Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekultywacja próby zaniedbania przestrzennego (RESPONSE)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation

ODPOWIEDŹ: Rekultywacja próby zaniedbania przestrzennego

Problemy z uwagą są częstą i wyniszczającą konsekwencją uszkodzenia mózgu. Badania pokazują, że słaba uwaga jest głównym predyktorem słabego funkcjonowania poznawczego rok po urazie. Wynika to z faktu, że uwaga jest niezbędnym elementem bardziej złożonych funkcji poznawczych, takich jak uczenie się i pamięć, wielozadaniowość i rozwiązywanie problemów. W wielu przypadkach osoby mogą wykazywać problemy z uwagą przestrzenną, znane jako „zespół zaniedbania połowiczo-przestrzennego” lub po prostu „zaniedbanie”. Wiele badań pokazuje obecnie, że mechanizm przetwarzający w mózgu jest plastyczny i przebudowywany przez całe życie poprzez uczenie się i doświadczenie, umożliwiając wzmocnienie umiejętności lub zdolności poznawczych. Badania wykazały, że krótki, codzienny skomputeryzowany trening poznawczy, który jest wystarczająco wymagający, ukierunkowany na cel i adaptacyjny, umożliwia nienaruszonym strukturom mózgu przywrócenie równowagi uwagi i zrekompensowanie zakłóceń w funkcjonowaniu poznawczym. Badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób nasz program komputerowy może wpływać na funkcje poznawcze i uwagę u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody uczestnicy wezmą udział w procesie oceny w celu określenia uprawnień. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną zaplanowani na kolejną sesję oceny w celu określenia aktualnego poziomu funkcji poznawczych. Proces ten składa się z ankiet typu papier-ołówek i testów komputerowych. Po procesie oceny uczestnicy wezmą udział w sesjach szkoleniowych prowadzonych przez przeglądarkę internetową, prowadzonych na dowolnym komputerze z dostępem do Internetu. Treningi komputerowe mogą odbywać się do 7 razy w tygodniu (raz dziennie) lub według uznania uczestnika (zalecamy 5 razy w tygodniu). Po zakończeniu szkolenia funkcja poznawcza uczestnika zostanie ponownie oceniona i ponownie po 3-miesięcznym okresie bezkontaktowym. Udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie nabytego uszkodzenia mózgu (które może mieć postać udaru lub usunięcia guza mózgu) oraz
  • Dowody deficytu na co najmniej 2 z 4 miar oceny Zaniedbania Przestrzennego: zadanie anulowania Mesulam (wiek 50 lat i mniej > 0 pominięć; 51-80 > 4 pominięć), podwójne zadanie (> 19% różnicy w dokładności dla prawego i lewego celu próby), zadanie liczenia tonów (całkowita dokładność < 94%) lub zadanie punktu orientacyjnego (odchylenie od środka obiektywu określone na podstawie 95% przedziału ufności, z zaniedbaniem wskazanym przez „Y” i brakiem zaniedbania przez „N” po zakończeniu zadania) .
  • Musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego nabytego urazu mózgu, udaru mózgu lub usunięcia guza mózgu
  • Biegle posługujący się językiem angielskim
  • Odpowiednie zdolności sensomotoryczne do udziału w badaniu, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do sterowania myszą komputerową

Kryteria wyłączenia:

  • Połączenie wcześniejszego nabytego urazu mózgu i wyniku > 8 w skali błogosławionej - krótka forma
  • Rozpoznanie ciężkiej depresji (wynik >29 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
  • Diagnoza przewlekłych zaburzeń psychicznych z towarzyszącymi zaburzeniami poznawczymi, np. Schizofrenia
  • Diagnoza choroby, stanu lub leczenia ze znanymi konsekwencjami poznawczymi, np. chemoterapia
  • Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem lub jakiekolwiek zachowania związane z samobójstwem w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia zgody
  • Obecna lub znacząca przeszła historia nadużywania substancji
  • Trudności w wypełnianiu ocen i/lub zrozumieniu wymagań procesu
  • Włączenie do równoczesnego badania klinicznego obejmującego eksperymentalny środek farmaceutyczny, nutraceutyczny, wyrób medyczny lub terapię behawioralną, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania
  • Całkowity deficyt pierwotnego pola widzenia, wynik 3 w Skali Udaru NIH — Podskala pola widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, wymagający maksymalnie 39 sesji terapeutycznych, 4-5 razy w tygodniu, ~30 minut każda sesja.
Inny: Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy oparty na plastyczności, wymagający maksymalnie 39 sesji terapeutycznych, 4-5 razy w tygodniu, ~30 minut każda sesja.
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Dostępne na rynku skomputeryzowane szkolenie wymagające łącznie maksymalnie 39 sesji terapeutycznych, 4-5 razy w tygodniu, ~30 minut każda sesja.
Inny: Dostępne na rynku szkolenia komputerowe
Dostępne na rynku skomputeryzowane szkolenie wymagające łącznie maksymalnie 39 sesji terapeutycznych, 4-5 razy w tygodniu, ~30 minut każda sesja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność zadania Posner Cueing
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Międzygrupowa wielkość zmiany czasu reakcji (RT) dla RT wykrywania celów pojawiających się po lewej stronie ekranu minus RT dla wykrywania celów pojawiających się po prawej stronie ekranu, zmierzona za pomocą zadania Posner Cueing. Pozytywne wyniki różnicy czasu reakcji wskazują na odchylenie w prawo; podczas gdy ujemne wyniki różnicy czasu reakcji wskazują na lewe odchylenie uwagi przestrzennej.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu przestrzennym (wiele wyników jest agregowanych, aby uzyskać pojedynczy wynik złożony)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy

Wielkość zmiany wyniku złożonego między grupami z miarą zbudowaną z zadania w skali szarości (wynik odchylenia percepcyjnego) i zadania przestrzennej pamięci roboczej (procentowa dokładność celów).

Kompozyt składa się z poszczególnych środków połączonych w następujący sposób:

I. Dla każdej uwzględnionej zmiennej przekształć rozkład surowych wyników w populacji zgodnej z zamiarem leczenia na początku badania na z-score (ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1).

II. Oblicz średnią wszystkich wyników z, aby utworzyć pojedynczy wynik dla miary złożonej.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Zmiana wydajności poznawczej (wiele wyników jest agregowanych w celu uzyskania jednego wyniku złożonego)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy

Wielkość zmiany między grupami w wyniku złożonym z miarą zbudowaną z systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana Płynność słowna (płynność liter, wyniki surowe; łączna płynność kategorii, wyniki surowe; łączna zmiana kategorii, wyniki surowe; zmiana kategorii, łączna dokładność, wyniki surowe), Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV) Całkowita rozpiętość cyfr (suma nieprzetworzonych wyników w przód, w tył, sekwencjonowanie), WAIS-IV Rozpiętość cyfr (suma w przód, wyniki surowe; suma wsteczna, wyniki surowe; suma sekwencjonowania, surowe wyniki) i stopniowe ciągłe zadanie wydajnościowe (procent dokładności dla celów i odchylenie standardowe (SD) średniego czasu reakcji dla obiektów niebędących celami).

Kompozyt składa się z poszczególnych środków połączonych w następujący sposób:

I. Dla każdej włączonej zmiennej przekształć rozkład surowych wyników w populacji zgodnej z zamiarem leczenia na początku badania na z-score (ze średnią 0 i SD 1).

II. Oblicz średnią wszystkich wyników z, aby utworzyć pojedynczy wynik dla miary złożonej.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Zmiana zdolności funkcjonalnych (wiele wyników jest agregowanych, aby uzyskać jeden wynik złożony)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy

Międzygrupowa wielkość zmiany w wyniku złożonym z miarą zbudowaną z całości skali Catherine Bergego (wynik surowy) i sumy Indeksu Barthel (wynik surowy).

Kompozyt składa się z poszczególnych środków połączonych w następujący sposób:

I. Dla każdej uwzględnionej zmiennej przekształć rozkład surowych wyników w populacji zgodnej z zamiarem leczenia na początku badania na z-score (ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1).

II. Oblicz średnią wszystkich wyników z, aby utworzyć pojedynczy wynik dla miary złożonej.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Zmiana jakości życia (wiele wyników jest agregowanych w celu uzyskania jednego wyniku złożonego)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy

Międzygrupowa wielkość zmiany w złożonym wyniku z miarą zbudowaną na podstawie wyników komponentu fizycznego i psychicznego SF-12v2 Health Survey.

Kompozyt składa się z poszczególnych środków połączonych w następujący sposób:

I. Dla każdej uwzględnionej zmiennej przekształć rozkład surowych wyników w populacji zgodnej z zamiarem leczenia na początku badania na z-score (ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1).

II. Oblicz średnią wszystkich wyników z, aby utworzyć pojedynczy wynik dla miary złożonej.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Zmiana jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (wiele wyników jest agregowanych, aby uzyskać jeden wynik złożony)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy

Międzygrupowa wielkość zmiany w złożonym wyniku z miarą zbudowaną z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, suma wyników składowych), PSQI Wydajności snu (wynik surowy) i wyników składowych PSQI.

Kompozyt składa się z poszczególnych środków połączonych w następujący sposób:

I. Dla każdej uwzględnionej zmiennej przekształć rozkład surowych wyników w populacji zgodnej z zamiarem leczenia na początku badania na z-score (ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1).

II. Oblicz średnią wszystkich wyników z, aby utworzyć pojedynczy wynik dla miary złożonej.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Wydajność zadania Posner Cueing
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Międzygrupowa wielkość zmiany czasu reakcji (RT) dla RT wykrywania celów pojawiających się po lewej stronie ekranu minus RT dla wykrywania celów pojawiających się po prawej stronie ekranu, zmierzona za pomocą zadania Posner Cueing. Pozytywne wyniki różnicy czasu reakcji wskazują na odchylenie w prawo; podczas gdy ujemne wyniki różnicy czasu reakcji wskazują na lewe odchylenie uwagi przestrzennej.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Posit Science Corporation

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-1004-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj