Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABP 215:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna bevasitsumabiin potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin ABP 215:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna bevasitsumabiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata ABP 215:n tehokkuutta ja turvallisuutta bevasitsumabiin miehillä ja naisilla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

642

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • Potilaiden on aloitettava ensilinjan karboplatiini/paklitakseli kemoterapia 8 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja heidän odotetaan saavan vähintään 4 kemoterapiasykliä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai sekoitettu SCLC ja NSCLC
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin NSCLC
  • Palliatiivinen sädehoito rintakehän sisäisten luuvaurioiden hoitoon
  • Aiempi luuytimen sädehoito
  • Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää tai joka ei suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan protokollassa määritellyn hoidon viimeisen annon jälkeen
  • Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan viimeisen ohjelman mukaisen hoidon annon jälkeen
  • Tutkittavan tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuksen aikana annettaville valmisteille, mukaan lukien nisäkässoluista johdetut lääkevalmisteet
  • Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABP 215
Osallistujat saivat 15 mg/kg ABP 215:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) 6 syklin ajan ja karboplatiinia ja paklitakselia kemoterapiaa Q3W vähintään 4 ja enintään 6 sykliä.
Lääke: Karboplatiini
Annetaan pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 6 alapuolelle IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Annettiin 200 mg/m² IV Q3W
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: ABP 215
Annettiin 15 mg/kg Q3W IV-infuusiona
Active Comparator: Bevasitsumabi
Osallistujat saivat bevasitsumabia 15 mg/kg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) 6 syklin ajan ja karboplatiinia ja paklitakselia kemoterapiaa Q3W vähintään 4 ja enintään 6 sykliä.
Lääke: Karboplatiini
Annetaan pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 6 alapuolelle IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Annettiin 200 mg/m² IV Q3W
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Bevasitsumabi
Annettiin 15 mg/kg Q3W IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Sairausarvioinnit suoritettiin viikoilla 1, 7, 13, 19 ja sen jälkeen suunnilleen joka 9. viikko. Keskimääräinen todellinen seurantaaika satunnaistamisen jälkeen oli 4,7 kuukautta ABP 215:n ja bevasitsumabin osalta 5,0 kuukautta.

Tuumoriarvioinnit suorittivat keskushermoston riippumattomat, sokeat radiologit Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaisesti käyttäen tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) rinnassa ja vatsassa. Objektiivinen vaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi osittaisesta vastauksesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR), kuten RECIST v1.1:ssä on määritelty. Kaikki osallistujat, jotka eivät täyttäneet CR:n tai PR:n kriteerejä tutkimuksen loppuun mennessä, katsottiin vastaamattomiksi.

CR: Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita. Kaikki patologiset imusolmukkeet on pienennettävä lyhyellä akselilla < 10 mm:iin.

PR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio säilyy ja/tai kasvainmerkkiainetaso pysyy normaalirajojen yläpuolella, eikä uusia vaurioita, tai vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijat ilman olemassa olevien ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusia vaurioita.
Sairausarvioinnit suoritettiin viikoilla 1, 7, 13, 19 ja sen jälkeen suunnilleen joka 9. viikko. Keskimääräinen todellinen seurantaaika satunnaistamisen jälkeen oli 4,7 kuukautta ABP 215:n ja bevasitsumabin osalta 5,0 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Sairausarvioinnit suoritettiin viikoilla 1, 7, 13, 19 ja sen jälkeen suunnilleen joka 9. viikko. Keskimääräinen todellinen seurantaaika satunnaistamisen jälkeen oli 4,7 kuukautta ABP 215:n ja bevasitsumabin osalta 5,0 kuukautta.

Vasteen kesto (DOR) laskettiin ajanjaksona ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (PR tai CR) taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan perustuen keskeiseen, riippumattomien, sokettujen radiologien katsaukseen.

DOR laskettiin vain osallistujille, joilla oli objektiivinen vastaus. Vastaajille, jotka eivät täytä etenemisen kriteeriä tutkimuksen loppuun mennessä, DOR sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä.

Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai mikä tahansa uusi vaurio.
Sairausarvioinnit suoritettiin viikoilla 1, 7, 13, 19 ja sen jälkeen suunnilleen joka 9. viikko. Keskimääräinen todellinen seurantaaika satunnaistamisen jälkeen oli 4,7 kuukautta ABP 215:n ja bevasitsumabin osalta 5,0 kuukautta.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun; Keskimääräinen todellinen seurantaaika satunnaistamisen jälkeen oli 4,7 kuukautta ABP 215:n ja bevasitsumabin osalta 5,0 kuukautta.

Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään käyttämällä RECIST v1.1:tä keskitetyn, riippumattoman, sokeutuneen radiologin arvion tai kuoleman perusteella. Osallistujat, jotka olivat elossa eivätkä täyttäneet etenemisen kriteerejä tutkimuksen loppuun mennessä, sensuroitiin heidän viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä. Osallistujat, joilla ei ollut arvioitavissa olevia kasvainarvioita satunnaistamisen jälkeen ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen loppuun mennessä, sensuroitiin satunnaistamispäivänä.

Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai mikä tahansa uusi vaurio.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun; Keskimääräinen todellinen seurantaaika satunnaistamisen jälkeen oli 4,7 kuukautta ABP 215:n ja bevasitsumabin osalta 5,0 kuukautta.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 19 viikkoon asti

Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 4 mukaisesti ja seuraavan asteikon mukaan: aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = elinikäinen. -uhkaava ja luokka 5 = AE:n aiheuttama kuolema.

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen
  • sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma
19 viikkoon asti
Lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 44 viikkoa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Kahta validoitua määritystä käytettiin anti-ABP 215 -vasta-aineiden havaitsemiseen. Näytteet testattiin ensin elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuvalla siltaimmunomäärityksellä ABP 215:een sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseksi (Binding Antibody Assay). Näytteet, joiden varmistettiin olevan positiivisia sitoutuvien vasta-aineiden suhteen, testattiin myöhemmin ei-solupohjaisessa kohdesitoutumismäärityksessä neutraloivan aktiivisuuden määrittämiseksi ABP 215:tä vastaan ​​(neutralisoiva vasta-ainemääritys). Jos annoksen jälkeen otettu näyte oli positiivinen sitoutuvien vasta-aineiden suhteen ja osoitti neutraloivaa aktiivisuutta samaan aikaan, näyte määriteltiin positiiviseksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
44 viikkoa (6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun; Keskimääräinen todellinen seurantaaika satunnaistamisen jälkeen oli 4,7 kuukautta ABP 215:n ja bevasitsumabin osalta 5,0 kuukautta.

Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Tutkimuksen lopussa elossa olleet osallistujat sensuroitiin viimeisenä elossa olevan päivämääränä, joka johdettiin tutkimuksessa kerätyistä päivämääristä, jotka viittasivat osallistujan eloon.

Osallistujia seurattiin eloonjäämistilan suhteen hoitovaiheen aikana ja sen jälkeen joka 9. viikko kliinisen tutkimuksen loppuun asti, suostumus peruutettiin, he menettivät seurantaa, kuolivat tai heille oli määrätty hoito (esim. kaupallinen bevasitsumabi, ei-tutkimus syövän vastainen hoito).
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun; Keskimääräinen todellinen seurantaaika satunnaistamisen jälkeen oli 4,7 kuukautta ABP 215:n ja bevasitsumabin osalta 5,0 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Actavis Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120265
  • 2013-000738-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa