Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergy Trial: Methylfenidát plus nutriční vzorec specifický pro CFS jako léčba chronického únavového syndromu

22. září 2014 aktualizováno: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti methylfenidát hydrochloridu jako léčby chronického únavového syndromu u pacientů užívajících CFS-specifický nutriční vzorec

Synergy Trial vyhodnotí bezpečnost a účinnost aktuálně dostupného léku (methylfenidát hydrochlorid) v kombinaci s CFS-specifickým doplňkem stravy (CFS Nutrient Formula) k léčbě chronického únavového syndromu (CFS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Synergy Trial vyhodnotí bezpečnost a účinnost aktuálně dostupného léku (methylfenidátu) v kombinaci s CFS-specifickým doplňkem stravy (CFS Nutrient Formula) k léčbě chronického únavového syndromu (CFS).

CFS Nutrient Formula, která má být použita v této studii, je širokospektrální mikronutriční doplněk, který pacientům s CFS poskytuje vitamíny, minerály a další kofaktory (aminokyseliny, antioxidanty a mitochondriální kofaktory) pro doplnění nízké dávky centrálního nervového systému (CNS). ) stimulant (methylfenidát). Jinými slovy, terapeutické dávky mikroživin jsou poskytovány na podporu fungování nervového, endokrinního a imunitního systému na úroveň, při které nižší než obvyklé dávkování methylfenidátu může vyvolat pozitivní klinické účinky na symptomy CFS a také být dobře tolerováno.

Methylfenidát je generická forma Ritalinu®. Dávka testovaná v této studii je relativně nízká (5-10 mg dvakrát denně). Tento lék se klinicky používá více než 50 let k léčbě narkolepsie a poruchy pozornosti a má dobře popsaný bezpečnostní profil, pokud se používá podle doporučení. Samotný methylfenidát byl v minulosti studován jako léčba CFS a bylo prokázáno, že má mírné výhody a je dobře snášen. Když byl methylfenidát a tento CFS Nutrient Formula poskytnut jako inovativní terapie, přineslo podstatné zlepšení symptomů CFS u omezeného počtu pacientů a prokázalo vynikající snášenlivost.

Použití nízké dávky methylfenidát hydrochloridu podávaného společně s CFS Nutrient Formula nebylo dříve hodnoceno v kontrolované klinické studii. Předpokládá se, že riziko pro pacienty užívající tuto kombinaci je nízké, zejména v kontextu dobře kontrolované klinické studie. Dále se neočekává, že tato kombinace zvýší výskyt nebo závažnost nežádoucích účinků spojených s methylfenidát-hydrochloridem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat případovou definici CFS z roku 1994 CDC (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
  • Subjekty musí také hlásit poruchy bdělosti a/nebo koncentrace
  • Jinak v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a screeningového hodnocení
  • Ochota NEUŽÍVAT v průběhu studie žádné jiné výživové nebo bylinné doplňky než studijní léčbu

  • Výživové doplňky, které jsou osvobozeny od tohoto požadavku, jsou omezeny na:

    • Probiotické doplňky
    • Vláknové doplňky
    • Doplňky rybího oleje
    • Trávicí enzymy
    • Melatonin ≤ 10 mg denně
    • Vápník ≤ 600 mg denně
    • Hořčík ≤ 400 mg denně
    • Vitamin D ≤ 400 i.u. denně

  • Ochota NEkonzumovat žádné doplňky obsahující kofein během období studie (káva, čaj nebo čokoláda jsou osvobozeny). Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na následující nápoje:

    • Red Bull®
    • Monster®
    • Rockstar®
    • 5hodinové® energetické výstřely
  • Ochota NEkonzumovat během období studie žádné produkty obsahující pseudoefedrin
  • Ochota používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání účinných látek
  • Velká deprese definovaná skórem Zungovy škály deprese ≥ 60
  • Užívání rintatolimodu (Ampligen®) během posledních 3 měsíců
  • V současné době denně užíváte jakékoli léky na předpis k léčbě úzkosti

  • Použití více než 3krát týdně během posledních 3 měsíců:

    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
    • Antipsychotické léky
    • stimulanty CNS (tj. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetaminy)
    • Narkotické opioidy
    • Tramadol (tj. Ultram®, Ultracet®, Conzip® nebo Ryzolt®)
    • Gabapentin (Neurontin®) > 600 mg/den
    • Pregabalin (Lyrica®)
    • Duloxetin (Cymbalta®)
    • milnacipran (Savella®)
    • Kumarinová antikoagulancia (Coumadin®)
    • Valganciclovir (Valcyte®)

  • Denní současné užívání více než jednoho antidepresiva, kromě případů, kdy jedním ze dvou antidepresiv jsou:

    • Amitriptylin ≤ 30 mg před spaním
    • Trazodon ≤ 50 mg před spaním
    • Doxepin ≤ 20 mg před spaním

  • Aktivní zdravotní stavy, u kterých může být léčba methylfenidát-hydrochloridem nebo mikroživinami kontraindikována, včetně:

    • Glaukom
    • Diabetes Mellitus
    • Současný žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
    • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak při screeningu systolického >150 nebo diastolického >90)
    • Srdeční onemocnění (včetně srdeční arytmie, srdeční ischemie, syndromu Gilles de la Tourette nebo infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze)
    • Motorické tiky nebo rodinná anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
    • Předchozí anamnéza nebo záchvaty

  • Diagnóza dalších stavů, které mohou být částečně zodpovědné za únavu pacienta, včetně, ale bez omezení na:

    • HIV infekce
    • Chronická hepatitida B a C
    • Rakovina (léčba v současnosti nebo v posledních dvou letech)
    • Chronické onemocnění ledvin
  • Klinicky významné hodnoty laboratorních testů stanovené zkoušejícím
  • Klinicky významné abnormality EKG, jak je stanoveno pomocí Medical Monitor
  • Kritéria shody: Subjekt nebude způsobilý, pokud podle názoru zkoušejícího nebude schopen splnit jakýkoli aspekt tohoto protokolu studie, včetně plánu návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methyl-P plus Nutrient Formula

Methylfenidát hydrochlorid plus CFS Nutrient Formula, obojí užívané dvakrát denně.

CFS Nutrient Formula je širokospektrální doplněk stravy specifický pro CFS, který pacientům s CFS poskytuje buněčné palivo a kofaktory (aminokyseliny, antioxidanty a mitochondriální kofaktory), zatímco nízkodávkový stimulant CNS (methylfenidát hydrochlorid) poskytuje metabolický katalyzátor pro zvýšení buněčný metabolismus.
Lék: Methyl-P plus Nutrient Formula

  • Týden 1 (vezměte následující společně dvakrát denně – na snídani a oběd)

    • Jedna tableta Methyl-P (5 mg)
    • Čtyři tablety CFS Nutrient Formula

  • Týden 2 až 12 (vezměte si následující společně dvakrát denně – u snídaně a oběda):

    • Dvě tablety Methyl-P (10 mg)
    • Čtyři tablety CFS Nutrient Formula
Ostatní jména:
  • Ritalin
Komparátor placeba: Methyl-P plus živina odpovídající placebu
Methylfenidát odpovídal placebu + CFS Nutrient Formula odpovídal placebu, obojí užívané dvakrát denně.
Lék: Methyl-P plus živina odpovídající placebu

  • Týden 1 (vezměte následující společně dvakrát denně – na snídani a oběd)

    • Jedna tableta Methyl-P Placebo
    • Čtyři tablety CFS Nutrient Placebo

  • Týden 2 až 12 (vezměte si následující společně dvakrát denně – u snídaně a oběda):

    • Dvě tablety Methyl-P Placebo
    • Čtyři tablety CFS Nutrient Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v pacientem hlášeném Kontrolním seznamu Celkové skóre individuální síly (CIS).
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s 20% nebo větším zlepšením celkového skóre CIS
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podskóre poruch koncentrace na CIS
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre poruch koncentrace podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre únavy podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Symptomy bolesti podle stručného formuláře pro inventarizaci bolesti
Časové okno: 12. týden
12. týden
Dotazníky pro globální hodnocení změn pacientů (pro únavu a spánek)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KPAX-002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom (CFS)

Klinické studie na Methyl-P plus Nutrient Formula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit