Az ABP 215 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a bevacizumabbal összehasonlítva előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amely az ABP 215 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a bevacizumabbal összehasonlítva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Research Site
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgária, 7003
- Research Site
-
-
Veliko Turnovo
-
Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
-
-
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem laphám, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Az alanyoknak a randomizálást követő 8 napon belül első vonalbeli karboplatin/paclitaxel kemoterápiát kell kezdeniük, és várhatóan legalább 4 kemoterápiás ciklusban kell részesülniük.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy vegyes SCLC és NSCLC
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganat
- Palliatív sugárterápia a mellkason belüli csontelváltozások kezelésére
- A csontvelő korábbi sugárkezelése
- Pozitív a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), hepatitis C vírusra (HCV) vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
- Várható élettartam < 6 hónap
- Fogamzóképes nő, aki terhes vagy szoptat, vagy aki nem járul hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a kezelés alatt és a protokollban meghatározott kezelés utolsó beadása után további 6 hónapig
- Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfi, aki nem járul hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a kezelés alatt és a protokollban meghatározott kezelés utolsó beadása után további 6 hónapig
- Az alany ismerten érzékeny a vizsgálat során beadandó bármely termékre, beleértve az emlőssejtekből származó gyógyszerkészítményeket is
- Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÁBP 215
A résztvevők 15 mg/ttkg ABP 215-öt kaptak intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (Q3W) 6 cikluson keresztül, valamint karboplatint és paklitaxel kemoterápiát Q3W legalább 4 és legfeljebb 6 cikluson keresztül.
|
A koncentráció-idő görbe (AUC) 6 alatti területen adják be IV infúzióval Q3W
Más nevek:
200 mg/m² IV. 3W
Más nevek:
15 mg/kg Q3W IV infúzióval
|
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
A résztvevők 15 mg/kg bevacizumabot kaptak intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (Q3W) 6 cikluson keresztül, valamint karboplatin és paklitaxel kemoterápiát Q3W legalább 4, de legfeljebb 6 cikluson keresztül.
|
A koncentráció-idő görbe (AUC) 6 alatti területen adják be IV infúzióval Q3W
Más nevek:
200 mg/m² IV. 3W
Más nevek:
15 mg/kg Q3W IV infúzióval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A betegség felmérését az 1., 7., 13., 19. héten, majd körülbelül 9 hetente végeztük. A véletlen besorolástól számított átlagos tényleges követési idő 4,7, illetve 5,0 hónap volt az ABP 215 és a bevacizumab esetében.
|
A daganatok felmérését központi, független, vak radiológusok végezték a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint, számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a mellkas és a has területén. Az objektív válasz a RECIST v1.1 által meghatározott részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) legjobb általános válasza. Minden résztvevő, aki a vizsgálat végére nem felelt meg a CR vagy PR kritériumainak, nem válaszolónak minősült. CR: Minden cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. A kóros nyirokcsomókat rövid tengelyen 10 mm alá kell csökkenteni. PR: Az összes céllézió eltűnése egy vagy több nem céllézió fennmaradásával és/vagy a tumormarker szintjének a normál határok feletti fenntartásával, új elváltozások nélkül, vagy legalább 30%-os csökkenés a károsodások összegében. célléziók átmérője, a meglévő nem célléziók progressziója és új elváltozások nélkül. |
A betegség felmérését az 1., 7., 13., 19. héten, majd körülbelül 9 hetente végeztük. A véletlen besorolástól számított átlagos tényleges követési idő 4,7, illetve 5,0 hónap volt az ABP 215 és a bevacizumab esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A betegség felmérését az 1., 7., 13., 19. héten, majd körülbelül 9 hetente végeztük. A véletlen besorolástól számított átlagos tényleges követési idő 4,7, illetve 5,0 hónap volt az ABP 215 és a bevacizumab esetében.
|
A válasz időtartamát (DOR) úgy számítottuk ki, mint az első objektív választól (PR vagy CR) a betegség progressziójáig eltelt időt a RECIST v1.1 szerint, központi, független, vak radiológusok áttekintése alapján. A DOR-t csak az objektív választ adó résztvevők esetében számítottuk ki. Azoknál a reagálóknál, akik a vizsgálat végére nem feleltek meg a progresszió kritériumának, a DOR-t az utolsó értékelhető tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták. Progresszív betegségként határozták meg a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy bármilyen új elváltozást. |
A betegség felmérését az 1., 7., 13., 19. héten, majd körülbelül 9 hetente végeztük. A véletlen besorolástól számított átlagos tényleges követési idő 4,7, illetve 5,0 hónap volt az ABP 215 és a bevacizumab esetében.
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig; A véletlen besorolástól számított átlagos tényleges követési idő 4,7, illetve 5,0 hónap volt az ABP 215 és a bevacizumab esetében.
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt a RECIST v1.1 alkalmazásával, központi, független, vak radiológusok által végzett áttekintés vagy halálozás alapján. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és a vizsgálat végére nem feleltek meg a progresszió kritériumainak, az utolsó értékelhető betegségértékelési időpontjukban cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknél a randomizálás után nem volt értékelhető daganatfelmérés, és akik nem haltak meg a vizsgálat végéig, a randomizálás időpontjában cenzúrázták. Progresszív betegségként határozták meg a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy bármilyen új elváltozást. |
A randomizálástól a vizsgálat végéig; A véletlen besorolástól számított átlagos tényleges követési idő 4,7, illetve 5,0 hónap volt az ABP 215 és a bevacizumab esetében.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 19 hétig
|
A nemkívánatos események (AE) súlyossági besorolása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4-es verziója, valamint a következő skála szerint történt: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = élet. -fenyegető és 5. fokozat = AE miatti halál. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül olyan nemkívánatos esemény, amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek:
|
19 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik gyógyszerellenes antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: 44 hét (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
Az anti-ABP 215 antitestek kimutatására két validált vizsgálati eljárást alkalmaztunk.
A mintákat először elektrokemilumineszcencia (ECL) alapú áthidaló immunoassay-vel tesztelték az ABP 215-höz kötődni képes antitestek kimutatására (Binding Antibody Assay).
Azokat a mintákat, amelyekről megerősítették, hogy pozitívnak bizonyultak a kötődő antitestekre, ezt követően nem sejtalapú célkötési vizsgálattal teszteltük, hogy meghatározzuk az ABP 215 elleni semlegesítő aktivitást (neutralizáló antitest-vizsgálat).
Ha egy adagolás utáni minta pozitív volt az antitestek megkötésére, és ugyanabban az időpontban semlegesítő aktivitást mutatott, a mintát neutralizáló antitestekre nézve pozitívnak határozták meg.
|
44 hét (6 hónappal a kezelés befejezése után)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig; A véletlen besorolástól számított átlagos tényleges követési idő 4,7, illetve 5,0 hónap volt az ABP 215 és a bevacizumab esetében.
|
Az össztúlélést (OS) a randomizálás dátumától a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. A vizsgálat végén élő résztvevőket az utolsó ismert időpontban cenzúrázták, a vizsgálat során gyűjtött dátumokból származtatva, amelyek arra utaltak, hogy a résztvevő életben volt. A résztvevők túlélési státuszát a kezelési szakaszban követték, majd ezt követően 9 hetente a klinikai vizsgálat végéig, beleegyezésüket visszavonták, nyomon követték őket, meghaltak, vagy tiltott kezelést kaptak (pl. kereskedelmi bevacizumab, nem vizsgálat rákellenes kezelés). |
A randomizálástól a vizsgálat végéig; A véletlen besorolástól számított átlagos tényleges követési idő 4,7, illetve 5,0 hónap volt az ABP 215 és a bevacizumab esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120265
- 2013-000738-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .