Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synergy-koe: Metyylifenidaatti plus CFS-spesifinen ravintokoostumus kroonisen väsymysoireyhtymän hoitoon

maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus metyylifenidaattihydrokloridin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi kroonisen väsymysoireyhtymän hoidossa potilailla, jotka käyttävät CFS-spesifistä ravinnekaavaa

Synergy Trial arvioi tällä hetkellä saatavilla olevan lääkkeen (metyylifenidaattihydrokloridin) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä CFS-spesifiseen ravintolisään (CFS Nutrient Formula) kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synergy Trial arvioi tällä hetkellä saatavilla olevan lääkkeen (metyylifenidaatti) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä CFS-spesifiseen ravintolisään (CFS Nutrient Formula) kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) hoitoon.

Tässä tutkimuksessa käytettävä CFS Nutrient Formula on laajakirjoinen hivenravintolisä, joka tarjoaa CFS-potilaille vitamiineja, kivennäisaineita ja muita kofaktoreita (aminohappoja, antioksidantteja ja mitokondrioiden kofaktoreita) täydentämään pieniannoksista keskushermostoa (CNS). ) stimulantti (metyylifenidaatti). Toisin sanoen tarjotaan terapeuttisia mikroravinteiden annoksia tukemaan hermoston, endokriinisen ja immuunijärjestelmän toimintaa tasolle, jolla tavanomaista pienempi metyylifenidaatin annos voi tuottaa positiivisia kliinisiä vaikutuksia CFS-oireisiin ja olla myös hyvin siedetty.

Metyylifenidaatti on Ritalin®:n yleinen muoto. Tässä tutkimuksessa testattava annos on suhteellisen pieni (5-10 mg kahdesti päivässä). Tämä lääke on ollut kliinisessä käytössä yli 50 vuoden ajan narkolepsian ja tarkkaavaisuushäiriön hoitoon, ja sillä on hyvin kuvattu turvallisuusprofiili, kun sitä käytetään suositusten mukaisesti. Metyylifenidaattia yksinään on tutkittu CFS:n hoitona aiemmin, ja sen on osoitettu tuottavan lieviä hyötyjä ja olevan hyvin siedetty. Kun metyylifenidaattia ja tämä CFS-ravinnekaava tarjotaan innovatiivisena hoitona, se on tuottanut merkittäviä parannuksia CFS-oireisiin rajoitetulla määrällä potilaita ja osoittanut erinomaisen siedettävyyden.

Pieniannoksisen metyylifenidaattihydrokloridin käyttöä yhdessä CFS-ravinnekaavan kanssa ei ole arvioitu aiemmin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tätä yhdistelmää käyttävien potilaiden riskin uskotaan olevan pieni, erityisesti hyvin kontrolloidun kliinisen tutkimuksen yhteydessä. Lisäksi tämän yhdistelmän ei odoteta lisäävän metyylifenidaattihydrokloridiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta tai vakavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä vuoden 1994 CDC:n CFS-tapausmäärittely (Fukuda et ai., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
  • Tutkittavien on myös raportoitava vireys- ja/tai keskittymishäiriöistä
  • Muuten hyvässä kunnossa sairaushistorian ja seulontaarvioinnin perusteella
  • Halukkuus EI ottaa muita ravintolisiä tai kasviperäisiä lisäravinteita kuin tutkimushoitoa kokeen aikana

  • Ravintolisät, jotka on vapautettu tästä vaatimuksesta, rajoittuvat seuraaviin:

    • Probioottiset lisäravinteet
    • Kuitulisät
    • Kalaöljylisäaineet
    • Ruoansulatusentsyymit
    • Melatoniinia ≤ 10 mg päivässä
    • Kalsiumia ≤ 600 mg päivässä
    • Magnesiumia ≤ 400 mg päivässä
    • D-vitamiini ≤ 400 i.u. päivässä

  • Halukkuus EI kuluttaa kofeiinia sisältäviä lisäravinteita tutkimusjakson aikana (kahvi, tee tai suklaa vapautetaan). Näitä ovat muun muassa seuraavat juomat:

    • Red Bull®
    • Monster®
    • Rockstar®
    • 5 tunnin® energiakuvat
  • Halukkuus EI kuluttaa pseudoefedriiniä sisältäviä tuotteita tutkimusjakson aikana
  • Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Vaikea masennus Zung Depression Scale -pistemäärän mukaan ≥ 60
  • Rintatolimodin (Ampligen®) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä ahdistuksen hoitoon päivittäin

  • Käyttö yli 3 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana:

    • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t)
    • Antipsykoottiset lääkkeet
    • Keskushermostoa stimuloivat aineet (esim. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, amfetamiinit)
    • Narkoottiset opioidit
    • Tramadoli (ts. Ultram®, Ultracet®, Conzip® tai Ryzolt®)
    • Gabapentiini (Neurontin®) > 600 mg/vrk
    • Pregabaliini (Lyrica®)
    • Duloksetiini (Cymbalta®)
    • Milnasipraani (Savella®)
    • Kumariiniantikoagulantit (Coumadin®)
    • Valgansikloviiri (Valcyte®)

  • Useamman kuin yhden masennuslääkkeen päivittäinen samanaikainen käyttö, paitsi jos toinen kahdesta masennuslääkkeestä on:

    • Amitriptyliini ≤ 30 mg nukkumaan mennessä
    • Trazodone ≤ 50 mg nukkumaan mennessä
    • Doksepiini ≤ 20 mg nukkumaan mennessä

  • Aktiiviset sairaudet, joissa hoito metyylifenidaattihydrokloridilla tai hivenravinteilla saattaa olla vasta-aiheista, mukaan lukien:

    • Glaukooma
    • Diabetes mellitus
    • Nykyinen maha- tai pohjukaissuolihaava
    • Hallitsematon verenpaine (verenpaine seulonnassa systolinen > 150 tai diastolinen > 90)
    • Sydänsairaus (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, sydämen iskemia, Gilles de la Touretten oireyhtymä tai aiempi sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma)
    • Motoriset tikit tai suvussa esiintynyt psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
    • Aikaisempi historia tai kohtaukset

  • Diagnoosi muista sairauksista, jotka voivat olla osittain vastuussa potilaan väsymyksestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • HIV-infektio
    • Krooninen hepatiitti B & C
    • Syöpä (saat hoitoa joko tällä hetkellä tai viimeisen kahden vuoden aikana)
    • Krooninen munuaissairaus
  • Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät laboratoriotestiarvot
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat Medical Monitorin määrittämänä
  • Vaatimustenmukaisuuskriteerit: Tutkittava ei ole kelvollinen, jos hän ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan mitään tämän tutkimusprotokollan osa-aluetta, mukaan lukien käyntiaikataulu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyli-P plus ravintoainekaava

Metyylifenidaattihydrokloridi ja CFS-ravinnekaava, molemmat otettuna kahdesti päivässä.

CFS Nutrient Formula on laajakirjoinen CFS-spesifinen ravintolisä, joka tarjoaa CFS-potilaille solupolttoainetta ja kofaktoreita (aminohapot, antioksidantit ja mitokondrioiden kofaktorit), kun taas pieniannoksinen keskushermoston stimulantti (metyylifenidaattihydrokloridi) toimii aineenvaihdunnan katalysaattorina. solujen aineenvaihdunta.
Lääke: Metyyli-P plus ravintoainekaava

  • Viikko 1 (ota seuraavat yhdessä kahdesti päivässä - aamiaisella ja lounaalla)

    • Yksi tabletti Methyl-P (5mg)
    • Neljä tablettia CFS Nutrient Formulaa

  • Viikko 2 - viikko 12 (ota seuraavat yhdessä kahdesti päivässä aamiaisella ja lounaalla):

    • Kaksi tablettia Methyl-P (10mg)
    • Neljä tablettia CFS Nutrient Formulaa
Muut nimet:
  • Ritalin
Placebo Comparator: Metyyli-P plus ravintoaine vastaa lumelääkettä
Metyylifenidaatti vastasi lumelääkettä + CFS Nutrient Formula vastasi lumelääkettä, molemmat otettiin kahdesti päivässä.
Lääke: Metyyli-P plus ravintoaine vastaa lumelääkettä

  • Viikko 1 (ota seuraavat yhdessä kahdesti päivässä - aamiaisella ja lounaalla)

    • Yksi tabletti Methyl-P Placeboa
    • Neljä tablettia CFS Nutrient Placeboa

  • Viikko 2 - viikko 12 (ota seuraavat yhdessä kahdesti päivässä aamiaisella ja lounaalla):

    • Kaksi tablettia Methyl-P Placeboa
    • Neljä tablettia CFS Nutrient Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan raportoidussa tarkistuslistassa Individual Strength (CIS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CIS:n kokonaispistemäärä parani 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Keskittymishäiriöiden alapistemäärä IVY:ssä
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Keskittymishäiriöpisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Väsymyspisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Kipuoireet lyhyen kipuluettelolomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Potilaiden globaali muutoskyselylomakkeet (väsymys ja uni)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KPAX-002-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyyli-P plus ravintoainekaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa