Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärd av Spatial Neglect Trial (RESPONSE)

2 juli 2020 uppdaterad av: Posit Science Corporation

SVAR: Åtgärd av prövning av rumslig försummelse

Problem med uppmärksamhet är en vanlig och försvagande följd av hjärnskada. Studier visar att dålig uppmärksamhet är den främsta prediktorn för dålig kognitiv funktion ett år efter skadan. Detta beror på att uppmärksamhet är en nödvändig komponent i mer komplexa kognitiva funktioner som inlärning & minne, multi-tasking och problemlösning. I många fall kan individer uppvisa problem med rumslig uppmärksamhet som kallas "hemi-spatial neglect syndrome" eller helt enkelt "försummelse". Många studier visar nu att hjärnans bearbetningsmaskineri är plastiskt och ombyggt under hela livet genom lärande och erfarenhet, vilket möjliggör förstärkning av kognitiva färdigheter eller förmågor. Forskning har visat att kort, daglig datoriserad kognitiv träning som är tillräckligt utmanande, målinriktad och adaptiv gör det möjligt för intakta hjärnstrukturer att återställa balansen i uppmärksamheten och kompensera för störningar i kognitiv funktion. Studien syftar till att förstå hur vårt datorprogram kan påverka kognition och uppmärksamhet hos personer med förvärvad hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter samtycke kommer deltagarna att engagera sig i en bedömningsprocess för att fastställa behörighet. När kvalificeringen har bekräftats kommer deltagarna att schemaläggas för ytterligare en utvärderingssession för att fastställa aktuell nivå av kognitiv funktion. Denna process består av pappers-pennundersökningar och datoriserade tester. Efter bedömningsprocessen kommer deltagarna att delta i en webbläsare levererade utbildningssessioner som genomförs på valfri dator med internetåtkomst. De datoriserade träningspassen kan göras upp till 7 gånger i veckan (en gång om dagen) eller när det passar deltagarna (vi rekommenderar 5 gånger i veckan). Efter avslutad träning kommer deltagarens kognitiva funktion att omvärderas och igen efter 3 månaders kontaktfri period. Deltagande är frivilligt och deltagarna kan när som helst avbryta studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av en förvärvad hjärnskada (som kan vara i form av stroke eller borttagning av hjärntumör) och
  • Bevis på underskott på minst 2 av 4 bedömningsmått för rumslig försummelse: Mesulam Cancellation-uppgift (åldrar 50 och yngre > 0 utelämnanden; 51-80 > 4 utelämnanden), Dubbel uppgift (>19 % skillnad i noggrannhet för höger-vänster mål försök), tonräkningsuppgift (< 94 % total noggrannhet) eller landmärkesuppgift (avvikelse från målcentrum som bestäms av 95 % konfidensintervall, med försummelse indikerad med "Y" och ingen försummelse med "N" efter avslutad uppgift) .
  • Måste vara minst 3 månader borta från sin senaste förvärvade hjärnskada, stroke eller borttagning av hjärntumör
  • Flytande engelska talare
  • Tillräcklig sensorimotorisk kapacitet för att delta i försöket, inklusive visuell kapacitet som är tillräcklig för att läsa från en datorskärm på normalt betraktningsavstånd, auditiv kapacitet tillräcklig för att förstå normalt tal och motorisk kapacitet tillräcklig för att styra en datormus

Exklusions kriterier:

  • En kombination av tidigare förvärvad hjärnskada och poäng >8 på Blessed Scale - Short Form
  • Diagnos av svår depression (en poäng på >29 på Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • Diagnos av kroniska psykiatriska störningar med tillhörande kognitiva funktionsnedsättningar, t.ex. Schizofreni
  • Diagnos av sjukdom, tillstånd eller behandling med kända kognitiva konsekvenser, t.ex. kemoterapi
  • Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt eller självmordsrelaterade beteenden inom 2 månader efter samtycke
  • En aktuell eller betydande tidigare historia av drogmissbruk
  • Svårigheter att slutföra bedömningar och/eller att förstå kraven på prövningen
  • Inskrivning i en samtidig klinisk prövning som involverar en prövningsläkemedel, nutraceutisk, medicinsk utrustning eller beteendebehandling som kan påverka resultatet av denna studie
  • Komplett primärt synfältsunderskott, poäng 3 på NIH Stroke Scale - Visual Field Subscale

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell behandling
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning som kräver totalt maximalt 39 behandlingstillfällen, 4-5 gånger i veckan, ~30 minuter varje pass.
Övrig: Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning som kräver totalt maximalt 39 behandlingstillfällen, 4-5 gånger i veckan, ~30 minuter varje pass.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersiellt tillgänglig datoriserad träning som kräver totalt maximalt 39 behandlingstillfällen, 4-5 gånger i veckan, ~30 minuter varje pass.
Övrig: Kommersiellt tillgänglig datoriserad utbildning
Kommersiellt tillgänglig datoriserad träning som kräver totalt maximalt 39 behandlingstillfällen, 4-5 gånger i veckan, ~30 minuter varje pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på Posner Cueing Task
Tidsram: Vid 3 månader
Mellangruppens storlek på förändring i reaktionstid (RT) för RT-detektering av mål som visas på skärmens vänstra sida minus RT för att detektera mål som visas på höger sida av skärmen, mätt med Posner Cueing Task. Positiva poäng för reaktionstidsskillnad indikerar en högerriktning; medan negativa reaktionstidsskillnadspoäng indikerar en vänsterförspänning i rumslig uppmärksamhet.
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rumslig kognition (flera poäng aggregeras för att komma fram till en enda sammansatt poäng)
Tidsram: Vid 3 månader och vid 6 månader

Mellan-grupps storlek på förändring i sammansatt poäng med måttet konstruerat från Gråskaleuppgift (perceptuell biaspoäng) och Spatial Working Memory Task (procent noggrannhet för mål).

Kompositen är sammansatt av de individuella måtten kombinerade enligt följande:

i. För varje inkluderad variabel konvertera fördelningen av råpoäng i Intent-to-Treat-populationen vid baslinjen till z-poäng (med ett medelvärde på 0 och en standardavvikelse på 1).

ii. Beräkna medelvärdet av alla z-poäng för att skapa en enda poäng för det sammansatta måttet.
Vid 3 månader och vid 6 månader
Förändring i kognitiv prestation (flera poäng aggregeras för att komma fram till en enda sammansatt poäng)
Tidsram: Vid 3 månader och vid 6 månader

Mellan gruppers storlek på förändring i sammansatt poäng med måttet konstruerat från Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency (bokstavsflytande, råpoäng; Kategoriflytande totalt, råpoäng; Kategoriväxlingstotal, råpoäng; Kategoriväxling, växlingsnoggrannhet totalt, råpoäng), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Totalt sifferspann (summan av framåt-, bakåt-, sekvenseringsråpoäng), WAIS-IV-sifferspann (framåttotal, råpoäng; Totalt bakåt, råpoäng; Sekvenseringstotal, råpoäng poäng), och Gradual Continuous Performance Task (procentuell noggrannhet för mål och standardavvikelse (SD) för genomsnittlig reaktionstid för icke-mål).

Kompositen är sammansatt av de individuella måtten kombinerade enligt följande:

i. För varje inkluderad variabel konvertera fördelningen av råpoäng i Intent-to-Treat-populationen vid baslinjen till z-poäng (med ett medelvärde på 0 och ett SD på 1).

ii. Beräkna medelvärdet av alla z-poäng för att skapa en enda poäng för det sammansatta måttet.
Vid 3 månader och vid 6 månader
Förändring i funktionell förmåga (flera poäng aggregeras för att komma fram till en enda sammansatt poäng)
Tidsram: Vid 3 månader och vid 6 månader

Mellan-gruppens storlek på förändring i sammansatt poäng med måttet konstruerat från Catherine Bergego Skala totalt (råpoäng) och Barthel Index totalt (råpoäng).

Kompositen är sammansatt av de individuella måtten kombinerade enligt följande:

i. För varje inkluderad variabel konvertera fördelningen av råpoäng i Intent-to-Treat-populationen vid baslinjen till z-poäng (med ett medelvärde på 0 och en standardavvikelse på 1).

ii. Beräkna medelvärdet av alla z-poäng för att skapa en enda poäng för det sammansatta måttet.
Vid 3 månader och vid 6 månader
Förändring i livskvalitet (flera poäng aggregeras för att komma fram till en enda sammansatt poäng)
Tidsram: Vid 3 månader och vid 6 månader

Mellan gruppers storlek på förändring i sammansatt poäng med måttet konstruerat från SF-12v2 Health Survey Physical and Mental Component Scores.

Kompositen är sammansatt av de individuella måtten kombinerade enligt följande:

i. För varje inkluderad variabel konvertera fördelningen av råpoäng i Intent-to-Treat-populationen vid baslinjen till z-poäng (med ett medelvärde på 0 och en standardavvikelse på 1).

ii. Beräkna medelvärdet av alla z-poäng för att skapa en enda poäng för det sammansatta måttet.
Vid 3 månader och vid 6 månader
Förändring i sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (flera poäng är aggregerade för att komma fram till en enda sammansatt poäng)
Tidsram: Vid 3 månader och vid 6 månader

Mellan-gruppens storlek på förändring i sammansatt poäng med måttet konstruerat från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, summan av komponentpoäng), PSQI Sleep Efficiency (råpoäng) och PSQI Component-poäng.

Kompositen är sammansatt av de individuella måtten kombinerade enligt följande:

i. För varje inkluderad variabel konvertera fördelningen av råpoäng i Intent-to-Treat-populationen vid baslinjen till z-poäng (med ett medelvärde på 0 och en standardavvikelse på 1).

ii. Beräkna medelvärdet av alla z-poäng för att skapa en enda poäng för det sammansatta måttet.
Vid 3 månader och vid 6 månader
Prestanda på Posner Cueing Task
Tidsram: Vid 6 månader
Mellangruppens storlek på förändring i reaktionstid (RT) för RT-detektering av mål som visas på skärmens vänstra sida minus RT för att detektera mål som visas på höger sida av skärmen, mätt med Posner Cueing Task. Positiva poäng för reaktionstidsskillnad indikerar en högerriktning; medan negativa reaktionstidsskillnadspoäng indikerar en vänsterförspänning i rumslig uppmärksamhet.
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Posit Science Corporation

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Spaulding Rehabilitation Hospital
VA Boston Healthcare System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC-1004-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera