Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térbeli elhanyagolás elleni küzdelem orvoslása (RESPONSE)

2020. július 2. frissítette: Posit Science Corporation

VÁLASZ: A térbeli elhanyagolás elleni küzdelem orvoslása

A figyelemproblémák az agysérülések gyakori és legyengítő következményei. A tanulmányok azt mutatják, hogy a rossz figyelem a rossz kognitív működés első számú előrejelzője egy évvel a sérülés után. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a figyelem szükséges összetevője az összetettebb kognitív funkcióknak, mint például a tanulás és a memória, a többfeladatos munka és a problémamegoldás. Sok esetben az egyének térbeli figyelemproblémákat mutathatnak, amelyeket „féltérbeli elhanyagoltság szindrómaként” vagy egyszerűen „elhanyagoltságként” ismernek. Ma már számos tanulmány kimutatta, hogy az agy feldolgozó gépezete képlékeny, és a tanulás és a tapasztalat által az élet során átalakul, lehetővé téve a kognitív készségek vagy képességek erősítését. A kutatások kimutatták, hogy a kellő kihívást jelentő, célirányos és adaptív rövid, napi számítógépes kognitív tréning lehetővé teszi, hogy az ép agyi struktúrák helyreállítsák a figyelem egyensúlyát és kompenzálják a kognitív működés zavarait. A tanulmány célja annak megértése, hogy számítógépes programunk hogyan befolyásolhatja a szerzett agysérülésben szenvedők megismerését és figyelmét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hozzájárulást követően a résztvevők értékelési folyamatban vesznek részt a jogosultság megállapítása érdekében. A jogosultság megerősítése után a résztvevőket egy újabb értékelési ülésre ütemezik be, hogy meghatározzák a kognitív funkciók aktuális szintjét. Ez a folyamat papírceruza felmérésekből és számítógépes tesztekből áll. Az értékelési folyamatot követően a résztvevők internetböngészővel továbbított tréningeken vesznek részt, amelyeket bármely internet-hozzáféréssel rendelkező számítógépen folytatnak le. A számítógépes edzések heti 7 alkalommal (napi 1 alkalommal) vagy a résztvevők kényelmére (heti 5 alkalommal ajánljuk) tarthatók. A tréning befejezése után a résztvevő kognitív funkcióit újra felmérik, majd 3 hónapos kapcsolatmentes időszak után újra. A részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szerzett agysérülés diagnosztizálása (amely lehet stroke vagy agydaganat eltávolítása formájában) és
  • A térbeli elhanyagolás négy értékelési intézkedéséből legalább 2 hiányosság bizonyítéka: Mesulam Törlési feladat (50 éves és fiatalabbak > 0 kihagyás; 51-80 > 4 kihagyás), Kettős feladat (>19% eltérés a pontosságban a jobb-bal célnál) kísérletek), Hangszámlálási feladat (< 94%-os teljes pontosság) vagy Iránypont-feladat (eltérés a célközépponttól a 95%-os konfidencia intervallum alapján, az elhanyagolást „Y” jelzi, és a figyelmen kívül hagyást „N” jelzi a feladat befejezése után) .
  • Legalább 3 hónapnak kell eltelnie a legutóbbi agysérülés, szélütés vagy agydaganat eltávolítása után
  • Folyékony angolul beszélők
  • Megfelelő szenzomotoros kapacitás a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a számítógép képernyőjéről normál látótávolság melletti olvasáshoz megfelelő vizuális kapacitást, a normál beszéd megértéséhez megfelelő hallási kapacitást és a számítógépes egér irányításához megfelelő motoros kapacitást

Kizárási kritériumok:

  • Korábban szerzett agysérülés és az áldott skálán elért 8-as pontszám együttállása – Rövid forma
  • Súlyos depresszió diagnózisa (>29 pontszám a Beck-depressziós leltáron (BDI-II))
  • Krónikus pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálása társuló kognitív károsodásokkal, pl. Skizofrénia
  • Ismert kognitív következményekkel járó betegség, állapot vagy kezelés diagnosztizálása, pl. kemoterápia
  • Aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal vagy bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos viselkedés a beleegyezéstől számított 2 hónapon belül
  • A szerhasználat jelenlegi vagy jelentős múltbeli története
  • Nehézségek az értékelések elvégzésében és/vagy a próba követelményeinek megértésében
  • Beiratkozás egy párhuzamos klinikai vizsgálatba, amely olyan vizsgáló gyógyszert, táplálékkiegészítőt, orvostechnikai eszközt vagy viselkedési kezelést tartalmaz, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • Teljes elsődleges látómező hiány, 3-as pontszám az NIH Stroke Scale-n – Látómező alskála

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kezelés
Számítógépes, plaszticitás alapú adaptív kognitív tréning, amely összesen maximum 39 kezelést igényel, heti 4-5 alkalommal, alkalmanként ~30 perc.
Egyéb: Számítógépes plaszticitás alapú adaptív kognitív tréning
Számítógépes, plaszticitás alapú adaptív kognitív tréning, amely összesen maximum 39 kezelést igényel, heti 4-5 alkalommal, alkalmanként ~30 perc.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Kereskedelmi forgalomban kapható számítógépes képzés, amely összesen maximum 39 kezelést igényel, heti 4-5 alkalommal, alkalmanként ~30 perc.
Egyéb: Kereskedelmi forgalomban kapható számítógépes képzés
Kereskedelmi forgalomban kapható számítógépes képzés, amely összesen maximum 39 kezelést igényel, heti 4-5 alkalommal, alkalmanként ~30 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény a Posner cueing feladaton
Időkeret: 3 hónaposan
A reakcióidő változásának (RT) csoportok közötti nagysága a kijelző bal oldalán megjelenő célpontokat észlelő RT-hez mínusz a kijelző jobb oldalán megjelenő célpontok észlelésének RT-je, a Posner Cueing Task által mérve. A pozitív reakcióidő különbség pontszámok jobbra torzítást jeleznek; míg a negatív reakcióidő különbség pontszámok balra torzítást jeleznek a térbeli figyelemben.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a térbeli megismerésben (több pontszámot összesítenek, hogy egyetlen összetett pontszámot kapjanak)
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan

Az összetett pontszám változásának csoportok közötti nagysága a szürkeárnyalatos feladatból (perceptuális torzítási pontszám) és a térbeli munkamemória feladatból (célpontok százalékos pontossága) összeállított mérőszámmal.

A kompozit a következőképpen kombinált egyedi intézkedésekből áll:

én. Minden egyes szereplő változó esetében konvertálja át a kezelni szándékozott populáció nyers pontszámainak eloszlását az alapvonalon z-pontszámokra (0-s átlaggal és 1-es szórással).

ii. Számítsa ki az összes z-pontszám átlagát, hogy egyetlen pontszámot hozzon létre az összetett mértékhez.
3 hónaposan és 6 hónaposan
Változás a kognitív teljesítményben (több pontszámot összesítenek, hogy egyetlen összetett pontszámot kapjanak)
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan

Az összetett pontszám változásának nagyságrendje a csoportok között, a Delis-Kaplan Executive Function System verbális folyékonyságból összeállított mérőszámmal (Letter Fluency, nyers pontszámok; Kategória folyékonyság teljes, nyers pontszámok; Kategóriaváltás összesített, nyers pontszámok; Kategóriaváltás, váltás Teljes pontosság, nyers pontszámok), Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Összes számjegytartomány (előre, hátra, szekvenciális nyers pontszámok összege), WAIS-IV számjegytartomány (előre összesen, nyers pontszámok; Visszafelé összesített, nyers pontszámok; Szekvencia összesen, nyers pontszámok pontszámok), és a fokozatos folyamatos teljesítményfeladat (százalékos pontosság a célpontok esetében és az átlagos reakcióidő szórása (SD) a nem célpontok esetében).

A kompozit a következőképpen kombinált egyedi intézkedésekből áll:

én. Minden egyes szereplő változó esetében konvertálja át a kezelni szándékozott populáció nyers pontszámainak eloszlását az alapvonalon z-pontokra (átlag 0 és SD 1).

ii. Számítsa ki az összes z-pontszám átlagát, hogy egyetlen pontszámot hozzon létre az összetett mértékhez.
3 hónaposan és 6 hónaposan
Változás a funkcionális képességekben (több pontszámot összesítenek, hogy egyetlen összetett pontszámot kapjanak)
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan

Az összetett pontszám változásának nagyságrendje a csoportok között, a Catherine Bergego skála összpontszámából (nyers pontszám) és a Barthel-index összpontszámából (nyers pontszám) felépített mérőszámmal.

A kompozit a következőképpen kombinált egyedi intézkedésekből áll:

én. Minden egyes szereplő változó esetében konvertálja át a kezelni szándékozott populáció nyers pontszámainak eloszlását az alapvonalon z-pontszámokra (0-s átlaggal és 1-es szórással).

ii. Számítsa ki az összes z-pontszám átlagát, hogy egyetlen pontszámot hozzon létre az összetett mértékhez.
3 hónaposan és 6 hónaposan
Változás az életminőségben (több pontszámot összesítenek, hogy egyetlen összetett pontszámot kapjanak)
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan

Az összetett pontszám változásának nagyságrendje a csoportok között az SF-12v2 egészségfelmérés fizikai és mentális komponens pontszámaiból összeállított mérőszámmal.

A kompozit a következőképpen kombinált egyedi intézkedésekből áll:

én. Minden egyes szereplő változó esetében konvertálja át a kezelni szándékozott populáció nyers pontszámainak eloszlását az alapvonalon z-pontszámokra (0-s átlaggal és 1-es szórással).

ii. Számítsa ki az összes z-pontszám átlagát, hogy egyetlen pontszámot hozzon létre az összetett mértékhez.
3 hónaposan és 6 hónaposan
Az alvás minőségének változása: Pittsburgh alvásminőségi index (több pontszámot összesítenek, hogy egyetlen összetett pontszámot kapjanak)
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan

Az összetett pontszám változásának nagyságrendje a csoportok között, a Pittsburgh-i alvásminőségi indexből (PSQI, a komponens pontszámok összege), a PSQI alváshatékonyságból (nyers pontszám) és a PSQI komponens pontszámokból szerkesztett mérőszámmal.

A kompozit a következőképpen kombinált egyedi intézkedésekből áll:

én. Minden egyes szereplő változó esetében konvertálja át a kezelni szándékozott populáció nyers pontszámainak eloszlását az alapvonalon z-pontszámokra (0-s átlaggal és 1-es szórással).

ii. Számítsa ki az összes z-pontszám átlagát, hogy egyetlen pontszámot hozzon létre az összetett mértékhez.
3 hónaposan és 6 hónaposan
Teljesítmény a Posner cueing feladaton
Időkeret: 6 hónaposan
A reakcióidő változásának (RT) csoportok közötti nagysága a kijelző bal oldalán megjelenő célpontokat észlelő RT-hez mínusz a kijelző jobb oldalán megjelenő célpontok észlelésének RT-je, a Posner Cueing Task által mérve. A pozitív reakcióidő különbség pontszámok jobbra torzítást jeleznek; míg a negatív reakcióidő különbség pontszámok balra torzítást jeleznek a térbeli figyelemben.
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Posit Science Corporation

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSC-1004-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel