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Remédiation de l'essai de négligence spatiale (RESPONSE)

2 juillet 2020 mis à jour par: Posit Science Corporation

RÉPONSE : Remédiation du procès de négligence spatiale

Les problèmes d'attention sont une conséquence courante et débilitante des lésions cérébrales. Des études montrent qu'une mauvaise attention est le facteur prédictif numéro un d'un mauvais fonctionnement cognitif un an après la blessure. Cela est dû au fait que l'attention est une composante nécessaire des fonctions cognitives plus complexes telles que l'apprentissage et la mémoire, le multitâche et la résolution de problèmes. Dans de nombreux cas, les individus peuvent présenter des problèmes d'attention spatiale appelés «syndrome de négligence hémi-spatiale» ou simplement «négligence». De nombreuses études montrent aujourd'hui que la machinerie de traitement du cerveau est plastique et remodelée tout au long de la vie par l'apprentissage et l'expérience, permettant le renforcement des compétences ou capacités cognitives. La recherche a montré qu'un bref entraînement cognitif informatisé quotidien suffisamment stimulant, axé sur les objectifs et adaptatif permet aux structures cérébrales intactes de rétablir l'équilibre de l'attention et de compenser les perturbations du fonctionnement cognitif. L'étude vise à comprendre comment notre programme informatique peut affecter la cognition et l'attention chez les personnes atteintes de lésions cérébrales acquises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite au consentement, les participants s'engageront dans un processus d'évaluation pour déterminer leur admissibilité. Une fois l'éligibilité confirmée, les participants seront programmés pour une autre session d'évaluation afin de déterminer le niveau actuel de la fonction cognitive. Ce processus consiste en des enquêtes papier-crayon et des tests informatisés. Après le processus d'évaluation, les participants participeront à des sessions de formation dispensées par navigateur Internet sur n'importe quel ordinateur accessible par Internet. Les sessions de formation informatisées peuvent être effectuées jusqu'à 7 fois par semaine (une fois par jour) ou à la convenance du participant (nous recommandons 5 fois par semaine). À la fin de la formation, la fonction cognitive du participant sera réévaluée et de nouveau après une période sans contact de 3 mois. La participation est volontaire et les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'une lésion cérébrale acquise (qui peut prendre la forme d'un accident vasculaire cérébral ou de l'ablation d'une tumeur cérébrale) et
  • Preuve d'un déficit sur au moins 2 des 4 mesures d'évaluation de la négligence spatiale : tâche d'annulation de Mesulam (50 ans et moins > 0 omission ; 51-80 > 4 omissions), double tâche (> 19 % de différence de précision pour la cible droite - gauche essais), tâche de comptage des tonalités (précision totale < 94 %) ou tâche de repère (écart par rapport au centre de l'objectif tel que déterminé par l'intervalle de confiance à 95 %, avec négligence indiquée par « Y » et aucune négligence par « N » après l'achèvement de la tâche) .
  • Doit être à au moins 3 mois de leur dernière lésion cérébrale acquise, accident vasculaire cérébral ou ablation d'une tumeur cérébrale
  • Parlant couramment l'anglais
  • Capacité sensorimotrice adéquate pour participer à l'essai, y compris la capacité visuelle adéquate pour lire sur un écran d'ordinateur à une distance de visualisation normale, la capacité auditive adéquate pour comprendre la parole normale et la capacité motrice adéquate pour contrôler une souris d'ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Une conjonction d'une lésion cérébrale acquise antérieure et d'un score> 8 sur l'échelle bénie - forme courte
  • Diagnostic de dépression sévère (score > 29 sur l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
  • Diagnostic de troubles psychiatriques chroniques avec troubles cognitifs associés, par ex. Schizophrénie
  • Diagnostic d'une maladie, d'un état ou d'un traitement avec des conséquences cognitives connues, par ex. chimiothérapie
  • Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques ou tout comportement lié au suicide dans les 2 mois suivant le consentement
  • Antécédents actuels ou significatifs de toxicomanie
  • Difficulté à terminer les évaluations et/ou à comprendre les exigences de l'essai
  • Inscription à un essai clinique simultané impliquant un dispositif pharmaceutique expérimental, nutraceutique, médical ou un traitement comportemental qui pourrait affecter le résultat de cette étude
  • Déficit complet du champ visuel primaire, score de 3 sur l'échelle NIH Stroke Scale - Visual Field Subscale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif adaptatif basé sur la plasticité informatisée nécessitant un maximum total de 39 séances de traitement, 4 à 5 fois par semaine, environ 30 minutes par séance.
Autre: Entraînement cognitif adaptatif basé sur la plasticité informatisée
Entraînement cognitif adaptatif basé sur la plasticité informatisée nécessitant un maximum total de 39 séances de traitement, 4 à 5 fois par semaine, environ 30 minutes par séance.
Comparateur actif: Comparateur actif
Formation informatisée disponible dans le commerce nécessitant un total maximum de 39 séances de traitement, 4 à 5 fois par semaine, environ 30 minutes par séance.
Autre: Formation informatisée disponible dans le commerce
Formation informatisée disponible dans le commerce nécessitant un total maximum de 39 séances de traitement, 4 à 5 fois par semaine, environ 30 minutes par séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance sur la tâche de repérage Posner
Délai: A 3 mois
Amplitude entre les groupes du changement de temps de réaction (RT) pour les cibles de détection RT apparaissant sur le côté gauche de l'écran moins la RT pour détecter les cibles apparaissant sur le côté droit de l'écran, telle que mesurée par Posner Cueing Task. Les scores de différence de temps de réaction positifs indiquent un biais vers la droite ; tandis que les scores de différence de temps de réaction négatifs indiquent un biais vers la gauche dans l'attention spatiale.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition spatiale (plusieurs scores sont agrégés pour arriver à un seul score composite)
Délai: A 3 mois et à 6 mois

Amplitude du changement entre les groupes dans le score composite avec la mesure construite à partir de la tâche des niveaux de gris (score de biais perceptif) et de la tâche de mémoire de travail spatiale (pourcentage de précision pour les cibles).

Le composite est composé des mesures individuelles combinées comme suit :

je. Pour chaque variable incluse, convertissez la distribution des scores bruts dans la population en intention de traiter au départ en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1).

ii. Calculez la moyenne de tous les scores z pour créer un score unique pour la mesure composite.
A 3 mois et à 6 mois
Modification des performances cognitives (plusieurs scores sont agrégés pour arriver à un seul score composite)
Délai: A 3 mois et à 6 mois

Amplitude du changement entre les groupes dans le score composite avec la mesure construite à partir de Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (Letter Fluency, scores bruts ; Catégorie Fluency total, scores bruts ; Catégorie Switching total, scores bruts ; Catégorie Switching, commutation Accuracy total, scores bruts), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span total (somme des scores bruts avant, arrière, séquençage), WAIS-IV Digit Span (total avant, scores bruts ; total arrière, scores bruts ; total séquençage, brut scores) et la tâche de performance continue graduelle (pourcentage de précision pour les cibles et écart type (SD) du temps de réaction moyen pour les non cibles).

Le composite est composé des mesures individuelles combinées comme suit :

je. Pour chaque variable incluse, convertissez la distribution des scores bruts dans la population en intention de traiter au départ en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1).

ii. Calculez la moyenne de tous les scores z pour créer un score unique pour la mesure composite.
A 3 mois et à 6 mois
Modification de la capacité fonctionnelle (plusieurs scores sont agrégés pour arriver à un seul score composite)
Délai: A 3 mois et à 6 mois

Ampleur entre les groupes du changement du score composite avec la mesure construite à partir du total de l'échelle de Catherine Bergego (score brut) et du total de l'indice de Barthel (score brut).

Le composite est composé des mesures individuelles combinées comme suit :

je. Pour chaque variable incluse, convertissez la distribution des scores bruts dans la population en intention de traiter au départ en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1).

ii. Calculez la moyenne de tous les scores z pour créer un score unique pour la mesure composite.
A 3 mois et à 6 mois
Changement de la qualité de vie (plusieurs scores sont agrégés pour arriver à un seul score composite)
Délai: A 3 mois et à 6 mois

Amplitude du changement entre les groupes dans le score composite avec la mesure construite à partir des scores des composants physiques et mentaux de l'enquête sur la santé SF-12v2.

Le composite est composé des mesures individuelles combinées comme suit :

je. Pour chaque variable incluse, convertissez la distribution des scores bruts dans la population en intention de traiter au départ en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1).

ii. Calculez la moyenne de tous les scores z pour créer un score unique pour la mesure composite.
A 3 mois et à 6 mois
Changement de la qualité du sommeil : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (plusieurs scores sont agrégés pour arriver à un seul score composite)
Délai: A 3 mois et à 6 mois

Amplitude du changement entre les groupes du score composite avec la mesure construite à partir de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI, somme des scores des composants), de l'efficacité du sommeil PSQI (score brut) et des scores des composants PSQI.

Le composite est composé des mesures individuelles combinées comme suit :

je. Pour chaque variable incluse, convertissez la distribution des scores bruts dans la population en intention de traiter au départ en scores z (avec une moyenne de 0 et un écart type de 1).

ii. Calculez la moyenne de tous les scores z pour créer un score unique pour la mesure composite.
A 3 mois et à 6 mois
Performance sur la tâche de repérage Posner
Délai: A 6 mois
Amplitude entre les groupes du changement de temps de réaction (RT) pour les cibles de détection RT apparaissant sur le côté gauche de l'écran moins la RT pour détecter les cibles apparaissant sur le côté droit de l'écran, telle que mesurée par Posner Cueing Task. Les scores de différence de temps de réaction positifs indiquent un biais vers la droite ; tandis que les scores de différence de temps de réaction négatifs indiquent un biais vers la gauche dans l'attention spatiale.
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Posit Science Corporation

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC-1004-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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