ABP 215 与贝伐珠单抗在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性研究
一项评估 ABP 215 与贝伐珠单抗在晚期非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的随机、双盲、3 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 受试者必须在随机分组后 8 天内开始一线卡铂/紫杉醇化疗，并且预计将接受至少 4 个周期的化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 0 或 1
排除标准：
- 小细胞肺癌 (SCLC) 或混合型 SCLC 和 NSCLC
- 中枢神经系统 (CNS) 转移
- NSCLC 以外的恶性肿瘤
- 胸腔内骨病变的姑息性放疗
- 既往骨髓放疗
- 已知乙型肝炎表面抗原 (HbsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 预期寿命 < 6 个月
- 怀孕或正在哺乳或不同意在治疗期间使用高效节育方法的育龄妇女，以及在最后一次接受方案指定治疗后的 6 个月内不同意的妇女
- 有育龄伴侣的男性不同意在治疗期间和最后一次接受协议指定治疗后的 6 个月内使用高效的节育方法
- 受试者已知对研究期间使用的任何产品敏感，包括哺乳动物细胞衍生的药物产品
- 其他纳入/排除标准可能适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：总部基地 215
参与者每 3 周 (Q3W) 接受 15 mg/kg ABP 215 静脉内 (IV) 输注，持续 6 个周期，卡铂和紫杉醇化疗 Q3W 至少 4 个且不超过 6 个周期。
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通过静脉输注 Q3W 在浓度-时间曲线下面积 (AUC) 6 给药
其他名称：
施用 200 mg/m² IV Q3W
其他名称：
通过静脉输注给予 15 mg/kg Q3W
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有源比较器：贝伐单抗
参与者每 3 周 (Q3W) 接受贝伐珠单抗 15 mg/kg 静脉内 (IV) 输注，共 6 个周期，卡铂和紫杉醇化疗 Q3W 至少 4 个且不超过 6 个周期。
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通过静脉输注 Q3W 在浓度-时间曲线下面积 (AUC) 6 给药
其他名称：
施用 200 mg/m² IV Q3W
其他名称：
通过静脉输注给予 15 mg/kg Q3W
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有客观反应的参与者百分比
大体时间：在第 1、7、13、19 周以及此后大约每 9 周进行一次疾病评估。 ABP 215 和贝伐珠单抗的随机化平均实际随访时间分别为 4.7 个月和 5.0 个月。
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肿瘤评估由中央、独立、设盲的放射科医师根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 使用胸部和腹部的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描进行。 客观反应被定义为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的最佳总体反应，如 RECIST v1.1 所定义。 在研究结束时未达到 CR 或 PR 标准的所有参与者都被视为无反应者。 CR：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 mm。 PR：所有目标病灶消失，同时存在一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上，并且没有新病灶，或者至少减少 30% 的总和目标病变的直径，现有非目标病变没有进展，也没有新的病变。 |
在第 1、7、13、19 周以及此后大约每 9 周进行一次疾病评估。 ABP 215 和贝伐珠单抗的随机化平均实际随访时间分别为 4.7 个月和 5.0 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：在第 1、7、13、19 周以及此后大约每 9 周进行一次疾病评估。 ABP 215 和贝伐珠单抗的随机化平均实际随访时间分别为 4.7 个月和 5.0 个月。
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反应持续时间 (DOR) 计算为根据 RECIST v1.1 从第一次客观反应（PR 或 CR）到疾病进展的时间，基于中央、独立、盲态放射科医师的审查。 DOR 仅针对具有客观反应的参与者计算。 对于在研究结束时不符合进展标准的反应者，在最后一次可评估的肿瘤评估日期截断 DOR。 疾病进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，绝对增加至少 5 毫米，或者现有非目标病灶或任何新病灶的明确进展。 |
在第 1、7、13、19 周以及此后大约每 9 周进行一次疾病评估。 ABP 215 和贝伐珠单抗的随机化平均实际随访时间分别为 4.7 个月和 5.0 个月。
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无进展生存期
大体时间：从随机分组到研究结束； ABP 215 和贝伐珠单抗的随机化平均实际随访时间分别为 4.7 个月和 5.0 个月。
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到使用 RECIST v1.1 的疾病进展日期的时间，该疾病进展基于中央、独立、盲法放射科医师的审查或死亡。 在研究结束时还活着且未达到进展标准的参与者在其最后可评估的疾病评估日期被审查。 随机化后没有可评估的肿瘤评估且在研究结束时未死亡的参与者在随机化日期被删失。 疾病进展定义为目标病灶的直径总和至少增加 20%，绝对增加至少 5 毫米，或者现有非目标病灶或任何新病灶的明确进展。 |
从随机分组到研究结束； ABP 215 和贝伐珠单抗的随机化平均实际随访时间分别为 4.7 个月和 5.0 个月。
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 19 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版并根据以下等级对不良事件 (AE) 的严重程度进行分级：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 寿命-威胁和 5 级 = 因 AE 死亡。 严重不良事件 (SAE) 定义为至少满足以下严重标准之一的 AE：
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长达 19 周
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产生抗毒抗体的参与者人数
大体时间：44周（治疗结束后6个月）
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两种经过验证的测定用于检测抗 ABP 215 抗体的存在。
首先在基于电化学发光 (ECL) 的桥接免疫测定中测试样品，以检测能够结合 ABP 215 的抗体（结合抗体测定）。
随后在基于非细胞的靶标结合测定中测试确认为结合抗体阳性的样品以确定针对 ABP 215 的中和活性（中和抗体测定）。
如果给药后样品对结合抗体呈阳性并在同一时间点表现出中和活性，则该样品被定义为对中和抗体呈阳性。
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44周（治疗结束后6个月）
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总生存期
大体时间：从随机分组到研究结束； ABP 215 和贝伐珠单抗的随机化平均实际随访时间分别为 4.7 个月和 5.0 个月。
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 研究结束时还活着的参与者在已知还活着的最后日期进行审查，该日期来自研究中收集的暗示参与者还活着的日期。 在治疗阶段跟踪参与者的生存状态，此后每 9 周跟踪一次，直到临床研究结束、撤回同意、失访、死亡或被禁止治疗（例如，商业贝伐珠单抗、非研究抗癌治疗）。 |
从随机分组到研究结束； ABP 215 和贝伐珠单抗的随机化平均实际随访时间分别为 4.7 个月和 5.0 个月。
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合作者和调查者
赞助
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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