Remediación del juicio de negligencia espacial (RESPONSE)
RESPUESTA: Ensayo de Remediación de Negligencia Espacial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de una lesión cerebral adquirida (que puede ser en forma de accidente cerebrovascular o extirpación de un tumor cerebral) y
- Evidencia de déficit en al menos 2 de 4 medidas de evaluación de Negligencia espacial: Tarea de cancelación de Mesulam (edades 50 y menores> 0 omisiones; 51-80> 4 omisiones), tarea dual (> 19% de diferencia en precisión para el objetivo derecho - izquierdo ensayos), tarea de conteo de tonos (< 94 % de precisión total) o tarea de puntos de referencia (desviación del centro del objetivo según lo determinado por el intervalo de confianza del 95 %, con negligencia indicada con 'Y' y sin negligencia con 'N' después de completar la tarea) .
- Deben haber pasado al menos 3 meses desde su lesión cerebral adquirida más reciente, accidente cerebrovascular o extirpación de tumor cerebral
- Hablantes fluidos de inglés
- Capacidad sensoriomotora adecuada para participar en el ensayo, incluida la capacidad visual adecuada para leer en una pantalla de computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora
Criterio de exclusión:
- Una conjunción de una lesión cerebral adquirida previa y una puntuación > 8 en la escala bendita - forma abreviada
- Diagnóstico de depresión severa (una puntuación de >29 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos crónicos con alteraciones cognitivas asociadas, p. Esquizofrenia
- Diagnóstico de enfermedad, condición o tratamiento con consecuencias cognitivas conocidas, p. quimioterapia
- Ideación suicida activa con plan e intención específicos o cualquier comportamiento relacionado con el suicidio dentro de los 2 meses posteriores al consentimiento
- Un historial actual o pasado significativo de abuso de sustancias
- Dificultad para completar las evaluaciones y/o comprender los requisitos del juicio
- Inscripción en un ensayo clínico concurrente que involucre un producto farmacéutico, nutracéutico, dispositivo médico o tratamiento conductual en investigación que podría afectar el resultado de este estudio
- Déficit completo del campo visual primario, puntuación de 3 en la escala de accidentes cerebrovasculares NIH - Subescala del campo visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo basado en plasticidad computarizada que requiere un máximo total de 39 sesiones de tratamiento, 4-5 veces por semana, ~30 minutos cada sesión.
|
Entrenamiento cognitivo adaptativo basado en plasticidad computarizada que requiere un máximo total de 39 sesiones de tratamiento, 4-5 veces por semana, ~30 minutos cada sesión.
|
|
Comparador activo: Comparador activo
Entrenamiento computarizado disponible comercialmente que requiere un máximo total de 39 sesiones de tratamiento, 4-5 veces por semana, ~ 30 minutos cada sesión.
|
Entrenamiento computarizado disponible comercialmente que requiere un máximo total de 39 sesiones de tratamiento, 4-5 veces por semana, ~ 30 minutos cada sesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento en la tarea de indicación de Posner
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
Magnitud de cambio entre grupos en el tiempo de reacción (RT) para la detección de objetivos RT que aparecen en el lado izquierdo de la pantalla menos la RT para la detección de objetivos que aparecen en el lado derecho de la pantalla según lo medido por Posner Cueing Task.
Las puntuaciones de diferencia de tiempo de reacción positivas indican un sesgo hacia la derecha; mientras que las puntuaciones de diferencia de tiempo de reacción negativas indican un sesgo hacia la izquierda en la atención espacial.
|
A los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la cognición espacial (se agregan varias puntuaciones para llegar a una sola puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
|
Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación compuesta con la medida construida a partir de la tarea de escalas de grises (puntuación de sesgo de percepción) y la tarea de memoria de trabajo espacial (porcentaje de precisión para los objetivos). El compuesto se compone de las medidas individuales combinadas de la siguiente manera: i. Para cada variable incluida, convierta la distribución de puntajes brutos en la población por intención de tratar al inicio del estudio a puntajes z (con una media de 0 y una desviación estándar de 1). ii. Calcule el promedio de todos los puntajes z para crear un solo puntaje para la medida compuesta. |
A los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Cambio en el rendimiento cognitivo (se agregan varias puntuaciones para llegar a una sola puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
|
Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación compuesta con la medida construida a partir de la fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (Fluidez de letras, puntuaciones brutas; total de fluidez de categoría, puntuaciones brutas; total de cambio de categoría, puntuaciones brutas; cambio de categoría, total de precisión de cambio, total de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-IV) (suma de puntajes brutos de secuenciación hacia delante y hacia atrás), intervalo de dígitos de WAIS-IV (total hacia adelante, puntajes sin procesar; total hacia atrás, puntajes sin procesar; puntajes) y Tarea de rendimiento continuo gradual (porcentaje de precisión para objetivos y desviación estándar (SD) del tiempo de reacción promedio para no objetivos). El compuesto se compone de las medidas individuales combinadas de la siguiente manera: i. Para cada variable incluida, convierta la distribución de puntajes brutos en la población por intención de tratar al inicio del estudio a puntajes z (con una media de 0 y una desviación estándar de 1). ii. Calcule el promedio de todos los puntajes z para crear un solo puntaje para la medida compuesta. |
A los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Cambio en la capacidad funcional (se agregan varias puntuaciones para llegar a una única puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
|
Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación compuesta con la medida construida a partir del total de la escala de Catherine Bergego (puntuación bruta) y el total del índice de Barthel (puntuación bruta). El compuesto se compone de las medidas individuales combinadas de la siguiente manera: i. Para cada variable incluida, convierta la distribución de puntajes brutos en la población por intención de tratar al inicio del estudio a puntajes z (con una media de 0 y una desviación estándar de 1). ii. Calcule el promedio de todos los puntajes z para crear un solo puntaje para la medida compuesta. |
A los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida (se agregan varias puntuaciones para llegar a una sola puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
|
Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación compuesta con la medida construida a partir de las puntuaciones de los componentes físicos y mentales de la encuesta de salud SF-12v2. El compuesto se compone de las medidas individuales combinadas de la siguiente manera: i. Para cada variable incluida, convierta la distribución de puntajes brutos en la población por intención de tratar al inicio del estudio a puntajes z (con una media de 0 y una desviación estándar de 1). ii. Calcule el promedio de todos los puntajes z para crear un solo puntaje para la medida compuesta. |
A los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Cambio en la calidad del sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (se agregan varias puntuaciones para llegar a una única puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
|
Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación compuesta con la medida construida a partir del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, suma de las puntuaciones de los componentes), la eficiencia del sueño del PSQI (puntuación bruta) y las puntuaciones de los componentes del PSQI. El compuesto se compone de las medidas individuales combinadas de la siguiente manera: i. Para cada variable incluida, convierta la distribución de puntajes brutos en la población por intención de tratar al inicio del estudio a puntajes z (con una media de 0 y una desviación estándar de 1). ii. Calcule el promedio de todos los puntajes z para crear un solo puntaje para la medida compuesta. |
A los 3 meses y a los 6 meses
|
|
Rendimiento en la tarea de indicación de Posner
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Magnitud de cambio entre grupos en el tiempo de reacción (RT) para la detección de objetivos RT que aparecen en el lado izquierdo de la pantalla menos la RT para la detección de objetivos que aparecen en el lado derecho de la pantalla según lo medido por Posner Cueing Task.
Las puntuaciones de diferencia de tiempo de reacción positivas indican un sesgo hacia la derecha; mientras que las puntuaciones de diferencia de tiempo de reacción negativas indican un sesgo hacia la izquierda en la atención espacial.
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedrich FJ, Egly R, Rafal RD, Beck D. Spatial attention deficits in humans: a comparison of superior parietal and temporal-parietal junction lesions. Neuropsychology. 1998 Apr;12(2):193-207. doi: 10.1037//0894-4105.12.2.193.
- Husain M, Kennard C. Visual neglect associated with frontal lobe infarction. J Neurol. 1996 Sep;243(9):652-7. doi: 10.1007/BF00878662.
- Heilman KM, Bowers D, Valenstein E, Watson RT. Disorders of visual attention. Baillieres Clin Neurol. 1993 Aug;2(2):389-413. No abstract available.
- Mort DJ, Malhotra P, Mannan SK, Rorden C, Pambakian A, Kennard C, Husain M. The anatomy of visual neglect. Brain. 2003 Sep;126(Pt 9):1986-97. doi: 10.1093/brain/awg200. Epub 2003 Jun 23.
- Posner MI, Walker JA, Friedrich FJ, Rafal RD. Effects of parietal injury on covert orienting of attention. J Neurosci. 1984 Jul;4(7):1863-74. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-07-01863.1984.
- Vleet TV, DeGutis J, Dabit S, Chiu C. Randomized control trial of computer-based rehabilitation of spatial neglect syndrome: the RESPONSE trial protocol. BMC Neurol. 2014 Feb 7;14:25. doi: 10.1186/1471-2377-14-25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-1004-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .