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Behebung des Prozesses zur räumlichen Vernachlässigung (RESPONSE)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Posit Science Corporation

ANTWORT: Behebung des Prozesses zur räumlichen Vernachlässigung

Aufmerksamkeitsprobleme sind eine häufige und schwächende Folge einer Hirnverletzung. Studien zeigen, dass mangelnde Aufmerksamkeit der wichtigste Prädiktor für eine schlechte kognitive Funktion ein Jahr nach der Verletzung ist. Dies liegt daran, dass Aufmerksamkeit ein notwendiger Bestandteil komplexerer kognitiver Funktionen wie Lernen und Gedächtnis, Multitasking und Problemlösung ist. In vielen Fällen können bei Personen Probleme mit der räumlichen Aufmerksamkeit auftreten, die als „halbräumliches Neglect-Syndrom“ oder einfach „Vernachlässigung“ bekannt sind. Viele Studien zeigen mittlerweile, dass die Verarbeitungsmaschinerie des Gehirns im Laufe des Lebens durch Lernen und Erfahrung plastisch und umgestaltet wird, was die Stärkung kognitiver Fähigkeiten oder Fertigkeiten ermöglicht. Untersuchungen haben gezeigt, dass ein kurzes, tägliches computergestütztes kognitives Training, das ausreichend herausfordernd, zielgerichtet und anpassungsfähig ist, es intakten Gehirnstrukturen ermöglicht, das Gleichgewicht der Aufmerksamkeit wiederherzustellen und Störungen der kognitiven Funktionen auszugleichen. Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie unser Computerprogramm die Kognition und Aufmerksamkeit von Menschen mit erworbener Hirnverletzung beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einwilligung werden die Teilnehmer an einem Bewertungsprozess teilnehmen, um die Eignung festzustellen. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Teilnehmer für eine weitere Beurteilungssitzung eingeplant, um den aktuellen Grad ihrer kognitiven Funktion zu bestimmen. Dieser Prozess besteht aus Papier-Bleistift-Umfragen und computergestützten Tests. Im Anschluss an den Bewertungsprozess nehmen die Teilnehmer an über einen Internetbrowser bereitgestellten Schulungssitzungen teil, die auf jedem über das Internet zugänglichen Computer durchgeführt werden. Die computergestützten Trainingseinheiten können bis zu 7 Mal pro Woche (einmal am Tag) oder nach Wunsch des Teilnehmers (wir empfehlen 5 Mal pro Woche) durchgeführt werden. Nach Abschluss des Trainings wird die kognitive Funktion des Teilnehmers erneut bewertet und erneut nach einer dreimonatigen kontaktfreien Zeit. Die Teilnahme ist freiwillig und die Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer erworbenen Hirnverletzung (die in Form eines Schlaganfalls oder der Entfernung eines Hirntumors auftreten kann) und
  • Nachweis eines Defizits bei mindestens 2 von 4 Bewertungsmaßstäben der räumlichen Vernachlässigung: Mesulam-Aufhebungsaufgabe (Alter 50 und jünger > 0 Auslassungen; 51-80 > 4 Auslassungen), Doppelaufgabe (>19 % Unterschied in der Genauigkeit für rechts-linkes Ziel). Versuche), Tonzählaufgabe (< 94 % Gesamtgenauigkeit) oder Landmark-Aufgabe (Abweichung vom Zielmittelpunkt, bestimmt durch das 95 %-Konfidenzintervall, wobei Vernachlässigung mit „Y“ und keine Vernachlässigung mit „N“ nach Abschluss der Aufgabe angezeigt wird) .
  • Die letzte erworbene Hirnverletzung, der Schlaganfall oder die Entfernung eines Hirntumors müssen mindestens 3 Monate zurückliegen
  • Fließende Englischsprecher
  • Ausreichende sensomotorische Fähigkeiten zur Teilnahme an der Studie, einschließlich ausreichender visueller Kapazität zum Lesen auf einem Computerbildschirm bei normalem Betrachtungsabstand, ausreichender auditiver Kapazität zum Verstehen normaler Sprache und ausreichender motorischer Kapazität zur Steuerung einer Computermaus

Ausschlusskriterien:

  • Eine Verbindung aus einer zuvor erworbenen Hirnverletzung und einem Wert von >8 auf der Segensskala – Kurzform
  • Diagnose einer schweren Depression (ein Wert von >29 im Beck Depression Inventory (BDI-II))
  • Diagnostik chronischer psychiatrischer Erkrankungen mit damit verbundenen kognitiven Beeinträchtigungen, z. Schizophrenie
  • Diagnose einer Krankheit, eines Zustands oder einer Behandlung mit bekannten kognitiven Folgen, z. Chemotherapie
  • Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht oder suizidbezogenem Verhalten innerhalb von 2 Monaten nach Einwilligung
  • Eine aktuelle oder bedeutende Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Schwierigkeiten beim Abschluss von Beurteilungen und/oder beim Verstehen der Anforderungen der Prüfung
  • Einschreibung in eine gleichzeitige klinische Studie mit einem Prüfpräparat, Nutrazeutika, Medizinprodukt oder einer Verhaltensbehandlung, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Vollständiges primäres Gesichtsfelddefizit, Wert 3 auf der NIH-Schlaganfallskala – Gesichtsfeld-Subskala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes, auf Plastizität basierendes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 39 Behandlungssitzungen erfordert, 4–5 Mal wöchentlich, ca. 30 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training
Computergestütztes, auf Plastizität basierendes adaptives kognitives Training, das insgesamt maximal 39 Behandlungssitzungen erfordert, 4–5 Mal wöchentlich, ca. 30 Minuten pro Sitzung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Im Handel erhältliches computergestütztes Training, das insgesamt maximal 39 Behandlungssitzungen erfordert, 4–5 Mal wöchentlich, ca. 30 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Im Handel erhältliches computergestütztes Training
Im Handel erhältliches computergestütztes Training, das insgesamt maximal 39 Behandlungssitzungen erfordert, 4–5 Mal wöchentlich, ca. 30 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei der Posner-Cueing-Aufgabe
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Größenordnung der Änderung der Reaktionszeit (RT) zwischen den Gruppen für die RT-Erkennung von Zielen, die auf der linken Seite der Anzeige erscheinen, abzüglich der RT für die Erkennung von Zielen, die auf der rechten Seite der Anzeige erscheinen, gemessen durch Posner Cueing Task. Positive Werte für die Reaktionszeitdifferenz deuten auf eine Tendenz nach rechts hin; wohingegen negative Reaktionszeitdifferenzwerte auf eine Linksverzerrung der räumlichen Aufmerksamkeit hinweisen.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der räumlichen Wahrnehmung (Mehrere Bewertungen werden aggregiert, um zu einer einzigen zusammengesetzten Bewertung zu gelangen)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten

Das Ausmaß der Änderung der zusammengesetzten Bewertung zwischen den Gruppen mit dem Maß, das aus der Graustufenaufgabe (Wahrnehmungsverzerrungsbewertung) und der Aufgabe des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (prozentuale Genauigkeit für Ziele) erstellt wurde.

Der Verbund setzt sich aus den wie folgt zusammengefassten Einzelmaßnahmen zusammen:

ich. Konvertieren Sie für jede eingeschlossene Variable die Verteilung der Rohwerte in der Intent-to-Treat-Population zu Studienbeginn in Z-Werte (mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1).

ii. Berechnen Sie den Durchschnitt aller Z-Scores, um einen einzelnen Score für die zusammengesetzte Kennzahl zu erstellen.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Änderung der kognitiven Leistung (Mehrere Bewertungen werden zusammengefasst, um zu einer einzigen zusammengesetzten Bewertung zu gelangen)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten

Das Ausmaß der Änderung der Gesamtpunktzahl zwischen den Gruppen mit dem aus dem Delis-Kaplan Executive Function System erstellten Maß für verbale Sprachkompetenz (Buchstabenkompetenz, Rohwerte; Kategorie-Flüssigkeit insgesamt, Rohwerte; Kategorie-Wechsel insgesamt, Rohwerte; Kategorie-Wechsel, Wechselgenauigkeit insgesamt, Rohwerte), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Ziffernspanne insgesamt (Summe der Vorwärts-, Rückwärts- und Sequenzierungs-Rohwerte), WAIS-IV-Ziffernspanne (Vorwärtssumme, Rohwerte; Rückwärtssumme, Rohwerte; Sequenzierungssumme, Rohwerte). Scores) und Gradual Continuous Performance Task (prozentuale Genauigkeit für Ziele und Standardabweichung (SD) der durchschnittlichen Reaktionszeit für Nichtziele).

Der Verbund setzt sich aus den wie folgt zusammengefassten Einzelmaßnahmen zusammen:

ich. Konvertieren Sie für jede eingeschlossene Variable die Verteilung der Rohwerte in der Intent-to-Treat-Population zu Studienbeginn in Z-Werte (mit einem Mittelwert von 0 und einer SD von 1).

ii. Berechnen Sie den Durchschnitt aller Z-Scores, um einen einzelnen Score für die zusammengesetzte Kennzahl zu erstellen.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Änderung der Funktionsfähigkeit (Mehrere Bewertungen werden zusammengefasst, um zu einer einzigen zusammengesetzten Bewertung zu gelangen)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten

Ausmaß der Änderung des zusammengesetzten Scores zwischen den Gruppen mit dem Maß, das aus dem Gesamtwert der Catherine Bergego-Skala (Rohwert) und dem Gesamtwert des Barthel-Index (Rohwert) erstellt wurde.

Der Verbund setzt sich aus den wie folgt zusammengefassten Einzelmaßnahmen zusammen:

ich. Konvertieren Sie für jede eingeschlossene Variable die Verteilung der Rohwerte in der Intent-to-Treat-Population zu Studienbeginn in Z-Werte (mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1).

ii. Berechnen Sie den Durchschnitt aller Z-Scores, um einen einzelnen Score für die zusammengesetzte Kennzahl zu erstellen.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität (Mehrere Bewertungen werden zusammengefasst, um zu einer einzigen zusammengesetzten Bewertung zu gelangen)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten

Ausmaß der Änderung des zusammengesetzten Scores zwischen den Gruppen mit dem Maß, das aus den Scores der körperlichen und geistigen Komponenten der SF-12v2-Gesundheitsumfrage erstellt wurde.

Der Verbund setzt sich aus den wie folgt zusammengefassten Einzelmaßnahmen zusammen:

ich. Konvertieren Sie für jede eingeschlossene Variable die Verteilung der Rohwerte in der Intent-to-Treat-Population zu Studienbeginn in Z-Werte (mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1).

ii. Berechnen Sie den Durchschnitt aller Z-Scores, um einen einzelnen Score für die zusammengesetzte Kennzahl zu erstellen.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Veränderung der Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (Mehrere Werte werden zusammengefasst, um einen einzigen zusammengesetzten Wert zu erhalten)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten

Ausmaß der Änderung des zusammengesetzten Scores zwischen den Gruppen mit dem Maß, das aus dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Summe der Komponentenscores), der PSQI-Schlafeffizienz (Rohscore) und den PSQI-Komponentenscores erstellt wurde.

Der Verbund setzt sich aus den wie folgt zusammengefassten Einzelmaßnahmen zusammen:

ich. Konvertieren Sie für jede eingeschlossene Variable die Verteilung der Rohwerte in der Intent-to-Treat-Population zu Studienbeginn in Z-Werte (mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1).

ii. Berechnen Sie den Durchschnitt aller Z-Scores, um einen einzelnen Score für die zusammengesetzte Kennzahl zu erstellen.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Leistung bei der Posner-Cueing-Aufgabe
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Größenordnung der Änderung der Reaktionszeit (RT) zwischen den Gruppen für die RT-Erkennung von Zielen, die auf der linken Seite der Anzeige erscheinen, abzüglich der RT für die Erkennung von Zielen, die auf der rechten Seite der Anzeige erscheinen, gemessen durch Posner Cueing Task. Positive Werte für die Reaktionszeitdifferenz deuten auf eine Tendenz nach rechts hin; wohingegen negative Reaktionszeitdifferenzwerte auf eine Linksverzerrung der räumlichen Aufmerksamkeit hinweisen.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Posit Science Corporation

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-1004-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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