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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ABP 215 par rapport au bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

21 septembre 2017 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 215 par rapport au bevacizumab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 215 par rapport au bevacizumab chez les hommes et les femmes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

642

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgarie, 5000
        • Research Site
  • États-Unis
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • - Les sujets doivent commencer une chimiothérapie de première ligne au carboplatine/paclitaxel dans les 8 jours suivant la randomisation et devraient recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou mixte SCLC et NSCLC
  • Métastases du système nerveux central (SNC)
  • Malignité autre que NSCLC
  • Radiothérapie palliative des lésions osseuses intrathoraciques
  • Radiothérapie antérieure de la moelle osseuse
  • Connu pour être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite ou qui ne consent pas à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière administration du traitement spécifié dans le protocole
  • Homme avec un partenaire en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant le traitement et pendant 6 mois supplémentaires après la dernière administration du traitement spécifié dans le protocole
  • Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant l'étude, y compris les produits médicamenteux dérivés de cellules de mammifères
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABP 215
Les participants ont reçu 15 mg/kg d'ABP 215 administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 6 cycles et une chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel Q3W pendant au moins 4 et pas plus de 6 cycles.
Médicament: Carboplatine
Administré dans une zone sous la courbe concentration-temps (ASC) 6 par perfusion IV Q3W
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
Administré 200 mg/m² IV Q3W
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: ABP 215
Administré 15 mg/kg Q3W par perfusion IV
Comparateur actif: Bévacizumab
Les participants ont reçu du bevacizumab 15 mg/kg administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 6 cycles et une chimiothérapie au carboplatine et au paclitaxel Q3W pendant au moins 4 et pas plus de 6 cycles.
Médicament: Carboplatine
Administré dans une zone sous la courbe concentration-temps (ASC) 6 par perfusion IV Q3W
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
Administré 200 mg/m² IV Q3W
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Bévacizumab
Administré 15 mg/kg Q3W par perfusion IV
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Des évaluations de la maladie ont été effectuées aux semaines 1, 7, 13, 19 et environ toutes les 9 semaines par la suite. La durée moyenne réelle de suivi à partir de la randomisation était de 4,7 et 5,0 mois pour l'ABP 215 et le bevacizumab, respectivement.

Les évaluations des tumeurs ont été effectuées par des radiologues centraux, indépendants et en aveugle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax et de l'abdomen. La réponse objective est définie comme la meilleure réponse globale de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (RC) telle que définie par RECIST v1.1. Tous les participants qui ne répondaient pas aux critères de RC ou de RP à la fin de l'étude ont été considérés comme des non-répondeurs.

CR : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tout ganglion lymphatique pathologique doit être réduit en petit axe à < 10 mm.

RP : Disparition de toutes les lésions cibles avec persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales, et pas de nouvelles lésions, ou, au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, sans progression des lésions non cibles existantes et sans nouvelles lésions.
Des évaluations de la maladie ont été effectuées aux semaines 1, 7, 13, 19 et environ toutes les 9 semaines par la suite. La durée moyenne réelle de suivi à partir de la randomisation était de 4,7 et 5,0 mois pour l'ABP 215 et le bevacizumab, respectivement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: Des évaluations de la maladie ont été effectuées aux semaines 1, 7, 13, 19 et environ toutes les 9 semaines par la suite. La durée moyenne réelle de suivi à partir de la randomisation était de 4,7 et 5,0 mois pour l'ABP 215 et le bevacizumab, respectivement.

La durée de la réponse (DOR) a été calculée comme le temps écoulé entre la première réponse objective (PR ou CR) et la progression de la maladie selon RECIST v1.1 sur la base de l'examen centralisé, indépendant et en aveugle des radiologues.

Le DOR n'a été calculé que pour les participants ayant une réponse objective. Pour les répondeurs ne répondant pas au critère de progression à la fin de l'étude, le DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable.

La maladie progressive a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de toute nouvelle lésion.
Des évaluations de la maladie ont été effectuées aux semaines 1, 7, 13, 19 et environ toutes les 9 semaines par la suite. La durée moyenne réelle de suivi à partir de la randomisation était de 4,7 et 5,0 mois pour l'ABP 215 et le bevacizumab, respectivement.
Survie sans progression
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ; La durée moyenne réelle de suivi à partir de la randomisation était de 4,7 et 5,0 mois pour l'ABP 215 et le bevacizumab, respectivement.

La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie à l'aide de RECIST v1.1 sur la base de l'examen centralisé, indépendant et en aveugle des radiologues, ou du décès. Les participants qui étaient en vie et qui ne répondaient pas aux critères de progression à la fin de l'étude ont été censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable. Les participants sans évaluation tumorale évaluable après la randomisation qui ne sont pas décédés à la fin de l'étude ont été censurés à la date de randomisation.

La maladie progressive a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de toute nouvelle lésion.
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ; La durée moyenne réelle de suivi à partir de la randomisation était de 4,7 et 5,0 mois pour l'ABP 215 et le bevacizumab, respectivement.
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 19 semaines

Les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4, et selon l'échelle suivante : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Vie -menaçant et Grade 5 = Décès dû à un EI.

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • fatal
  • mettant la vie en danger
  • hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante
  • a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale
jusqu'à 19 semaines
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-médicament
Délai: 44 semaines (6 mois après la fin du traitement)
Deux tests validés ont été utilisés pour détecter la présence d'anticorps anti-ABP 215. Les échantillons ont d'abord été testés dans un test immunologique de pontage basé sur l'électrochimiluminescence (ECL) pour détecter les anticorps capables de se lier à l'ABP 215 (Binding Antibody Assay). Les échantillons confirmés positifs pour les anticorps de liaison ont ensuite été testés dans un test de liaison à la cible non cellulaire pour déterminer l'activité neutralisante contre l'ABP 215 (essai d'anticorps neutralisants). Si un échantillon post-dose était positif pour les anticorps de liaison et présentait une activité neutralisante au même moment, l'échantillon était défini comme positif pour les anticorps neutralisants.
44 semaines (6 mois après la fin du traitement)
La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ; La durée moyenne réelle de suivi à partir de la randomisation était de 4,7 et 5,0 mois pour l'ABP 215 et le bevacizumab, respectivement.

La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Les participants vivants à la fin de l'étude ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie, dérivée des dates recueillies dans le cadre de l'étude qui impliquaient qu'un participant était en vie.

Les participants ont été suivis pour l'état de survie pendant la phase de traitement, puis toutes les 9 semaines jusqu'à la fin de l'étude clinique, le consentement a été retiré, ils ont été perdus de vue, sont décédés ou ont eu un traitement proscrit (p. traitement anticancéreux).
De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ; La durée moyenne réelle de suivi à partir de la randomisation était de 4,7 et 5,0 mois pour l'ABP 215 et le bevacizumab, respectivement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Actavis Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120265
  • 2013-000738-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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