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進行非小細胞肺癌患者におけるベバシズマブと比較した ABP 215 の有効性と安全性の研究

2017年9月21日 更新者：Amgen

進行性非小細胞肺癌の被験者を対象に、ベバシズマブと比較した ABP 215 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検第 3 相試験

この調査研究の目的は、進行性非小細胞肺がんの男性と女性を対象に、ベバシズマブに対する ABP 215 の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

642

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア、7003
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo、Veliko Turnovo、ブルガリア、5000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
  • -被験者は、無作為化後8日以内に第一選択のカルボプラチン/パクリタキセル化学療法を開始しなければならず、少なくとも4サイクルの化学療法を受けることが期待されています
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 または 1

除外基準:

  • 小細胞肺がん (SCLC) または混合型 SCLC と NSCLC
  • 中枢神経系 (CNS) 転移
  • NSCLC以外の悪性腫瘍
  • 胸部内の骨病変に対する姑息的放射線療法
  • -骨髄の以前の放射線療法
  • -B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています
  • 平均余命 < 6 か月
  • -妊娠中または授乳中の女性、または治療中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意していない出産の可能性のある女性 プロトコル指定された治療の最後の投与後さらに6か月間
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性 治療中およびプロトコル指定治療の最後の投与後さらに6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しない
  • -被験者は、哺乳動物細胞由来の医薬品を含む、研究中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性を持っています
  • 他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABP 215
参加者は、15 mg/kg の ABP 215 を静脈内 (IV) 注入として 3 週間ごと (Q3W) に 6 サイクル投与され、カルボプラチンとパクリタキセルの化学療法を Q3W で少なくとも 4 サイクル、多くても 6 サイクル受けました。
薬：カルボプラチン
濃度-時間曲線下の領域 (AUC) 6 で IV 注入 Q3W により投与
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
200 mg/m² IV Q3W を投与
他の名前：
  • タキソール
薬：ABP 215
IV 注入により 15 mg/kg Q3W を投与
アクティブコンパレータ：ベバシズマブ
参加者はベバシズマブ 15 mg/kg を静脈内 (IV) 注入として 3 週間ごと (Q3W) に 6 サイクル投与され、カルボプラチンとパクリタキセルの化学療法を Q3W で少なくとも 4 サイクル、多くても 6 サイクル受けました。
薬：カルボプラチン
濃度-時間曲線下の領域 (AUC) 6 で IV 注入 Q3W により投与
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
200 mg/m² IV Q3W を投与
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
IV 注入により 15 mg/kg Q3W を投与
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の評価は、1、7、13、19 週目、およびその後約 9 週間ごとに実施されました。無作為化からの実際の追跡期間の平均は、ABP 215 とベバシズマブでそれぞれ 4.7 か月と 5.0 か月でした。

腫瘍の評価は、胸部と腹部のコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを使用して、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、中央の独立した盲検放射線科医によって行われました。 客観的奏効は、RECIST v1.1 で定義されているように、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の最良の全体奏効として定義されます。 研究の終わりまでにCRまたはPRの基準を満たさなかったすべての参加者は、非応答者と見なされました。

CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変はありません。 病理学的なリンパ節は、短軸で 10 mm 未満に縮小する必要があります。

PR: 1つ以上の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持を伴うすべての標的病変の消失、および新しい病変のない、または少なくとも30%の減少の合計既存の非標的病変の進行はなく、新しい病変はありません。
疾患の評価は、1、7、13、19 週目、およびその後約 9 週間ごとに実施されました。無作為化からの実際の追跡期間の平均は、ABP 215 とベバシズマブでそれぞれ 4.7 か月と 5.0 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間
時間枠：疾患の評価は、1、7、13、19 週目、およびその後約 9 週間ごとに実施されました。無作為化からの実際の追跡期間の平均は、ABP 215 とベバシズマブでそれぞれ 4.7 か月と 5.0 か月でした。

中央の独立した盲検化された放射線科医のレビューに基づいて、RECIST v1.1に従って、最初の客観的反応（PRまたはCR）から疾患進行までの時間として反応期間（DOR）を計算しました。

DOR は、客観的な反応を示した参加者についてのみ計算されました。 研究の終わりまでに進行の基準を満たしていないレスポンダーについては、DORは評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。

進行性疾患は、少なくとも 5 mm の絶対増加を伴う標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、または既存の非標的病変の明白な進行、または任意の新しい病変として定義されました。
疾患の評価は、1、7、13、19 週目、およびその後約 9 週間ごとに実施されました。無作為化からの実際の追跡期間の平均は、ABP 215 とベバシズマブでそれぞれ 4.7 か月と 5.0 か月でした。
無増悪生存
時間枠：無作為化から研究終了まで;無作為化からの実際の追跡期間の平均は、ABP 215 とベバシズマブでそれぞれ 4.7 か月と 5.0 か月でした。

無増悪生存期間 (PFS) は、中央の独立した盲検化された放射線科医のレビューまたは死亡に基づく RECIST v1.1 を使用して、無作為化日から疾患進行日までの時間として定義されました。 生存しており、研究の終わりまでに進行の基準を満たさなかった参加者は、評価可能な最後の疾患評価日に検閲されました。 無作為化後に評価可能な腫瘍評価がなく、研究の終わりまでに死亡しなかった参加者は、無作為化日に打ち切られました。

進行性疾患は、少なくとも 5 mm の絶対増加を伴う標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、または既存の非標的病変の明白な進行、または任意の新しい病変として定義されました。
無作為化から研究終了まで;無作為化からの実際の追跡期間の平均は、ABP 215 とベバシズマブでそれぞれ 4.7 か月と 5.0 か月でした。
有害事象のある参加者の数
時間枠：19週まで

有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従い、以下の尺度に従って重症度を等級付けしました: グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命-脅迫的であり、グレード 5 = AE による死亡。

重大な有害事象 (SAE) は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす AE として定義されます。

  • 致命的
  • 生命を脅かす
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした
  • 先天異常/先天異常
  • その他の医学的に重要な重篤な事象
19週まで
抗薬物抗体を開発した参加者の数
時間枠：44週間（治療終了後6ヶ月）
検証済みの 2 つのアッセイを使用して、抗 ABP 215 抗体の存在を検出しました。 試料は最初に電気化学発光（ＥＣＬ）ベースのブリッジングイムノアッセイで試験し、ＡＢＰ２１５に結合できる抗体を検出した（結合抗体アッセイ）。 結合抗体について陽性であることが確認されたサンプルは、続いて非細胞ベースの標的結合アッセイで試験され、ABP 215に対する中和活性が決定された（中和抗体アッセイ）。 投与後のサンプルが結合抗体に対して陽性であり、同時に中和活性を示した場合、そのサンプルは中和抗体に対して陽性であると定義されました。
44週間（治療終了後6ヶ月）
全生存
時間枠：無作為化から研究終了まで;無作為化からの実際の追跡期間の平均は、ABP 215 とベバシズマブでそれぞれ 4.7 か月と 5.0 か月でした。

全生存期間（OS）は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されました。 研究終了時に生存している参加者は、参加者が生存していたことを示唆する研究内で収集された日付から導き出された、生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られました。

参加者は、治療段階で生存状況を追跡され、その後、臨床研究が終了するまで9週間ごとに追跡され、同意が撤回され、追跡調査に失敗したか、死亡したか、治療が禁止されました（例：市販のベバシズマブ、非研究抗がん治療）。
無作為化から研究終了まで;無作為化からの実際の追跡期間の平均は、ABP 215 とベバシズマブでそれぞれ 4.7 か月と 5.0 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

協力者

Actavis Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月11日

一次修了 (実際)

2015年7月23日

研究の完了 (実際)

2015年7月23日

試験登録日

最初に提出

2013年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月21日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120265
  • 2013-000738-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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