Teste de Remediação de Negligência Espacial (RESPONSE)
RESPOSTA: Teste de Remediação de Negligência Espacial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de uma lesão cerebral adquirida (que pode ser na forma de um acidente vascular cerebral ou remoção de tumor cerebral) e
- Evidência de déficit em pelo menos 2 de 4 medidas de avaliação de Negligência Espacial: Tarefa de Cancelamento de Mesulam (idades de 50 anos ou menos > 0 omissões; 51-80 > 4 omissões), Tarefa dupla (> 19% de diferença na precisão para o alvo direito - esquerdo tentativas), tarefa de contagem de tons (< 94% de precisão total) ou tarefa de marco (desvio do centro objetivo conforme determinado pelo intervalo de confiança de 95%, com negligência indicada com 'Y' e sem negligência com 'N' após a conclusão da tarefa) .
- Deve ter pelo menos 3 meses de lesão cerebral adquirida mais recente, acidente vascular cerebral ou remoção de tumor cerebral
- Falantes fluentes de inglês
- Capacidade sensório-motora adequada para participar do teste, incluindo capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse de computador
Critério de exclusão:
- Uma conjunção de lesão cerebral adquirida prévia e pontuação > 8 na Escala Blessed - Forma Curta
- Diagnóstico de depressão grave (pontuação > 29 no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
- Diagnóstico de transtornos psiquiátricos crônicos com prejuízos cognitivos associados, por exemplo. Esquizofrenia
- Diagnóstico de doença, condição ou tratamento com consequências cognitivas conhecidas, por ex. quimioterapia
- Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos ou qualquer comportamento relacionado ao suicídio dentro de 2 meses após o consentimento
- Uma história atual ou significativa de abuso de substâncias
- Dificuldade em concluir avaliações e/ou compreender os requisitos do teste
- Inscrição em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental que possa afetar o resultado deste estudo
- Déficit de campo visual primário completo, pontuação de 3 na Escala de AVC do NIH - Subescala de Campo Visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo adaptativo baseado em plasticidade computadorizada, exigindo um total máximo de 39 sessões de tratamento, 4-5 vezes por semana, aproximadamente 30 minutos cada sessão.
|
Treinamento cognitivo adaptativo baseado em plasticidade computadorizada, exigindo um total máximo de 39 sessões de tratamento, 4-5 vezes por semana, aproximadamente 30 minutos cada sessão.
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Treinamento computadorizado disponível comercialmente que requer um total máximo de 39 sessões de tratamento, 4-5 vezes por semana, ~30 minutos cada sessão.
|
Treinamento computadorizado disponível comercialmente que requer um total máximo de 39 sessões de tratamento, 4-5 vezes por semana, ~30 minutos cada sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho na Tarefa Posner Cueing
Prazo: Aos 3 meses
|
A magnitude da mudança entre grupos no tempo de reação (RT) para RT detectando alvos que aparecem no lado esquerdo da tela menos o RT para detectar alvos que aparecem no lado direito da tela conforme medido pela Posner Cueing Task.
Pontuações de diferença de tempo de reação positivas indicam um viés para a direita; ao passo que pontuações de diferença de tempo de reação negativas indicam um viés para a esquerda na atenção espacial.
|
Aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na cognição espacial (múltiplas pontuações são agregadas para chegar a uma única pontuação composta)
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre grupos na pontuação composta com a medida construída a partir da Tarefa de Escalas de Cinza (pontuação de viés perceptivo) e da Tarefa de Memória de Trabalho Espacial (percentual de precisão para alvos). O composto é composto pelas medidas individuais combinadas da seguinte forma: eu. Para cada variável incluída, converta a distribuição de pontuações brutas na população de intenção de tratar na linha de base para pontuações z (com uma média de 0 e um desvio padrão de 1). ii. Calcule a média de todas as pontuações z para criar uma única pontuação para a medida composta. |
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Mudança no desempenho cognitivo (múltiplas pontuações são agregadas para chegar a uma única pontuação composta)
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação composta com a medida construída a partir da Fluência Verbal do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (Fluência de Letras, pontuações brutas; Total de Fluência de Categoria, pontuações brutas; Total de Mudança de Categoria, pontuações brutas; Troca de Categoria, total de Precisão de troca, pontuações brutas), Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) Digit Span total (soma das pontuações brutas diretas, regressivas e sequenciais), WAIS-IV Digit Span (Total direto, pontuações brutas; Total retroativo, pontuações brutas; Total sequencial, bruto pontuações) e Tarefa de Desempenho Gradual Contínuo (percentual de precisão para alvos e desvio padrão (DP) do tempo médio de reação para não-alvos). O composto é composto pelas medidas individuais combinadas da seguinte forma: eu. Para cada variável incluída, converta a distribuição de pontuações brutas na população Intenção de Tratar na linha de base para pontuações z (com uma média de 0 e um DP de 1). ii. Calcule a média de todas as pontuações z para criar uma única pontuação para a medida composta. |
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Alteração na capacidade funcional (pontuações múltiplas são agregadas para chegar a uma única pontuação composta)
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre grupos na pontuação composta com a medida construída a partir do total da Escala de Catherine Bergego (pontuação bruta) e total do Índice de Barthel (pontuação bruta). O composto é composto pelas medidas individuais combinadas da seguinte forma: eu. Para cada variável incluída, converta a distribuição de pontuações brutas na população de intenção de tratar na linha de base para pontuações z (com uma média de 0 e um desvio padrão de 1). ii. Calcule a média de todas as pontuações z para criar uma única pontuação para a medida composta. |
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida (múltiplas pontuações são agregadas para chegar a uma única pontuação composta)
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação composta com a medida construída a partir das pontuações dos componentes físicos e mentais da pesquisa de saúde SF-12v2. O composto é composto pelas medidas individuais combinadas da seguinte forma: eu. Para cada variável incluída, converta a distribuição de pontuações brutas na população de intenção de tratar na linha de base para pontuações z (com uma média de 0 e um desvio padrão de 1). ii. Calcule a média de todas as pontuações z para criar uma única pontuação para a medida composta. |
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Alteração na qualidade do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Múltiplas pontuações são agregadas para chegar a uma única pontuação composta)
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação composta com a medida construída a partir do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI, soma das pontuações dos componentes), Eficiência do Sono do PSQI (pontuação bruta) e pontuações do Componente do PSQI. O composto é composto pelas medidas individuais combinadas da seguinte forma: eu. Para cada variável incluída, converta a distribuição de pontuações brutas na população de intenção de tratar na linha de base para pontuações z (com uma média de 0 e um desvio padrão de 1). ii. Calcule a média de todas as pontuações z para criar uma única pontuação para a medida composta. |
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Desempenho na Tarefa Posner Cueing
Prazo: Aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre grupos no tempo de reação (RT) para RT detectando alvos que aparecem no lado esquerdo da tela menos o RT para detectar alvos que aparecem no lado direito da tela conforme medido pela Posner Cueing Task.
Pontuações de diferença de tempo de reação positivas indicam um viés para a direita; ao passo que pontuações de diferença de tempo de reação negativas indicam um viés para a esquerda na atenção espacial.
|
Aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedrich FJ, Egly R, Rafal RD, Beck D. Spatial attention deficits in humans: a comparison of superior parietal and temporal-parietal junction lesions. Neuropsychology. 1998 Apr;12(2):193-207. doi: 10.1037//0894-4105.12.2.193.
- Husain M, Kennard C. Visual neglect associated with frontal lobe infarction. J Neurol. 1996 Sep;243(9):652-7. doi: 10.1007/BF00878662.
- Heilman KM, Bowers D, Valenstein E, Watson RT. Disorders of visual attention. Baillieres Clin Neurol. 1993 Aug;2(2):389-413. No abstract available.
- Mort DJ, Malhotra P, Mannan SK, Rorden C, Pambakian A, Kennard C, Husain M. The anatomy of visual neglect. Brain. 2003 Sep;126(Pt 9):1986-97. doi: 10.1093/brain/awg200. Epub 2003 Jun 23.
- Posner MI, Walker JA, Friedrich FJ, Rafal RD. Effects of parietal injury on covert orienting of attention. J Neurosci. 1984 Jul;4(7):1863-74. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-07-01863.1984.
- Vleet TV, DeGutis J, Dabit S, Chiu C. Randomized control trial of computer-based rehabilitation of spatial neglect syndrome: the RESPONSE trial protocol. BMC Neurol. 2014 Feb 7;14:25. doi: 10.1186/1471-2377-14-25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-1004-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .