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Die Synergy-Studie: Methylphenidat plus eine CFS-spezifische Nährstoffformel zur Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms

22. September 2014 aktualisiert von: K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Methylphenidathydrochlorid zur Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms bei Patienten, die eine CFS-spezifische Nährstoffformel einnehmen

Die Synergy-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines derzeit erhältlichen Medikaments (Methylphenidathydrochlorid) in Kombination mit einem CFS-spezifischen Nahrungsergänzungsmittel (CFS Nutrient Formula) zur Behandlung des Chronic Fatigue Syndrome (CFS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Synergy-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines derzeit verfügbaren Medikaments (Methylphenidat) in Kombination mit einem CFS-spezifischen Nahrungsergänzungsmittel (CFS Nutrient Formula) zur Behandlung des Chronic Fatigue Syndrome (CFS) bewerten.

Die in dieser Studie zu verwendende CFS-Nährstoffformel ist ein Mikronährstoff-Ergänzungsmittel mit breitem Wirkungsspektrum, das CFS-Patienten mit Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Cofaktoren (Aminosäuren, Antioxidantien und mitochondriale Cofaktoren) versorgt, um das niedrig dosierte Zentralnervensystem (ZNS) zu ergänzen ) Stimulans (Methylphenidat). Mit anderen Worten, therapeutische Dosierungen von Mikronährstoffen werden bereitgestellt, um die Funktion des Nerven-, Hormon- und Immunsystems auf einem Niveau zu unterstützen, bei dem eine niedrigere als die übliche Dosierung von Methylphenidat positive klinische Wirkungen auf CFS-Symptome haben und auch gut vertragen werden kann.

Methylphenidat ist die generische Form von Ritalin®. Die in dieser Studie getestete Dosis ist relativ niedrig (5–10 mg zweimal täglich). Dieses Medikament wird seit über 50 Jahren klinisch zur Behandlung von Narkolepsie und Aufmerksamkeitsdefizitstörung eingesetzt und hat ein gut beschriebenes Sicherheitsprofil, wenn es wie empfohlen verwendet wird. Methylphenidat allein wurde in der Vergangenheit zur Behandlung von CFS untersucht und es hat sich gezeigt, dass es milde Vorteile bringt und gut verträglich ist. Wenn es als innovative Therapie bereitgestellt wird, hat Methylphenidat plus diese CFS-Nährstoffformel bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu erheblichen Verbesserungen der CFS-Symptome geführt und eine hervorragende Verträglichkeit gezeigt.

Die Anwendung von niedrig dosiertem Methylphenidathydrochlorid zusammen mit einer CFS-Nährformel wurde bisher nicht in einer kontrollierten klinischen Studie untersucht. Das Risiko für Patienten, die diese Kombination anwenden, wird als gering eingeschätzt, insbesondere im Zusammenhang mit einer gut kontrollierten klinischen Studie. Darüber hinaus ist nicht zu erwarten, dass diese Kombination die Inzidenz oder den Schweregrad von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Methylphenidathydrochlorid erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Chronic Fatigue Syndrome/ME Initiative
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Nova Southeastern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Susan Levine, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Fatigue Consultation Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die CDC-Falldefinition von 1994 von CFS erfüllen (Fukuda et al., Ann Intern Med. 1994; 121:953-959)
  • Die Probanden müssen auch Wachheits- und/oder Konzentrationsdefizite melden
  • Ansonsten bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und Screening-Bewertung
  • Bereitschaft, während der Studie KEINE anderen Nahrungs- oder Kräuterzusätze als die Studienbehandlung einzunehmen

  • Nahrungsergänzungsmittel, die von dieser Anforderung ausgenommen sind, beschränken sich auf Folgendes:

    • Probiotische Nahrungsergänzungsmittel
    • Faserergänzungen
    • Fischöl-Ergänzungen
    • Verdauungsenzyme
    • Melatonin ≤ 10 mg pro Tag
    • Kalzium ≤ 600 mg pro Tag
    • Magnesium ≤ 400 mg pro Tag
    • Vitamin D ≤ 400 i.E. pro Tag

  • Bereitschaft, während der Studienzeit KEINE koffeinhaltigen Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren (Kaffee, Tee oder Schokolade sind ausgenommen). Dazu gehören unter anderem die folgenden Getränke:

    • Red Bull®
    • Monster®
    • Rockstar®
    • 5-Stunden® Energie-Shots
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums KEINE Pseudoephedrin-haltigen Produkte zu konsumieren
  • Bereitschaft zu einer wirksamen Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Major Depression gemäß Zung Depression Scale Score ≥ 60
  • Anwendung von Rintolimod (Ampligen®) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nehmen Sie derzeit täglich verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen ein

  • Konsum von mehr als 3 Mal/Woche innerhalb der letzten 3 Monate von:

    • Monoaminoxidase-Hemmer (MAOs)
    • Antipsychotische Medikamente
    • ZNS-Stimulanzien (d.h. Provigil®, Nuvigil®, Adderall®, Ritalin®, Amphetamine)
    • Narkotische Opioide
    • Tramadol (d.h. Ultram®, Ultracet®, Conzip® oder Ryzolt®)
    • Gabapentin (Neurontin®) > 600 mg/Tag
    • Pregabalin (Lyrica®)
    • Duloxetin (Cymbalta®)
    • Milnacipran (Savella®)
    • Cumarin-Antikoagulantien (Coumadin®)
    • Valganciclovir (Valcyte®)

  • Tägliche gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Antidepressivum, außer wenn eines der beiden Antidepressiva:

    • Amitriptylin ≤ 30 mg vor dem Schlafengehen
    • Trazodon ≤ 50 mg vor dem Schlafengehen
    • Doxepin ≤ 20 mg vor dem Schlafengehen

  • Aktive Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Methylphenidathydrochlorid oder Mikronährstoffen kontraindiziert sein kann, einschließlich:

    • Glaukom
    • Diabetes Mellitus
    • Aktuelles Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
    • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck beim Screening auf systolisch >150 oder diastolisch >90)
    • Herzerkrankungen (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Herzischämie, Gilles-de-la-Tourette-Syndrom oder früherer Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis)
    • Motorische Tics oder Familiengeschichte von Psychosen oder bipolaren Störungen
    • Vorgeschichte oder Anfälle

  • Eine Diagnose anderer Zustände, die teilweise für die Müdigkeit des Patienten verantwortlich sein können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • HIV infektion
    • Chronische Hepatitis B & C
    • Krebs (entweder derzeit oder innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt)
    • Chronische Nierenerkrankung
  • Klinisch signifikante Labortestwerte, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie vom medizinischen Monitor festgestellt
  • Compliance-Kriterien: Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage sein wird, einen Aspekt dieses Studienprotokolls, einschließlich des Besuchsplans, einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methyl-P plus Nährstoffformel

Methylphenidathydrochlorid plus eine CFS-Nährstoffformel, beide zweimal täglich eingenommen.

Die CFS-Nährstoffformel ist ein CFS-spezifisches Nahrungsergänzungsmittel mit breitem Spektrum, das CFS-Patienten mit zellulärem Treibstoff und Cofaktoren (Aminosäuren, Antioxidantien und mitochondriale Cofaktoren) versorgt, während das niedrig dosierte ZNS-Stimulans (Methylphenidathydrochlorid) einen metabolischen Katalysator zur Steigerung darstellt Zellmetabolismus.
Arzneimittel: Methyl-P plus Nährstoffformel

  • Woche 1 (zweimal täglich Folgendes zusammen einnehmen – zum Frühstück und Mittagessen)

    • Eine Tablette Methyl-P (5 mg)
    • Vier Tabletten CFS Nutrient Formula

  • Woche 2 bis Woche 12 (nehmen Sie Folgendes zweimal täglich zum Frühstück und Mittagessen zusammen):

    • Zwei Tabletten Methyl-P (10 mg)
    • Vier Tabletten CFS Nutrient Formula
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: Methyl-P plus Nährstoff abgestimmte Placebos
Methylphenidat passte zu Placebo + CFS Nutrient Formula passte zu Placebo, beide zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Methyl-P plus Nährstoff abgestimmte Placebos

  • Woche 1 (zweimal täglich Folgendes zusammen einnehmen – zum Frühstück und Mittagessen)

    • Eine Tablette Methyl-P Placebo
    • Vier Tabletten CFS-Nährstoff-Placebo

  • Woche 2 bis Woche 12 (nehmen Sie Folgendes zweimal täglich zum Frühstück und Mittagessen zusammen):

    • Zwei Tabletten Methyl-P Placebo
    • Vier Tabletten CFS-Nährstoff-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten Checklisten-Gesamtwerts für die individuelle Kraft (CIS).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit 20 % oder mehr Verbesserung des CIS-Gesamtscores
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Konzentrationsstörungen Subscore auf dem CIS
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Konzentrationsstörungs-Score nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Ermüdungswert nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Schmerzsymptome durch kurzes Schmerzinventarformular
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Patient Global Assessment of Change Questionnaires (für Müdigkeit und Schlaf)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K-PAX Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Montoya, M.D., Stanford University School of Medicine, Division of Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPAX-002-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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