协同作用试验：哌醋甲酯加 CFS 特定营养配方治疗慢性疲劳综合症
随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估盐酸哌甲酯治疗服用 CFS 特定营养配方的慢性疲劳综合症患者的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
Synergy 试验将评估当前可用药物（哌醋甲酯）与 CFS 特定膳食补充剂（CFS 营养配方）联合治疗慢性疲劳综合症 (CFS) 的安全性和有效性。
本试验中使用的 CFS 营养配方是一种广谱微量营养素补充剂，可为 CFS 患者提供维生素、矿物质和其他辅助因子（氨基酸、抗氧化剂和线粒体辅助因子），以补充低剂量中枢神经系统（CNS） ) 兴奋剂（哌甲酯）。 换句话说，提供治疗剂量的微量营养素以支持神经系统、内分泌系统和免疫系统的功能，使其达到低于常规剂量的哌醋甲酯即可对 CFS 症状产生积极临床效果且耐受性良好的水平。
哌醋甲酯是 Ritalin® 的通用形式。 本研究中测试的剂量相对较低（每天两次，每次 5-10 毫克）。 该药物已在临床上用于治疗发作性睡病和注意力缺陷障碍 50 多年，并且在按推荐使用时具有良好的安全性。 过去曾研究单独使用哌醋甲酯作为 CFS 的治疗方法，并显示出轻微的益处且耐受性良好。 当作为创新疗法提供时，哌醋甲酯加上这种 CFS 营养配方已经在有限数量的患者中产生了 CFS 症状的显着改善，并表现出出色的耐受性。
使用低剂量盐酸哌醋甲酯与 CFS 营养配方共同给药之前尚未在对照临床研究中进行过评估。 使用这种组合的患者的风险被认为是低的，特别是在控制良好的临床研究的背景下。 此外，这种组合预计不会增加与盐酸哌醋甲酯相关的不良事件的发生率或严重程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33328
- Nova Southeastern University
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Susan Levine, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Fatigue Consultation Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须满足 1994 CDC 对 CFS 的病例定义（Fukuda 等人，Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
- 受试者还必须报告警觉性和/或注意力不集中
- 根据病史和筛选评估，其他方面身体健康
- 愿意在试验过程中不服用研究治疗以外的任何营养或草药补充剂
免除此要求的营养补充剂仅限于以下内容：
- 益生菌补充剂
- 纤维补充剂
- 鱼油补充剂
- 消化酶
- 褪黑激素 ≤ 10 毫克/天
- 钙 ≤ 600 毫克/天
- 每天镁≤ 400 毫克
- 维生素 D ≤ 400 i.u.每天
愿意在研究期间不食用任何含咖啡因的补充剂（咖啡、茶或巧克力除外）。 这些包括但不限于以下饮料：
- 红牛®
- 怪兽®
- 摇滚明星®
- 5 小时® 能量注射
- 愿意在研究期间不食用任何含伪麻黄碱的产品
- 愿意采取有效的避孕措施
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 活性物质滥用
- Zung 抑郁量表评分 ≥ 60 定义的严重抑郁
- 在过去 3 个月内使用过 rintatolimod (Ampligen®)
- 目前每天服用任何处方药来治疗焦虑症
在过去 3 个月内每周使用超过 3 次：
- 单胺氧化酶抑制剂 (MAO)
- 抗精神病药物
- 中枢神经兴奋剂（即 Provigil®、Nuvigil®、Adderall®、Ritalin®、苯丙胺）
- 麻醉阿片类药物
- 曲马多（即 Ultram®、Ultracet®、Conzip® 或 Ryzolt®）
- 加巴喷丁 (Neurontin®) > 600 毫克/天
- 普瑞巴林 (Lyrica®)
- 度洛西汀（欣百达®）
- 米那普仑 (Savella®)
- 香豆素类抗凝剂 (Coumadin®)
- 缬更昔洛韦 (Valcyte®)
每天同时使用一种以上的抗抑郁药物，除非两种抗抑郁药物中的一种是：
- 睡前阿米替林≤30mg
- 睡前曲唑酮≤50mg
- 睡前多塞平≤20mg
可能禁忌用盐酸哌醋甲酯或微量营养素治疗的活动性疾病，包括：
- 青光眼
- 糖尿病
- 当前胃或十二指肠溃疡
- 不受控制的高血压（收缩压 >150 或舒张压 >90 时的血压筛查）
- 心脏病（包括心律失常、心肌缺血、图雷特综合征或既往心肌梗塞或脑血管事件病史）
- 运动抽搐或精神病或双相情感障碍的家族史
- 既往病史或癫痫发作
对可能部分导致患者疲劳的其他情况的诊断，包括但不限于：
- 艾滋病毒感染
- 慢性乙型和丙型肝炎
- 癌症（目前或过去两年内接受治疗）
- 慢性肾病
- 由研究者确定的具有临床意义的实验室测试值
- 由医疗监测仪确定的具有临床意义的 ECG 异常
- 合规标准：如果研究者认为受试者无法遵守本研究方案的任何方面，包括访问时间表，则受试者将不符合条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲基磷加营养配方
盐酸哌醋甲酯加 CFS 营养配方，每天服用两次。 CFS 营养配方是一种广谱 CFS 特定膳食补充剂，可为 CFS 患者提供细胞燃料和辅助因子（氨基酸、抗氧化剂和线粒体辅助因子），而低剂量 CNS 兴奋剂（哌甲酯盐酸盐）提供代谢催化剂以增强细胞代谢。 |
其他名称：
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安慰剂比较：甲基磷加营养匹配安慰剂
哌醋甲酯与安慰剂相匹配 + CFS 营养配方与安慰剂相匹配，均每天服用两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者报告的清单个人力量 (CIS) 总分的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CIS 总分改善 20% 或以上的患者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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CIS 上的注意力障碍分项分数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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视觉模拟量表 (VAS) 的注意力障碍评分
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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视觉模拟量表 (VAS) 的疲劳评分
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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疼痛症状简明疼痛量表
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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患者整体变化评估问卷（疲劳和睡眠）
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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发生不良事件以评估安全性和耐受性的参与者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jose Montoya, M.D.、Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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