (lotrafilcon B) over 1 måneds daglig brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkelt maskeret, åbent label, randomiseret, bilateralt, crossover-studiedesign, der sammenligner comfilcon A med lotrafilcon B-linser over 1 måneds daglig brug for hver undersøgelseslinse.
Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at bære testlinsen (comfilcon A) eller kontrollinsen (lotrafilcon B) i en måneds daglig brug, før skemaet for det andet par gentages uden en udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret visuel eksamen i de sidste to år
- Er en tilpasset blød torisk kontaktlinsebærer
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +6.00 til - 10.00 (inklusive)
- Har ikke mindre end 0,75 dioptri (D) af astigmatisme og ikke mere end 2,25D i begge øjne.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Patientkontaktlinsernes refraktion skal passe inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Ekskluderingskriterier:
En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Har en kontaktlinserecept uden for rækkevidden af de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Har en brillecylinder mindre end -0,75D eller mere end -2,25D cylinder i begge øjne.
- Har en historie med ikke at opnå behagelig kontaktlinsebrug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Har kontaktlinse bedst korrigeret afstandssyn dårligere end 20/25 (0,10 logMAR) i begge øjne.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 2-4) anterior segment abnormiteter
- Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
- Seborrheisk eksem, Seborrheisk konjunktivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: comfilcon A
Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at bære testlinsen (comfilcon A) eller kontrollinsen (lotrafilcon B) i en måneds daglig brug, før skemaet for det andet par gentages uden en udvaskningsperiode.
|
testlinsepar (comfilcon A) eller kontrollinsepar (lotrafilcon B)
Andre navne:
testlinsepar (comfilcon A) eller kontrollinsepar (lotrafilcon B)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Hvert forsøgsperson blev randomiseret til at bære testlinsen (comfilcon A) eller kontrollinsen (lotrafilcon B) i en måneds daglig brug, før skemaet for det andet par gentages uden en udvaskningsperiode.
|
testlinsepar (comfilcon A) eller kontrollinsepar (lotrafilcon B)
Andre navne:
testlinsepar (comfilcon A) eller kontrollinsepar (lotrafilcon B)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig og behagelig bæretid
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering af linse daglig og behagelig brugstid.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(Timerne med gennemsnitlig behagelig bæretid og gennemsnitlig daglig bæretid.)
|
Baseline
|
|
Komfort, Tørhed, Håndtering, Lens Fit Stabilitet, Synstilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering af linsekomfort, tørhed, håndtering, linsetilpasningsstabilitet og synstilfredshed.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(0-10; Komfort, Lens Fit and Satisfaction / 0=meget dårlig,10=fremragende; Tørhed / 0=meget tør, 10=ingen tørhed; Håndtering / 0=meget vanskelig, 10=meget let at håndtere)
|
Baseline
|
|
Visionskvalitetsindsættelse, i løbet af dagen, slutdagen
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering af synskvalitet ved indsættelse, i løbet af dagen, slutningen af dagen.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(0-100; 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret, 100=fremragende syn totalt skarpt)
|
Baseline
|
|
Synsstabilitetsindsættelse, i løbet af dagen, slutdagen
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering af synsstabilitet ved indsættelse i løbet af dagen, slutningen af dagen.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(0-100; 0 = fuldstændig ustabilt svingende/ændret, 100 = perfekt stabilt ikke svingende/ændret)
|
Baseline
|
|
Samlet følelse af fugtighed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering for generel følelse af fugt.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(5-punkts Likert-skala; Fremragende, God, Gennemsnitlig, Under Middel)
|
Baseline
|
|
Samlet følelse af glathed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering for generel følelse af glathed.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(5-punkts Likert-skala; Fremragende, God, Gennemsnitlig, Under Middel)
|
Baseline
|
|
Komforttilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering for komforttilfredshed.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
Baseline
|
|
Tørhedstilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering for tørhedstilfredshed.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
Baseline
|
|
Håndtering af tilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering for håndteringstilfredshed.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
Baseline
|
|
Lens Fit Satisfaction
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering for tilfredshed med objektivpasform.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
Baseline
|
|
Synstilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering for synstilfredshed.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
Baseline
|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Deltagervurdering for generel tilfredshed.
Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
Baseline
|
|
Komfort ved isætning af kontaktlinse
Tidsramme: Dispensere
|
Deltagervurdering af komfort ved indsættelse.
Samles ved dispensering for hver linse.
(0-10; 10=Kan ikke føles)
|
Dispensere
|
|
Synstilfredshed ved isætning af kontaktlinse
Tidsramme: Dispensere
|
Deltagervurdering af synstilfredshed ved indsættelse.
Samles ved dispensering for hver linse.
(0-10; 10= Meget tilfreds)
|
Dispensere
|
|
Synskvalitet med kontaktlinser på recept
Tidsramme: Dispensere
|
Deltagervurdering af Vision Quality med recept på kontaktlinser.
Samles ved dispensering for hver linse.
(0-100; 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret, 100=fremragende syn totalt skarpt)
|
Dispensere
|
|
Synsstabilitet ved isætning af kontaktlinse
Tidsramme: Dispensere
|
Deltagervurdering af synsstabilitet ved indsættelse.
Samles ved dispensering for hver linse.
(0-100; 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret, 100=fremragende syn totalt skarpt)
|
Dispensere
|
|
Synsstyrke logMAR
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af monokulær og binokulær synsskarphed med høj og lav kontrast (VA).
Samles ved dispensering for hver linse.
logMAR (VA).
|
Dispensere
|
|
Centrering
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af Lens Fit Performance for centrering.
Samles ved dispensering for hver linse.
(Biomikroskopi; centreret eller let decentreret)
|
Dispensere
|
|
Hornhindedækning
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af Lens Fit Performance for hornhindedækning.
Samles ved dispensering for hver linse.
Hornhindedækning vurderet i primært blik: (ja=fuld hornhindedækning til enhver tid, nej=ufuldstændig hornhindedækning)
|
Dispensere
|
|
Post Blink-bevægelse
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af Lens Fit Performance for post blink bevægelse.
Samles ved dispensering for hver linse.
(0-4, 0,5 trin; 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4= Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
Dispensere
|
|
Linseorientering Primært blik
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af Lens Fit Performance for linseorientering i primær position af blik.
Samles ved dispensering for hver linse.
(Grad af fejlplacering i forhold til linsens aksemærke.)
|
Dispensere
|
|
Linsemarkeringssynlighed
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af Lens Fit Performance for linsemarkering.
Samles ved dispensering for hver linse.
(1-3, 1=fremragende, 2=gennemsnitlig, 3=dårlig)
|
Dispensere
|
|
Linsestabilitet ved blink
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af Lens Fit Performance for objektivets rotationsstabilitet ved blink.
Samles ved dispensering for hver linse.
(Ingen rotation og 5-10 graders rotation fra akseplaceringsmærke)
|
Dispensere
|
|
Linsestabilitet 5-10 min
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af Lens Fit Performance for at objektivet stabiliserer sig på 5-10 min.
Samles ved dispensering for hver linse.
(Varierede mindre end 5 grader fra linsemarkeringsstedet mellem 5-10 min.)
|
Dispensere
|
|
Objektivets overordnede stabilitet
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af Lens Fit Performance for generel linsestabilitet.
Samles ved dispensering for hver linse.
(Fremragende eller God)
|
Dispensere
|
|
Rotationsgenvinding 30/45 grader
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af Lens Fit Performance for objektivets rotationsgendannelse til den oprindelige position.
Samles ved dispensering for hver linse.
Vurderet i grad af fejlplacering i forhold til oprindelig position efter manuel tidsmæssig rotation.
(30 grader/10 blink, 45 grader/60 sek.)
|
Dispensere
|
|
Samlet Fit Accept
Tidsramme: Dispensere
|
Vurdering af Lens Fit Performance for generel accept af linsepasform.
Samles ved dispensering for hver linse.
Vurderet perfekt eller ikke perfekt baseret på objektivets pasform alene.
(0-4; 0=bør ikke bæres, 3=ikke perfekt, men OK at dispensere, 4=perfekt)
|
Dispensere
|
|
Daglig og behagelig bæretid
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering af linse daglig og behagelig brugstid.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(Timerne med gennemsnitlig behagelig bæretid og gennemsnitlig daglig bæretid.)
|
2 uger
|
|
Daglig og behagelig bæretid
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering af linse daglig og behagelig brugstid.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(Timerne med gennemsnitlig behagelig bæretid og gennemsnitlig daglig bæretid.)
|
4 uger
|
|
Deltageres brug af genvædningsdråber
Tidsramme: 2 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der bruger genbefugtningsdråber.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
(Ja Nej)
|
2 uger
|
|
Deltageres brug af genvædningsdråber
Tidsramme: 4 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der bruger genbefugtningsdråber.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
(Ja Nej)
|
4 uger
|
|
Komfort, Tørhed, Håndtering, Lens Fit Stabilitet, Synstilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering af linsekomfort, tørhed, håndtering, linsetilpasningsstabilitet og synstilfredshed.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(0-10; Komfort, Lens Fit and Satisfaction / 0=meget dårlig,10=fremragende; Tørhed / 0=meget tør, 10=ingen tørhed; Håndtering / 0=meget vanskelig, 10=meget let at håndtere)
|
2 uger
|
|
Komfort, Tørhed, Håndtering, Lens Fit Stabilitet, Synstilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering af linsekomfort, tørhed, håndtering, linsetilpasningsstabilitet og synstilfredshed.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(0-10; Komfort, Lens Fit and Satisfaction / 0=meget dårlig,10=fremragende; Tørhed / 0=meget tør, 10=ingen tørhed; Håndtering / 0=meget vanskelig, 10=meget let at håndtere)
|
4 uger
|
|
Synskvalitetsindsættelse, i løbet af dagen, slutdag, nat
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering af synskvalitet ved indsættelse i løbet af dagen, slutningen af dagen og natten.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(0-100; 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret, 100=fremragende syn totalt skarpt)
|
2 uger
|
|
Synskvalitetsindsættelse, i løbet af dagen, slutdag, nat
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering af synskvalitet ved indsættelse i løbet af dagen, slutningen af dagen og natten.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(0-100; 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret, 100=fremragende syn totalt skarpt)
|
4 uger
|
|
Synsstabilitet ved indsættelse, i løbet af dagen, slutdagen
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering af synsstabilitet ved indsættelse i løbet af dagen, slutningen af dagen.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(0-100; 0 = fuldstændig ustabilt svingende/ændret, 100 = perfekt stabilt ikke svingende/ændret)
|
2 uger
|
|
Synsstabilitet ved indsættelse, i løbet af dagen, slutdagen
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering af synsstabilitet ved indsættelse i løbet af dagen, slutningen af dagen.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(0-100; 0 = fuldstændig ustabilt svingende/ændret, 100 = perfekt stabilt ikke svingende/ændret)
|
4 uger
|
|
Samlet følelse af fugtighed
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering for generel følelse af fugt.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(5-punkts Likert-skala; Fremragende, God, Gennemsnitlig, Under middel, Dårlig)
|
2 uger
|
|
Samlet følelse af fugtighed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering for generel følelse af fugt.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(5-punkts Likert-skala; Fremragende, God, Gennemsnitlig, Under middel, Dårlig)
|
4 uger
|
|
Samlet følelse af glathed
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering for generel følelse af glathed.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(5-punkts Likert-skala; Fremragende, God, Gennemsnitlig, Under middel, Dårlig)
|
2 uger
|
|
Samlet følelse af glathed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering for generel følelse af glathed.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(5-punkts Likert-skala; Fremragende, God, Gennemsnitlig, Under middel, Dårlig)
|
4 uger
|
|
Komforttilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering for komforttilfredshed.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
2 uger
|
|
Komforttilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering for komforttilfredshed.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
4 uger
|
|
Tørhedstilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering for tørhedstilfredshed.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
2 uger
|
|
Tørhedstilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering for tørhedstilfredshed.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
4 uger
|
|
Håndtering af tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering for håndteringstilfredshed.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
2 uger
|
|
Håndtering af tilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering for håndteringstilfredshed.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
4 uger
|
|
Synstilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering for synstilfredshed.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
2 uger
|
|
Synstilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering for synstilfredshed.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
4 uger
|
|
Lens Fit Satisfaction
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering for tilfredshed med objektivpasform.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
2 uger
|
|
Lens Fit Satisfaction
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering for tilfredshed med objektivpasform.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
4 uger
|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagervurdering for generel tilfredshed.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
2 uger
|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagervurdering for generel tilfredshed.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(4-punkts Likert-skala; Fuldstændig tilfreds, Noget tilfreds, Noget utilfreds, Fuldstændig utilfreds)
|
4 uger
|
|
Wavefront Aberrations Root Mean Square (RMS) (3 mm)
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af bølgefrontaberrationer.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
Bølgefrontmåling (3 mm), skala i mikron (µm).
|
2 uger
|
|
Wavefront Aberrations RMS (3 mm)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af bølgefrontaberrationer.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
Bølgefrontmåling (3 mm), skala i mikron (µm).
|
4 uger
|
|
Wavefront Aberrations RMS (5 mm)
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af bølgefrontaberrationer.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
Bølgefrontmåling (5 mm), skala i mikron (µm).
|
2 uger
|
|
Wavefront Aberrations RMS (5 mm)
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af bølgefrontaberrationer.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
Bølgefrontmåling (5 mm), skala i mikron (µm).
|
4 uger
|
|
Synsstyrke logMAR
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af monokulær og binokulær synsskarphed med høj og lav kontrast (VA). Samlet efter 2 uger for hver linse. logMAR (VA). Monocular High Contrast Visual Acuity (MHCVA), Monocular Low Contrast Visual Acuity (MLCVA), Binocular High Contrast Visual Acuity (BHCVA), Binocular Low Contrast Visual Acuity (BLCVA) |
2 uger
|
|
Synsstyrke logMAR
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af monokulær og binokulær synsskarphed med høj og lav kontrast (VA). Samlet efter 4 uger for hver linse. logMAR (VA). Monocular High Contrast Visual Acuity (MHCVA), Monocular Low Contrast Visual Acuity (MLCVA), Binocular High Contrast Visual Acuity (BHCVA), Binocular Low Contrast Visual Acuity (BLCVA) |
4 uger
|
|
Linseorientering Primært blik
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for linseorientering i primær position af blik.
Vurderet ved 2 ugers brug for hver linse.
(Grad af fejlplacering i forhold til linsens aksemærke.)
|
2 uger
|
|
Linseorientering Primært blik
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for linseorientering i primær position af blik.
Vurderet ved 4 ugers brug for hver linse.
(Grad af fejlplacering i forhold til linsens aksemærke.)
|
4 uger
|
|
Rotationsgenvinding 30/45 grader
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for objektivets rotationsgendannelse til den oprindelige position.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
Vurderet i grad af fejlplacering i forhold til oprindelig position efter manuel tidsmæssig rotation.
(30 grader/10 blink, 45 grader/60 sek.)
|
2 uger
|
|
Rotationsgenvinding 30/45 grader
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for objektivets rotationsgendannelse til den oprindelige position.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
Vurderet i grad af fejlplacering i forhold til oprindelig position efter manuel tidsmæssig rotation.
(30 grader/10 blink, 45 grader/60 sek.)
|
4 uger
|
|
Linseoverfladeaflejringer
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af linsens frontfladeaflejringer.
Samlet ved 2 ugers brug for hver linse.
(Forreste overfladeaflejringer observeret, 0-4, 0=ren, 4=aflejringer ≥0,5)
|
2 uger
|
|
Linseoverfladeaflejringer
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af linsens frontfladeaflejringer.
Samlet ved 4 ugers brug for hver linse.
(Forreste overfladeaflejringer observeret, 0-4, 0=ren, 4=aflejringer ≥0,5)
|
4 uger
|
|
Centrering
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for centrering.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
Andel af kontaktlinser monteret, hvor centreringen var centreret eller let decentreret.
(Biomikroskopi)
|
2 uger
|
|
Centrering
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for centrering.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
Andel af kontaktlinser monteret, hvor centreringen var centreret eller let decentreret.
(Biomikroskopi)
|
4 uger
|
|
Hornhindedækning
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for hornhindedækning.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
Hornhindedækning vurderet i primært blik: (ja=fuld hornhindedækning til enhver tid, nej=ufuldstændig hornhindedækning)
|
2 uger
|
|
Hornhindedækning
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for hornhindedækning.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
Hornhindedækning vurderet i primært blik: (ja=fuld hornhindedækning til enhver tid, nej=ufuldstændig hornhindedækning)
|
4 uger
|
|
Post Blink-bevægelse
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for post blink bevægelse.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
(0-4, 0,5 trin; 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4= Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
2 uger
|
|
Post Blink-bevægelse
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for post blink bevægelse.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
(0-4, 0,5 trin; 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 4= Overdreven, uacceptabel bevægelse)
|
4 uger
|
|
Linsemarkeringssynlighed
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for linsemarkering.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
(1-3, 1=fremragende, 2=gennemsnitlig, 3=dårlig)
|
2 uger
|
|
Linsemarkeringssynlighed
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for linsemarkering.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
(1-3, 1=fremragende, 2=gennemsnitlig, 3=dårlig)
|
4 uger
|
|
Linsestabilitet ved blink
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for objektivets rotationsstabilitet ved blink.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
(Ingen rotation og 5-10 graders rotation fra akseplaceringsmærke)
|
2 uger
|
|
Linsestabilitet ved blink
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for objektivets rotationsstabilitet ved blink.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
(Ingen rotation og 5-10 graders rotation fra akseplaceringsmærke)
|
4 uger
|
|
Linsestabilitet 5-10 min
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for at objektivet stabiliserer sig på 5-10 min.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
Varierede mindre end 5 grader fra linsemarkeringsstedet mellem 5-10 min.
|
2 uger
|
|
Linsestabilitet 5-10 min
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for at objektivet stabiliserer sig på 5-10 min.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
Varierede mindre end 5 grader fra linsemarkeringsstedet mellem 5-10 min.
|
4 uger
|
|
Samlet stabilitet
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for generel linsestabilitet.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
(Fremragende eller God.
|
2 uger
|
|
Samlet stabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for generel linsestabilitet.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
(Fremragende eller God.
|
4 uger
|
|
Samlet Fit Accept
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for generel accept af linsepasform.
Samlet efter 2 uger for hver linse.
Vurderet perfekt eller ikke perfekt baseret på objektivets pasform alene.
(0-4; 0=bør ikke bæres, 3=ikke perfekt, men OK at dispensere, 4=perfekt)
|
2 uger
|
|
Samlet Fit Accept
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af Lens Fit Performance for generel accept af linsepasform.
Samlet efter 4 uger for hver linse.
Vurderet perfekt eller ikke perfekt baseret på objektivets pasform alene.
(0-4; 0=bør ikke bæres, 3=ikke perfekt, men OK at dispensere, 4=perfekt)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbal hyperæmi
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet ved baseline efter fjernelse af sædvanlige linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
Baseline
|
|
Limbal hyperæmi
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 2 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
2 uger
|
|
Limbal hyperæmi
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 4 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
4 uger
|
|
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet ved baseline efter fjernelse af sædvanlige linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
Baseline
|
|
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 2 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
2 uger
|
|
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 4 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
4 uger
|
|
Nedre palpebral hyperæmi
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet ved baseline efter fjernelse af sædvanlige linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
Baseline
|
|
Nedre palpebral hyperæmi
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 2 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
2 uger
|
|
Nedre palpebral hyperæmi
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 4 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
4 uger
|
|
Cornea Stromal Haze
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet ved baseline efter fjernelse af sædvanlige linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
Baseline
|
|
Cornea Stromal Haze
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 2 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
2 uger
|
|
Cornea Stromal Haze
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 4 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
4 uger
|
|
Corneal neovaskularisering
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskernes objektive vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet ved baseline efter fjernelse af sædvanlige linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
Baseline
|
|
Corneal neovaskularisering
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 2 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
2 uger
|
|
Corneal neovaskularisering
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 4 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
4 uger
|
|
Hornhindeinfiltrater
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet ved baseline efter fjernelse af sædvanlige linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
Baseline
|
|
Hornhindeinfiltrater
Tidsramme: 2 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 2 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
2 uger
|
|
Hornhindeinfiltrater
Tidsramme: 4 uger
|
Vurdering af øjets sundhed.
Opsamlet 4 uger efter fjernelse af linser.
Andel af øjne med grad 0-1 (ingen øjne graderet >1) (biomikroskopi, 0-4, ½ grader; 0=ingen: ingen injektion til stede, 4=alvorlig)
|
4 uger
|
|
Deltagerpræference for deres sædvanlige linser eller de første undersøgelseslinser (Lotrafilcon B)
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerens præference for deres sædvanlige linser eller de første undersøgelseslinser i løbet af de sidste to uger med hensyn til komfort, tørhed, håndtering, syn, linsepasning og generelt.
(Tvungen valg; sædvanlige, studielinser)
|
2 uger
|
|
Deltagerpræference for deres sædvanlige linser eller de første undersøgelseslinser (Comfilcon A)
Tidsramme: 2 uger
|
Deltagerens præference for deres sædvanlige linser eller de første undersøgelseslinser i løbet af de sidste to uger med hensyn til komfort, tørhed, håndtering, syn, linsepasning og generelt.
(Tvungen valg; sædvanlige, studielinser)
|
2 uger
|
|
Deltagerpræference for deres sædvanlige linser eller de første undersøgelseslinser (Lotrafilcon B)
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerens præference for deres sædvanlige linser eller de første undersøgelseslinser i løbet af de sidste fire uger med hensyn til komfort, tørhed, håndtering, syn, linsepasning og generelt.
(Tvungen valg; sædvanlige, studielinser)
|
4 uger
|
|
Deltagerpræference for deres sædvanlige linser eller de første undersøgelseslinser (Comfilcon A)
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerens præference for deres sædvanlige linser eller de første undersøgelseslinser i løbet af de sidste fire uger med hensyn til komfort, tørhed, håndtering, syn, linsepasning og generelt.
(Tvungen valg; sædvanlige, studielinser)
|
4 uger
|
|
Deltageres sandsynlighed for at skifte fra sædvanlige linser til studielinser
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernes sandsynlighed for at skifte fra sædvanlige linser til begge par af undersøgelseslinserne, når de bliver spurgt; Hvor sandsynligt er det, at de skifter fra deres sædvanlige linser til enten de første undersøgelseslinser eller de andre undersøgelseslinser?"
Samlet efter 4 uger for hvert studiepar.
(4-punkts Likert-skala; meget sandsynligt, sandsynligt, usandsynligt, meget usandsynligt)
|
4 uger
|
|
Deltageres sandsynlighed for fortsat at bære studielinserne.
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagernes sandsynlighed for at fortsætte med at bære et af par af undersøgelseslinser, når de bliver spurgt; "Hvor sandsynligt er det, at de fortsætter med at bære enten de første undersøgelseslinser eller de andre undersøgelseslinser?"
Samlet efter 4 uger før hvert studiepar.
(4-punkts Likert-skala; meget sandsynligt, sandsynligt, usandsynligt, meget usandsynligt)
|
4 uger
|
|
Deltageranbefaling af et studieobjektiv til venner, familie eller kolleger
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere, der besvarer spørgsmålet: "Hvilken studielinse vil de højst sandsynligt anbefale til venner, familie eller kolleger?"
Samlet ved studiets afslutning.
(Tvangsvalg; første studielinser, anden studielinser)
|
8 uger
|
|
Deltagers sandsynlighed for at anbefale et studieobjektiv til venner, familie eller kolleger.
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere, der besvarer spørgsmålet: "Hvor sandsynligt er det, at de vil anbefale enten det første par studielinser eller det andet par undersøgelseslinser til venner, familie eller kolleger?"
Samlet ved studieafslutning.
(4-punkts Likert-skala; meget sandsynligt, sandsynligt, usandsynligt, meget usandsynligt)
|
8 uger
|
|
Deltagerpræference for deres sædvanlige linser eller en af studielinserne
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere, der besvarer spørgsmålet: "Hvilken type undersøgelseslinse foretrækker de med hensyn til komfort, tørhed, håndtering, syn, linsepasning og overordnet ydeevne?"
Samlet ved studieafslutning.
(Tvangsvalg; sædvanlige linser, første undersøgelseslinser, andre undersøgelseslinser)
|
8 uger
|
|
Deltagerpræference for en af studielinserne
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af deltagere, der besvarer spørgsmålet: "Hvilken type undersøgelseslinse foretrækker de med hensyn til komfort, tørhed, håndtering, syn, linsepasning og overordnet ydeevne?"
Samlet ved studieafslutning.
(Tvungen valg; første undersøgelseslinser, anden undersøgelseslinser, hverken)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
18. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med comfilcon A
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopi | Astigmatisme | AmetropiaForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CooperVision, Inc.AfsluttetPresbyopiForenede Stater
-
CooperVision, Inc.AfsluttetPresbyopiForenede Stater
-
CooperVision International Limited (CVIL)Afsluttet