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Studio di efficacia e sicurezza di ABP 215 rispetto a Bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

21 settembre 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di ABP 215 rispetto a bevacizumab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ABP 215 contro bevacizumab in uomini e donne con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

642

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)
  • I soggetti devono iniziare la chemioterapia di prima linea con carboplatino/paclitaxel entro 8 giorni dalla randomizzazione e dovrebbero ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o SCLC misto e NSCLC
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Neoplasie diverse dal NSCLC
  • Radioterapia palliativa per lesioni ossee all'interno del torace
  • Precedente radioterapia del midollo osseo
  • Noto per essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Donna in età fertile che è incinta o sta allattando o che non acconsente all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per ulteriori 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento specificato dal protocollo
  • Uomo con un partner in età fertile che non acconsente all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per ulteriori 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento specificato dal protocollo
  • - Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio, compresi i prodotti farmaceutici derivati ​​da cellule di mammifero
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOA 215
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg/kg di ABP 215 somministrati come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per 6 cicli e chemioterapia con carboplatino e paclitaxel Q3W per almeno 4 e non più di 6 cicli.
Droga: Carboplatino
Somministrato in un'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 6 mediante infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Somministrato 200 mg/m² IV Q3W
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: SOA 215
Somministrato 15 mg/kg ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa
Comparatore attivo: Bevacizumab
I partecipanti hanno ricevuto bevacizumab 15 mg/kg somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per 6 cicli e chemioterapia con carboplatino e paclitaxel Q3W per almeno 4 e non più di 6 cicli.
Droga: Carboplatino
Somministrato in un'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 6 mediante infusione endovenosa Q3W
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
Somministrato 200 mg/m² IV Q3W
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Bevacizumab
Somministrato 15 mg/kg ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Le valutazioni della malattia sono state eseguite alle settimane 1, 7, 13, 19 e successivamente ogni 9 settimane circa. Il tempo medio effettivo di follow-up dalla randomizzazione è stato di 4,7 e 5,0 mesi rispettivamente per ABP 215 e bevacizumab.

Le valutazioni del tumore sono state eseguite da radiologi centrali, indipendenti e in cieco secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del torace e dell'addome. La risposta obiettiva è definita come la migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) come definito da RECIST v1.1. Tutti i partecipanti che non soddisfacevano i criteri per CR o PR entro la fine dello studio sono stati considerati non-responder.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici devono essere ridotti in asse corto a < 10 mm.

PR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio con persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali e nessuna nuova lesione, o almeno una diminuzione del 30% della somma di diametri delle lesioni bersaglio, senza progressione delle lesioni esistenti non bersaglio e senza nuove lesioni.
Le valutazioni della malattia sono state eseguite alle settimane 1, 7, 13, 19 e successivamente ogni 9 settimane circa. Il tempo medio effettivo di follow-up dalla randomizzazione è stato di 4,7 e 5,0 mesi rispettivamente per ABP 215 e bevacizumab.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Le valutazioni della malattia sono state eseguite alle settimane 1, 7, 13, 19 e successivamente ogni 9 settimane circa. Il tempo medio effettivo di follow-up dalla randomizzazione è stato di 4,7 e 5,0 mesi rispettivamente per ABP 215 e bevacizumab.

La durata della risposta (DOR) è stata calcolata come il tempo dalla prima risposta obiettiva (PR o CR) alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 sulla base della revisione centrale, indipendente, in cieco dei radiologi.

Il DOR è stato calcolato solo per i partecipanti con una risposta obiettiva. Per i responder che non soddisfacevano il criterio di progressione entro la fine dello studio, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore.

La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto di almeno 5 mm, o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o di qualsiasi nuova lesione.
Le valutazioni della malattia sono state eseguite alle settimane 1, 7, 13, 19 e successivamente ogni 9 settimane circa. Il tempo medio effettivo di follow-up dalla randomizzazione è stato di 4,7 e 5,0 mesi rispettivamente per ABP 215 e bevacizumab.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; Il tempo medio effettivo di follow-up dalla randomizzazione è stato di 4,7 e 5,0 mesi rispettivamente per ABP 215 e bevacizumab.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia utilizzando RECIST v1.1 sulla base della revisione centrale, indipendente, in cieco dei radiologi, o morte. I partecipanti che erano vivi e che non soddisfacevano i criteri per la progressione entro la fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. I partecipanti senza valutazioni tumorali valutabili dopo la randomizzazione che non sono deceduti entro la fine dello studio sono stati censurati alla data di randomizzazione.

La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto di almeno 5 mm, o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti o di qualsiasi nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; Il tempo medio effettivo di follow-up dalla randomizzazione è stato di 4,7 e 5,0 mesi rispettivamente per ABP 215 e bevacizumab.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 19 settimane

Gli eventi avversi (EA) sono stati classificati in base alla gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4 e secondo la seguente scala: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Vita minaccioso e Grado 5 = Morte dovuta a EA.

Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale
  • in pericolo di vita
  • richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente
  • portato a invalidità/incapacità persistente o significativa
  • anomalia congenita/difetto alla nascita
  • altro evento grave clinicamente importante
fino a 19 settimane
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 44 settimane (6 mesi dopo la fine del trattamento)
Sono stati utilizzati due test convalidati per rilevare la presenza di anticorpi anti-ABP 215. I campioni sono stati testati per la prima volta in un test immunologico a ponte basato sull'elettrochemiluminescenza (ECL) per rilevare gli anticorpi in grado di legarsi all'ABP 215 (Binding Antibody Assay). I campioni confermati positivi per gli anticorpi leganti sono stati successivamente testati in un test di legame target non cellulare per determinare l'attività neutralizzante contro ABP 215 (Neutralizing Antibody Assay). Se un campione post-dose risultava positivo per gli anticorpi leganti e mostrava attività neutralizzante nello stesso momento, il campione veniva definito positivo per gli anticorpi neutralizzanti.
44 settimane (6 mesi dopo la fine del trattamento)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; Il tempo medio effettivo di follow-up dalla randomizzazione è stato di 4,7 e 5,0 mesi rispettivamente per ABP 215 e bevacizumab.

La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti vivi alla fine dello studio sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi, derivata dalle date raccolte all'interno dello studio che implicavano che un partecipante fosse vivo.

I partecipanti sono stati seguiti per lo stato di sopravvivenza durante la fase di trattamento e successivamente ogni 9 settimane fino alla fine dello studio clinico, il consenso è stato ritirato, sono stati persi al follow-up, sono deceduti o avevano proscritto una terapia (p. trattamento antitumorale).
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio; Il tempo medio effettivo di follow-up dalla randomizzazione è stato di 4,7 e 5,0 mesi rispettivamente per ABP 215 e bevacizumab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Actavis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120265
  • 2013-000738-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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