Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ABP 215 по сравнению с бевацизумабом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

21 сентября 2017 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ABP 215 по сравнению с бевацизумабом у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ABP 215 по сравнению с бевацизумабом у мужчин и женщин с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

642

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Research Site
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Субъекты должны начинать химиотерапию первой линии карбоплатином / паклитакселом в течение 8 дней после рандомизации и должны получить не менее 4 циклов химиотерапии.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса работы 0 или 1

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) или смешанный МРЛ и НМРЛ
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ
  • Паллиативная лучевая терапия при поражениях костей внутри грудной клетки
  • Предшествующая лучевая терапия костного мозга
  • Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Женщина детородного возраста, которая беременна или кормит грудью, или которая не согласна на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после последнего применения указанного в протоколе лечения.
  • Мужчина с партнером детородного возраста, который не дает согласия на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью во время лечения и в течение дополнительных 6 месяцев после последнего применения указанного в протоколе лечения
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время исследования, включая лекарственные препараты, полученные из клеток млекопитающих.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВР 215
Участники получали АВР 215 в дозе 15 мг/кг внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W) в течение 6 циклов и химиотерапию карбоплатином и паклитакселом Q3W в течение не менее 4 и не более 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Вводят в области под кривой «концентрация-время» (AUC) 6 путем внутривенного вливания каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел
Введено 200 мг/м² внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: АВР 215
Вводят 15 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной инфузии.
Активный компаратор: Бевацизумаб
Участники получали бевацизумаб в дозе 15 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 3 недели (каждые 3 недели) в течение 6 циклов и химиотерапию карбоплатином и паклитакселом каждые 3 недели в течение не менее 4 и не более 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Вводят в области под кривой «концентрация-время» (AUC) 6 путем внутривенного вливания каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел
Введено 200 мг/м² внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Бевацизумаб
Вводят 15 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась на 1, 7, 13, 19 неделе и примерно каждые 9 недель после этого. Среднее фактическое время наблюдения после рандомизации составило 4,7 и 5,0 месяцев для ABP 215 и бевацизумаба соответственно.

Оценку опухоли проводили центральные независимые слепые рентгенологи в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 с использованием компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) грудной клетки и брюшной полости. Объективный ответ определяется как наилучший общий ответ частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) в соответствии с определением RECIST v1.1. Все участники, которые не соответствовали критериям CR или PR к концу исследования, считались не ответившими на лечение.

CR: Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны быть уменьшены по короткой оси до < 10 мм.

PR: Исчезновение всех поражений-мишеней с персистенцией одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержанием уровня онкомаркера выше нормальных пределов и отсутствием новых поражений, или по крайней мере 30% снижение суммы диаметры поражений-мишеней без прогрессирования существующих поражений, не являющихся мишенями, и без новых поражений.
Оценка заболевания проводилась на 1, 7, 13, 19 неделе и примерно каждые 9 недель после этого. Среднее фактическое время наблюдения после рандомизации составило 4,7 и 5,0 месяцев для ABP 215 и бевацизумаба соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась на 1, 7, 13, 19 неделе и примерно каждые 9 недель после этого. Среднее фактическое время наблюдения после рандомизации составило 4,7 и 5,0 месяцев для ABP 215 и бевацизумаба соответственно.

Продолжительность ответа (DOR) рассчитывали как время от первого объективного ответа (PR или CR) до прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 на основе центрального независимого слепого обзора рентгенологов.

DOR рассчитывался только для участников с объективным ответом. Для респондеров, не отвечающих критерию прогрессирования к концу исследования, DOR подвергался цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли.

Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы диаметров поражений-мишеней с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или любых новых поражений.
Оценка заболевания проводилась на 1, 7, 13, 19 неделе и примерно каждые 9 недель после этого. Среднее фактическое время наблюдения после рандомизации составило 4,7 и 5,0 месяцев для ABP 215 и бевацизумаба соответственно.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования; Среднее фактическое время наблюдения после рандомизации составило 4,7 и 5,0 месяцев для ABP 215 и бевацизумаба соответственно.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания с использованием RECIST v1.1 на основе центрального независимого слепого обзора радиологов или смерти. Участники, которые были живы и не соответствовали критериям прогрессирования к концу исследования, подвергались цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки заболевания. Участники, не поддающиеся оценке опухоли после рандомизации, которые не умерли к концу исследования, подвергались цензуре на дату рандомизации.

Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы диаметров поражений-мишеней с абсолютным увеличением не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или любых новых поражений.
От рандомизации до конца исследования; Среднее фактическое время наблюдения после рандомизации составило 4,7 и 5,0 месяцев для ABP 215 и бевацизумаба соответственно.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 19 недель

Нежелательные явления (НЯ) классифицировали по тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4 и в соответствии со следующей шкалой: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = жизнь. -угрожающий и степень 5 = ​​смерть из-за НЯ.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как НЯ, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный
  • опасный для жизни
  • необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие
до 19 недель
Количество участников, разработавших антилекарственные антитела
Временное ограничение: 44 недели (6 месяцев после окончания лечения)
Для обнаружения присутствия антител против АВР 215 использовали два проверенных анализа. Образцы сначала тестировали с помощью электрохемилюминесцентного (ECL) мостового иммуноанализа для обнаружения антител, способных связываться с ABP 215 (анализ связывания антител). Образцы, подтвержденные как положительные в отношении связывания антител, впоследствии тестировали в анализе связывания с мишенью, не основанном на клетках, для определения нейтрализующей активности в отношении ABP 215 (анализ нейтрализующих антител). Если образец после введения дозы был положительным в отношении связывающих антител и демонстрировал нейтрализующую активность в тот же момент времени, образец определяли как положительный в отношении нейтрализующих антител.
44 недели (6 месяцев после окончания лечения)
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования; Среднее фактическое время наблюдения после рандомизации составило 4,7 и 5,0 месяцев для ABP 215 и бевацизумаба соответственно.

Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти. Участники, оставшиеся в живых на момент окончания исследования, были подвергнуты цензуре на последнюю известную дату их жизни, полученную из данных, собранных в рамках исследования, которые подразумевали, что участник был жив.

Участников отслеживали на предмет выживаемости во время фазы лечения, а затем каждые 9 недель до окончания клинического исследования, согласие отзывалось, они выпадали из-под наблюдения, умирали или получали запрещенную терапию (например, коммерческий бевацизумаб, неисследуемый противораковое лечение).
От рандомизации до конца исследования; Среднее фактическое время наблюдения после рандомизации составило 4,7 и 5,0 месяцев для ABP 215 и бевацизумаба соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Actavis Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120265
  • 2013-000738-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться