Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbedring av romlig omsorgssviktforsøk (RESPONSE)

2. juli 2020 oppdatert av: Posit Science Corporation

SVAR: Utbedring av romlig omsorgssviktforsøk

Problemer med oppmerksomhet er en vanlig og invalidiserende konsekvens av hjerneskade. Studier viser at dårlig oppmerksomhet er nummer én prediktor for dårlig kognitiv funksjon ett år etter skade. Dette skyldes det faktum at oppmerksomhet er en nødvendig komponent i mer komplekse kognitive funksjoner som læring og hukommelse, multitasking og problemløsning. I mange tilfeller kan individer ha problemer med romlig oppmerksomhet kjent som "hemi-spatial neglect syndrome" eller ganske enkelt "forsømmelse". Mange studier viser nå at prosesseringsmaskineriet i hjernen er plastisk og ombygd gjennom hele livet ved læring og erfaring, noe som muliggjør styrking av kognitive ferdigheter eller evner. Forskning har vist at kort, daglig datastyrt kognitiv trening som er tilstrekkelig utfordrende, målrettet og adaptiv, gjør at intakte hjernestrukturer kan gjenopprette balanse i oppmerksomhet og kompensere for forstyrrelser i kognitiv funksjon. Studien tar sikte på å forstå hvordan dataprogrammet vårt kan påvirke kognisjon og oppmerksomhet hos de med ervervet hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter samtykke vil deltakerne delta i en vurderingsprosess for å fastslå kvalifisering. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli planlagt for en ny vurderingsøkt for å bestemme gjeldende nivå av kognitiv funksjon. Denne prosessen består av papir-blyantundersøkelser og datastyrte tester. Etter vurderingsprosessen vil deltakerne delta i en nettleserlevert opplæringsøkt som gjennomføres på en hvilken som helst Internett-tilgjengelig datamaskin. De datastyrte treningsøktene kan gjennomføres opptil 7 ganger i uken (en gang om dagen) eller når det passer deltakeren (vi anbefaler 5 ganger i uken). Etter fullført trening vil deltakerens kognitive funksjon bli revurdert og igjen etter 3 måneders kontaktfri periode. Det er frivillig å delta og deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av en ervervet hjerneskade (som kan være i form av hjerneslag eller fjerning av hjernesvulst) og
  • Bevis på underskudd på minst 2 av 4 vurderingsmål for romlig omsorgssvikt: Mesulam-kanselleringsoppgave (aldre 50 år og yngre > 0 utelatelser; 51-80 > 4 utelatelser), dobbel oppgave (>19 % forskjell i nøyaktighet for høyre-venstre mål forsøk), tonetellingsoppgave (< 94 % total nøyaktighet) eller landemerkeoppgave (avvik fra målsenteret som bestemt av 95 % konfidensintervall, med neglisjert angitt med 'Y' og ingen neglisjering med 'N' etter fullføring av oppgaven) .
  • Må være minst 3 måneder unna sin siste ervervede hjerneskade, hjerneslag eller fjerning av hjernesvulst
  • Flytende engelsktalende
  • Tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å delta i forsøket, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus

Ekskluderingskriterier:

  • En kombinasjon av tidligere ervervet hjerneskade og skår >8 på Blessed Scale - Short Form
  • Diagnose av alvorlig depresjon (en score på >29 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • Diagnostisering av kroniske psykiatriske lidelser med tilhørende kognitive svikt, f.eks. Schizofreni
  • Diagnostisering av sykdom, tilstand eller behandling med kjente kognitive konsekvenser, f.eks. kjemoterapi
  • Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt eller selvmordsrelatert atferd innen 2 måneder etter samtykke
  • En nåværende eller betydelig tidligere historie med rusmisbruk
  • Vanskeligheter med å fullføre vurderinger og/eller å forstå kravene til prøvelse
  • Påmelding til en samtidig klinisk studie som involverer en farmasøytisk, ernæringsmessig, medisinsk utstyr eller atferdsbehandling som kan påvirke resultatet av denne studien
  • Fullfør primært synsfeltunderskudd, poengsum på 3 på NIH Stroke Scale - Visual Field Subscale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 39 behandlingsøkter, 4-5 ganger ukentlig, ~30 minutter hver økt.
Annen: Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 39 behandlingsøkter, 4-5 ganger ukentlig, ~30 minutter hver økt.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersielt tilgjengelig datastyrt trening som krever totalt maksimalt 39 behandlingsøkter, 4-5 ganger ukentlig, ~30 minutter hver økt.
Annen: Kommersielt tilgjengelig datastyrt opplæring
Kommersielt tilgjengelig datastyrt trening som krever totalt maksimalt 39 behandlingsøkter, 4-5 ganger ukentlig, ~30 minutter hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på Posner Cueing Task
Tidsramme: Ved 3 måneder
Mellom-gruppe størrelsen på endring i reaksjonstid (RT) for RT-deteksjonsmål som vises på venstre side av skjermen minus RT for å oppdage mål som vises på høyre side av skjermen, målt av Posner Cueing Task. Positive poeng for reaksjonstidsforskjell indikerer en skjevhet mot høyre; mens negative poeng for reaksjonstidsforskjeller indikerer en venstrevendt skjevhet i romlig oppmerksomhet.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i romlig kognisjon (flere poengsum er aggregert for å komme frem til en enkelt sammensatt poengsum)
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Mellom-gruppe størrelsen på endring i sammensatt poengsum med målet konstruert fra Gråskalaoppgave (perseptuell skjevhetsscore) og Spatial Working Memory Task (prosent nøyaktighet for mål).

Sammensetningen er satt sammen av de individuelle tiltakene kombinert som følger:

Jeg. For hver inkluderte variabel, konverter fordelingen av råskårer i Intent-to-Treat-populasjonen ved baseline til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1).

ii. Beregn gjennomsnittet av alle z-poeng for å lage en enkelt poengsum for det sammensatte målet.
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Endring i kognitiv ytelse (flere poengsum er aggregert for å komme frem til en enkelt sammensatt poengsum)
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Mellom-gruppe størrelsen på endring i sammensatt poengsum med målet konstruert fra Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (bokstavflyt, råskåre; Kategoriflytende total, råskåre; Kategoribyttetotal, råskåre; Kategoribytte, vekslingsnøyaktighet totalt, råscore), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span total (summen av fremover, bakover, sekvenseringsråskårer), WAIS-IV Digit Span (Forovertotal, råscore; Bakovertotal, råscore; Sekvenseringstotal, råpoeng score), og Gradual Continuous Performance Task (prosent nøyaktighet for mål og standardavvik (SD) av gjennomsnittlig reaksjonstid for ikke-mål).

Sammensetningen er satt sammen av de individuelle tiltakene kombinert som følger:

Jeg. For hver inkluderte variabel, konverter fordelingen av råskårer i Intent-to-Treat-populasjonen ved baseline til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og en SD på 1).

ii. Beregn gjennomsnittet av alle z-poeng for å lage en enkelt poengsum for det sammensatte målet.
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Endring i funksjonell evne (flere poengsum er aggregert for å komme frem til en enkelt sammensatt poengsum)
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Mellom-gruppe størrelsen på endring i sammensatt poengsum med målet konstruert fra Catherine Bergego Scale total (rå score) og Barthel Index total (rå score).

Sammensetningen er satt sammen av de individuelle tiltakene kombinert som følger:

Jeg. For hver inkluderte variabel, konverter fordelingen av råskårer i Intent-to-Treat-populasjonen ved baseline til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1).

ii. Beregn gjennomsnittet av alle z-poeng for å lage en enkelt poengsum for det sammensatte målet.
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Endring i livskvalitet (flere poengsum er aggregert for å komme frem til en enkelt sammensatt poengsum)
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Mellom-gruppe størrelsen på endring i sammensatt poengsum med målet konstruert fra SF-12v2 Health Survey fysiske og mentale komponentscore.

Sammensetningen er satt sammen av de individuelle tiltakene kombinert som følger:

Jeg. For hver inkluderte variabel, konverter fordelingen av råskårer i Intent-to-Treat-populasjonen ved baseline til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1).

ii. Beregn gjennomsnittet av alle z-poeng for å lage en enkelt poengsum for det sammensatte målet.
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Endring i søvnkvalitet: Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (flere poengsum er aggregert for å komme frem til en enkelt sammensatt poengsum)
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder

Mellom-gruppe størrelsen på endring i sammensatt poengsum med målet konstruert fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, summen av komponentscore), PSQI Sleep Efficiency (råscore) og PSQI Component score.

Sammensetningen er satt sammen av de individuelle tiltakene kombinert som følger:

Jeg. For hver inkluderte variabel, konverter fordelingen av råskårer i Intent-to-Treat-populasjonen ved baseline til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og et standardavvik på 1).

ii. Beregn gjennomsnittet av alle z-poeng for å lage en enkelt poengsum for det sammensatte målet.
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
Ytelse på Posner Cueing Task
Tidsramme: Ved 6 måneder
Mellom-gruppe størrelsen på endring i reaksjonstid (RT) for RT-deteksjonsmål som vises på venstre side av skjermen minus RT for å oppdage mål som vises på høyre side av skjermen, målt av Posner Cueing Task. Positive poeng for reaksjonstidsforskjell indikerer en skjevhet mot høyre; mens negative poeng for reaksjonstidsforskjeller indikerer en venstrevendt skjevhet i romlig oppmerksomhet.
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSC-1004-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere