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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABP 215 im Vergleich zu Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

21. September 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 215 im Vergleich zu Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 215 gegenüber Bevacizumab bei Männern und Frauen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Die Probanden müssen innerhalb von 8 Tagen nach der Randomisierung mit der Erstlinien-Chemotherapie mit Carboplatin/Paclitaxel beginnen und voraussichtlich mindestens 4 Chemotherapiezyklen erhalten
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder gemischtes SCLC und NSCLC
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Malignität außer NSCLC
  • Palliative Strahlentherapie bei Knochenläsionen im Thorax
  • Vorherige Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Bekanntermaßen positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV)
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder die der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach der letzten Verabreichung der im Protokoll festgelegten Behandlung nicht zustimmen
  • Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter, der der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach der letzten Verabreichung der im Protokoll festgelegten Behandlung nicht zustimmt
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte, einschließlich Arzneimittelprodukten aus Säugetierzellen
  • Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB 215
Die Teilnehmer erhielten 15 mg/kg ABP 215, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) für 6 Zyklen und eine Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie Q3W für mindestens 4 und nicht mehr als 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht in einem Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 6 durch IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht 200 mg/m² IV Q3W
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: AB 215
Verabreicht 15 mg/kg Q3W durch IV-Infusion
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhielten Bevacizumab 15 mg/kg als intravenöse (i.v.) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) für 6 Zyklen und eine Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie Q3W für mindestens 4 und nicht mehr als 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreicht in einem Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 6 durch IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreicht 200 mg/m² IV Q3W
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Bevacizumab
Verabreicht 15 mg/kg Q3W durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilungen wurden in den Wochen 1, 7, 13, 19 und danach ungefähr alle 9 Wochen durchgeführt. Die mittlere tatsächliche Nachbeobachtungszeit ab Randomisierung betrug 4,7 bzw. 5,0 Monate für ABP 215 bzw. Bevacizumab.

Die Tumorbeurteilungen wurden von zentralen, unabhängigen, verblindeten Radiologen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 unter Verwendung von Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans von Brust und Abdomen durchgeführt. Das objektive Ansprechen ist definiert als das beste Gesamtansprechen des partiellen Ansprechens (PR) oder des vollständigen Ansprechens (CR), wie in RECIST v1.1 definiert. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für CR oder PR am Ende der Studie nicht erfüllten, wurden als Non-Responder betrachtet.

CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in der kurzen Achse auf < 10 mm reduziert werden.

PR: Verschwinden aller Zielläsionen mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten und keine neuen Läsionen oder mindestens 30 % Abnahme in der Summe von Durchmesser der Zielläsionen, ohne Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen und ohne neue Läsionen.
Krankheitsbeurteilungen wurden in den Wochen 1, 7, 13, 19 und danach ungefähr alle 9 Wochen durchgeführt. Die mittlere tatsächliche Nachbeobachtungszeit ab Randomisierung betrug 4,7 bzw. 5,0 Monate für ABP 215 bzw. Bevacizumab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilungen wurden in den Wochen 1, 7, 13, 19 und danach ungefähr alle 9 Wochen durchgeführt. Die mittlere tatsächliche Nachbeobachtungszeit ab Randomisierung betrug 4,7 bzw. 5,0 Monate für ABP 215 bzw. Bevacizumab.

Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (PR oder CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 basierend auf der zentralen, unabhängigen, verblindeten Überprüfung durch Radiologen berechnet.

DOR wurde nur für Teilnehmer mit einer objektiven Antwort berechnet. Für Responder, die das Progressionskriterium am Ende der Studie nicht erfüllten, wurde die DOR zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert.

Progressive Erkrankung wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder neuer Läsionen.
Krankheitsbeurteilungen wurden in den Wochen 1, 7, 13, 19 und danach ungefähr alle 9 Wochen durchgeführt. Die mittlere tatsächliche Nachbeobachtungszeit ab Randomisierung betrug 4,7 bzw. 5,0 Monate für ABP 215 bzw. Bevacizumab.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende; Die mittlere tatsächliche Nachbeobachtungszeit ab Randomisierung betrug 4,7 bzw. 5,0 Monate für ABP 215 bzw. Bevacizumab.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST v1.1, basierend auf der zentralen, unabhängigen, verblindeten Überprüfung durch Radiologen, oder Tod. Teilnehmer, die lebten und die Kriterien für eine Progression am Ende der Studie nicht erfüllten, wurden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert. Teilnehmer ohne auswertbare Tumorbeurteilung nach Randomisierung, die am Ende der Studie nicht starben, wurden am Tag der Randomisierung zensiert.

Progressive Erkrankung wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Studienende; Die mittlere tatsächliche Nachbeobachtungszeit ab Randomisierung betrug 4,7 bzw. 5,0 Monate für ABP 215 bzw. Bevacizumab.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 19 Wochen

Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 und gemäß der folgenden Skala eingestuft: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebenslang -bedrohlich und Grad 5 = Tod durch AE.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist definiert als ein UE, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich
  • erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse
bis 19 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: 44 Wochen (6 Monate nach Behandlungsende)
Zwei validierte Assays wurden verwendet, um das Vorhandensein von Anti-ABP 215-Antikörpern nachzuweisen. Die Proben wurden zunächst in einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Brückenimmunoassay getestet, um Antikörper nachzuweisen, die an ABP 215 binden können (Binding Antibody Assay). Proben, die als positiv für bindende Antikörper bestätigt wurden, wurden anschließend in einem nicht-zellbasierten Zielbindungsassay getestet, um die neutralisierende Aktivität gegen ABP 215 (Neutralizing Antibody Assay) zu bestimmen. Wenn eine Probe nach der Dosisgabe positiv für bindende Antikörper war und zum gleichen Zeitpunkt eine neutralisierende Aktivität zeigte, wurde die Probe als positiv für neutralisierende Antikörper definiert.
44 Wochen (6 Monate nach Behandlungsende)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende; Die mittlere tatsächliche Nachbeobachtungszeit ab Randomisierung betrug 4,7 bzw. 5,0 Monate für ABP 215 bzw. Bevacizumab.

Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die am Ende der Studie lebten, wurden zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt war, dass sie noch lebten, abgeleitet von Daten, die innerhalb der Studie gesammelt wurden und implizierten, dass ein Teilnehmer am Leben war.

Die Teilnehmer wurden während der Behandlungsphase und danach alle 9 Wochen hinsichtlich des Überlebensstatus nachbeobachtet, bis zum Ende der klinischen Studie wurde die Einwilligung widerrufen, sie wurden nicht mehr nachbeobachtet, starben oder erhielten eine verordnete Therapie (z. B. kommerzielles Bevacizumab, nicht in der Studie enthalten). Krebsbehandlung).
Von der Randomisierung bis zum Studienende; Die mittlere tatsächliche Nachbeobachtungszeit ab Randomisierung betrug 4,7 bzw. 5,0 Monate für ABP 215 bzw. Bevacizumab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Actavis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120265
  • 2013-000738-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Metastasen

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