Клиническая эффективность Biofinity Toric по сравнению с Air Optix при астигматизме
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Одноцентровое исследование, сравнивающее клиническую эффективность средств Biofinity Toric и Air Optix при астигматизме в течение 1 месяца ежедневного ношения.
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик контактных линз Biofinity Toric (comfilcon A) и Air Optix for Astigmatism (lotrafilcon B) в течение 1 месяца ежедневного ношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одиночное замаскированное, открытое, рандомизированное, двустороннее, перекрестное исследование, в котором сравнивались линзы комфилкон А и лотрафилкон В в течение 1 месяца ежедневного ношения для каждой исследуемой линзы.
Каждый субъект будет случайным образом выбран для ношения тестовой линзы (комфилкон А) или контрольной линзы (лотрафилкон В) в течение одного месяца ежедневного ношения перед повторением графика для второй пары без периода вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно)
- Проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам, за последние два года.
- Является адаптированным носителем мягких торических контактных линз.
- Имеет сферический рецепт на контактные линзы от +6,00 до -10,00 (включительно)
- Иметь астигматизм не менее 0,75 дптр и не более 2,25 дптр на оба глаза.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Имеет рецепт на контактные линзы за пределами диапазона доступных параметров исследуемых линз.
- Очковый цилиндр меньше -0,75 дптр или больше -2,25 дптр в любом глазу.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения контактных линз (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
- Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комфилкон А
Каждый субъект рандомизировался для ношения тестовой линзы (комфилкон А) или контрольной линзы (лотрафилкон В) в течение одного месяца ежедневного ношения перед повторением графика для второй пары без периода вымывания.
|
Пара тестовых линз (comfilcon A) или пара контрольных линз (lotrafilcon B)
Другие имена:
Пара тестовых линз (comfilcon A) или пара контрольных линз (lotrafilcon B)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лотрафилкон Б
Каждый субъект рандомизировался для ношения тестовой линзы (комфилкон А) или контрольной линзы (лотрафилкон В) в течение одного месяца ежедневного ношения перед повторением графика для второй пары без периода вымывания.
|
Пара тестовых линз (comfilcon A) или пара контрольных линз (lotrafilcon B)
Другие имена:
Пара тестовых линз (comfilcon A) или пара контрольных линз (lotrafilcon B)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное и удобное время ношения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг участников ежедневного и комфортного ношения линз.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(Часы среднего комфортного времени ношения и среднее ежедневное время ношения.)
|
Базовый уровень
|
|
Комфорт, Сухость, Удобство использования, Стабильность посадки линз, Удовлетворение зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг участников в отношении комфорта линз, сухости, обращения с ними, стабильности линзы и удовлетворенности зрением.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(0–10; Комфорт, посадка линз и удовлетворение / 0 = очень плохое, 10 = отличное; сухость / 0 = очень сухое, 10 = нет сухости; обращение / 0 = очень сложное, 10 = очень простое в обращении)
|
Базовый уровень
|
|
Вставка качества зрения, в течение дня, в конце дня
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка качества зрения участниками при включении, в течение дня, в конце дня.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(0-100; 0 = очень плохое зрение, полное размытие, 100 = отличное зрение, полная резкость)
|
Базовый уровень
|
|
Вставка стабильности зрения, в течение дня, в конце дня
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка участникам стабильности зрения при введении, в течение дня, в конце дня.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(0-100; 0=полностью нестабильный, колеблющийся/изменяющийся, 100=совершенно стабильный, не колеблющийся/изменяющийся)
|
Базовый уровень
|
|
Общее ощущение влажности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка участников за общее ощущение влажности.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(5-балльная шкала Лайкерта; отлично, хорошо, средне, ниже среднего)
|
Базовый уровень
|
|
Общее ощущение гладкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка участника за общее ощущение гладкости.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(5-балльная шкала Лайкерта; отлично, хорошо, средне, ниже среднего)
|
Базовый уровень
|
|
Комфорт Удовлетворение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг участников по удовлетворенности комфортом.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворение сухости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка участников за удовлетворенность сухостью.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
Базовый уровень
|
|
Обращение с удовлетворением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка участника за удовлетворенность обращением.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворение посадки объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка участника за удовлетворенность посадкой линз.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворение зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рейтинг участников по удовлетворенности зрением.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
Базовый уровень
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка участника за общую удовлетворенность.
Собраны на исходном уровне для всех обычных линз.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
Базовый уровень
|
|
Комфорт при надевании контактных линз
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка комфорта участников при введении.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(0-10; 10=не чувствую)
|
Раздать
|
|
Удовлетворение зрения при надевании контактных линз
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка участника удовлетворенности зрением при вставке.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(0-10; 10= очень доволен)
|
Раздать
|
|
Качество зрения с рецептом на контактные линзы
Временное ограничение: Раздать
|
Рейтинг участников качества зрения с рецептом на контактные линзы.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(0-100; 0 = очень плохое зрение, полное размытие, 100 = отличное зрение, полная резкость)
|
Раздать
|
|
Стабильность зрения при надевании контактных линз
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка участникам стабильности зрения при введении.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(0-100; 0 = очень плохое зрение, полное размытие, 100 = отличное зрение, полная резкость)
|
Раздать
|
|
Журнал остроты зренияMAR
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка монокулярной и бинокулярной высоко- и низкоконтрастной остроты зрения (ОЗ).
Собирается при выдаче для каждой линзы.
логМАР (ВА).
|
Раздать
|
|
Центрирование
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка производительности линзы для центрирования.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(Биомикроскопия; центрированная или слегка децентрированная)
|
Раздать
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка эффективности подбора линз для покрытия роговицы.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
Покрытие роговицы, оцениваемое при первичном взгляде: (да = полное покрытие роговицы в любое время, нет = неполное покрытие роговицы)
|
Раздать
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка эффективности подгонки линзы для движения после моргания.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(0–4, шаг 0,5; 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение)
|
Раздать
|
|
Ориентация объектива Первичный взгляд
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка эффективности подгонки линзы для ориентации линзы в основном положении взгляда.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(Степень смещения относительно метки оси объектива.)
|
Раздать
|
|
Видимость маркировки объектива
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка характеристик посадки линзы для видимости маркировки линзы.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(1-3, 1=отлично, 2=средне, 3=плохо)
|
Раздать
|
|
Стабильность объектива при мигании
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка характеристик посадки линзы на стабильность вращения линзы при моргании.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(Нет поворота и поворот на 5-10 градусов от метки положения оси)
|
Раздать
|
|
Стабильность объектива 5-10 мин.
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка характеристик посадки линзы для стабилизации линзы через 5-10 минут.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(Варьируется менее чем на 5 градусов от места маркировки объектива в течение 5-10 минут)
|
Раздать
|
|
Общая стабильность объектива
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка эффективности подгонки линзы для общей стабильности линзы.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
(отлично или хорошо)
|
Раздать
|
|
Вращательное восстановление 30/45 градусов
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка характеристик посадки линзы для восстановления вращения линзы в исходное положение.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
Оценивается по степени смещения относительно исходного положения после ручного временного вращения.
(30 градусов/10 миганий, 45 градусов/60 секунд)
|
Раздать
|
|
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: Раздать
|
Оценка эффективности подгонки линзы для общего принятия подгонки линзы.
Собирается при выдаче для каждой линзы.
Оценка «идеально» или «не идеально» только на основе подгонки объектива.
(0-4; 0=не следует носить, 3=не идеально, но можно выдавать, 4=идеально)
|
Раздать
|
|
Ежедневное и удобное время ношения
Временное ограничение: 2 недели
|
Рейтинг участников ежедневного и комфортного ношения линз.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(Часы среднего комфортного времени ношения и среднее ежедневное время ношения.)
|
2 недели
|
|
Ежедневное и удобное время ношения
Временное ограничение: 4 недели
|
Рейтинг участников ежедневного и комфортного ношения линз.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(Часы среднего комфортного времени ношения и среднее ежедневное время ношения.)
|
4 недели
|
|
Использование участниками увлажняющих капель
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля субъектов, использующих повторно смачивающие капли.
Собирали по 2 недели на каждую линзу.
(Да нет)
|
2 недели
|
|
Использование участниками увлажняющих капель
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля субъектов, использующих повторно смачивающие капли.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
(Да нет)
|
4 недели
|
|
Комфорт, Сухость, Удобство использования, Стабильность посадки линз, Удовлетворение зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
Рейтинг участников в отношении комфорта линз, сухости, обращения с ними, стабильности линзы и удовлетворенности зрением.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(0–10; Комфорт, посадка линз и удовлетворение / 0 = очень плохое, 10 = отличное; сухость / 0 = очень сухое, 10 = нет сухости; обращение / 0 = очень сложное, 10 = очень простое в обращении)
|
2 недели
|
|
Комфорт, Сухость, Удобство использования, Стабильность посадки линз, Удовлетворение зрения
Временное ограничение: 4 недели
|
Рейтинг участников в отношении комфорта линз, сухости, обращения с ними, стабильности линзы и удовлетворенности зрением.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(0–10; Комфорт, посадка линз и удовлетворение / 0 = очень плохое, 10 = отличное; сухость / 0 = очень сухое, 10 = нет сухости; обращение / 0 = очень сложное, 10 = очень простое в обращении)
|
4 недели
|
|
Вставка качества зрения, в течение дня, в конце дня, ночью
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка качества зрения участниками при включении, в течение дня, в конце дня и ночи.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(0-100; 0 = очень плохое зрение, полное размытие, 100 = отличное зрение, полная резкость)
|
2 недели
|
|
Вставка качества зрения, в течение дня, в конце дня, ночью
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка качества зрения участниками при включении, в течение дня, в конце дня и ночи.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(0-100; 0 = очень плохое зрение, полное размытие, 100 = отличное зрение, полная резкость)
|
4 недели
|
|
Стабильность зрения при установке, в течение дня, в конце дня
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участникам стабильности зрения при введении, в течение дня, в конце дня.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(0-100; 0=полностью нестабильный, колеблющийся/изменяющийся, 100=совершенно стабильный, не колеблющийся/изменяющийся)
|
2 недели
|
|
Стабильность зрения при установке, в течение дня, в конце дня
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участникам стабильности зрения при введении, в течение дня, в конце дня.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(0-100; 0=полностью нестабильный, колеблющийся/изменяющийся, 100=совершенно стабильный, не колеблющийся/изменяющийся)
|
4 недели
|
|
Общее ощущение влажности
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участников за общее ощущение влажности.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(5-балльная шкала Лайкерта; отлично, хорошо, средне, ниже среднего, плохо)
|
2 недели
|
|
Общее ощущение влажности
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участников за общее ощущение влажности.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(5-балльная шкала Лайкерта; отлично, хорошо, средне, ниже среднего, плохо)
|
4 недели
|
|
Общее ощущение гладкости
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участника за общее ощущение гладкости.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(5-балльная шкала Лайкерта; отлично, хорошо, средне, ниже среднего, плохо)
|
2 недели
|
|
Общее ощущение гладкости
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участника за общее ощущение гладкости.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(5-балльная шкала Лайкерта; отлично, хорошо, средне, ниже среднего, плохо)
|
4 недели
|
|
Комфорт Удовлетворение
Временное ограничение: 2 недели
|
Рейтинг участников по удовлетворенности комфортом.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
2 недели
|
|
Комфорт Удовлетворение
Временное ограничение: 4 недели
|
Рейтинг участников по удовлетворенности комфортом.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
4 недели
|
|
Удовлетворение сухости
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участников за удовлетворенность сухостью.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
2 недели
|
|
Удовлетворение сухости
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участников за удовлетворенность сухостью.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
4 недели
|
|
Обращение с удовлетворением
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участника за удовлетворенность обращением.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
2 недели
|
|
Обращение с удовлетворением
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участника за удовлетворенность обращением.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
4 недели
|
|
Удовлетворение зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
Рейтинг участников по удовлетворенности зрением.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
2 недели
|
|
Удовлетворение зрения
Временное ограничение: 4 недели
|
Рейтинг участников по удовлетворенности зрением.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
4 недели
|
|
Удовлетворение посадки объектива
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участника за удовлетворенность посадкой линз.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
2 недели
|
|
Удовлетворение посадки объектива
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участника за удовлетворенность посадкой линз.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
4 недели
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка участника за общую удовлетворенность.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
2 недели
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка участника за общую удовлетворенность.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(4-балльная шкала Лайкерта; полностью удовлетворен, частично удовлетворен, частично неудовлетворен, полностью неудовлетворен)
|
4 недели
|
|
Среднеквадратичные аберрации волнового фронта (RMS) (3 мм)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка аберраций волнового фронта.
Собирали по 2 недели на каждую линзу.
Измерение волнового фронта (3 мм), шкала в микронах (мкм).
|
2 недели
|
|
Аберрации волнового фронта RMS (3 мм)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка аберраций волнового фронта.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
Измерение волнового фронта (3 мм), шкала в микронах (мкм).
|
4 недели
|
|
Аберрации волнового фронта RMS (5 мм)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка аберраций волнового фронта.
Собирали по 2 недели на каждую линзу.
Измерение волнового фронта (5 мм), шкала в микронах (мкм).
|
2 недели
|
|
Аберрации волнового фронта RMS (5 мм)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка аберраций волнового фронта.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
Измерение волнового фронта (5 мм), шкала в микронах (мкм).
|
4 недели
|
|
Журнал остроты зренияMAR
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка монокулярной и бинокулярной высоко- и низкоконтрастной остроты зрения (ОЗ). Собирали по 2 недели на каждую линзу. логМАР (ВА). Монокулярная высококонтрастная острота зрения (MHCVA), Монокулярная низкоконтрастная острота зрения (MLCVA), Бинокулярная высококонтрастная острота зрения (BHCVA), Бинокулярная низкоконтрастная острота зрения (BLCVA) |
2 недели
|
|
Журнал остроты зренияMAR
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка монокулярной и бинокулярной высоко- и низкоконтрастной остроты зрения (ОЗ). Собраны за 4 недели для каждой линзы. логМАР (ВА). Монокулярная высококонтрастная острота зрения (MHCVA), Монокулярная низкоконтрастная острота зрения (MLCVA), Бинокулярная высококонтрастная острота зрения (BHCVA), Бинокулярная низкоконтрастная острота зрения (BLCVA) |
4 недели
|
|
Ориентация объектива Первичный взгляд
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка эффективности подгонки линзы для ориентации линзы в основном положении взгляда.
Оценивается через 2 недели ношения каждой линзы.
(Степень смещения относительно метки оси объектива.)
|
2 недели
|
|
Ориентация объектива Первичный взгляд
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка эффективности подгонки линзы для ориентации линзы в основном положении взгляда.
Оценивается через 4 недели ношения каждой линзы.
(Степень смещения относительно метки оси объектива.)
|
4 недели
|
|
Вращательное восстановление 30/45 градусов
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка характеристик посадки линзы для восстановления вращения линзы в исходное положение.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
Оценивается по степени смещения относительно исходного положения после ручного временного вращения.
(30 градусов/10 миганий, 45 градусов/60 секунд)
|
2 недели
|
|
Вращательное восстановление 30/45 градусов
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка характеристик посадки линзы для восстановления вращения линзы в исходное положение.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
Оценивается по степени смещения относительно исходного положения после ручного временного вращения.
(30 градусов/10 миганий, 45 градусов/60 секунд)
|
4 недели
|
|
Отложения на поверхности линзы
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка отложений на передней поверхности линзы.
Собраны по 2 недели ношения для каждой линзы.
(Обнаружены отложения на передней поверхности, 0–4, 0 = чистые, 4 = отложения ≥0,5)
|
2 недели
|
|
Отложения на поверхности линзы
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка отложений на передней поверхности линзы.
Собраны на 4 недели ношения для каждой линзы.
(Обнаружены отложения на передней поверхности, 0–4, 0 = чистые, 4 = отложения ≥0,5)
|
4 недели
|
|
Центрирование
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка производительности линзы для центрирования.
Собирали по 2 недели на каждую линзу.
Доля контактных линз, установленных там, где центрирование было центральным или слегка децентрированным.
(Биомикроскопия)
|
2 недели
|
|
Центрирование
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка производительности линзы для центрирования.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
Доля контактных линз, установленных там, где центрирование было центральным или слегка децентрированным.
(Биомикроскопия)
|
4 недели
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка эффективности подбора линз для покрытия роговицы.
Собраны за 2 недели для каждой линзы.
Покрытие роговицы, оцениваемое при первичном взгляде: (да = полное покрытие роговицы в любое время, нет = неполное покрытие роговицы)
|
2 недели
|
|
Покрытие роговицы
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка эффективности подбора линз для покрытия роговицы.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
Покрытие роговицы, оцениваемое при первичном взгляде: (да = полное покрытие роговицы в любое время, нет = неполное покрытие роговицы)
|
4 недели
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка эффективности подгонки линзы для движения после моргания.
Собирали по 2 недели на каждую линзу.
(0–4, шаг 0,5; 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение)
|
2 недели
|
|
Движение после моргания
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка эффективности подгонки линзы для движения после моргания.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
(0–4, шаг 0,5; 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение)
|
4 недели
|
|
Видимость маркировки объектива
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка характеристик посадки линзы для видимости маркировки линзы.
Собирали по 2 недели на каждую линзу.
(1-3, 1=отлично, 2=средне, 3=плохо)
|
2 недели
|
|
Видимость маркировки объектива
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка характеристик посадки линзы для видимости маркировки линзы.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
(1-3, 1=отлично, 2=средне, 3=плохо)
|
4 недели
|
|
Стабильность объектива при мигании
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка характеристик посадки линзы на стабильность вращения линзы при моргании.
Собирали по 2 недели на каждую линзу.
(Нет поворота и поворот на 5-10 градусов от метки положения оси)
|
2 недели
|
|
Стабильность объектива при мигании
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка характеристик посадки линзы на стабильность вращения линзы при моргании.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
(Нет поворота и поворот на 5-10 градусов от метки положения оси)
|
4 недели
|
|
Стабильность объектива 5-10 мин.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка характеристик посадки линзы для стабилизации линзы через 5-10 минут.
Собирали по 2 недели на каждую линзу.
Отклонялось менее чем на 5 градусов от места маркировки объектива в течение 5-10 мин.
|
2 недели
|
|
Стабильность объектива 5-10 мин.
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка характеристик посадки линзы для стабилизации линзы через 5-10 минут.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
Отклонялось менее чем на 5 градусов от места маркировки объектива в течение 5-10 мин.
|
4 недели
|
|
Общая стабильность
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка эффективности подгонки линзы для общей стабильности линзы.
Собирали по 2 недели на каждую линзу.
(отлично или хорошо.
|
2 недели
|
|
Общая стабильность
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка эффективности подгонки линзы для общей стабильности линзы.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
(отлично или хорошо.
|
4 недели
|
|
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка эффективности подгонки линзы для общего принятия подгонки линзы.
Собирали по 2 недели на каждую линзу.
Оценка «идеально» или «не идеально» только на основе подгонки объектива.
(0-4; 0=не следует носить, 3=не идеально, но можно выдавать, 4=идеально)
|
2 недели
|
|
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка эффективности подгонки линзы для общего принятия подгонки линзы.
Собраны за 4 недели для каждой линзы.
Оценка «идеально» или «не идеально» только на основе подгонки объектива.
(0-4; 0=не следует носить, 3=не идеально, но можно выдавать, 4=идеально)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка состояния глаз.
Собраны на исходном уровне после удаления привычных линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
Базовый уровень
|
|
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 2 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
2 недели
|
|
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 4 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
4 недели
|
|
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка состояния глаз.
Собраны на исходном уровне после удаления привычных линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
Базовый уровень
|
|
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 2 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
2 недели
|
|
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 4 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
4 недели
|
|
Нижняя глазная гиперемия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка состояния глаз.
Собраны на исходном уровне после удаления привычных линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
Базовый уровень
|
|
Нижняя глазная гиперемия
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 2 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
2 недели
|
|
Нижняя глазная гиперемия
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 4 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
4 недели
|
|
Роговичная стромальная дымка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка состояния глаз.
Собраны на исходном уровне после удаления привычных линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
Базовый уровень
|
|
Роговичная стромальная дымка
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 2 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
2 недели
|
|
Роговичная стромальная дымка
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 4 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
4 недели
|
|
Роговичная неоваскуляризация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объективная оценка исследователями состояния глаз.
Собраны на исходном уровне после удаления привычных линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
Базовый уровень
|
|
Роговичная неоваскуляризация
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 2 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
2 недели
|
|
Роговичная неоваскуляризация
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 4 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
4 недели
|
|
Роговичные инфильтраты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка состояния глаз.
Собраны на исходном уровне после удаления привычных линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
Базовый уровень
|
|
Роговичные инфильтраты
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 2 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
2 недели
|
|
Роговичные инфильтраты
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка состояния глаз.
Собраны через 4 недели после снятия линз.
Доля глаз с оценкой 0-1 (Нет глаз с оценкой >1) (Биомикроскопия, 0-4, ½ степени; 0 = нет: инъекция отсутствует, 4 = тяжелая)
|
4 недели
|
|
Предпочтения участников в отношении их привычных линз или линз для первого исследования (Lotrafilcon B)
Временное ограничение: 2 недели
|
Отношение участников к их привычным линзам или линзам для первого исследования в течение последних двух недель с точки зрения комфорта, сухости, обращения с ними, зрения, подгонки линзы и в целом.
(вынужденный выбор; привычные, учебные линзы)
|
2 недели
|
|
Предпочтения участников в отношении их привычных линз или линз для первого исследования (Comfilcon A)
Временное ограничение: 2 недели
|
Отношение участников к их привычным линзам или линзам для первого исследования в течение последних двух недель с точки зрения комфорта, сухости, обращения с ними, зрения, подгонки линзы и в целом.
(вынужденный выбор; привычные, учебные объективы)
|
2 недели
|
|
Предпочтения участников в отношении их привычных линз или линз для первого исследования (Lotrafilcon B)
Временное ограничение: 4 недели
|
Отношение участников к своим привычным линзам или линзам для первого исследования в течение последних четырех недель с точки зрения комфорта, сухости, обращения с ними, зрения, подгонки линз и в целом.
(вынужденный выбор; привычные, учебные объективы)
|
4 недели
|
|
Предпочтения участников в отношении их привычных линз или линз для первого исследования (Comfilcon A)
Временное ограничение: 4 недели
|
Отношение участников к своим привычным линзам или линзам для первого исследования в течение последних четырех недель с точки зрения комфорта, сухости, обращения с ними, зрения, подгонки линз и в целом.
(вынужденный выбор; привычные, учебные объективы)
|
4 недели
|
|
Вероятность переключения участников с привычных линз на исследуемые линзы
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность переключения участников с привычных линз на любую пару исследуемых линз по запросу; Насколько вероятно, что они перейдут со своих привычных линз либо на линзы первого исследования, либо на линзы второго исследования?»
Собраны через 4 недели для каждой исследуемой пары.
(4-балльная шкала Лайкерта; очень вероятно, вероятно, маловероятно, очень маловероятно)
|
4 недели
|
|
Вероятность того, что участники продолжат носить исследуемые линзы.
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность того, что участники продолжат носить любую из пар исследуемых линз, когда их спросят; «Насколько вероятно, что они продолжат носить либо линзы первого исследования, либо линзы второго исследования?»
Собраны за 4 недели до каждой исследуемой пары.
(4-балльная шкала Лайкерта; очень вероятно, вероятно, маловероятно, очень маловероятно)
|
4 недели
|
|
Рекомендация участника об учебной линзе друзьям, семье или коллегам
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников, ответивших на вопрос «Какие линзы для исследования они, скорее всего, порекомендуют друзьям, родственникам или коллегам?»
Собраны в конце обучения.
(Принудительный выбор; линзы для первого исследования, линзы для второго исследования)
|
8 недель
|
|
Вероятность того, что участник порекомендует учебную линзу друзьям, семье или коллегам.
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников, ответивших на вопрос: «Насколько вероятно, что они порекомендуют либо первую пару изучаемых линз, либо вторую пару изучаемых линз друзьям, родственникам или коллегам?»
Собраны в конце исследования.
(4-балльная шкала Лайкерта; очень вероятно, вероятно, маловероятно, очень маловероятно)
|
8 недель
|
|
Предпочтения участников в отношении их привычных линз или любой из линз исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников, ответивших на вопрос: «Какой тип линз для исследования они предпочитают с точки зрения комфорта, сухости, управляемости, зрения, подгонки линзы и общих характеристик?»
Собраны в конце исследования.
(вынужденный выбор; привычные линзы, линзы для первого исследования, линзы для второго исследования)
|
8 недель
|
|
Предпочтение участника в отношении любой из исследуемых линз
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент участников, ответивших на вопрос: «Какой тип линз для исследования они предпочитают с точки зрения комфорта, сухости, управляемости, зрения, подгонки линзы и общих характеристик?»
Собраны в конце исследования.
(Вынужденный выбор: первые линзы для изучения, линзы для вторых занятий, ни то, ни другое)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) - Optics Department, University of Valencia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .