진행성 비소세포폐암 환자에서 베바시주맙과 비교한 ABP 215의 효능 및 안전성 연구
진행성 비소세포폐암 대상자에서 베바시주맙과 비교하여 ABP 215의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)
- 피험자는 무작위 배정 후 8일 이내에 1차 카보플라틴/파클리탁셀 화학요법을 시작해야 하며 최소 4주기의 화학요법을 받을 것으로 예상되어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
제외 기준:
- 소세포 폐암(SCLC) 또는 혼합 SCLC 및 NSCLC
- 중추신경계(CNS) 전이
- NSCLC 이외의 악성종양
- 흉부 내 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법
- 골수에 대한 사전 방사선 요법
- B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 기대 수명 < 6개월
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 프로토콜에 지정된 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성
- 치료 중 및 프로토콜에 지정된 치료의 마지막 투여 후 추가 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 파트너가 있는 남성
- 피험자는 포유동물 세포 유래 약물 제품을 포함하여 연구 동안 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABP 215
참가자는 6주기 동안 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 15mg/kg ABP 215를 투여받았고 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법 Q3W를 최소 4주기에서 6주기 이하로 받았습니다.
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IV 주입으로 농도-시간 곡선(AUC) 6 영역에서 투여 Q3W
다른 이름들:
200 mg/m² IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV 주입으로 15 mg/kg Q3W 투여
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활성 비교기: 베바시주맙
참가자는 6주기 동안 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 베바시주맙 15mg/kg을 투여받았고 카보플라틴 및 파클리탁셀 화학요법 Q3W를 최소 4~6주기 동안 받았습니다.
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IV 주입으로 농도-시간 곡선(AUC) 6 영역에서 투여 Q3W
다른 이름들:
200 mg/m² IV Q3W 투여
다른 이름들:
IV 주입으로 15 mg/kg Q3W 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 평가는 1주, 7주, 13주, 19주 및 그 후 약 9주마다 수행되었습니다. 무작위 배정의 평균 실제 추적 시간은 ABP 215와 베바시주맙의 경우 각각 4.7개월과 5.0개월이었습니다.
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종양 평가는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 흉부 및 복부의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 중앙의 독립적인 맹검 방사선 전문의에 의해 수행되었습니다. 객관적 반응은 RECIST v1.1에서 정의한 바와 같이 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때까지 CR 또는 PR 기준을 충족하지 못한 모든 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음. 모든 병적 림프절은 단축에서 < 10mm로 축소되어야 합니다. PR: 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지와 함께 모든 표적 병변의 소실, 및 새로운 병변 없음, 또는 총합에서 적어도 30% 감소 기존의 비표적 병변의 진행이 없고 새로운 병변이 없는 표적 병변의 직경. |
질병 평가는 1주, 7주, 13주, 19주 및 그 후 약 9주마다 수행되었습니다. 무작위 배정의 평균 실제 추적 시간은 ABP 215와 베바시주맙의 경우 각각 4.7개월과 5.0개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 질병 평가는 1주, 7주, 13주, 19주 및 그 후 약 9주마다 수행되었습니다. 무작위 배정의 평균 실제 추적 시간은 ABP 215와 베바시주맙의 경우 각각 4.7개월과 5.0개월이었습니다.
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반응 기간(DOR)은 중앙의 독립적인 눈가림 방사선 전문의의 검토를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 객관적 반응(PR 또는 CR)부터 질병 진행까지의 시간으로 계산되었습니다. DOR은 객관적인 응답이 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다. 연구가 끝날 때까지 진행 기준을 충족하지 못한 반응자의 경우, DOR은 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 중단되었습니다. 진행성 질병은 최소 5mm의 절대 증가와 함께 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하거나, 기존의 비표적 병변 또는 임의의 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. |
질병 평가는 1주, 7주, 13주, 19주 및 그 후 약 9주마다 수행되었습니다. 무작위 배정의 평균 실제 추적 시간은 ABP 215와 베바시주맙의 경우 각각 4.7개월과 5.0개월이었습니다.
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무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지; 무작위 배정의 평균 실제 추적 시간은 ABP 215와 베바시주맙의 경우 각각 4.7개월과 5.0개월이었습니다.
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무진행 생존(PFS)은 중앙, 독립적, 맹검 방사선 전문의의 검토 또는 사망에 기초한 RECIST v1.1을 사용한 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 살아 있고 연구가 끝날 때까지 진행 기준을 충족하지 못한 참가자는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 연구가 끝날 때까지 사망하지 않은 무작위화 후 평가 가능한 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다. 진행성 질병은 최소 5mm의 절대 증가와 함께 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하거나, 기존의 비표적 병변 또는 임의의 새로운 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. |
무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지; 무작위 배정의 평균 실제 추적 시간은 ABP 215와 베바시주맙의 경우 각각 4.7개월과 5.0개월이었습니다.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 19주
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이상 반응(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4 및 다음 척도에 따라 중증도 등급이 매겨졌습니다: 등급 1 = 약함, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 수명 -위협 및 등급 5 = AE로 인한 사망. 심각한 부작용(SAE)은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.
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최대 19주
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항약물 항체를 개발한 참여자 수
기간: 44주(치료 종료 후 6개월)
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항-ABP 215 항체의 존재를 검출하기 위해 2개의 검증된 분석법을 사용했습니다.
ABP 215(결합 항체 검정)에 결합할 수 있는 항체를 검출하기 위해 전기화학발광(ECL) 기반 가교 면역검정에서 샘플을 먼저 테스트했습니다.
결합 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 샘플은 ABP 215(중화 항체 분석)에 대한 중화 활성을 결정하기 위해 비세포 기반 표적 결합 분석에서 후속적으로 테스트되었습니다.
투여 후 샘플이 결합 항체에 대해 양성이었고 동시에 중화 활성을 입증한 경우, 샘플은 중화 항체에 대해 양성으로 정의되었습니다.
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44주(치료 종료 후 6개월)
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지; 무작위 배정의 평균 실제 추적 시간은 ABP 215와 베바시주맙의 경우 각각 4.7개월과 5.0개월이었습니다.
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구가 끝날 때 살아있는 참가자는 참가자가 살아 있음을 암시하는 연구 내에서 수집된 날짜에서 파생된 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 참가자는 치료 단계 동안 생존 상태를 추적했고 그 후 임상 연구가 끝날 때까지 9주마다 동의가 철회되고 추적 관찰이 실패하거나 사망하거나 치료가 금지되었습니다(예: 상업용 베바시주맙, 비연구 항암치료). |
무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지; 무작위 배정의 평균 실제 추적 시간은 ABP 215와 베바시주맙의 경우 각각 4.7개월과 5.0개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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