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空间忽视试验的补救 (RESPONSE)

2020年7月2日 更新者：Posit Science Corporation

回应：空间忽视试验的补救

注意力问题是脑损伤的常见且使人衰弱的后果。 研究表明，注意力不集中是受伤后一年认知功能不佳的首要预测因素。 这是因为注意力是学习和记忆、多任务处理和解决问题等更复杂认知功能的必要组成部分。 在许多情况下，个人可能会出现空间注意力问题，称为“半空间忽视综合症”或简称为“忽视”。 现在许多研究表明，大脑的处理机制是可塑的，并在整个生命过程中通过学习和经验进行重塑，从而能够增强认知技能或能力。 研究表明，具有足够挑战性、目标导向和适应性的简短、每日计算机化认知训练能够使完整的大脑结构恢复注意力平衡并补偿认知功能的中断。 该研究旨在了解我们的计算机程序如何影响后天性脑损伤患者的认知和注意力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

同意后，参与者将参与评估过程以确定资格。 一旦资格得到确认，参与者将被安排进行另一次评估，以确定当前的认知功能水平。 这个过程包括纸笔调查和计算机化测试。 在评估过程之后，参与者将参与在任何可访问互联网的计算机上进行的互联网浏览器提供的培训课程。 计算机化培训课程每周最多可进行 7 次（每天一次）或在参与者方便时进行（我们建议每周进行 5 次）。 培训完成后，将重新评估参与者的认知功能，并在 3 个月的无接触期后再次评估。 参与是自愿的，参与者可以随时退出研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 获得性脑损伤的诊断（可能是中风或脑肿瘤切除的形式）和
  • 空间忽视的 4 项评估措施中至少有 2 项存在缺陷的证据：Mesulam 取消任务（50 岁及以下 > 0 次遗漏；51-80 岁 > 4 次遗漏），双重任务（左右目标的准确度差异 > 19%试验）、音调计数任务（< 94% 总准确度）或地标任务（偏离目标中心由 95% 置信区间确定，忽略用“Y”表示，完成任务后没有忽略用“N”表示） .
  • 必须距离他们最近一次获得性脑损伤、中风或脑肿瘤切除至少 3 个月
  • 英语流利的人
  • 足够的感觉运动能力来参与试验，包括足以在正常观看距离下从计算机屏幕上阅读的视觉能力，足以理解正常语言的听觉能力，以及足以控制计算机鼠标的运动能力

排除标准：

  • 先前获得性脑损伤和 Blessed 量表得分 >8 的结合 - 短表
  • 严重抑郁症的诊断（贝克抑郁量表 (BDI-II) 得分 >29
  • 诊断伴有相关认知障碍的慢性精神疾病，例如。 精神分裂症
  • 具有已知认知后果的疾病、状况或治疗的诊断，例如。 化疗
  • 具有特定计划和意图的主动自杀意念或同意后 2 个月内的任何自杀相关行为
  • 当前或重要的药物滥用史
  • 难以完成评估和/或理解试验要求
  • 参加可能影响本研究结果的研究性药物、保健品、医疗器械或行为治疗的同步临床试验
  • 完全初级视野缺损，NIH 卒中量表 - 视野子量表得分为 3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验处理
基于可塑性的计算机化自适应认知训练总共需要最多 39 次治疗，每周 4-5 次，每次约 30 分钟。
其他：基于可塑性的计算机化自适应认知训练
基于可塑性的计算机化自适应认知训练总共需要最多 39 次治疗，每周 4-5 次，每次约 30 分钟。
有源比较器：有源比较器
市售计算机化培训总共需要最多 39 次治疗，每周 4-5 次，每次约 30 分钟。
其他：商业上可用的计算机化培训
市售计算机化培训总共需要最多 39 次治疗，每周 4-5 次，每次约 30 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波斯纳提示任务的表现
大体时间：3个月时
显示左侧出现的 RT 检测目标的反应时间 (RT) 的组间变化幅度减去由 Posner Cueing Task 测量的检测显示右侧出现的目标的 RT。 正反应时差分数表示右偏；而负反应时差分数表明空间注意力偏左。
3个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空间认知的变化（多个分数相加得出一个综合分数）
大体时间：3个月和6个月

综合评分的组间变化幅度，采用灰度任务（感知偏差评分）和空间工作记忆任务（目标准确度百分比）构建的度量。

组合由以下各个措施组合而成：

我。 对于每个包含的变量，将基线时意向治疗人群中原始分数的分布转换为 z 分数（平均值为 0，标准差为 1）。

二.计算所有 z 分数的平均值，为复合度量创建一个分数。
3个月和6个月
认知表现的变化（多个分数汇总得出一个综合分数）
大体时间：3个月和6个月

综合分数的组间变化幅度，采用 Delis-Kaplan 执行功能系统语言流畅度构建的度量（字母流畅度，原始分数；类别流畅度总分，原始分数；类别转换总分，原始分数；类别转换，转换准确度总分，原始分数），Wechsler 成人智力量表 (WAIS-IV) 数字跨度总和（向前、向后、排序原始分数的总和），WAIS-IV 数字跨度（向前总计，原始分数；向后总计，原始分数；排序总计，原始分数）和渐进连续性能任务（目标的准确度百分比和非目标的平均反应时间的标准偏差 (SD)）。

组合由以下各个措施组合而成：

我。 对于每个包含的变量，将基线时意向治疗人群中原始分数的分布转换为 z 分数（平均值为 0，SD 为 1）。

二.计算所有 z 分数的平均值，为复合度量创建一个分数。
3个月和6个月
功能能力的变化（多个分数相加得出一个综合分数）
大体时间：3个月和6个月

综合评分的组间变化幅度，采用 Catherine Bergego 量表总分（原始分数）和 Barthel 指数总分（原始分数）构建的度量。

组合由以下各个措施组合而成：

我。 对于每个包含的变量，将基线时意向治疗人群中原始分数的分布转换为 z 分数（平均值为 0，标准差为 1）。

二.计算所有 z 分数的平均值，为复合度量创建一个分数。
3个月和6个月
生活质量的变化（多个分数相加得出一个综合分数）
大体时间：3个月和6个月

使用 SF-12v2 健康调查身体和心理成分评分构建的衡量指标的组间综合评分变化幅度。

组合由以下各个措施组合而成：

我。 对于每个包含的变量，将基线时意向治疗人群中原始分数的分布转换为 z 分数（平均值为 0，标准差为 1）。

二.计算所有 z 分数的平均值，为复合度量创建一个分数。
3个月和6个月
睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（多项分数汇总后得出一个综合分数）
大体时间：3个月和6个月

综合评分的组间变化幅度，其衡量指标由匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，分量分数之和）、PSQI 睡眠效率（原始分数）和 PSQI 分量分数构成。

组合由以下各个措施组合而成：

我。 对于每个包含的变量，将基线时意向治疗人群中原始分数的分布转换为 z 分数（平均值为 0，标准差为 1）。

二.计算所有 z 分数的平均值，为复合度量创建一个分数。
3个月和6个月
波斯纳提示任务的表现
大体时间：6个月时
显示左侧出现的 RT 检测目标的反应时间 (RT) 的组间变化幅度减去由 Posner Cueing Task 测量的检测显示右侧出现的目标的 RT。 正反应时差分数表示右偏；而负反应时差分数表明空间注意力偏左。
6个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Posit Science Corporation

合作者

Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月17日

首次发布 (估计)

2013年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSC-1004-13

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