Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af spatial omsorgssvigtsforsøg (RESPONSE)

2. juli 2020 opdateret af: Posit Science Corporation

SVAR: Afhjælpning af Spatial Neglect Trial

Problemer med opmærksomhed er en almindelig og invaliderende konsekvens af hjerneskade. Undersøgelser viser, at dårlig opmærksomhed er den vigtigste forudsigelse for dårlig kognitiv funktion et år efter skaden. Dette skyldes, at opmærksomhed er en nødvendig komponent i mere komplekse kognitive funktioner som læring & hukommelse, multi-tasking og problemløsning. I mange tilfælde kan individer udvise problemer med rumlig opmærksomhed kendt som 'hemi-spatial neglect syndrome' eller blot 'forsømmelse'. Mange undersøgelser viser nu, at hjernens behandlingsmaskineri er plastisk og ombygget gennem hele livet ved læring og erfaring, hvilket muliggør styrkelse af kognitive færdigheder eller evner. Forskning har vist, at kort, daglig computerstyret kognitiv træning, der er tilstrækkeligt udfordrende, målrettet og adaptiv, gør det muligt for intakte hjernestrukturer at genoprette balancen i opmærksomheden og kompensere for forstyrrelser i kognitiv funktion. Undersøgelsen har til formål at forstå, hvordan vores computerprogram kan påvirke kognition og opmærksomhed hos personer med erhvervet hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke vil deltagerne deltage i en vurderingsproces for at bestemme berettigelse. Når berettigelsen er bekræftet, vil deltagerne blive planlagt til endnu en vurderingssession for at bestemme det aktuelle niveau af kognitiv funktion. Denne proces består af papir-blyant undersøgelser og computeriserede tests. Efter vurderingsprocessen vil deltagerne deltage i en internetbrowser-leveret træningssession udført på en hvilken som helst internet-tilgængelig computer. De computeriserede træningssessioner kan gennemføres op til 7 gange om ugen (en gang om dagen) eller efter deltagerens bekvemmelighed (vi anbefaler 5 gange om ugen). Efter endt træning vil deltagerens kognitive funktion blive revurderet og igen efter 3 måneders kontaktfri periode. Deltagelse er frivillig, og deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af en erhvervet hjerneskade (som kan være i form af et slagtilfælde eller fjernelse af hjernetumor) og
  • Bevis for underskud på mindst 2 ud af 4 vurderingsmål for rumlig omsorgssvigt: Mesulam-annulleringsopgave (aldre 50 og yngre > 0 udeladelser; 51-80 > 4 udeladelser), Dobbelt opgave (>19 % forskel i nøjagtighed for højre-venstre mål forsøg), tonetællingsopgave (< 94 % total nøjagtighed) eller landemærkeopgave (afvigelse fra målcentrum som bestemt af 95 % konfidensintervallet, med negligering angivet med 'Y' og ingen forsømmelse med 'N' efter fuldførelse af opgaven) .
  • Skal være mindst 3 måneder ude fra deres seneste erhvervede hjerneskade, slagtilfælde eller fjernelse af hjernetumor
  • Flydende engelsktalende
  • Tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at deltage i forsøget, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus

Ekskluderingskriterier:

  • En kombination af tidligere erhvervet hjerneskade og score >8 på velsignet skala - kort form
  • Diagnose af svær depression (en score på >29 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • Diagnose af kroniske psykiatriske lidelser med tilhørende kognitive svækkelser, f.eks. Skizofreni
  • Diagnose af sygdom, tilstand eller behandling med kendte kognitive konsekvenser, f.eks. kemoterapi
  • Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt eller enhver selvmordsrelateret adfærd inden for 2 måneder efter samtykke
  • En aktuel eller betydelig tidligere historie med stofmisbrug
  • Vanskeligheder ved at gennemføre vurderinger og/eller at forstå kravene til forsøg
  • Tilmelding til et samtidig klinisk forsøg, der involverer en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsbehandling, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
  • Fuldfør primært synsfeltunderskud, score på 3 på NIH Stroke Scale - Visual Field Subscale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver et samlet maksimum på 39 behandlingssessioner, 4-5 gange ugentligt, ~30 minutter hver session.
Andet: Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning, der kræver et samlet maksimum på 39 behandlingssessioner, 4-5 gange ugentligt, ~30 minutter hver session.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning kræver i alt maksimalt 39 behandlingssessioner, 4-5 gange ugentligt, ~30 minutter hver session.
Andet: Kommercielt tilgængelig edb-uddannelse
Kommercielt tilgængelig computerstyret træning kræver i alt maksimalt 39 behandlingssessioner, 4-5 gange ugentligt, ~30 minutter hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på Posner Cueing Task
Tidsramme: Ved 3 måneder
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i reaktionstid (RT) for RT-detekteringsmål, der vises på venstre side af displayet, minus RT for detektering af mål, der vises på højre side af skærmen, målt ved Posner Cueing Task. Positive reaktionstidsforskellescore indikerer en skævhed mod højre; hvorimod negative reaktionstidsforskellescore indikerer en venstreorienteret skævhed i rumlig opmærksomhed.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rumlig kognition (flere scores aggregeres for at nå frem til en enkelt sammensat score)
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sammensat score med målingen konstrueret ud fra Gråskala-opgave (perceptuel bias-score) og Spatial Working Memory Task (procent nøjagtighed for mål).

Sammensætningen er sammensat af de individuelle mål kombineret som følger:

jeg. For hver inkluderet variabel konverter fordelingen af ​​råscores i Intent-to-Treat-populationen ved baseline til z-scores (med et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1).

ii. Beregn gennemsnittet af alle z-scores for at skabe en enkelt score for det sammensatte mål.
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ændring i kognitiv præstation (flere scores aggregeres for at nå frem til en enkelt sammensat score)
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Størrelsen af ​​ændringen mellem grupper i sammensat score med målingen konstrueret ud fra Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (bogstavflydende, rå score; Kategori flydende total, rå score; Kategori Skift total, rå score; Kategori Skift, skift nøjagtighed total, råscores), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Cifferspænd i alt (summen af ​​fremad, baglæns, sekventering af råscores), WAIS-IV Digit Span (Total fremad, råscore; Bagud i alt, råscorer; Sekventeringstotal, råscorer scores), og Gradual Continuous Performance Task (procent nøjagtighed for mål og standardafvigelse (SD) af den gennemsnitlige reaktionstid for ikke-mål).

Sammensætningen er sammensat af de individuelle mål kombineret som følger:

jeg. For hver inkluderet variabel konverter fordelingen af ​​råscores i Intent-to-Treat-populationen ved baseline til z-scores (med et gennemsnit på 0 og et SD på 1).

ii. Beregn gennemsnittet af alle z-scores for at skabe en enkelt score for det sammensatte mål.
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ændring i funktionel evne (flere scores aggregeres for at nå frem til en enkelt sammensat score)
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sammensat score med målet konstrueret ud fra Catherine Bergego Scale total (rå score) og Barthel Index total (rå score).

Sammensætningen er sammensat af de individuelle mål kombineret som følger:

jeg. For hver inkluderet variabel konverter fordelingen af ​​råscores i Intent-to-Treat-populationen ved baseline til z-scores (med et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1).

ii. Beregn gennemsnittet af alle z-scores for at skabe en enkelt score for det sammensatte mål.
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ændring i livskvalitet (flere scores aggregeres for at nå frem til en enkelt sammensat score)
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Størrelsen af ​​ændringen mellem grupper i sammensat score med målingen konstrueret ud fra SF-12v2 Health Survey Physical and Mental Component Scores.

Sammensætningen er sammensat af de individuelle mål kombineret som følger:

jeg. For hver inkluderet variabel konverter fordelingen af ​​råscores i Intent-to-Treat-populationen ved baseline til z-scores (med et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1).

ii. Beregn gennemsnittet af alle z-scores for at skabe en enkelt score for det sammensatte mål.
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ændring i søvnkvalitet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (Flere scores aggregeres for at nå frem til en enkelt sammensat score)
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i sammensat score med målingen konstrueret ud fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, summen af ​​komponentscores), PSQI Sleep Efficiency (rå score) og PSQI Component scores.

Sammensætningen er sammensat af de individuelle mål kombineret som følger:

jeg. For hver inkluderet variabel konverter fordelingen af ​​råscores i Intent-to-Treat-populationen ved baseline til z-scores (med et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1).

ii. Beregn gennemsnittet af alle z-scores for at skabe en enkelt score for det sammensatte mål.
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Præstation på Posner Cueing Task
Tidsramme: Ved 6 måneder
Mellem-gruppe størrelsen af ​​ændring i reaktionstid (RT) for RT-detekteringsmål, der vises på venstre side af displayet, minus RT for detektering af mål, der vises på højre side af skærmen, målt ved Posner Cueing Task. Positive reaktionstidsforskellescore indikerer en skævhed mod højre; hvorimod negative reaktionstidsforskellescore indikerer en venstreorienteret skævhed i rumlig opmærksomhed.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-1004-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner