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L'essai Synergy : Méthylphénidate plus une formule nutritive spécifique au SFC comme traitement du syndrome de fatigue chronique

22 septembre 2014 mis à jour par: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du chlorhydrate de méthylphénidate comme traitement du syndrome de fatigue chronique chez les patients prenant une formule nutritive spécifique au SFC

L'essai Synergy évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un médicament actuellement disponible (chlorhydrate de méthylphénidate) associé à un complément alimentaire spécifique au SFC (formule nutritive SFC) pour traiter le syndrome de fatigue chronique (SFC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai Synergy évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un médicament actuellement disponible (le méthylphénidate) associé à un complément alimentaire spécifique au SFC (formule nutritive du SFC) pour traiter le syndrome de fatigue chronique (SFC).

La formule de nutriments CFS à utiliser dans cet essai est un supplément de micronutriments à large spectre qui fournit aux patients atteints de SFC des vitamines, des minéraux et d'autres cofacteurs (acides aminés, antioxydants et cofacteurs mitochondriaux) pour compléter le système nerveux central à faible dose (SNC ) stimulant (méthylphénidate). En d'autres termes, des doses thérapeutiques de micronutriments sont fournies pour soutenir le fonctionnement des systèmes nerveux, endocrinien et immunitaire à un niveau auquel une dose inférieure à la dose habituelle de méthylphénidate peut produire des effets cliniques positifs sur les symptômes du SFC et être également bien tolérée.

Le méthylphénidate est la forme générique du Ritalin®. La dose testée dans cette étude est relativement faible (5 à 10 mg deux fois par jour). Ce médicament est utilisé en clinique depuis plus de 50 ans pour le traitement de la narcolepsie et du trouble déficitaire de l'attention et présente un profil d'innocuité bien décrit lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations. Le méthylphénidate seul a été étudié comme traitement du SFC dans le passé et il a été démontré qu'il produisait de légers avantages et qu'il était bien toléré. Lorsqu'il est fourni en tant que traitement innovant, le méthylphénidate associé à cette formule nutritive du SFC a produit des améliorations substantielles des symptômes du SFC chez un nombre limité de patients et a démontré une excellente tolérance.

L'utilisation de chlorhydrate de méthylphénidate à faible dose coadministré avec une formule nutritive CFS n'a pas été évaluée auparavant dans une étude clinique contrôlée. Le risque pour les patients utilisant cette association est considéré comme faible, en particulier dans le cadre d'une étude clinique bien contrôlée. De plus, on ne s'attend pas à ce que cette association augmente l'incidence ou la gravité des événements indésirables associés au chlorhydrate de méthylphénidate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à la définition de cas du SFC de 1994 du CDC (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994 ; 121:953-959)
  • Les sujets doivent également signaler des déficits de vigilance et/ou de concentration
  • Sinon en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'évaluation de dépistage
  • Volonté de NE PAS prendre de suppléments nutritionnels ou à base de plantes autres que le traitement à l'étude au cours de l'essai

  • Les suppléments nutritionnels qui sont exemptés de cette exigence sont limités aux suivants :

    • Suppléments probiotiques
    • Suppléments de fibres
    • Suppléments d'huile de poisson
    • Enzymes digestives
    • Mélatonine ≤ 10mg par jour
    • Calcium ≤ 600 mg par jour
    • Magnésium ≤ 400 mg par jour
    • Vitamine D ≤ 400 UI par jour

  • Volonté de NE PAS consommer de suppléments contenant de la caféine pendant la période d'étude (le café, le thé ou le chocolat sont exemptés). Celles-ci incluent, mais sans s'y limiter, les boissons suivantes :

    • Red Bull®
    • Monstre®
    • Rockstar®
    • Shots d'énergie de 5 heures®
  • Volonté de NE PAS consommer de produits contenant de la pseudoéphédrine pendant la période d'étude
  • Volonté de pratiquer une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Abus de substances actives
  • Dépression majeure telle que définie par le score de l'échelle de dépression de Zung ≥ 60
  • Utilisation de rintatolimod (Ampligen®) au cours des 3 derniers mois
  • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance pour traiter l'anxiété au quotidien

  • Utilisation de plus de 3 fois/semaine au cours des 3 derniers mois de :

    • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
    • Médicaments antipsychotiques
    • Stimulants du SNC (c.-à-d. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amphétamines)
    • Opioïdes narcotiques
    • Tramadol (c'est-à-dire Ultram®, Ultracet®, Conzip® ou Ryzolt®)
    • Gabapentine (Neurontin®) > 600mg/jour
    • Prégabaline (Lyrica®)
    • Duloxétine (Cymbalta®)
    • Milnacipran (Savella®)
    • Anticoagulants coumariniques (Coumadin®)
    • Valganciclovir (Valcyte®)

  • Utilisation simultanée quotidienne de plus d'un antidépresseur sauf si l'un des deux antidépresseurs est :

    • Amitriptyline ≤ 30 mg au coucher
    • Trazodone ≤ 50 mg au coucher
    • Doxépine ≤ 20 mg au coucher

  • Affections médicales actives pour lesquelles un traitement avec du chlorhydrate de méthylphénidate ou des micronutriments peut être contre-indiqué, notamment :

    • Glaucome
    • Diabète sucré
    • Ulcère gastrique ou duodénal actuel
    • Hypertension non contrôlée (pression artérielle lors du dépistage de systolique> 150 ou diastolique> 90)
    • Maladie cardiaque (y compris arythmie cardiaque, ischémie cardiaque, syndrome de Gilles de la Tourette ou antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire)
    • Tics moteurs ou antécédents familiaux de psychose ou de trouble bipolaire
    • Antécédents ou convulsions

  • Un diagnostic d'autres conditions qui peuvent être en partie responsables de la fatigue du patient, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection par le VIH
    • Hépatite chronique B et C
    • Cancer (reçu un traitement actuellement ou au cours des deux dernières années)
    • Maladie rénale chronique
  • Valeurs de test de laboratoire cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur
  • Anomalies ECG cliniquement significatives déterminées par le moniteur médical
  • Critères de conformité : Un sujet ne sera pas éligible s'il est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer à tout aspect de ce protocole d'étude, y compris le calendrier des visites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthyl-P plus formule nutritive

Chlorhydrate de méthylphénidate plus une formule nutritive CFS, tous deux pris deux fois par jour.

La formule nutritive CFS est un complément alimentaire à large spectre spécifique au SFC qui fournit aux patients atteints de SFC un carburant cellulaire et des cofacteurs (acides aminés, antioxydants et cofacteurs mitochondriaux) tandis que le stimulant du SNC à faible dose (chlorhydrate de méthylphénidate) fournit un catalyseur métabolique pour améliorer métabolisme cellulaire.
Médicament: Méthyl-P plus formule nutritive

  • Semaine 1 (prenez ce qui suit ensemble deux fois par jour, au petit-déjeuner et au déjeuner)

    • Un comprimé de Méthyl-P (5mg)
    • Quatre comprimés de CFS Nutrient Formula

  • Semaine 2 à Semaine 12 (prenez ce qui suit ensemble deux fois par jour, au petit-déjeuner et au déjeuner) :

    • Deux comprimés de Methyl-P (10mg)
    • Quatre comprimés de CFS Nutrient Formula
Autres noms:
  • Ritaline
Comparateur placebo: Methyl-P plus Nutrient placebos appariés
Le méthylphénidate correspondait au placebo + la formule nutritive CFS correspondait au placebo, tous deux pris deux fois par jour.
Médicament: Methyl-P plus Nutrient placebos appariés

  • Semaine 1 (prenez ce qui suit ensemble deux fois par jour, au petit-déjeuner et au déjeuner)

    • Un comprimé de Methyl-P Placebo
    • Quatre comprimés de CFS Nutrient Placebo

  • Semaine 2 à Semaine 12 (prenez ce qui suit ensemble deux fois par jour, au petit-déjeuner et au déjeuner) :

    • Deux comprimés de Methyl-P Placebo
    • Quatre comprimés de CFS Nutrient Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans le score total de la force individuelle (CIS) déclaré par le patient
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une amélioration de 20 % ou plus du score total CIS
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Sous-score des perturbations de concentration sur le CIS
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Score des perturbations de la concentration par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Score de fatigue par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Symptômes de la douleur par bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Questionnaires d'évaluation globale du changement du patient (pour la fatigue et le sommeil)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPAX-002-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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