Zkouška nápravy prostorového zanedbání (RESPONSE)
ODPOVĚĎ: Zkouška nápravy prostorového zanedbání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza získaného poranění mozku (které může být ve formě mrtvice nebo odstranění mozkového nádoru) a
- Důkazy o deficitu alespoň u 2 ze 4 hodnotících měřítek prostorového zanedbávání: úloha Mesulam Cancelation (50 let a mladší > 0 vynechání; 51-80 > 4 vynechání), Duální úloha (>19% rozdíl v přesnosti pro pravý a levý cíl pokusy), úloha počítání tónů (< 94 % celková přesnost) nebo úloha orientační bod (odchylka od středu cíle, jak je určeno 95% intervalem spolehlivosti, se zanedbáním označeným jako „Y“ a bez zanedbání s „N“ po dokončení úkolu) .
- Musí uplynout alespoň 3 měsíce od jejich posledního získaného poranění mozku, mrtvice nebo odstranění mozkového nádoru
- Mluví plynně anglicky
- Přiměřená senzomotorická kapacita pro účast ve studii, včetně zrakové kapacity dostatečné pro čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity přiměřené k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné pro ovládání počítačové myši
Kritéria vyloučení:
- Spojení předchozího získaného poranění mozku a skóre >8 na Blessed Scale - Short Form
- Diagnóza těžké deprese (skóre > 29 na Beck Depression Inventory (BDI-II)
- Diagnostika chronických psychiatrických poruch s přidruženými kognitivními poruchami, např. Schizofrenie
- Diagnóza onemocnění, stavu nebo léčby se známými kognitivními důsledky, např. chemoterapie
- Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem nebo jakékoli chování související se sebevraždou do 2 měsíců od souhlasu
- Současná nebo významná minulost zneužívání návykových látek
- Obtížnost dokončení hodnocení a/nebo pochopení požadavků zkoušky
- Zařazení do souběžného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocené léčivo, nutraceutikum, zdravotnický prostředek nebo behaviorální léčbu, které by mohly ovlivnit výsledek této studie
- Kompletní primární deficit zorného pole, skóre 3 na stupnici NIH Stroke Scale - Subscale Visual Field
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 39 léčebných sezení, 4–5krát týdně, každé sezení ~ 30 minut.
|
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 39 léčebných sezení, 4–5krát týdně, každé sezení ~ 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupné počítačové školení vyžadující celkem maximálně 39 léčebných sezení, 4–5krát týdně, každé sezení ~ 30 minut.
|
Komerčně dostupné počítačové školení vyžadující celkem maximálně 39 léčebných sezení, 4–5krát týdně, každé sezení ~ 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon při úloze Posner Cueing
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Velikost změny reakční doby (RT) mezi skupinami pro RT detekční cíle objevující se na levé straně displeje mínus RT pro detekování cílů objevujících se na pravé straně displeje, měřeno pomocí Posner Cueing Task.
Pozitivní skóre rozdílu reakční doby indikují zkreslení doprava; zatímco negativní skóre rozdílu reakční doby indikují levou zaujatost v prostorové pozornosti.
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prostorové kognici (vícenásobné skóre se agreguje, aby se dospělo k jedinému složenému skóre)
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny ve složeném skóre mezi skupinami s mírou vytvořenou z úlohy ve stupních šedi (skóre percepčního zkreslení) a úlohy prostorové pracovní paměti (procentuální přesnost pro cíle). Kompozit se skládá z jednotlivých opatření kombinovaných takto: i. Pro každou zahrnutou proměnnou převeďte distribuci hrubých skóre v populaci se záměrem léčit na začátku na z-skóre (s průměrem 0 a standardní odchylkou 1). ii. Vypočítejte průměr všech z-skóre, abyste vytvořili jediné skóre pro složenou míru. |
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna kognitivního výkonu (vícenásobné skóre se agreguje, aby se dospělo k jedinému složenému skóre)
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny ve složeném skóre mezi skupinami s mírou vytvořenou z Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (plynulost písmen, nezpracované skóre; celkem plynulost kategorií, nezpracovaná skóre; celkový počet přepínání kategorií, nezpracované skóre; přepínání kategorií, celková přesnost přepínání, nezpracované skóre), Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-IV) Celkový rozsah číslic (součet dopředných, zpětných, nezpracovaných skóre sekvenčního řazení), Rozpětí číslic WAIS-IV (celkový počet vpřed, nezpracované skóre; Celkový počet zpět, nezpracované skóre; Celkový počet sekvencí, nezpracovaný skóre) a postupná průběžná výkonnostní úloha (procentuální přesnost pro cíle a standardní odchylka (SD) průměrné reakční doby pro necíle). Kompozit se skládá z jednotlivých opatření kombinovaných takto: i. Pro každou zahrnutou proměnnou převeďte distribuci hrubých skóre v populaci se záměrem léčit na začátku na z-skóre (s průměrem 0 a SD 1). ii. Vypočítejte průměr všech z-skóre, abyste vytvořili jediné skóre pro složenou míru. |
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna ve funkční schopnosti (vícenásobné skóre se agreguje, aby se dospělo k jedinému složenému skóre)
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny ve složeném skóre mezi skupinami s mírou vytvořenou z Catherine Bergego Scale celkem (nezpracované skóre) a Barthel Index celkem (nezpracované skóre). Kompozit se skládá z jednotlivých opatření kombinovaných takto: i. Pro každou zahrnutou proměnnou převeďte distribuci hrubých skóre v populaci se záměrem léčit na začátku na z-skóre (s průměrem 0 a standardní odchylkou 1). ii. Vypočítejte průměr všech z-skóre, abyste vytvořili jediné skóre pro složenou míru. |
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna v kvalitě života (vícenásobné skóre se agreguje, aby se dospělo k jedinému složenému skóre)
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny ve složeném skóre mezi skupinami s mírou vytvořenou z SF-12v2 Health Survey Scores Physical and Menental Components. Kompozit se skládá z jednotlivých opatření kombinovaných takto: i. Pro každou zahrnutou proměnnou převeďte distribuci hrubých skóre v populaci se záměrem léčit na začátku na z-skóre (s průměrem 0 a standardní odchylkou 1). ii. Vypočítejte průměr všech z-skóre, abyste vytvořili jediné skóre pro složenou míru. |
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (vícenásobné skóre je agregováno, aby se dospělo k jedinému složenému skóre)
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny složeného skóre mezi skupinami s mírou vytvořenou z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI, součet skóre složek), účinnosti spánku PSQI (nezpracované skóre) a skóre složek PSQI. Kompozit se skládá z jednotlivých opatření kombinovaných takto: i. Pro každou zahrnutou proměnnou převeďte distribuci hrubých skóre v populaci se záměrem léčit na začátku na z-skóre (s průměrem 0 a standardní odchylkou 1). ii. Vypočítejte průměr všech z-skóre, abyste vytvořili jediné skóre pro složenou míru. |
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Výkon při úloze Posner Cueing
Časové okno: V 6 měsících
|
Velikost změny reakční doby (RT) mezi skupinami pro RT detekční cíle objevující se na levé straně displeje mínus RT pro detekování cílů objevujících se na pravé straně displeje, měřeno pomocí Posner Cueing Task.
Pozitivní skóre rozdílu reakční doby indikují zkreslení doprava; zatímco negativní skóre rozdílu reakční doby indikují levou zaujatost v prostorové pozornosti.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friedrich FJ, Egly R, Rafal RD, Beck D. Spatial attention deficits in humans: a comparison of superior parietal and temporal-parietal junction lesions. Neuropsychology. 1998 Apr;12(2):193-207. doi: 10.1037//0894-4105.12.2.193.
- Husain M, Kennard C. Visual neglect associated with frontal lobe infarction. J Neurol. 1996 Sep;243(9):652-7. doi: 10.1007/BF00878662.
- Heilman KM, Bowers D, Valenstein E, Watson RT. Disorders of visual attention. Baillieres Clin Neurol. 1993 Aug;2(2):389-413. No abstract available.
- Mort DJ, Malhotra P, Mannan SK, Rorden C, Pambakian A, Kennard C, Husain M. The anatomy of visual neglect. Brain. 2003 Sep;126(Pt 9):1986-97. doi: 10.1093/brain/awg200. Epub 2003 Jun 23.
- Posner MI, Walker JA, Friedrich FJ, Rafal RD. Effects of parietal injury on covert orienting of attention. J Neurosci. 1984 Jul;4(7):1863-74. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-07-01863.1984.
- Vleet TV, DeGutis J, Dabit S, Chiu C. Randomized control trial of computer-based rehabilitation of spatial neglect syndrome: the RESPONSE trial protocol. BMC Neurol. 2014 Feb 7;14:25. doi: 10.1186/1471-2377-14-25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-1004-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .