Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исправление судебного разбирательства по пространственному пренебрежению (RESPONSE)

2 июля 2020 г. обновлено: Posit Science Corporation

ОТВЕТ: Судебное разбирательство по устранению пространственного пренебрежения

Проблемы с вниманием являются частым и изнурительным последствием черепно-мозговой травмы. Исследования показывают, что плохое внимание является предиктором номер один плохого когнитивного функционирования через год после травмы. Это связано с тем, что внимание является необходимым компонентом более сложных когнитивных функций, таких как обучение и память, многозадачность и решение проблем. Во многих случаях у людей могут возникать проблемы с пространственным вниманием, известные как «синдром полупространственного пренебрежения» или просто «пренебрежение». Многие исследования в настоящее время показывают, что обрабатывающий механизм мозга пластичен и перестраивается на протяжении всей жизни в результате обучения и опыта, что позволяет укреплять когнитивные навыки или способности. Исследования показали, что краткие ежедневные компьютеризированные когнитивные тренировки, которые являются достаточно сложными, целенаправленными и адаптивными, позволяют неповрежденным структурам мозга восстанавливать баланс внимания и компенсировать нарушения когнитивного функционирования. Исследование направлено на то, чтобы понять, как наша компьютерная программа может повлиять на познание и внимание у людей с приобретенной травмой головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После согласия участники будут участвовать в процессе оценки для определения права на участие. После того, как право на участие будет подтверждено, участники будут назначены на еще одну оценочную сессию, чтобы определить текущий уровень когнитивных функций. Этот процесс состоит из бумажно-карандашных опросов и компьютерных тестов. После процесса оценки участники примут участие в учебных занятиях, проводимых с помощью интернет-браузера на любом компьютере с доступом в Интернет. Компьютеризированные учебные занятия могут проводиться до 7 раз в неделю (один раз в день) или по желанию участника (мы рекомендуем 5 раз в неделю). После завершения обучения когнитивная функция участника будет повторно оценена и снова после 3-месячного периода отсутствия контактов. Участие является добровольным, и участники могут выйти из исследования в любое время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика приобретенной черепно-мозговой травмы (которая может быть в виде инсульта или удаления опухоли головного мозга) и
  • Доказательства дефицита по крайней мере 2 из 4 оценочных показателей пространственного игнорирования: задача отмены месулама (в возрасте 50 лет и моложе> 0 пропусков; 51-80> 4 пропусков), двойная задача (> 19% разница в точности для правой и левой цели). испытаний), задача подсчета тонов (общая точность < 94%) или задача ориентира (отклонение от центра объектива, определяемое доверительным интервалом 95%, с игнорированием, обозначенным «Y», и без игнорирования, обозначенным «N» после завершения задачи) .
  • Должно пройти не менее 3 месяцев с момента последней приобретенной черепно-мозговой травмы, инсульта или удаления опухоли головного мозга.
  • Свободно говорящие по-английски
  • Адекватная сенсомоторная способность для участия в испытании, включая зрительную способность, достаточную для чтения с экрана компьютера с нормального расстояния просмотра, слуховую способность, достаточную для понимания обычной речи, и двигательную способность, достаточную для управления компьютерной мышью.

Критерий исключения:

  • Сочетание предшествующей приобретенной черепно-мозговой травмы и балла >8 по шкале Благословения — краткая форма
  • Диагноз тяжелой депрессии (>29 баллов по опроснику депрессии Бека (BDI-II)
  • Диагностика хронических психических расстройств с сопутствующими когнитивными нарушениями, например. Шизофрения
  • Диагностика болезни, состояния или лечения с известными когнитивными последствиями, например. химиотерапия
  • Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением или любое поведение, связанное с суицидом, в течение 2 месяцев после согласия
  • Текущая или значительная история злоупотребления психоактивными веществами
  • Трудности с прохождением оценок и/или пониманием требований судебного разбирательства
  • Участие в параллельном клиническом испытании, включающем исследуемый фармацевтический препарат, нутрицевтик, медицинское устройство или поведенческую терапию, которые могут повлиять на исход этого исследования.
  • Полный первичный дефицит поля зрения, 3 балла по шкале инсульта NIH — подшкала поля зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Компьютеризированный адаптивный когнитивный тренинг на основе пластичности, требующий в общей сложности максимум 39 лечебных сеансов, 4-5 раз в неделю, ~ 30 минут каждый сеанс.
Другой: Компьютеризированное адаптивное когнитивное обучение на основе пластичности
Компьютеризированный адаптивный когнитивный тренинг на основе пластичности, требующий в общей сложности максимум 39 лечебных сеансов, 4-5 раз в неделю, ~ 30 минут каждый сеанс.
Активный компаратор: Активный компаратор
Имеющееся в продаже компьютеризированное обучение, требующее в общей сложности максимум 39 лечебных сеансов, 4-5 раз в неделю, ~ 30 минут каждый сеанс.
Другой: Коммерчески доступное компьютерное обучение
Имеющееся в продаже компьютеризированное обучение, требующее в общей сложности максимум 39 лечебных сеансов, 4-5 раз в неделю, ~ 30 минут каждый сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность в задаче Posner Cueing Task
Временное ограничение: В 3 месяца
Величина изменения времени реакции (RT) между группами для RT обнаружения целей, появляющихся в левой части дисплея, за вычетом RT для обнаружения целей, появляющихся в правой части дисплея, измеренная с помощью задачи Posner Cueing Task. Положительные оценки разницы во времени реакции указывают на смещение вправо; тогда как отрицательные баллы разницы во времени реакции указывают на смещение пространственного внимания влево.
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пространственного познания (несколько баллов суммируются, чтобы получить единую составную оценку)
Временное ограничение: В 3 месяца и в 6 месяцев

Межгрупповая величина изменения составного балла с мерой, построенной на основе задачи «шкалы серого» (оценка смещения восприятия) и задачи пространственной рабочей памяти (процентная точность для целей).

Композит состоит из отдельных мер, объединенных следующим образом:

я. Для каждой включенной переменной преобразуйте распределение необработанных баллов в популяции с намерением лечить на исходном уровне в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1).

II. Вычислите среднее значение всех z-оценок, чтобы создать единую оценку для составного показателя.
В 3 месяца и в 6 месяцев
Изменение когнитивных функций (несколько баллов суммируются для получения единого общего балла)
Временное ограничение: В 3 месяца и в 6 месяцев

Величина изменения в сводном балле между группами с помощью меры, построенной на основе системы исполнительных функций Делиса-Каплана, беглости речи (беглость букв, необработанные баллы; общая беглость по категориям, необработанные баллы; общая сумма переключений по категориям, необработанные баллы; переключение категорий, точность переключения, общая, необработанные баллы), Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) Общий диапазон цифр (сумма прямых, обратных, необработанных оценок последовательности), WAIS-IV Размах цифр (общий прямой, необработанные баллы; Итоговый обратный, необработанные баллы; Общий объем последовательностей, необработанные баллы) и постепенное задание непрерывной производительности (процент точности для целей и стандартное отклонение (SD) среднего времени реакции для нецелей).

Композит состоит из отдельных мер, объединенных следующим образом:

я. Для каждой включенной переменной преобразуйте распределение необработанных баллов в популяции с намерением лечить на исходном уровне в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1).

II. Вычислите среднее значение всех z-оценок, чтобы создать единую оценку для составного показателя.
В 3 месяца и в 6 месяцев
Изменение функциональной способности (несколько баллов суммируются для получения единого общего балла)
Временное ограничение: В 3 месяца и в 6 месяцев

Межгрупповая величина изменения сводного балла с показателем, построенным на основе общего показателя по шкале Кэтрин Берго (исходный показатель) и общего индекса Бартеля (исходный показатель).

Композит состоит из отдельных мер, объединенных следующим образом:

я. Для каждой включенной переменной преобразуйте распределение необработанных баллов в популяции с намерением лечить на исходном уровне в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1).

II. Вычислите среднее значение всех z-оценок, чтобы создать единую оценку для составного показателя.
В 3 месяца и в 6 месяцев
Изменение качества жизни (несколько баллов суммируются для получения единого сводного балла)
Временное ограничение: В 3 месяца и в 6 месяцев

Межгрупповая величина изменения сводного балла с помощью показателя, построенного на основе показателей физического и психического компонентов обследования здоровья SF-12v2.

Композит состоит из отдельных мер, объединенных следующим образом:

я. Для каждой включенной переменной преобразуйте распределение необработанных баллов в популяции с намерением лечить на исходном уровне в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1).

II. Вычислите среднее значение всех z-оценок, чтобы создать единую оценку для составного показателя.
В 3 месяца и в 6 месяцев
Изменение качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (несколько баллов суммируются для получения единого сводного балла)
Временное ограничение: В 3 месяца и в 6 месяцев

Межгрупповая величина изменения сводного балла с показателем, построенным на основе Питтсбургского индекса качества сна (PSQI, сумма баллов по компонентам), эффективности сна PSQI (необработанный балл) и баллов по компонентам PSQI.

Композит состоит из отдельных мер, объединенных следующим образом:

я. Для каждой включенной переменной преобразуйте распределение необработанных баллов в популяции с намерением лечить на исходном уровне в z-баллы (со средним значением 0 и стандартным отклонением 1).

II. Вычислите среднее значение всех z-оценок, чтобы создать единую оценку для составного показателя.
В 3 месяца и в 6 месяцев
Производительность в задаче Posner Cueing Task
Временное ограничение: В 6 месяцев
Величина изменения времени реакции (RT) между группами для RT обнаружения целей, появляющихся в левой части дисплея, за вычетом RT для обнаружения целей, появляющихся в правой части дисплея, измеренная с помощью задачи Posner Cueing Task. Положительные оценки разницы во времени реакции указывают на смещение вправо; тогда как отрицательные баллы разницы во времени реакции указывают на смещение пространственного внимания влево.
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Posit Science Corporation

Соавторы

Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSC-1004-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться