Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef Sanering Ruimtelijke Verwaarlozing (RESPONSE)

2 juli 2020 bijgewerkt door: Posit Science Corporation

REACTIE: Proef Sanering Ruimtelijke Verwaarlozing

Aandachtsproblemen zijn een veel voorkomend en invaliderend gevolg van hersenletsel. Studies tonen aan dat slechte aandacht de nummer één voorspeller is van slecht cognitief functioneren een jaar na het letsel. Dit komt doordat aandacht een noodzakelijk onderdeel is van complexere cognitieve functies zoals leren en geheugen, multitasken en probleemoplossing. In veel gevallen kunnen individuen problemen met ruimtelijke aandacht vertonen die bekend staan ​​als 'hemi-spatial avoidance syndrome' of simpelweg 'verwaarlozing'. Veel studies tonen nu aan dat de verwerkingsmachinerie van de hersenen plastisch is en gedurende het hele leven opnieuw wordt gemodelleerd door leren en ervaring, waardoor cognitieve vaardigheden of capaciteiten kunnen worden versterkt. Onderzoek heeft aangetoond dat korte, dagelijkse computergestuurde cognitieve training die voldoende uitdagend, doelgericht en adaptief is, intacte hersenstructuren in staat stelt om de balans in aandacht te herstellen en verstoringen in cognitief functioneren te compenseren. De studie heeft tot doel te begrijpen hoe ons computerprogramma de cognitie en aandacht kan beïnvloeden bij mensen met niet-aangeboren hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming zullen deelnemers deelnemen aan een beoordelingsproces om te bepalen of ze in aanmerking komen. Zodra de geschiktheid is bevestigd, worden de deelnemers ingepland voor een nieuwe beoordelingssessie om het huidige niveau van cognitieve functie te bepalen. Dit proces bestaat uit enquêtes met papier en potlood en computergestuurde tests. Na het beoordelingsproces zullen de deelnemers deelnemen aan trainingssessies die via een internetbrowser worden gegeven op elke computer met internettoegang. De computergestuurde trainingssessies kunnen tot 7 keer per week worden gedaan (een keer per dag) of wanneer het de deelnemer uitkomt (we raden 5 keer per week aan). Na afronding van de training wordt de cognitieve functie van de deelnemer opnieuw beoordeeld en opnieuw na een contactloze periode van 3 maanden. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van niet-aangeboren hersenletsel (in de vorm van een beroerte of verwijdering van een hersentumor) en
  • Bewijs van tekort op ten minste 2 van de 4 beoordelingsmaten van ruimtelijke verwaarlozing: Mesulam-annuleringstaak (leeftijd 50 en jonger> 0 weglatingen; 51-80> 4 weglatingen), dubbele taak (> 19% verschil in nauwkeurigheid voor rechts - links doel proeven), Tone Counting-taak (< 94% totale nauwkeurigheid), of Landmark-taak (afwijking van objectief centrum zoals bepaald door het 95%-betrouwbaarheidsinterval, met verwaarlozing aangegeven met 'Y' en geen verwaarlozing met 'N' na voltooiing van de taak) .
  • Moet ten minste 3 maanden verwijderd zijn van hun meest recente verworven hersenletsel, beroerte of hersentumorverwijdering
  • Vloeiende Engelse sprekers
  • Adequate sensomotorische capaciteit om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen en motorische capaciteit die voldoende is om een ​​computermuis te besturen

Uitsluitingscriteria:

  • Een combinatie van eerder verworven hersenletsel en score >8 op Blessed Scale - Short Form
  • Diagnose van ernstige depressie (een score van >29 op Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • Diagnose van chronische psychiatrische stoornissen met bijbehorende cognitieve stoornissen, bijv. Schizofrenie
  • Diagnose van ziekte, aandoening of behandeling met bekende cognitieve gevolgen, bijv. chemotherapie
  • Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie of enig zelfmoordgerelateerd gedrag binnen 2 maanden na toestemming
  • Een huidige of significante geschiedenis van middelenmisbruik
  • Moeite met het invullen van beoordelingen en/of het begrijpen van de eisen van de proef
  • Inschrijving in een gelijktijdige klinische studie met een farmaceutisch, nutraceutisch, medisch hulpmiddel of gedragsbehandeling die de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden
  • Volledige primaire gezichtsvelddeficiëntie, score van 3 op NIH Stroke Scale - Visual Field Subscale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling
Computergestuurde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit waarvoor in totaal maximaal 39 behandelsessies nodig zijn, 4-5 keer per week, ~30 minuten per sessie.
Ander: Geautomatiseerde op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training
Computergestuurde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit waarvoor in totaal maximaal 39 behandelsessies nodig zijn, 4-5 keer per week, ~30 minuten per sessie.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
In de handel verkrijgbare computertraining die in totaal maximaal 39 behandelsessies vereist, 4-5 keer per week, ~30 minuten per sessie.
Ander: In de handel verkrijgbare geautomatiseerde training
In de handel verkrijgbare computertraining die in totaal maximaal 39 behandelsessies vereist, 4-5 keer per week, ~30 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op Posner Cueing-taak
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Grootte tussen groepen van verandering in reactietijd (RT) voor RT die doelen detecteert die aan de linkerkant van het scherm verschijnen min de RT voor het detecteren van doelen die aan de rechterkant van het scherm verschijnen zoals gemeten door Posner Cueing Task. Positieve reactietijdverschilscores wijzen op een vooringenomenheid naar rechts; terwijl negatieve reactietijdverschilscores wijzen op een linkse afwijking in ruimtelijke aandacht.
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ruimtelijke cognitie (meerdere scores worden samengevoegd om tot één samengestelde score te komen)
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden

Grootte van verandering tussen groepen in samengestelde score met de meting die is opgebouwd uit Greyscales Task (perceptuele biasscore) en Spatial Working Memory Task (procentuele nauwkeurigheid voor doelen).

Het composiet is als volgt samengesteld uit de afzonderlijke maatregelen gecombineerd:

i. Zet voor elke opgenomen variabele de verdeling van de ruwe scores in de Intent-to-Treat-populatie bij baseline om in z-scores (met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1).

ii. Bereken het gemiddelde van alle z-scores om één score voor de samengestelde meting te maken.
Met 3 maanden en met 6 maanden
Verandering in cognitieve prestaties (meerdere scores worden samengevoegd om tot één samengestelde score te komen)
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden

Grootte van verandering tussen groepen in samengestelde score met de meting opgebouwd uit Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (Briefvloeiendheid, onbewerkte scores; Categorie Fluency totaal, ruwe scores; Categorie Switching totaal, ruwe scores; Categorie Switching, switch Nauwkeurigheid totaal, ruwe scores), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span totaal (som van voorwaartse, achterwaartse, opeenvolgende ruwe scores), WAIS-IV Digit Span (Forward totaal, ruwe scores; Achterwaarts totaal, ruwe scores; Sequencing totaal, onbewerkt scores) en Gradual Continuous Performance Task (percentage nauwkeurigheid voor doelen en standaarddeviatie (SD) van gemiddelde reactietijd voor niet-doelen).

Het composiet is als volgt samengesteld uit de afzonderlijke maatregelen gecombineerd:

i. Converteer voor elke opgenomen variabele de verdeling van de ruwe scores in de Intent-to-Treat-populatie bij baseline naar z-scores (met een gemiddelde van 0 en een SD van 1).

ii. Bereken het gemiddelde van alle z-scores om één score voor de samengestelde meting te maken.
Met 3 maanden en met 6 maanden
Verandering in functionele vaardigheid (meerdere scores worden samengevoegd om tot één samengestelde score te komen)
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden

Grootte van verandering tussen groepen in samengestelde score met de meting die is opgebouwd uit Catherine Bergego Scale totaal (ruwe score) en Barthel Index totaal (ruwe score).

Het composiet is als volgt samengesteld uit de afzonderlijke maatregelen gecombineerd:

i. Zet voor elke opgenomen variabele de verdeling van de ruwe scores in de Intent-to-Treat-populatie bij baseline om in z-scores (met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1).

ii. Bereken het gemiddelde van alle z-scores om één score voor de samengestelde meting te maken.
Met 3 maanden en met 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (meerdere scores worden samengevoegd om tot één samengestelde score te komen)
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden

Grootte van verandering tussen groepen in samengestelde score met de meting die is opgebouwd uit SF-12v2 Health Survey Physical and Mental Component Scores.

Het composiet is als volgt samengesteld uit de afzonderlijke maatregelen gecombineerd:

i. Zet voor elke opgenomen variabele de verdeling van de ruwe scores in de Intent-to-Treat-populatie bij baseline om in z-scores (met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1).

ii. Bereken het gemiddelde van alle z-scores om één score voor de samengestelde meting te maken.
Met 3 maanden en met 6 maanden
Verandering in slaapkwaliteit: Pittsburgh Sleep Quality Index (meerdere scores worden samengevoegd om tot één samengestelde score te komen)
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden

Grootte van verandering tussen groepen in samengestelde score met de meting die is samengesteld uit Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, som van componentscores), PSQI-slaapefficiëntie (ruwe score) en PSQI-componentscores.

Het composiet is als volgt samengesteld uit de afzonderlijke maatregelen gecombineerd:

i. Zet voor elke opgenomen variabele de verdeling van de ruwe scores in de Intent-to-Treat-populatie bij baseline om in z-scores (met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1).

ii. Bereken het gemiddelde van alle z-scores om één score voor de samengestelde meting te maken.
Met 3 maanden en met 6 maanden
Prestaties op Posner Cueing-taak
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Grootte tussen groepen van verandering in reactietijd (RT) voor RT die doelen detecteert die aan de linkerkant van het scherm verschijnen min de RT voor het detecteren van doelen die aan de rechterkant van het scherm verschijnen zoals gemeten door Posner Cueing Task. Positieve reactietijdverschilscores wijzen op een vooringenomenheid naar rechts; terwijl negatieve reactietijdverschilscores wijzen op een linkse afwijking in ruimtelijke aandacht.
Op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Posit Science Corporation

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSC-1004-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren