シナジー試験: 慢性疲労症候群の治療としてのメチルフェニデートと CFS 固有の栄養成分配合
CFS 特異的栄養処方を摂取している患者の慢性疲労症候群の治療薬としての塩酸メチルフェニデートの安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
相乗効果試験では、慢性疲労症候群 (CFS) を治療するために、現在利用可能な医薬品 (メチルフェニデート) と CFS 固有の栄養補助食品 (CFS 栄養処方) の安全性と有効性を評価します。
この試験で使用される CFS 栄養フォーミュラは、低用量の中枢神経系 (CNS ）覚醒剤（メチルフェニデート）。 言い換えれば、微量栄養素の治療用量は、神経系、内分泌系、および免疫系の機能をサポートするために提供され、メチルフェニデートの通常の用量よりも低いレベルで、CFS 症状に対して肯定的な臨床効果を生み出し、十分に許容されるレベルまで提供されます。
メチルフェニデートはリタリン®の一般的な形態です。 この研究でテストされている用量は比較的低いです (1 日 2 回 5-10mg)。 この薬は、ナルコレプシーおよび注意欠陥障害の治療のために 50 年以上にわたって臨床で使用されており、推奨どおりに使用した場合の安全性プロファイルは十分に説明されています。 メチルフェニデート単独は、過去にCFSの治療法として研究されており、軽度の利点を生み出し、忍容性が良好であることが示されています. 革新的な治療法として提供された場合、メチルフェニデートとこの CFS 栄養フォーミュラは、限られた数の患者の CFS 症状を大幅に改善し、優れた忍容性を示しました。
低用量メチルフェニデート塩酸塩を CFS 栄養処方と同時投与する使用は、対照臨床試験でこれまで評価されていません。 この組み合わせを使用する患者へのリスクは、特に十分に管理された臨床研究の文脈では低いと考えられています. さらに、この組み合わせは、塩酸メチルフェニデートに関連する有害事象の発生率または重症度を増加させるとは予想されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
- Nova Southeastern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Susan Levine, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Fatigue Consultation Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、CFS の 1994 年の CDC 症例定義を満たす必要があります (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994年; 121:953-959)
- 被験者はまた、注意力および/または集中力の欠如を報告する必要があります
- その他、病歴およびスクリーニング評価に基づく健康状態
- -試験の過程で、研究治療以外の栄養またはハーブサプリメントを摂取しないという意欲
この要件を免除される栄養補助食品は、次のものに限定されます。
- プロバイオティクス サプリメント
- 繊維サプリメント
- 魚油サプリメント
- 消化酵素
- メラトニン ≤ 10mg/日
- カルシウム ≤ 600 mg/日
- マグネシウム ≤ 400 mg/日
- ビタミンD ≤ 400 i.u.一日あたり
-研究期間中にカフェインを含むサプリメントを消費しないという意欲（コーヒー、紅茶、またはチョコレートは免除されます）. これらには、次の飲料が含まれますが、これらに限定されません。
- レッドブル®
- モンスター®
- ロックスター®
- 5時間®エナジーショット
- -研究期間中にプソイドエフェドリン含有製品を消費しないという意欲
- 効果的な避妊を実践する意欲
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 積極的な薬物乱用
- -Zung Depression Scaleスコア≥60で定義される大うつ病
- -過去3か月以内のリンタトリモド（Ampligen®）の使用
- 現在、日常的に不安を治療するために処方薬を服用している
過去 3 か月以内に以下を週 3 回以上使用:
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAO)
- 抗精神病薬
- 中枢神経刺激薬（すなわち Provigil®、Nuvigil®、Adderall®、Ritalin®、アンフェタミン)
- 麻薬オピオイド
- トラマドール（つまり Ultram®、Ultracet®、Conzip®、または Ryzolt®)
- ガバペンチン (Neurontin®) > 600mg/日
- プレガバリン（リリカ®）
- デュロキセチン（Cymbalta®）
- ミルナシプラン（サベラ®）
- クマリン抗凝固剤（Coumadin®）
- バルガンシクロビル（Valcyte®）
-2つの抗うつ薬のうちの1つが以下の場合を除く、複数の抗うつ薬の毎日の同時使用：
- 就寝時にアミトリプチリン≤30mg
- 就寝時にトラゾドン≦50mg
- 就寝時ドキセピン≤20mg
-メチルフェニデート塩酸塩または微量栄養素による治療が禁忌となる可能性のある活動的な病状には、以下が含まれます。
- 緑内障
- 糖尿病
- 現在の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- -制御されていない高血圧（収縮期> 150または拡張期> 90のスクリーニング時の血圧）
- 心疾患（不整脈、心虚血、ジル・ド・ラ・トゥレット症候群、心筋梗塞や脳血管イベントの既往歴を含む）
- 運動チックまたは精神病または双極性障害の家族歴
- 以前の病歴または発作
患者の疲労の一部の原因となっている可能性のあるその他の状態の診断。
- HIV感染
- 慢性B型およびC型肝炎
- がん（現在または過去2年以内に治療を受けている）
- 慢性腎疾患
- -治験責任医師が決定した臨床的に重要な臨床検査値
- -メディカルモニターによって決定された臨床的に重要な心電図異常
- 順守基準：被験者は、治験責任医師の意見で、訪問スケジュールを含むこの研究プロトコルのいずれかの側面を順守できない場合、適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチル-P プラス栄養フォーミュラ
メチルフェニデート塩酸塩と CFS 栄養フォーミュラを 1 日 2 回摂取。 CFS Nutrient Formula は、CFS 患者に細胞燃料と補因子 (アミノ酸、抗酸化物質、ミトコンドリア補因子) を提供する広範囲の CFS 固有の栄養補助食品であり、低用量の中枢神経刺激剤 (メチルフェニデート塩酸塩) が代謝触媒を提供して強化します。細胞代謝。 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：メチル-P プラス 栄養素が一致するプラセボ
メチルフェニデート マッチド プラセボ + CFS Nutrient Formula マッチド プラセボ、どちらも 1 日 2 回摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された患者の変化 チェックリスト 個人の強さ (CIS) 合計スコア
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CIS 合計スコアが 20% 以上改善した患者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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CIS の集中障害サブスコア
時間枠：第12週
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第12週
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Visual Analog Scale (VAS) による集中障害スコア
時間枠：第12週
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第12週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による疲労スコア
時間枠：第12週
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第12週
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簡単な痛みのインベントリ フォームによる痛みの症状
時間枠：第12週
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第12週
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患者の全体的な変化の評価アンケート (疲労と睡眠について)
時間枠：第12週
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第12週
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安全性と忍容性を評価するための有害事象のある参加者の数
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jose Montoya, M.D.、Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KPAX-002-01
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