Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergy Trial: Metylfenidat Plus en CFS-specifik näringsformel som en behandling för kroniskt trötthetssyndrom

22 september 2014 uppdaterad av: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av metylfenidathydroklorid som en behandling för kroniskt trötthetssyndrom hos patienter som tar en CFS-specifik näringsformel

Synergy Trial kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en för närvarande tillgänglig medicin (metylfenidathydroklorid) i kombination med ett CFS-specifikt kosttillskott (CFS Nutrient Formula) för att behandla kroniskt trötthetssyndrom (CFS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synergy Trial kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en för närvarande tillgänglig medicin (metylfenidat) i kombination med ett CFS-specifikt kosttillskott (CFS Nutrient Formula) för att behandla kroniskt trötthetssyndrom (CFS).

CFS-näringsformeln som ska användas i denna studie är ett bredspektrumtillskott av mikronäringsämnen som ger CFS-patienter vitaminer, mineraler och andra kofaktorer (aminosyror, antioxidanter och mitokondriella kofaktorer) för att komplettera lågdos centrala nervsystemet (CNS) ) stimulerande medel (metylfenidat). Med andra ord tillhandahålls terapeutiska doser av mikronäringsämnen för att stödja nervsystemets, endokrina och immunsystemets funktion till en nivå där en lägre dos av metylfenidat än vanlig kan ge positiva kliniska effekter på CFS-symptom och även tolereras väl.

Metylfenidat är den generiska formen av Ritalin®. Dosen som testas i denna studie är relativt låg (5-10 mg två gånger dagligen). Detta läkemedel har använts kliniskt i över 50 år för behandling av narkolepsi och Attention Deficit Disorder och har en välbeskriven säkerhetsprofil när det används enligt rekommendationer. Enbart metylfenidat har tidigare studerats som behandling av CFS och har visat sig ge milda fördelar och tolereras väl. När det tillhandahålls som innovativ terapi har metylfenidat plus denna CFS-näringsformel producerat avsevärda förbättringar av CFS-symptom hos ett begränsat antal patienter och visat utmärkt tolerabilitet.

Användning av lågdos metylfenidathydroklorid tillsammans med en CFS-näringsformel har inte tidigare utvärderats i en kontrollerad klinisk studie. Risken för patienter som använder denna kombination tros vara låg, särskilt i samband med en välkontrollerad klinisk studie. Dessutom förväntas denna kombination inte öka förekomsten eller svårighetsgraden av biverkningar associerade med metylfenidathydroklorid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste uppfylla CDC:s falldefinition av CFS från 1994 (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
  • Försökspersoner måste också rapportera vakenhet och/eller koncentrationsbrist
  • I övrigt vid god hälsa baserat på sjukdomshistoria och screeningutvärdering
  • Villighet att INTE ta några närings- eller växtbaserade kosttillskott förutom studiebehandlingen under försökets gång

  • Kosttillskott som är undantagna från detta krav är begränsade till följande:

    • Probiotiska kosttillskott
    • Fibertillskott
    • Fiskolja kosttillskott
    • Matsmältnings enzymer
    • Melatonin ≤ 10mg per dag
    • Kalcium ≤ 600 mg per dag
    • Magnesium ≤ 400 mg per dag
    • Vitamin D ≤ 400 i.u. per dag

  • Villighet att INTE konsumera några koffeinhaltiga kosttillskott under studieperioden (kaffe, te eller choklad är undantagna). Dessa inkluderar men är inte begränsade till följande drycker:

    • Red Bull®
    • Monster®
    • Rockstar®
    • 5-timmars® energiskott
  • Villighet att INTE konsumera några pseudoefedrin-innehållande produkter under studieperioden
  • Vilja att utöva effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Aktivt missbruk
  • Major depression enligt definitionen av Zung Depression Scale-poäng ≥ 60
  • Användning av rintatolimod (Ampligen®) under de senaste 3 månaderna
  • Tar för närvarande alla receptbelagda läkemedel för att behandla ångest dagligen

  • Användning av mer än 3 gånger/vecka under de senaste 3 månaderna av:

    • Monoaminoxidashämmare (MAO)
    • Antipsykotiska läkemedel
    • CNS-stimulerande medel (dvs. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetamin)
    • Narkotiska opioider
    • Tramadol (dvs. Ultram®, Ultracet®, Conzip® eller Ryzolt®)
    • Gabapentin (Neurontin®) > 600mg/dag
    • Pregabalin (Lyrica®)
    • Duloxetin (Cymbalta®)
    • Milnacipran (Savella®)
    • Kumarinantikoagulantia (Coumadin®)
    • Valganciklovir (Valcyte®)

  • Daglig samtidig användning av mer än en antidepressiv medicin utom om en av de två antidepressiva medicinerna är:

    • Amitriptylin ≤ 30 mg vid sänggåendet
    • Trazodon ≤ 50 mg vid sänggåendet
    • Doxepin ≤ 20 mg vid sänggåendet

  • Aktiva medicinska tillstånd för vilka behandling med metylfenidathydroklorid eller mikronäringsämnen kan vara kontraindicerad, inklusive:

    • Glaukom
    • Diabetes mellitus
    • Nuvarande magsår eller duodenalsår
    • Okontrollerad hypertoni (blodtryck vid screening av systoliskt >150 eller diastoliskt >90)
    • Hjärtsjukdom (inklusive hjärtarytmi, hjärtischemi, Gilles de la Tourettes syndrom eller en tidigare historia av hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse)
    • Motoriska tics eller familjehistoria av psykos eller bipolär sjukdom
    • Tidigare historia eller anfall

  • En diagnos av andra tillstånd som delvis kan vara ansvariga för patientens trötthet inklusive, men inte begränsat till:

    • HIV-infektion
    • Kronisk hepatit B & C
    • Cancer (får behandling antingen för närvarande eller under de senaste två åren)
    • Kronisk njursjukdom
  • Kliniskt signifikanta laboratorietestvärden som bestämts av utredaren
  • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser som fastställts av Medical Monitor
  • Efterlevnadskriterier: En försöksperson kommer inte att vara berättigad om han/hon, enligt utredarens åsikt, inte kommer att kunna följa någon aspekt av detta studieprotokoll, inklusive besöksschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metyl-P plus näringsformel

Metylfenidathydroklorid plus en CFS Nutrient Formula, båda intagna två gånger dagligen.

CFS Nutrient Formula är ett brett spektrum CFS-specifikt kosttillskott som förser CFS-patienter med cellulärt bränsle och kofaktorer (aminosyror, antioxidanter och mitokondriella kofaktorer) medan lågdos CNS-stimulerande medel (metylfenidathydroklorid) tillhandahåller en metabolisk katalysator för att förbättra cellulär metabolism.
Läkemedel: Metyl-P plus näringsformel

  • Vecka 1 (ta följande tillsammans två gånger om dagen - vid frukost och lunch)

    • En tablett Methyl-P (5mg)
    • Fyra tabletter CFS Nutrient Formula

  • Vecka 2 till vecka 12 (ta följande tillsammans två gånger om dagen - vid frukost och lunch):

    • Två tabletter metyl-P (10 mg)
    • Fyra tabletter CFS Nutrient Formula
Andra namn:
  • Ritalin
Placebo-jämförare: Methyl-P plus Nutrient matchade placebo
Metylfenidatmatchade placebo + CFS Nutrient Formula matchade placebo, båda intagna två gånger dagligen.
Läkemedel: Methyl-P plus Nutrient matchade placebo

  • Vecka 1 (ta följande tillsammans två gånger om dagen - vid frukost och lunch)

    • En tablett Methyl-P Placebo
    • Fyra tabletter CFS Nutrient Placebo

  • Vecka 2 till vecka 12 (ta följande tillsammans två gånger om dagen - vid frukost och lunch):

    • Två tabletter Methyl-P Placebo
    • Fyra tabletter CFS Nutrient Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i patientrapporterad checklista Individuell styrka (CIS) Total Score
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med 20 % eller mer förbättring av CIS totalpoäng
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Koncentrationsstörningar Subscore på CIS
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Koncentrationsstörningar poäng enligt Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Fatigue Score efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Smärtsymtom genom kort smärtinventeringsformulär
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Patient Global Assessment of Change Frågeformulär (för trötthet och sömn)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Antal deltagare med negativa händelser för att bedöma säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KPAX-002-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera